决议第66.13/2026/NQ-CP号关于公布和注册食品的规定

 

决议
关于公布、登记食品的规定

 

根据《国务院组织法》第63/2025/QH15号法律；

根据《食品安全法》第55/2010/QH12号；

根据《产品质量法》第 05/2007/QH12号，经2018年第35/2018/QH14号法律和2025年第78/2025/QH15号法律修正和补充；

根据全国人民代表大会第206/2025/QH15号决议关于特别机制处理法律规定带来的困难和障碍；

根据卫生部部长的建议；

政府发布本决议，规定有关食品的公布和登记。

第一章
总则

第一条 调整范围

第一条 本决议规定食品适用标准的公布；食品产品公告的登记。

第二条 本决议适用于以下食品：

（一）经过加工包装的食品、食品添加剂和食品加工助剂以及没有质量指标和技术要求或尚未有相应国家技术规范的食品接触材料和容器； 或者尚未有组织按照法律法规规定的标准和技术规范进行符合性认证，或者尚未有符合性评价方式；

（二）营养素补充剂；

（三）保健食品；

（四）特殊医学用途配方食品；

（五）特定全营养配方食品；

（六）补充食品；

（七）用于36个月以下儿童的营养食品。

第二条 适用对象

本决议适用于参与食品生产、经营的国内机构、组织和个人；在越南从事与食品安全相关的活动的外国机构、组织和个人（以下简称“组织和个人”）。

条3. 术语解释

科学证据是指科学信息、科学数据、科学文献证明产品或其成分的功效和对健康影响的科学研究成果，由具有权威性的国家期刊、国际期刊、ISI（科学信息研究所）、SCOPUS发表；或者传统医学、草药、中药、医学、药学、食品出版物上的文献。

第四条 法律适用

除按本决议规定进行食品产品的公布和登记外，生产、销售、出口、进口、国家监督检验、广告、标签、追溯等行为应遵守食品安全法律法规及专业法律法规的规定。

 

第二章
公布适用标准的程序

条 5. 应公布适用标准的情形

第一条 负责将产品推向市场的组织和个人应当对下列情况公布适用标准：

（一）经过加工包装的食品、食品添加剂、食品加工助剂、直接接触食品的包装材料和器具没有质量指标和技术要求或尚未有相应国家技术规范的组织进行符合性认证，或者尚未有符合性评价方式；

（二）营养素补充剂；

（二）仅含维生素和矿物质且不声明健康效益（Health claims）的补充食品；

第二条 下列情形可免予办理公布适用标准手续：

（一）在国内生产或进口仅用于出口生产的原料或半成品；

（二）国内生产的原料或半成品（初始产品）仅用于组织和个人的生产，不在国内市场销售； （三）进口的原料或半成品（初始产品）仅用于组织和个人的生产，不在国内市场销售；

（四）用于援助的生产或进口原料或产品；

（五）用于产品公告检测的生产或进口原料或产品；

（六）用于科学研究的生产或进口原料或产品。

e)产品，原材料进口仅用于科学研究。

条 6. 文件及公布适用标准的程序

1. 公布适用标准的文件包括：

a) 按照本决议附件中发布的附件编号01格式填写的适用标准公布书；

b) 根据本决议附件中发布的附件编号06格式填写的产品检验结果报告（由组织或个人盖章确认的复印件；或者经认证的电子副本）。

检验结果报告必须在提交文件之日起12个月内出具，由符合ISO/IEC 17025标准的认可测试机构提供，包含质量指标和安全指标，并应根据国际规定或相应标准中的安全指标进行合格评定，并反映在报告中；

c) 按照本决议第11条规定的内容完整填写的授权书（在被授权的情况下），授权书为生产单位或食品所有者签署（由组织或个人盖章确认的复印件；或者经认证的电子副本）。

2. 公布适用标准按照以下程序进行：

a) 组织或个人按照本条第一款的规定，以在线方式（通过国家公共服务门户或国家单一窗口门户或部委、省级行政处理信息系统的在线服务系统，或邮政服务，或直接向省人民政府指定的有权限管理机关）提交一份公布适用标准的文件； b) 自收到公布适用标准的文件之日起15日内，如果未收到书面意见，则有权管理机关接受并发布该文件在其官方网站或在线服务系统上；

组织或个人可以在产品标签、包装、随附文件、大众媒体或其官方网站上公开公布适用标准的信息，或在组织或个人的办公地点张贴，并有权生产和销售产品。组织或个人对公布的文件的合法性、准确性以及产品的质量和安全性负全责，并且只有在文件已在网上发布后才能开始生产和销售产品；

接收机关负责保存组织或个人提交的公布适用标准的文件，并将其发布在其官方网站上。

如果一个组织或个人拥有两个或两个以上生产相同产品的工厂，则只需在一个地方的有权管理机关提交文件，选择由该组织或个人选定的地方。一旦选择了提交文件的机关，以后每次公布都必须向之前选定的机关提交文件。

公布适用标准的文件必须用越南语表达。

a) 对于英文文件，组织或个人需翻译成越南语，并自行对其翻译内容的准确性负责；

b) 对于非英文的外国语言文件，必须翻译成越南语，并由译者签字证明。如果无法翻译成越南语并证明，则组织或个人需将文件翻译成英文，并由生产国或出口国的译者签字证明；组织或个人还需将文件翻译成越南语，并自行对其翻译内容的准确性负责；

c) 如果产品标签使用多种语言但不包括英语，则只需翻译生产国或出口国的语言。

文件必须在公布时仍然有效。

4. 如果产品名称、原产地或成分（不包括辅料）发生变化，则组织或个人必须重新公布适用标准。对于其他变化情况，组织或个人需以书面形式通知有权管理机关，并在发送通知后立即可以生产和销售产品。

