决定第61/2007/QĐ-TTg号关于批准“国家重点科技研发计划至2020年发展化学制药工业”

决定

关于批准“国家重点研发化学药品工业技术国家计划至二〇二〇年”

的决定

国务院总理

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据2000年6月9日《科学技术法》；

根据2002年10月17日国务院发布的第81号令，即《关于实施〈科学技术进步法〉若干问题的实施细则》；

根据二〇〇三年五月二十八日国务院令第55号《关于职能、任务、权限和组织结构的部工业法》；

根据二〇〇五年八月十八日国务院总理令第207/2005/QĐ-TTg号《关于批准至二〇一〇年（考虑至二〇二〇年）越南化工行业发展战略》；

考虑工业部部长的意见，

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 批准“国家重点研发化学药品工业技术国家计划至二〇二〇年”（以下简称“计划”），主要内容如下：

第一章 目标

一、总体目标：

- 研究开发高质量的技术，在国内生产，并结合进口，掌握和应用国外先进的现代技术，以生产化学药品原料，服务于医药工业和药物制造工业，最终实现国内自主生产药品；

- 研究有效利用天然活性成分，这些成分是从我国珍贵和优势的药用资源中提取、合成或半合成的，为我国特定药物的制造提供良好服务，满足国内医疗需求并出口；

- 建设和加强化学药品领域的物质技术和人力资源基础，有效地支持科学研究、教学、国际合作、技术转让和在该领域中的应用；

- 提升我国化学药品科学技术水平，达到区域先进水平，某些关键领域达到世界发达国家水平；

- 促进化学药品工业的发展，主动生产和供应化学药品原料，以支持国内药物制造工业和越南医药工业的发展。

二、各阶段的具体目标：

（一）从现在到二〇一〇年：

- 开发适合国内生产条件的先进技术，进行小规模化学药品产品的试验生产，大力推广新技术的应用，结合引进、掌握和使用国外先进现代技术来生产药品原料；

- 有效利用现有化学药品领域的科技人员和技术设施。建设潜力，深入投资升级研究机构、大学的物质技术设施，现代化实验室生产线设备，培养高素质科技人才，扩大国际合作，满足国家化学药品工业发展的需求；

- 促进我国化学药品工业的发展。

（二）二〇一一年至二〇一五年：

- 集中资源，有效实施本关键阶段的科研和技术国际合作任务；

- 加强新产品的小规模生产、技术转移、接收和掌握新工艺，大力应用于生产，以生产高质量的化学药品原料，满足国内基本药品生产的需要，推动我国化学药品工业的发展；

- 强化物质技术和人才培养能力，使我国化学药品领域的科学技术水平达到区域先进水平，某些关键领域达到世界发达国家水平。

（三）展望至二〇二〇年：

在化学药品领域的科研和技术应用达到先进和现代化水平，推动化学药品工业发展成为尖端经济和技术产业，能够生产足够的药品原料，逐步实现国内自主生产药品。

一、创造和开发农业高科技

一、基础研究、应用研究、开发与试生产（R-D）项目（P）以促进化学药品工业的发展：

领域一： 继承和发展以前的研究成果，从黄花蒿、槐花、绿茶、红果等植物中生产天然活性成分。分离和半合成以下主要活性成分作为药品原料：

- 完善和商业化青蒿素的提取技术，用于疟疾预防、治疗和控制，满足国内需求并参与出口。规划和开发黄花蒿种植区，包括种植技术、施肥和高产新品种的供应；

- 建立夹竹桃种植区 （Catharanthus roseus L.） 在北部和中部沿海沙地地区。研究从夹竹桃中分离长春碱、长春新碱、长春瑞滨和卡他宁；通过长春瑞滨和卡他宁半合成长春碱作为抗癌药品原料；

