通知2009年第69号令规定转基因作物品种的风险评估试验，涉及生物多样性和环境影响

通知

关于转基因作物多样性及环境风险评估的规定

及转基因植物品种的环境条件

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根据2008年1月3日国务院令第01号《农业部和农村发展部职能、任务、权限和组织结构规定》；

根据2005年8月26日总理令第212号关于发布《转基因生物安全管理规定》的决定；

根据2006年1月12日总理令第11号关于批准“到2020年农业和农村发展领域生物技术开发与应用重点计划”的决定；

根据2007年7月10日总理令第102号关于批准“从现在到2010年加强转基因生物及其产品安全管理总体方案”（执行卡塔赫纳生物安全议定书）的决定，

农业部和农村发展部就转基因作物多样性及环境风险评估作出如下规定：

第一章

 总 则

第一条 调整范围

本通知规定了转基因作物多样性及环境风险评估的试验。

第二条 适用对象

本通知适用于在国内外注册进行风险评估试验的组织和个人（以下简称申请人）；在国内实施风险评估试验的组织（以下简称试验机构）；以及涉及在越南领土上进行转基因作物多样性及环境风险评估管理活动的组织和个人。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语具有如下含义：

1. 风险评估是指确定与转基因作物相关活动中可能对生物多样性和环境产生不利影响的各种活动。风险评估是从研究创建转基因作物开始直到商业化，包括定性评估和定量评估的过程。风险评估内容包括确定危险性，评估发生可能性，危险性发生时的影响程度和风险估计。

2. 转基因作物是指通过基因工程技术改变其基因结构并用于种植目的的作物。

3. 试验许可证是农业部和农村发展部颁发的允许对转基因作物多样性及环境进行风险评估试验的管理文件。

4. 农业生物安全委员会（以下简称农业生物安全委员会）由农业部和农村发展部部长设立，任期三年，负责审查试验登记申请，评估试验结果，并为部长颁发试验许可证和认可试验结果提供咨询。

5. 风险评估试验（以下简称试验）是在具体条件下评估转基因作物对生物多样性和环境影响的活动，旨在为转基因作物多样性及环境风险定量评估提供数据。

6. 风险管理是指通过评估风险，识别和处理风险，采取管理措施以将与转基因作物相关的活动对生物多样性和环境的风险降低到可接受水平的过程。

7. 基因扩散是指从转基因植物自然转移到同一物种或不同物种其他植物中的转移基因。

8. 风险是指由于与转基因作物有关的活动可能对生物多样性和环境产生的间接或直接、非故意有害影响。

9. 转移事件（transformation event）是指将目标基因插入作物染色体特定位置以创建相应转移事件的转基因品种，与其他由不同转移事件创建的品种不同。

10. 风险监督机构（以下简称监督机构）由农业部和农村发展部部长设立，负责监督和检查每个具体试验登记的转基因作物风险评估试验过程，及时发现并处理试验过程中可能出现的安全问题。

11. 试验机构是指具备条件在中国进行转基因作物多样性及环境风险评估试验的科学技术服务机构，由农业部和农村发展部指定。

12. 转基因作物及其材料运输（以下简称运输）是指组织和个人在获得试验许可后至收获田间试验管理监督结束期间有目的地移动转基因作物及其材料的活动。

13. 转基因作物繁殖材料是指能够发育成新植株用于繁殖或种植的植物或其部分，如种子、从种子生长出的幼苗、嫁接树、枝条、种子、嫁接枝、芽接、块茎、果实、芽、花、组织、细胞、孢子、菌丝。

14. 转基因作物收获材料是指从种植转基因作物繁殖材料中获得的植物或其任何部分。

第二章

试验

条4. 考验的一般要求

1. 允许进行考验的农作物种类必须列入由农业与农村发展部部长发布的“在越南允许用于种植目的的转基因农作物种类名单”。

2. 所有转基因作物品种在田间种植前都必须进行考验。

3. 农业与农村发展部仅根据行业生物安全委员会的结论向转基因农作物品种颁发考验许可证。

4. 农业与农村发展部确认具备考验条件的组织。考验工作必须由被确认的考验机构执行。

条5. 考验原则

1. 考验分为两步：第一步为限制性考验，第二步为广泛性考验，在限制性考验被认定达到要求后进行。

2. 如果在考验过程中发现无法控制的风险，则必须立即停止考验。

条6. 考验形式

1. 限制性考验包括在物理隔离条件下进行的试验和狭小田地中的试验，以及确保对转基因作物进行控制并管理其对生物多样性和环境风险的条件。对于短期作物，限制性考验至少要连续进行两个生长周期；对于长期作物，至少要进行一个生长周期。

