决定第577/BYT-QĐ号发布关于进口传统药物的暂行规定

决定

颁布《关于进口传统医药药品暂行规定》

卫生部部长

根据民族医学司和药物管理司司长的建议。

决定

第一条： 现随本决定附上《关于进口传统医药药品暂行规定》。

条2： 本决定自发布之日起生效。

条3： 各位：办公厅主任、药物管理司司长、民族医学司司长、各司负责人、直属单位负责人、各省及直辖市卫生厅厅长负责执行本决定。

临时规定

关于进口传统医药药品
（随本决定第577号，一九九三年七月八日颁布）

第一章
总则

条1：本规定中所指的传统医药（YHCT）药品如下：

传统医药制剂是指根据传统医药理论和制备方法，使用经过加工的药材制成的用于预防疾病、治疗疾病和增强人体健康的药品。

在传统医药中使用的生药是指用于制备熟药和其他传统医药制品的草药、某些动物产品和天然金属化合物，以供医生诊断、开方和配药使用。

条2：所有进口到越南的传统医药制剂必须进行注册，并由卫生部根据1990年12月19日发布的第25号通知（关于外国药品进口注册实施办法的通知）以及1989年5月15日发布的第249号决定（关于外国药品进口注册办法的通知）和1991年3月30日发布的第7号通知（关于外国公司获准向越南社会主义共和国组织和公司进口药品和原料药的指导办法的通知）的规定，审查并颁发注册号和进口许可证。

进口到越南的生药必须符合越南药典或出口国药典规定的规格和质量标准。

条3：已经获得卫生部进口药品许可的国内生产和经营机构（根据1992年7月17日联合发布的第9号通知（卫生部-商业部-旅游部联署）），方可进口传统医药药品。

第二章
进口传统医药药品的申请手续

条4：希望进口到越南的传统医药制剂必须满足以下条件：

1. 拥有卫生部或该国卫生部授权机构颁发的生产许可和流通许可。

2. 不属于在越南流通的产品。

3. 确保质量和对使用者的安全性。

4. 符合越南医药发展的政策。

条5：任何组织、国内外公司和个人如需申请传统医药药品进口注册号，应向卫生部（药物管理司）提交以下材料：

1. 注册申请书。

2. 药品技术资料（用于申请注册号）。

成品配方

制剂毒性试验资料（LD50）

制剂的技术标准、检验和检查方法。

制剂的来源证明。

3. 对于源自古方或古方修改的传统医药制剂，无需提供药理实验资料和临床试验资料。对于新方（新处方）的传统医药制剂，则需按照1989年5月15日发布的第249号决定（关于外国药品进口注册办法的通知）附带的外国药品进口注册办法，提供药理实验资料和临床试验资料。

条 6：通过非贸易渠道进口的中药制品也必须符合本规定第四条所列的所有条件。接受赠品的数量必须符合规定。

条 7：卫生部药品审评委员会负责向卫生部提供以下咨询工作：

审查注册申请和技术资料。

组织对有质量问题疑虑的产品进行试验检测。

发放注册号，撤销已发放的注册号。

条 8：申请进口和流通中药制品的单位和个人必须按照卫生部于1990年12月19日发布的第25号通知《关于执行外国药品进口注册制度实施办法》（附属于卫生部1989年5月15日第249号决定）的规定支付行政费用和许可证费。

第三章：
进口许可审批权
中药

条 9：卫生部委托药物管理司与民族医药司共同组织审查，并将审查结果提交领导签署正式或临时注册号及进口许可证书。

卫生部为申请进入越南的每种中药制品颁发正式或临时注册号，同时在违反规定时撤回注册号和进口许可证书。

自获得注册号之日起一年内未将药品引入越南，则该注册号自动失效。

第四章
实施条款

条 10：本规定适用于所有申请进口到越南的药品对象。

条 11：违反本规定的组织或个人将根据违法行为的程度受到法律规定的处理。/。