- 完善和商业化其他高价值天然活性成分的生产技术，如β-胡萝卜素、莽草酸、多酚、托瑞司汀、棕榈酸、芒果苷等，用于国内药品生产。

领域一的具体内容：

内容一： 研究从越南草本植物中分离天然活性成分，作为药品和补充营养甾体产品的原料：

+ 研究从大豆中提取甾醇的工艺；

+ 研究从16.DPA和大豆甾醇合成丙酸睾酮的工艺，用于治疗内分泌疾病的药品生产；

+ 研究从雌激素合成乙炔雌二醇的工艺；

+ 研究从大豆甾醇和16.DPA合成脱氢表雄酮的工艺。

- 预期结果：

+ 提取大豆中的甾醇并半合成睾酮丙酸酯、炔雌醇、DHEA等物质的工艺流程。

内容二： 研究从家畜角质副产品中提取和精制N-乙酰半胱氨酸作为生产药品原料的研究：

+ 利用牛蹄、牛角、羊毛等副产品生产胱氨酸；

+ 制备并精制符合《中国药典》和《英国药典》标准的N-乙酰半胱氨酸，用于生产解毒、祛痰等药品原料。

- 预期结果：

+ 胱氨酸用于生产美容护肤、护发药品；

+ 年生产能力为100公斤的N-乙酰半胱氨酸。

内容三： 研究从虾壳中提取葡萄糖胺硫酸盐作为生产治疗关节炎药品原料的研究：

+ 研究开发从虾壳废料中提取葡萄糖胺的技术工艺流程；

+ 研究将葡萄糖胺转化为葡萄糖胺硫酸盐的技术工艺流程；

+ 设计在试点规模下生产葡萄糖胺及其转化为葡萄糖胺硫酸盐的生产线。

- 预期结果：

+ 在试点规模下生产的葡萄糖胺技术工艺流程；

+ 在试点规模下将葡萄糖胺转化为葡萄糖胺硫酸盐的技术工艺流程。

内容四： 完善从青蒿黄花（Artemisia annua）植物中提取和半合成青蒿素及其衍生物作为生产防治疟疾药品原料的技术，并实现商业化：

+ 研究新的替代工业汽油提取青蒿素的技术，提高产品回收率；

+ 研究设计、制造和安装新的符合GMP标准的生产线，年产能为200吨青蒿素，以提高青蒿素的提取效率至65%，同时最大限度地减少提取过程中的风险和危险；

+ 选择和快速繁殖高产高质量的青蒿黄花植物种子，满足集中种植区的需求。

- 预期结果：

+ 实现新的青蒿素提取技术，回收率达到65%；

+ 符合GMP标准的新生产线，年产能为200吨青蒿素及一些衍生物；

+ 规划和发展高产高质量的青蒿黄花植物集中种植区。

内容五： 生产从红果和万寿菊花中提取的类胡萝卜素作为抗衰老和抗癌药物原料：

+ 组织大规模种植高含量类胡萝卜素的红果和万寿菊花，位于和顺县，和平省；

+ 生产类胡萝卜素原料，用于制备维嘉、维库瓦、维库加等药品；

+ 研究从万寿菊花中提取叶黄素、玉米黄质作为制备维库瓦药品的原料。

- 预期结果：

+ 类胡萝卜素、叶黄素、玉米黄质的生产工艺流程和生产线。

内容六： 从白首乌（Stephania rotunda）根茎中生产L-罗坦丁和L-罗坦丁硫酸盐，以及从掌叶木（Fibraurea tinctoria）中提取的盐酸掌叶木碱生产DL-罗坦丁硫酸盐：