5. 生产和销售产品的企业和个人，在通过电子商务平台在中国境内进行产品交易时，有责任公开食品产品的公布适用标准文件。

手续接受登记

第三章
公布产品书

产品公告本

第七条 登记产品公告的情形

一、将产品投放市场的组织和个人应当对以下产品进行产品公告登记：

（一）保健食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食用食品、其他补充食品（不包括仅含维生素和矿物质且无健康声明的补充食品）；

（二）用于三十六个月以下儿童的营养食品。

二、本条第一款规定进口食品在下列情形之一时可免于办理产品公告登记手续：

（一）用于援助；

（二）仅用于产品公告检验；

（三）仅用于科学研究。

三、产品公告登记申请材料必须使用中文。

（一）如材料为英文，由组织或个人翻译成中文，除质量标准和安全、生产流程、产品稳定性研究报告外，自行对其翻译内容的真实性负责；

（二）对于非英文的外国语言材料，须翻译成中文并经译者签字确认。若无法翻译成中文并确认，则组织或个人需提交英文版材料，并经译者签字确认；组织或个人自行翻译成中文并对翻译内容的真实性负责； 材料应在提交产品公告登记申请时仍具有效力。

文件必须在公布时仍然有效。

四、将产品投放市场的组织或个人应对产品公告登记申请材料的合法性、真实性以及产品的质量和安全性负全责，并在获得产品公告登记接收证明后方可进行生产和销售。

第八条 进口食品的产品公告登记申请材料

一、进口食品各类型产品通用的产品公告登记申请材料包括：

（一）根据本决议附件中规定的第02号表格填写的产品公告；

（二）由生产国或出口国主管机构签发的自由销售证书、出口证书、卫生证书或其他相关证书（经领事认证的原件或电子版附自查询结果，或经相关国家主管机构认证的电子版，并由组织或个人盖章确认）；

上述证书应至少包含以下内容：发证机关名称；发证日期；产品名称；产品类别；生产企业名称及地址；发证人姓名及签名；确保使用者安全或适合使用者的内容，或表明该产品可在生产国或出口国自由销售；

（三）按照本决议附件中规定的第06号表格出具的产品检测报告（由组织或个人盖章确认的复印件或经验证的电子版）；

检测报告有效期应为提交申请材料之日起十二个月内，由符合ISO/IEC 17025标准的认可测试机构或符合良好生产规范（GMP）要求的生产企业实验室出具，并应体现国际规定的质量指标和安全指标或相应标准中的安全指标；

（四）以以下形式之一证明产品功效和作用的资料：

科学证据证明产品或其成分的功效和作用；

根据《食品安全法》第十五条第三款的规定，关于产品功效试验效果的报告；

使用科学证据证明产品或其成分的功效和作用时，可以引用与功效和用量相关的科学证据或由国内外管理机构评估并公布证明产品或其成分功效和作用的文件（由组织或个人盖章确认的复印件）和每日用量，该用量应不低于该成分在产品中的最低用量或传统药方中所列用量的百分之十五；

（五）生产企业或食品所有者的授权书（如委托登记），包括本决议第十一条规定的所有内容（由组织或个人盖章确认的复印件，并在提交或领取行政许可结果时出示原件核对，或经验证的电子版）。 二、保健食品的产品公告登记申请材料包括：

（一）本条第一款规定的所有材料；

（二）符合良好生产规范（GMP）要求的质量安全证书或等效证书（由组织或个人盖章确认的原件或电子版附自查询结果，或经相关国家主管机构认证的电子版，并由组织或个人盖章确认）；

（三）产品标签样本和使用说明书（如有）；

（四）产品研发过程报告；

（五）质量标准和安全资料；

（六）生产工艺资料；

（七）产品稳定性研究结果报告。

e)生产流程的资料；

g)产品稳定性研究结果报告；

h) 除本条第2款规定的要求外，组织和个人可以提交其他文件以解释、澄清和证明申请材料中的内容。

上述文件及保健食品产品备案申请材料的详细说明见本决议附带发布的附件3表格。

3. 对于医用营养食品、特殊饮食用途食品、用于36个月以下儿童的营养品以及补充食品（不包括仅含维生素和矿物质且无健康声明的补充食品）的备案申请材料：

（三）产品标签样本和使用说明书（如有）；

b) 食品安全危害分析关键控制点（HACCP）系统认证书或ISO 22000食品安全管理系统认证书或国际食品标准（IFS）认证书或全球食品安全标准（BRC）认证书或食品安全系统认证（FSSC 22000）证书或等效证书或良好生产规范（GMP）符合性证书（由组织或个人盖章确认的纸质版或电子版并附有查询结果，该查询结果来自颁发机构或相关国家主管机构的英文网站或数据库，并由组织或个人盖章确认）；

（五）质量标准和安全资料；

（六）生产工艺资料；

（七）产品稳定性研究结果报告。

e)生产流程的资料；

g)产品稳定性研究结果报告；

h) 除本条第3款规定的要求外，组织和个人可以提交其他文件以解释、澄清和证明申请材料中的内容。

上述文件及医用营养食品、特殊饮食用途食品、用于36个月以下儿童的营养品以及补充食品（不包括仅含维生素和矿物质且无健康声明的补充食品）的备案申请材料的详细说明见本决议附带发布的附件4表格。 见本决议附带发布的附件4表格。

第九条 国内生产的食品产品的备案申请材料

1. 国内生产的各类食品产品的通用备案申请材料包括：

（二）由生产国或出口国主管机构签发的自由销售证书、出口证书、卫生证书或其他相关证书（经领事认证的原件或电子版附自查询结果，或经相关国家主管机构认证的电子版，并由组织或个人盖章确认）；

b) 根据本决议附带发布的附件6表格要求的产品检测报告（由组织或个人盖章确认的复印件或经验证明的电子版复印件）；

（四）以以下形式之一证明产品功效和作用的资料：

c) 证明产品功效和作用的文件，形式如下：

根据《食品安全法》第十五条第三款的规定，关于产品功效试验效果的报告；

使用科学证据证明产品或其成分的功效和作用时，可以引用与功效和用量相关的科学证据或由国内外管理机构评估并公布证明产品或其成分功效和作用的文件（由组织或个人盖章确认的复印件）和每日用量，该用量应不低于该成分在产品中的最低用量或传统药方中所列用量的百分之十五；

使用科学证据证明产品或已公布成分的功效和作用时，可以从科学证据或国内外管理机构公布的证明产品或已公布成分功效和作用的文件中引用相关内容，包括使用剂量（由组织或个人盖章确认的复印件），并且每日使用量或产品中成分的使用量必须大于或等于该成分在传统配方中的使用量的15%；

d) 生产单位或食品所有者授权备案的委托书（如需授权备案，应包含本决议第11条规定的所有内容）（由组织或个人盖章确认的复印件，并在提交或接收行政手续结果时出示原件进行核对，或经验证明的电子版复印件）；

（二）符合良好生产规范（GMP）要求的质量安全证书或等效证书（由组织或个人盖章确认的原件或电子版附自查询结果，或经相关国家主管机构认证的电子版，并由组织或个人盖章确认）；

（三）产品标签样本和使用说明书（如有）；

b) 产品标签样本和使用说明书（如有）；

c) 产品研发报告；

d) 质量和安全标准文件；

đ) 生产工艺文件；

e) 产品稳定性研究结果报告；

g) 包装和直接接触产品的器具信息；

h) 除本条第2款规定的要求外，组织和个人可以提交其他文件以解释、澄清和证明申请材料中的内容。

上述文件及保健食品产品备案申请材料的详细说明见本决议附带发布的附件3表格。

3. 对于医用营养食品、特殊饮食用途食品、用于36个月以下儿童的营养品以及补充食品（不包括仅含维生素和矿物质且无健康声明的补充食品）的备案申请材料：

（三）产品标签样本和使用说明书（如有）；

b) 食品安全危害分析关键控制点（HACCP）系统认证书或ISO 22000食品安全管理系统认证书或国际食品标准（IFS）认证书或全球食品安全标准（BRC）认证书或食品安全系统认证（FSSC 22000）证书或等效证书或良好生产规范（GMP）符合性证书（由组织或个人盖章确认的复印件）；

（五）质量标准和安全资料；

（六）生产工艺资料；

（七）产品稳定性研究结果报告。

e)生产流程的资料；

g)产品稳定性研究结果报告；

h) 除本条第3款规定的要求外，组织和个人可以提交其他文件以解释、澄清和证明申请材料中的内容。

上述文件及医用营养食品、特殊饮食用途食品、用于36个月以下儿童的营养品以及补充食品（不包括仅含维生素和矿物质且无健康声明的补充食品）的备案申请材料的详细说明见本决议附带发布的附件4表格。

条 10. 登记产品公告的程序

1. 食品生产、经营者以在线方式（通过国家政务服务平台或国家单一窗口或部级、省级行政许可信息系统） 或邮政服务或直接提交至受理机关，按照以下规定提交产品公告登记申请： 或者邮政服务或者直接提交到受理机关，按照以下规定提交产品公告登记申请：

a) 向国家卫生健康委员会提交保健食品；

b) 向省人民政府指定的有管理权限的机关提交特殊医学用途配方食品、特定全营养配方食品、辅食营养补充品和婴幼儿辅助食品（不包括仅含维生素、矿物质且无健康声明的食品补充剂）；

c) 如果组织或个人拥有两个或以上生产场所共同生产同一产品，则该组织或个人只需在其中一个地方的行政机关进行产品公告登记手续（除向国家卫生健康委员会登记的产品外）。一旦选择了行政机关进行登记，后续的登记必须在已选择的行政机关进行。

2. 自收到完整的产品公告登记申请之日起最长90天内，本条第1款规定的受理机关负责审查申请并颁发《产品公告登记接收证明》（根据本决议附录中的附件05格式）；

在审查期间，受理机关负责成立专业小组来审查并颁发《产品公告登记接收证明》，对于符合第八条第2、3款和第九条第2、3款规定的产品成分。如有必要，受理机关可成立咨询委员会来颁发《产品公告登记接收证明》，而不直接参与审查过程。

3. 如果不同意组织或个人的产品公告申请或要求修改、补充，本条第1款规定的受理机关必须出具书面文件，说明修改、补充的要求内容、理由及法律依据和专业依据。受理机关对每个申请只能要求修改、补充两次。

a) 自收到受理机关要求修改、补充的书面文件之日起60天内，组织或个人完成并提交修改、补充后的申请。组织或个人只能修改、补充两次；

b) 自收到受理机关要求修改、补充的书面文件之日起20天内，如果认为没有足够时间完成申请，组织或个人可以书面形式请求延长时限，并说明原因。根据本款第a点的规定，自收到受理机关要求修改、补充的书面文件之日起，延长时限不得超过120天。超过修改、补充期限或延长时限，申请将失效；

c) 自收到组织或个人提交的修改、补充申请之日起60天内，受理机关负责审查申请并根据本条第2款的规定颁发《产品公告登记接收证明》，或者在不同意组织或个人的产品公告申请时出具书面通知。