+ 集中种植白首乌，确保稳定的原材料供应；

+ 改进提取方法，现代化设备，提高罗坦丁的产量和质量。建立年产1000公斤罗坦丁的生产线；

+ 从掌叶木中提取盐酸掌叶木碱，这是一种在中国广泛生长的野生药材。建立年产1000公斤盐酸掌叶木碱的现代化生产线；

+ 研究从盐酸掌叶木碱半合成DL-罗坦丁硫酸盐的工艺流程，年产能为500公斤；

+ 生产L-罗坦丁硫酸盐作为注射液原料，年产能为100公斤。

- 预期结果：

+ 完善白首乌根茎提取、盐酸掌叶木碱提取、DL-罗坦丁硫酸盐半合成、L-罗坦丁硫酸盐制备工艺；大规模种植白首乌，面积达1公顷。

内容七： 完善苦瓜果实中提取糖苷的工艺流程，用于生产降低血糖的功能性食品：

+ 完善生产工艺流程，设计并安装提取设备，进行试验生产糖苷（日处理能力500公斤原料）；

+ 完善生产降低血糖功能性食品的工艺流程，日处理能力200-300公斤。

- 预期结果：

+ 苦瓜果实提取糖苷和功能性食品的工艺流程在试点规模下的应用；

+ 两种产品是糖苷粉和功能性食品，具有降低血糖的作用。

内容八： 完善海洋生物活性产品的生产工艺，用于医药和食品工业：

+ 调查、评估和确定可用于提取和分离高生物活性多不饱和脂肪酸（PUFAs）的海洋生物资源；

+ 完善实验室条件下生产PUFAs制剂的优化工艺流程；建立在试点规模下生产大量PUFAs制剂的工艺流程，每批产量300-500公斤，并在医药和食品工业领域进行测试。