4. 如果产品名称、原产地、产品成分（不包括辅料）、功能、对象或使用剂量发生变化，组织或个人必须重新公告产品。其他变化情况，组织或个人应以书面形式通知本条第1款规定的受理机关，并可在提交通知后立即生产和销售产品。

5. 受理产品公告登记申请的机关负责在其官方网站和食品安全数据库上公开已接受登记的产品和组织或个人的名称。

6. 生产、经营产品的组织或个人在越南电子商务平台上进行经营活动时，有责任公开《产品公告登记接收证明》，并按法律规定缴纳产品公告登记申请审查费用。

条 11. 关于授权书的规定

1. 表述语言为越南语、英语或越英双语。

2. 授权发布产品名称必须遵守相关法律规定，并包含以下内容：

a) 生产单位的名称和地址；如果授权方是食品所有者，则需明确食品所有者的名称和地址以及生产单位的名称和地址；

b) 被授权组织或个人的名称和地址；

c) 授权范围（包括发布名称并共同承担与产品相关的所有问题的责任）；

d) 授权产品的名称。

3. 授权人有责任在授权内容发生变化时，以书面形式向有权国家管理机关通报。

4. 授权人和被授权人在产品质量或食品安全问题导致后果的情况下，应承担连带责任。

条 12. 收回产品备案接收通知书及从国家管理机关网站上删除产品信息

1. 有权国家管理机关在收到信息或发现以下情况之一后的五个工作日内，执行收回产品备案接收通知书及从其官方网站上删除产品信息：

a) 其中一份由外国主管机关撤销的文件，该文件是组织或个人自行发布或应用标准或注册的基础； 或符合合规性发布注册或 在越南颁发产品备案接收通知书的基础；

b) 基于伪造或不真实的文件提交的产品备案申请；

c) 产品上的商品商标被国家主管机关认定侵犯知识产权；

d) 发现产品连续三年未生产或进口，自颁发产品备案接收通知书或应用标准发布之日起算； 或登记合规性发布；;

đ) 组织或个人自愿收回产品备案接收通知书 或应用标准发布申请或合规性发布申请 因商业原因；

e) 组织或个人自愿收回产品备案接收通知书 或应用标准发布申请 或合规性发布申请，因未能达到质量指标和安全指标的标准；

g) 错误授权的产品备案接收通知书；

h) 变更负责将产品投放市场的组织或个人地点而未通知备案自我声明/注册声明的机关；

i) 当有调查机关的通知或结论表明产品为假冒品或含有违禁物质时，收回所有产品备案接收通知书，并从国家管理机关网站上删除所有已发布的产品信息；

k) 组织或个人未按本决议和政府2026年1月26日第46/2026/NĐ-CP号法令关于实施若干条款和措施以及指导实施《食品安全法》的规定完成产品备案申请；

2. 收回产品备案接收通知书及从国家管理机关网站上删除产品信息的决定权限：

a) 卫生部对卫生部颁发产品备案接收通知书的产品作出收回决定，并从其官方网站上删除产品信息；

b) 省级人民委员会指定的有权国家管理机关对其颁发的产品备案接收通知书作出收回决定，要求撤回自我声明， 应用标准发布申请，并从国家管理机关网站上删除产品备案申请中的产品信息，包括合规性发布的申请；

3. 对收回产品备案接收通知书及从国家管理机关网站上删除产品信息后的产品处理：

a) 对于本条第1款规定的a、b、e、i情形，停止流通并召回市场上正在流通的产品；

b) 对于本条第1款规定的c、d、đ、g、h、k情形，对于在收回产品备案接收通知书及从国家管理机关网站上删除产品信息之前生产的产品，在产品保质期内可以继续流通。

条 13. 暂停接受和处理产品备案申请

1. 有权国家管理机关在收到以下行为之一的组织或个人的申请时，暂停审查和接受产品备案申请：

a) 生产、销售走私产品、假冒产品或来源不明的产品；

b) 生产、销售未经有权国家管理机关批准的产品备案接收通知书或未进行自我声明 或应用标准发布 或合规性发布；

c) 不执行国家管理机关通报的产品召回；

d) 在没有符合良好生产规范（GMP）的保健食品生产条件的场所生产、销售保健食品；

đ) 生产、销售特殊医学用途配方食品、特定全营养配方食品、婴幼儿配方食品（除仅含维生素和矿物质且无健康声称的补充食品外）。 在没有危害分析与关键控制点（HACCP）系统认证、食品安全管理体系ISO 22000标准、国际食品标准（IFS）、全球食品安全标准（BRC）、食品安全体系认证（FSSC 22000）或等效认证，或者未获得符合良好生产规范（GMP）要求的食品生产条件合格证的基础上；

e) 生产、销售含有禁止在保健食品中使用的物质的产品；

g) 进口、销售已被生产国宣布禁止在市场上流通的产品或原料；

h) 生产、销售成分不符合申报文件的食品（辅料除外），标签上错误标注了原产地或来源；

i) 申报文件使用了伪造的文件、印章或签名；

k) 在产品申报文件中不真实地填写内容；

2. 组织和个人在纠正所有违规行为并提交国家主管部门接受和处理产品申报文件报告后，国家主管部门将继续审查并接受产品申报文件；

第四章 实施细则
实施条款

条14. 实施条款

1. 本决议自发布之日起生效，直至2027年2月28日之前替代2010年6月17日颁布的《食品安全法》；

2. 对于不在本决议第五条第一款规定范围内的产品，必须按照《产品质量法》第二十三条的规定执行标准申报；

3. 对于本决议第七条第一款规定的产品，在进行广告登记时应遵守以下规定：

a) 不得使用医疗机构、医生、药剂师、医疗人员的图像、设备、服装、名称、名义，以及患者的意见、医生、药剂师、医疗人员的言论或文章来宣传食品。严格禁止误导性或夸大食品功效的广告，使其看起来像药品或治疗药物；

b) 宣传功能性食品、用于36个月以下儿童的营养品的传播者必须公开其与广告之间的财务关系，除非该广告不受《广告法》第七条规定的禁止广告条款限制；

第十五条 过渡条款

1. 对于在本决议生效前已提交的产品申报文件，或已获得产品申报文件接收证明的食品，或从自我声明转换为产品申报文件的食品补充剂：

a) 组织和个人应在本决议生效之日起24个月内，根据本决议的规定完善产品申报文件；

b) 接收文件的机构应根据本决议第十条的规定审核文件；

2. 对于在本决议生效前已进行自我声明的产品，组织和个人应在本决议生效之日起12个月内完成按本决议规定执行的标准申报；

3. 超过本条第一款、第二款规定期限后，自我声明文件或产品申报文件或产品申报文件接收证明将不再具有生产或进口产品的效力。对于在本决议生效后24个月内生产的已获得产品申报文件接收证明的产品，以及在本决议生效后12个月内生产的自我声明产品，可以在产品保质期内继续流通，且产品所有者应对产品负责；

条 16. 执行责任

1. 卫生部的责任：

a) 接收和管理保健食品申报文件，颁发和收回产品申报文件接收证明；

b) 自颁发产品申报文件接收证明之日起30日内，接收文件的机构有责任向指定的服务于食品安全监管的检验机构提供生产单位的产品安全和质量指标检测方法，以便开展市场质量监督抽样；

2. 省级人民政府的责任：

a) 接收和管理医用营养食品、特殊饮食用途食品、36个月以下儿童使用的营养品和食品补充剂（不含仅含维生素和矿物质且无健康声明的食品补充剂）的申报文件，颁发和收回产品申报文件接收证明；

自颁发产品申报文件接收证明之日起30日内，接收文件的机构有责任向指定的服务于食品安全监管的检验机构提供生产单位的产品安全和质量指标检测方法，以便开展市场质量监督抽样；

b) 根据分工和分级负责执行标准申报文件的接收；

c) 接收执行标准申报文件的机构负责制定并实施后续检查计划，当发现申报文件不符合规定时，依法处理违规行为。基于地方分配的资金，每年制定检查计划，安排资金抽取样品对市场上流通的产品的质量和安全指标进行监督，重点关注高风险群体如儿童、老年人、孕妇和病人的产品。根据监督结果，在生产或销售场所进行后续检查； 发现违规行为时，依法处理。

3. 接收和处理产品备案申请的机关负责作出成立专门小组的决定，制定组织原则和运作机制，以审查并颁发产品备案接收证明以及产品备案接收委员会（如需）。

4. 各部部长、相当于部级机构的负责人、政府直属机构的负责人、省人民政府主席及相关组织和个人负责执行本决议。

 

附录

（附属于政府第66.13/2026/NQ-CP号决议）

2026年1月26日

 

 

 

 

样式编号01

中华人民共和国
独立 自由 幸福
________________________________________

 

标准应用公告

编号：……/企业名称/公布年份

第一部分：公告产品的组织或个人信息

组织或个人名称：……

组织或个人法定代表人：……

组织或个人地址：……

电话：...传真：...

邮箱……

企业代码：……

卫生许可证编号：……发证日期/发证地点：……（适用于需要卫生许可证的企业）

第二部分：标准应用公告

1. 产品信息

1.1. 产品名称：……

1.2. 成分：……

1.3. 产品保质期：……

1.4. 包装规格及包装材料：……

1.5. 生产企业名称及地址：……

2. 公布适用的标准信息

2.1. 标准代号、发布日期、发布单位（附标准文本及编制标准文本的文件）。

2.2. 产品质量指标及安全指标：……

第三部分：产品标签样本 （附产品标签样本或拟用标签样本）

我们承诺遵守食品安全法律法规，并对备案文件的合法性及产品质量和安全性负全责。

 

样式编号02

中华人民共和国
独立 自由 幸福
_______________________________________

产品公告本

编号：……

第一部分：公告产品的组织或个人信息

组织或个人名称：……

组织或个人法定代表人：……

组织或个人地址：……

电话：...传真：...

电子邮件：……

企业代码：……

卫生许可证编号：……发证日期/发证地点：……

（适用于需要卫生许可证的企业）

第二部分：产品信息

1. 产品名称：……

2. 成分：……

3. 产品质量指标：……

4. 产品保质期：……

5. 包装规格及包装材料：……

6. 生产企业名称及地址：……

第三部分：产品标签样本 （附产品标签样本或拟用标签样本）

第四部分：质量与食品安全要求

1. 符合《产品质量法》第二十三条规定的标准（附标准文本及编制标准文本的文件）。

2. 符合以下食品安全要求：

- 国家技术规范编号……；或者

- 各部委的通知；或者

- 地方技术规范；或者

- 国家标准（在没有国家技术规范、各部委的通知、地方技术规范的情况下）；或者

- Codex国际食品法典标准、区域标准、国外标准（在没有国家技术规范、各部委的通知、地方技术规范、国家标准的情况下）；或者

- 企业标准（在没有国家技术规范、各部委的通知、地方技术规范、国家标准、Codex国际食品法典标准、区域标准、国外标准的情况下）。

第五部分：产品成分说明

如果产品成分中含有维生素和矿物质，组织或个人应提供关于最大耐受量和RNI满足水平的信息如下表所示：

表1 - 维生素和矿物质的最大耐受量和RNI满足水平信息

对于保健食品，成分包括产品成分和辅料。辅料不适用定量标注。组织或个人应根据下表提供产品成分信息：

表2 - 产品成分信息

备注： 上述表格中的信息用于产品备案申请。

我们承诺遵守食品安全法律法规，并对已公布的备案文件的合法性及产品质量和安全性负全责，并且只有在获得产品备案接收证明后才进行生产和销售。

 