- 预期结果：

+ 优化生产PUFAs制剂的工艺流程；

+ 对PUFAs制剂的安全性和有效性研究结果。

领域二： 抗生素原料：

- 研究掌握现代抗生素合成工艺流程，为投资建设抗生素生产工厂提供咨询；

- 研究改进和完善头孢菌素C转化为7-ACA的生物转化工艺流程，合成第二代头孢他啶的两条侧链，生产符合国际标准的盐酸头孢他啶；

- 研究合成国内抗生素生产所需的中间体产品。

领域二的具体内容：

内容一： 研制第四代半合成头孢菌素盐酸头孢他啶：

+ 研究改进和完成80升发酵罐中头孢菌素C和CA的生物合成工艺流程；

+ 研究改进和完善头孢菌素C转化为7-ACA的生物转化工艺流程。

+ 研究合成两步法头孢吡肟中间体及头孢吡肟盐酸半合成工艺，达到国际标准。

- 预期结果：

+ 抗生素生产过程中使用的头孢菌素生物合成工艺及中间产品。

内容二： 建立生产一代头孢菌素类抗生素原料的工艺技术，在中试规模上进行：

+ 建立一个抗生素中试车间，生产能力为每批5公斤；

+ 中试生产口服头孢拉定和注射用头孢雷定。

- 预期结果：

+ 中试车间及抗生素生产工艺，生产能力为每批5公斤；

+ 生产符合2005年英国药典标准的200公斤头孢拉定；

+ 生产符合2005年英国药典标准的100公斤头孢雷定。

领域三： 生产维生素原料：

研究从葡萄糖生产山梨醇的新工艺；研究新工艺以生产维生素C、E、A、B、K、PP等样品。

领域三的具体内容：

内容一： 研究新的工艺以生产维生素C原料：

+ 调查用于将山梨醇转化为2-酮基古龙酸的各种醋杆菌和假单胞菌菌株；

+ 调查2-酮基古龙酸酯化反应；

+ 调查2-酮基古龙酸烯醇化和内酯化反应，并精制维生素C。

- 预期结果：

+ 生产符合2003年英国药典标准的维生素C原料的工艺技术。

内容二： 完善从葡萄糖生产山梨醇的工艺技术：

+ 研究选择原料、处理条件并完善工艺技术；

+ 研究回收和保存产品的方法；

+ 应用于糖果和冰淇淋的加工。

- 预期结果：

从葡萄糖生产山梨醇的工艺技术；

建立年产100吨山梨醇的中试生产线。

领域四： 对淀粉和纤维素进行改性，作为药物辅料和其他用途：

- 完善淀粉和纤维素改性工艺技术，生产符合药品和食品标准的产品。将该技术转让并应用于药品和食品工厂；

- 建立生产功能性糖（麦芽糖醇、帕拉金糖和糊精水解液）的工艺技术和设备；

- 研究从木薯淀粉生产麦芽糖醇、帕拉金糖和糊精水解液氢化的工艺技术和设备；

- 研究利用国内原料生产其他添加剂的技术（如药品色素、胶囊膜等）。

领域四的具体内容：

内容一：研究开发符合药品和功能性食品标准的羧甲基淀粉原料的生产工艺技术，使用国内原料：

+ 研究生产符合变性原料标准的淀粉工艺技术；

+ 确定最佳工艺参数，以获得适合制药和功能性食品工业的产物特性；

+ 使用实验室设备小批量试生产产品；

+ 建立生产线并在中试规模上试生产产品；

+ 将该生产工艺技术转让并应用于药品和食品工厂。

- 预期结果：

+ 从木薯淀粉生产羧甲基淀粉的化学改性工艺技术；

+ 符合药品和功能性食品标准的羧甲基淀粉产品； 成功将该生产工艺技术转让给食品和药品工厂。

将该生产技术转让给食品和药品工厂。

内容二： 建立每年生产能力为1000吨的化学改性淀粉生产工艺，并在药品和功能性食品行业中应用：

+ 研究通过酸改性淀粉的方法；

+ 研究HCl浓度、温度、时间、水粉比例等因素对所得产品性质的影响（分子量、溶解度、悬浮液稳定性等）；

+ 建立稀盐酸改性淀粉的工艺技术；

+ 研究氧化改性淀粉的方法；

+ 研究理化因素对改性淀粉转化程度和分子量的影响；

+ 研究有效彻底去除NaOCl的方法；₂SO₃ 以最有效和彻底的方式；

+ 研究不同因素对淀粉分子中羧基、醛基、酮基形成的影响；

+ 设计、制造并建立NaOCl改性淀粉的工艺技术；

+ 研究改性淀粉在制药和食品工业中的应用（如片剂辅料、糖果、方便面等）及其他领域。

- 预期结果：

+ 每年生产能力为1000吨的化学改性淀粉生产工艺技术。

内容三： 建立从木薯淀粉生产功能性糖的工艺技术，用于制药工业：

+ 建立从木薯淀粉生产麦芽糖醇的功能性糖工艺技术和设备；

+ 建立从木薯淀粉生产帕拉金糖的功能性糖工艺技术和设备；

+ 建立从木薯淀粉生产功能性糖和糊精水解液氢化的工艺技术和设备。

- 预期结果：

+ 麦芽糖醇的工艺技术和生产线；

+ 帕拉金糖的工艺技术和生产线；

+ 糊精水解液氢化的工艺技术和生产线。

内容四： 完善从蔗糖生产功能性低聚果糖（FOS）的工艺技术：

+ 在中试规模上完善功能性低聚果糖的工艺技术，生产能力为每班300升；

+ 设计、加工并安装中试规模的功能性低聚果糖生产线，生产能力为每班300升；

+ 组织使用上述生产线试生产功能性低聚果糖。

- 预期结果：

+ 中试规模的功能性低聚果糖生产工艺技术；

+ 功能性低聚果糖生产线，生产能力为每班300公斤；

+ 生产液体和粉末形式的功能性低聚果糖，质量达到进口同类产品的标准。

领域五： 生产治疗癌症、心血管疾病、抗排斥、艾滋病和戒毒等药物的原料：