样式编号03

产品备案申请文件

健康食品……

 

第一部分：产品名称及备案申请人名称

第二部分：文件总体结构

目录清单中的文件资料。

III. 基本信息

产品公告书。

IV. 法律文件

1. 自由销售证书（Certificate of Free Sale）或出口证书（Certificate of Exportation）或健康证书（Health Certificate）或其他相关出口食品的官方证明文件（适用于进口保健食品的情况）（经领事认证的原件或电子版并附自官方网站或英文数据库查询结果，且有组织或个人盖章确认）。

2. 符合良好生产规范（GMP）的食品安全条件证明或等效证明（适用于进口保健食品的情况）（经组织或个人盖章确认的复印件或电子版并附自官方网站或英文数据库查询结果，且有组织或个人盖章确认）。

3. 生产单位或产品所有者授权的产品公告登记书（如适用）（经组织或个人盖章确认的复印件或电子版已公证，提交时需出示原件核对）。

4. 知识产权证明（如有）。

V. 产品标签和使用说明书样本

1. 产品标签样本

- 商标设计图样；

- 包含所有必需内容。

2. 使用说明书（如有）

以文本形式随产品提供，包括：

- 成分；

- 产品功能；

- 使用对象；

- 用药剂量指导；

- 使用方法、时间；

- 过敏警告、相互作用、注意事项、禁忌症（如有）；

- 保存条件；

- 包装规格；

- 有效期及高风险产品（如多剂量液体制剂）的有效期内使用期限（如有）；

- 标注：“此食品不是药品，不能替代治疗药物的作用”。

3. 关于标签和使用说明信息准确性的承诺

由组织或个人代表签署，确认内容不会误导消费者，并符合已提交的文件。

4. 完整包装图片样本（如有）

- 可提交打印或拍摄的试印包装照片（至少三面），如果已有；

- 必须与文件中展示的设计样本一致。

VI. 产品研发报告

1. 产品开发报告

- 解释选择成分配方及其功能，其他成分（如有）和辅料的原因；

- 对产品成分和辅料、包装、直接接触产品的器具进行研究（自行实施或文献综述）；

- 总结已完成的试验（内部、临床试验如有）。

2. 解释各成分的来源、功能以及共同构成产品功能

- 明确列出合成、植物、动物、矿物质或微生物来源的成分；

- 解释每个成分在配方中的作用，如何共同构成产品功能；

- 解释为何该产品适用于标签上指定的对象，推荐剂量的理由。

3. 科学证据证明产品或构成其功能的成分的功效（引用科学证据的相关内容和剂量）（经组织或个人盖章确认的复印件）。

4. 临床试验报告（如有）。

5. 所有产品成分和辅料不在禁止使用的名单上的声明 （如有） 在食品生产和经营中。

VII. 质量和安全标准文件

1. 产品质量和安全标准

1.1. 产品安全标准（重金属、微生物和其他毒素指标如有）

1.2. 产品质量标准

- 清晰列出感官指标（状态、颜色、味道等），其他特性如有；

- 定量活性成分（维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌或其他生物活性物质）；

- 对于来源于植物、矿物、微生物、动物的活性成分：

+ 如果国家有关食品部门批准了关于定性定量指标的标准或规范，则必须包含这些指标；

+ 如果没有国家标准或规范，则组织或个人应建立和应用基础标准。

1.3. 产品质量检测方法

1.4. 产品检测结果报告，包括安全和质量指标

2. 各成分的质量标准

可依据生产单位的基础标准或国家标准、ISO标准、药典（如有）。

2.1. 构成产品的各成分名称

2.2. 构成产品功能的各成分质量标准

- 清晰列出感官指标（状态、颜色、味道等），其他特性如有，定量活性成分（维生素、矿物质或其他补充生物活性物质）；

- 对于来源于植物、矿物、微生物、动物的活性成分：如果已有国家标准或规范关于这些成分的定性和定量指标，或者已有这些成分的定性和定量方法被食品主管部门批准，则必须包含这些指标。

2.3. 辅助成分的质量标准

3. 与产品直接接触的包装材料信息（一级包装）

3.1. 描述使用的包装类型

- 清晰记录直接接触产品的包装形式：瓶、罐、袋、板、铝膜等

- 材质：塑料（PP、PE、PET等）、玻璃、金属、纸、复合膜等

3.2. 包装材料成分信息

包装的主要构成成分（例如：100% PET，或外层PET、内层PE、中间层铝箔）

3.3. 直接接触产品的包装标准（一级包装）

第八节 生产工艺资料

1. 每一最小包装单位或制剂单位以及每一批次生产所需的成分（配方）

- 清晰记录每个成分的名称（产品成分和辅料）；

- 清晰记录各功能成分的含量或含量范围；

- 功能分类成分：功效成分、稳定配方成分包括抗氧化剂、防止相互作用的功效成分、其他属于产品成分和辅料（增稠剂、润滑剂、着色剂、调味剂等）。

2. 生产工艺流程图

流程图显示整个生产工艺过程——明确质量控制点（CCP - 关键控制点）。

3. 生产工艺描述及生产条件

- 简要描述每一步骤：从原料→初步处理→混合→成型→包装

- 包括干燥、粉碎、灌装、包装处理等辅助工序

- 如果使用新技术（纳米技术、脂质体、植物体等），需提供质量文件，包括：工艺流程、质量标准、原材料、中间产品和成品的稳定性、原材料和中间产品的毒性和安全性文件（如有）。