- 制定先进的合成和精制工艺，生产用于治疗癌症的药物原料；

- 研究合成并试验普萘洛尔作为生产治疗心绞痛药物的原料；

- 研究合成并试验硝苯地平作为生产治疗高血压药物的原料；

- 研究制定硫唑嘌呤的合成工艺，用作治疗免疫抑制疾病的药物原料；

- 研究合成齐多夫定（AZT）和奈韦拉平（NVP），作为生产阻断艾滋病母婴传播药物的原料；

- 完善对乙酰氨基酚的生产工艺，用作生产退烧止痛药的原料。

第五领域的一些具体内容：

内容一： 研究生产一些用于治疗癌症的化学药品原料：

+ 研究合成和精制用于生产抗癌药物的化学药品原料的工艺；

+ 通过物理化学方法确定这些化学药品原料的结构和纯度；

+ 与制药行业合作，根据2005年英国药典生产并测试抗癌药物；

- 预期结果：

+ 生产用于治疗结直肠癌（5-氟尿嘧啶）、乳腺癌（紫杉醇）和非小细胞肺癌的抗癌药物原料，以及顺铂药物原料的生产工艺；

内容二： 研究合成、精制并试验硝苯地平作为治疗高血压的药物原料：

+ 研究硝苯地平的合成和精制工艺；

+ 确定硝苯地平的结构和纯度；

+ 根据2003年英国药典检验硝苯地平；

- 预期结果：

+ 制定达到国际标准的硝苯地平合成和精制工艺；

内容三： 研究合成、精制并试验普萘洛尔作为生产治疗心绞痛药物的原料：

+ 研究普萘洛尔的合成和精制工艺；

+ 确定普萘洛尔的化学结构和纯度；

+ 根据2005年英国药典检验普萘洛尔；

- 预期结果：

+ 制定达到国际标准的普萘洛尔合成和精制工艺；

内容四： 研究制定硫唑嘌呤的合成工艺，用作生产治疗免疫抑制疾病的药物原料：

+ 研究从硫脲合成硫唑嘌呤；

+ 检验硫唑嘌呤是否符合2005年英国药典的标准；

- 预期结果：

+ 制定达到2005年英国药典标准的硫唑嘌呤合成和精制工艺；

内容五： 研究合成、精制并试验复方齐多夫定（AZT）-奈韦拉平（NVP），作为生产阻断艾滋病母婴传播药物的原料：

+ 研究齐多夫定（AZT）-奈韦拉平（NVP）的合成和精制工艺；

+ 确定齐多夫定（AZT）-奈韦拉平（NVP）的化学结构和纯度；

+ 根据2003年英国药典检验齐多夫定（AZT）-奈韦拉平（NVP）；

- 预期结果：

+ 制定达到国际标准的齐多夫定（AZT）-奈韦拉平（NVP）合成和精制工艺；

内容六： 研究生产美沙酮活性成分以制备戒毒药物：

+ 研究美沙酮的合成、检验和试验工艺，用于戒除阿片类毒品成瘾；

+ 设计生产能力为每批0.5公斤的生产线，并进行10公斤成品的试生产；

- 预期结果：

制定稳定的美沙酮合成工艺技术参数；建立试点规模的美沙酮生产设备生产线；

内容七： 完善从夹竹桃中提取生物活性物质的技术：

+ 在试点规模下完善长春碱、长春新碱、长春瑞滨、罗比宁和阿马林的提取技术；

+ 推动出口长春瑞滨和罗比宁；

- 预期结果：

制定在试点规模下提取长春碱、长春新碱、长春瑞滨、罗比宁和阿马林的技术；建立集中种植夹竹桃原料的区域；

在实施本计划过程中，各领域的研究课题、项目和任务清单可根据联席管理委员会的实际需要进行调整和补充；

联席管理委员会负责选择、组织落实各项内容、任务、课题和项目；评估和验收成果；组织将本计划产生的化学药品原料生产技术转让给符合国家现行科技管理规定的化工厂；

2. 建设科研能力，促进化学药品工业发展：

a) 加大投入，建设技术基础设施，升级和现代化化学药品实验室系统：

- 加大投入，升级和现代化研究所、大学和化学药品实验室，增强化学药品工业科研能力；

- 新建一批配备先进设备的化学药品实验室，达到区域水平，其中一些关键领域的实验室达到世界发达国家水平；

- 建立并运行全国化学药品产业数据库和网站，确保及时提供和共享相关信息；

b) 培训人力资源：

- 在国内外大学培训新的和再培训现有科技人员和管理人员，满足我国化学药品产业发展的人才需求；

- 在职业学校培训技术人员，以在企业和地方实施本计划的内容；

- 到2010年，培养50至60名博士，200至300名硕士，300至500名技术员，并再培训50名本科及以上学历的科技人员。

3. 国际合作领域内的化学制药工业：

- 实施与各国、组织、外国个人科学家以及越南侨民科学家的合作项目，以加快和加强我国的化学制药工业发展；

- 进口并有效掌握和应用国外的新技术、先进技术和现代技术，以生产化学药品原料，服务于国内药物制剂工业的可持续发展。

4. 促进和发展化学制药工业：

- 强力应用科学研究成果，主动转移技术进步、产品化学药品原料和新先进生产线等由该计划产生的内容到生产中，为建设和发展我国的化学制药工业做出实际贡献；

- 与卫生部门特别是制药工业紧密配合，有效并按进度实施《关于批准“2007-2015年及展望至2020年的医药工业发展和建立越南药品供应体系方案”的第43/2007/QĐ-TTg号决定》（2007年3月29日）中的任务；

- 向有审批权的上级机关提出建议，审议并颁布鼓励科研机构、企业、个人投资于技术转让、接受、掌握和应用技术以生产化学药品原料及其相关市场推广、贸易促销和品牌宣传活动的机制和政策。