4. 生产设备信息及生产条件

- 主要设备清单（记录设备类型及其在生产中的作用，无需记录设备商标或序列号）；

- 各生产阶段生产区域环境条件（温度、空气湿度等）。

5. 生产过程中的检查（过程控制-IPC）

生产过程中的一些检查指标（过程控制-IPC）：粉末或未包衣片剂的水分含量、活性成分含量（如有定量）在半成品中的含量、片剂的硬度、崩解度、磨损度、糖浆的比重等。

第九节 产品稳定性研究结果报告

在储存条件下（长期）（30°C、25°C）进行稳定性研究以确定成品的有效期。在加速老化条件下（严酷、强制性）（40°C/75%RH（相对湿度））对产品进行稳定性预测，除非产品含有不耐热成分如酶、益生菌等。鼓励组织和个人对成品开封后（或使用期间-使用稳定性）进行稳定性研究，特别是多剂量液体制剂（糖浆、溶液、混悬液、凝胶）。oC, 25oC)以确定成品的使用寿命、保质期。在加速老化条件下（苛刻、强制性条件）（40oC / 75％RH（相对湿度-空气中的相对湿度））下对产品进行研究，以预测制剂的稳定性，但不包括含有热不稳定成分如酶、益生菌等的产品。鼓励组织和个人对高风险产品如多剂量液体制剂（糖浆、溶液、混悬液、凝胶）在开瓶后（或使用期间-使用期间稳定性）进行成品稳定性研究。

对于已经获得产品注册备案接收证明的产品，仅需提供储存条件下的稳定性研究报告（长期）。

第十节 其他文件

除第二条第八款、第九款第2项a、b、c、d、đ、e、g点规定的文件外，组织和个人可以提交其他文件以解释、澄清和证明文件内容。

样式编号04

产品备案申请文件

特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、婴幼儿营养补充品（不含仅含维生素、矿物质且无健康声明的营养补充品）……

到36个月龄儿童的营养补充品（不含仅含维生素、矿物质且无健康声明的营养补充品）……

 

第一部分：产品名称及备案申请人名称

第二部分：文件总体结构

目录清单中的文件资料

III. 基本信息

产品公告

IV. 法律文件

1. 自由销售证书（Certificate of Free Sale）或出口证书（Certificate of Exportation）或健康证书（Health Certificate）或其他相关证书，由生产国或出口国的有权机关签发（适用于进口食品的情况）（经领事认证的副本或电子版并附有从签发机关或有权机关网站或英文数据库中自行查询的结果，并加盖组织或个人确认印章）；

2. 危害分析和关键控制点系统（HACCP）证书或食品安全管理体系ISO 22000标准或国际食品标准（IFS）或全球食品安全标准（BRC）或食品安全体系认证（FSSC 22000）或等效认证 或食品生产企业符合食品安全条件的生产良好规范（GMP）证书（适用于保健食品、特殊医学用途食品、特殊膳食食品）（经组织或个人确认的副本或电子版并附有从签发机关或有权机关网站或英文数据库中自行查询的结果，并加盖组织或个人确认印章）；

3. 产品备案授权书，由食品生产单位或产品所有者出具（在被授权备案的情况下）（经组织或个人确认的复印件，并在提交或接收行政手续结果时出示原件核对，或经验证的电子版复印件）；

4. 知识产权证明（如有）。

V. 产品标签和使用说明书样本

1. 产品标签样本

- 商标设计图样；

- 包含所有必需内容。

2. 使用说明书（如有）

以文本形式随产品提供，包括：

- 成分；

- 对于特殊医学用途食品、特殊膳食食品、婴幼儿至36个月营养品，需说明产品的功能。对于保健食品（不含仅含维生素和矿物质的保健食品），只需记录推荐的健康声明成分补充；

- 使用对象；

- 用药剂量指导；

- 使用方法、时间；

- 过敏警告、相互作用、注意事项、禁忌症（如有）；

- 保存条件；

- 包装规格；

- 产品的保质期。

3. 关于标签和使用说明信息准确性的承诺

由组织或个人代表签署，确认内容不会误导消费者，并符合已提交的文件。

4. 完整包装图片（如有）

- 可提交打印或拍摄的试印包装照片（至少三面），如果已有；

- 必须与文件中展示的设计样本一致。

VI. 产品研发报告

1. 产品开发报告

- 说明选择配方成分以形成产品成分（如有）和辅料；

- 总结已完成的试验（内部、临床试验如有）。

2. 有关产品成分、来源和每种成分功能的说明

- 明确列出合成、植物、动物、矿物质或微生物来源的成分；

- 清晰解释每个成分在配方中的作用；

- 解释为什么该产品用于标签上指定的对象，以及为什么推荐用量与标签上的建议一致。

3. 科学证据证明产品的功能或构成产品功能的成分对特殊医学用途食品、特殊膳食食品、婴幼儿至36个月营养品的功能（引用与功能和推荐用量相关的科学证据）或科学证据证明保健食品中补充成分的健康声明（不包括仅含维生素和矿物质且无健康声明的保健食品）（经组织或个人确认的复印件）。

4. 临床试验报告（如有）

5. 所有成分均不在禁用名单中的承诺 （如有） 在食品生产和经营过程中

七、质量和安全方面的文件

1. 产品质量和安全标准

1.1. 产品质量标准（重金属、微生物、霉菌毒素、其他污染物等指标，如有）。

1.2. 产品质量标准

- 明确感官指标（状态、颜色、味道等），如有其他特性也应明确。

- 测定活性成分含量（维生素、矿物质或添加的生物活性物质）。

产品中维生素和矿物质的含量不得超过卫生部规定的每日推荐摄入量的最大耐受量。

- 对于来源于植物、矿物、微生物、动物的活性成分：

+ 如果国家有关食品部门批准了关于定性定量指标的标准或规范，则必须包含这些指标；

+ 如果没有国家标准或规范，则组织或个人应建立和应用基础标准。

- 其他质量指标（如有）

- 对于婴幼儿至36个月的营养品和其他按照国家标准生产的食品：应注明适用的国家标准编号，代替本目下的1.1；1.2和1.3部分。

1.3. 产品质量检测方法

1.4. 产品检测结果报告，包括安全和质量指标

2. 产品成分的质量标准

可依据生产商的标准或国家标准、ISO标准、药典（如有）

2.1. 构成产品的各成分名称

2.2. 构成产品功能的成分的质量标准

- 明确感官指标（状态、颜色、味道等），如有其他特性也应明确。

- 测定活性成分含量（维生素、矿物质或添加的生物活性物质）构成产品功能。

- 对于来源于植物、矿物、微生物、动物的活性成分：

+ 如果国家有关食品部门批准了关于定性定量指标的标准或规范，则必须包含这些指标；

+ 如果没有国家标准或规范，则组织或个人应建立和应用基础标准。

2.3. 添加剂标准

- 如使用食品添加剂（调味剂、稳定剂、防腐剂等），必须注明其名称和标准。

- 遵循相应的技术标准或规范。

3. 与产品直接接触的包装材料信息（一级包装）

3.1. 与产品直接接触的包装材料描述

- 明确与产品直接接触的包装类型：瓶、罐、袋、铝箔等。

- 材质：塑料（PP、PE、PET等）、玻璃、金属、纸、复合膜等

3.2. 与食品直接接触的包装标准

3.3. 承诺：所有使用的包装均确保食品安全，并保证直接接触产品的包装不会产生有害物质。

第八节 生产工艺资料

1. 每批生产计划的成分（配方）

- 清晰记录每个成分的名称（产品成分和辅料）；

- 明确每批生产计划所需各成分的重量；

- 分类成分功能：产品成分、添加剂（着色剂、香精等）。

2. 生产工艺流程图

生产流程图，显示整个生产过程——明确关键控制点（CCP）。

3. 生产工艺及生产条件描述：

- 简要描述每一步骤：从原料到初步处理、混合、分装、包装

- 包括干燥、粉碎、灌装、包装处理等辅助工序

- 如果产品使用新技术（纳米、脂质体、植物体等），需要提供质量文件，包括：生产工艺、质量标准、原材料、半成品和成品的稳定性。此外，还需提供关于原材料、半成品的毒性和安全性资料（如有）。

4. 生产设备信息及生产条件

- 主要设备清单（记录设备类型及其在生产中的作用，无需记录设备商标或序列号）；

- 条款环境条件在生产区域的各生产阶段（温度、空气湿度等）。

5. 生产过程中的检查（in process control - IPC）：生产流程中的一些重要指标。

6. 承诺：按照良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点体系（HACCP）、食品安全管理体系ISO 22000、国际食品标准（IFS）、全球食品安全标准（BRC）或食品安全认证系统（FSSC 22000）及相关标准进行生产过程。

第九节 产品稳定性研究结果报告

在储存条件下（长期）（30°C、25°C）进行稳定性研究以确定成品的有效期。在加速老化条件下（严酷、强制性）（40°C/75%RH（相对湿度））对产品进行稳定性预测，除非产品含有不耐热成分如酶、益生菌等。鼓励组织和个人对成品开封后（或使用期间-使用稳定性）进行稳定性研究，特别是多剂量液体制剂（糖浆、溶液、混悬液、凝胶）。oC 或 25oC 或 2 - 8oC) 以确定成品的有效期。对于耐热产品，还可以在更苛刻条件下（加速老化40oC) 进行研究，以预测成品在运输、流通和分销期间的稳定性。

鼓励组织和个人研究成品开封后（或使用期间）的稳定性（使用稳定性）。

对于已经获得产品注册备案接收证明的产品，仅需提供储存条件下的稳定性研究报告（长期）。

X. 其他文件：

除第8条、第9条第3款a、b、c、d、đ、e、g项规定外，组织和个人可以提交其他文件来解释、澄清和证明文件内容。

样式编号05

 

登记产品备案接收证明

编号：……/……年……/DKSP

 

………（产品备案登记接收机关名称）……确认已收到……（负责将产品投放市场的组织或个人名称）地址……电话……传真……电子邮件……的产品备案，该产品由……（生产地及生产国名称）……生产，符合技术规范/规定/标准……（编号、标识、名称）……

企业必须对其公布的产品承担责任。

 

样式编号06

 

检验结果报告单

TEST REPORT
（检验结果仅对送检样品有效）

1. 样品名称：（填写检验样品名称）

2. 样品编号：

3. 样品寄送地点：地址：

4. 生产地：地址：

5. 收到样品日期：

6. 取样日期：样品数量：

7. 检验时间：

8. 样品描述：（样品接收时的状态、样品重量、生产日期、保质期、样品保存状态）

9. 样品保存时间：

10. 附带文件：（详细记录文件的内容、编号、日期）

11. 检验结果（检验机构指定的检验指标）：

12. 结论：……

（需明确样品是否符合要求）

13. 备注：（如有）