III. 主要解决方案

1. 加强和多样化投资资金，以有效和按时完成计划的内容：

a) 计划的总经费根据经有权机关批准的具体项目的经费确定。每年国家逐步增加财政拨款，并通过多种渠道筹集资金，以有效和按时完成计划内容；

b) 在实施计划内容的前五年内，国家预算资金预计约为500亿元，其中300亿元用于开展基础研究、应用研究、开发研究（R-D）、试点生产产品、人力资源培训、国际合作、支持技术转让项目和主要化学药品产品的生产以及其他相关内容；200亿元用于深度投资，改造升级和新建现代化专业实验室；

c) 投资建设化学药品原料生产工厂的资金由企业负责。

2. 加强科学研究，技术转让和应用，推动化学药品原料生产，增强科技实力，促进化学制药工业的发展：

- 加强科学研究，技术转让和应用计划中的新技术和先进生产线，使化学药品原料生产企业能够大规模生产有效的化学药品原料，服务于国内药物制剂工业；扩大对化学药品原料产品的宣传、市场推广和商品化，为建设和发展我国的化学制药工业做出实际贡献；

- 加强和多样化投资资金，提升科研机构和大学的技术基础设施，建设并有效运行先进的、现代化的、配套的专业实验室系统，培养足够的高质量人才，满足化学科技研究的需求，并促进我国化学制药工业的发展。

3. 扩大和加强国际化学领域的合作：

扩大和加强与各国、组织和个人在化学领域的双边和多边合作。主动制定和实施国际合作项目，特别是与具有先进化学制药工业的国家合作，争取经验、智力和技术支持，吸引投资，快速、强劲和可持续地发展化学科技和我国的化学制药工业。

4. 完善支持化学科技发展的机制、政策和法律法规体系：

完善支持化学科技发展的机制、政策和法律法规体系。科研机构、大学、企业、科技工作者、企业家和从事化学科技和化学制药工业发展的组织和个人将享受最高级别的贷款、信贷、税收减免、土地使用权、刺激政策和其他相关政策优惠。

IV. 组织实施

1. 工业部：

- 主持并协调与卫生部、科技部、各部委、地方政府及相关机构共同有效和按时实施“至2020年重点国家科学技术研究计划，发展化学制药工业”，定期向总理报告进展情况；

工业部部长成立跨部门管理委员会，组织实施“至2020年重点国家化学制药工业发展计划”，由工业部部长担任主任。跨部门管理委员会成员和运作制度以及办公室（设在科技司）由工业部部长兼跨部门管理委员会主任决定。

条|一| ||| 按照职能，与国家卫生部、各部委和地方有关部门配合，有效并按进度实施政府总理于2007年3月29日签发的第43/2007/QĐ-TTg号决定关于批准“2007-2015年阶段及展望至2020年的医药工业发展和建立越南药品供应体系模式”的项目。

2. 卫生部：

条|二| ||| 与工业部合作，有效并按进度组织执行所分配的内容、任务、课题和项目，特别是有效应用原料药研究结果以发展越南医药工业；

条|三| ||| 主持并配合各部委、行业和地方有关部门建设和发展越南制剂工业和医药工业。

3. 科技部： 条|四| ||| 根据本部门的职能、任务、权限和管理范围，与工业部配合进行选拔；组织实施内容、任务、课题和项目；验收成果；组织转移和应用由该计划产生的技术给原料药工厂，以生产国内使用的原料药。

条|四| ||| 四、教育部： 主持并配合工业部、卫生部组织培养高质量的人力资源，满足化学药物科学研究和技术发展的需求。

条|五| ||| 计划投资部、财政部、科学技术部： 调整、安排和指导使用资金，以有效并按进度实施经有审批权机关批准的计划内容、任务、课题和项目。

条|六| ||| 各有关部委、地方、组织和个人： 如需参与计划内容、任务、课题和项目的实施，应向工业部和联席管理委员会登记，以便审议和处理。 

条 2. 本决定自公布之日起十五日后生效。

工业部部长、各部部长、相当于部长级机构首长、政府直属机构首长、各省市政府主席以及有关组织和个人负责执行本决定。