2. 广泛性考验是在生态区域中进行的田间试验，不需隔离，旨在评估转基因作物品种的农学效果及其对不同生态区域昆虫群落生物多样性的影响。对于短期作物，广泛性考验至少要进行一个生长周期；对于长期作物，至少要进行一个生长周期。

条7. 考验机构

符合以下条件的组织应向农业与农村发展部登记，以指定为考验机构。

1. 对于考验机构的要求

a) 拥有足够的技术设施、设备、技术规程和适合进行允许考验的转基因作物种类的专业人员；

b) 在考验过程中采取监控和风险管理措施；

c) 拥有符合本通知第二章第10条、第11条要求的温室、玻璃房和田地，以进行限制性考验。

2. 指定考验机构的程序

a) 提交申请：申请指定为考验机构的组织向科学技术与环境司提交申请材料，包括：

- 根据本通知附件1.1填写的考验机构申请表；

- 根据本通知附件1.2填写的考验机构技术水平、能力和技术设施说明；

- 证明考验机构技术水平、能力和技术设施的文件；

- 申请指定为考验机构单位职能任务规定的复印件。

b) 科学技术与环境司组织对申请指定为考验机构的组织的申请材料和技术能力进行审查和评估，并将结果报请农业与农村发展部部长作出指定考验机构的决定。

条 8. 注册试验

1. 注册试验的条件

a) 在越南生产的商品

国内产生的转基因植物品种必须是经过国家有权机关验收的科学研究成果。

b) 进口的商品

已经出口国允许作为植物品种使用；在具体条件下进行风险评估，并在该国领土范围内建立有效的安全管理机制。

2. 注册文件

a) 按照本通知附件2.1表格填写的注册申请表；

b) 产品证书或研究结果证明：

- 在国外生产的产品：原产地所在国认可的植物品种文件或其他等效文件；

- 在越南生产的产品：部级或以上科学技术委员会验收记录。

c) 按照本通知附件2.2表格填写的风险评估报告；

d) 生物安全证书或其他等效文件；进口产品的试验文件和生物安全管理文件。

3. 提交和确认文件

a) 注册人将第二款第八条第二章规定的全部文件提交给农业与农村发展部科技司、科技司和环境司。

b) 自收到文件之日起五个工作日内，科技司、科技司和环境司确认并书面通知注册人已接受符合要求的文件。

c) 如果文件不完整，科技司、科技司和环境司要求注册人补充。等待提供补充信息的时间不计入文件确认时间。

条 9. 试验许可程序及试验结果认证

1. 发放有限试验许可证

a) 科技司根据注册人的文件，建议农业与农村发展部部长指定试验机构执行试验任务。

b) 试验机构与注册人按照本通知附件3提交有限试验计划和试验过程中的监督和风险管理计划。

c) 科技司将试验注册文件、有限试验计划和其他相关文件转交行业生物安全委员会审定，并建议农业与农村发展部部长发放转基因植物品种的有限试验许可证。

d) 科技司汇总行业生物安全委员会的意见和文件其他内容的审定结果，向农业与农村发展部部长建议发放转基因植物品种的有限试验许可证。如不符合发放有限试验许可证的条件，农业与农村发展部将以书面形式回复并说明理由。

e) 审定和发放有限试验许可证的时间为六十天。注册人和试验机构有责任按农业与农村发展部的要求提供补充信息。等待提供补充信息的时间不计入审定和发放有限试验许可证的时间。

2. 发放广泛试验许可证

a) 试验机构按照本通知附件4表格向科技司报告有限试验结果，提出广泛试验计划，并请求农业与农村发展部发放广泛试验许可证。

b) 行业生物安全委员会组织评估有限试验结果，如果达到要求则审定广泛试验计划，并建议农业与农村发展部部长发放转基因植物品种的广泛试验许可证。

c) 根据行业生物安全委员会的意见，科技司向农业与农村发展部部长建议发放转基因植物品种的广泛试验许可证。

d) 审定和发放广泛试验许可证的时间为四十五天。注册人和试验机构有责任按农业与农村发展部的要求提供补充信息。等待提供补充信息的时间不计入审定和发放广泛试验许可证的时间。e) 农业与农村发展部将转基因植物品种广泛试验许可证的发放情况及相关省份、直辖市的试验计划通报自然资源与环境部、省、直辖市政府。

3. 认证试验结果

a) 广泛试验结束后，试验机构按照本通知附件5表格和附件6（从6.1到6.7）的跟踪试验表格向科技司报告广泛试验结果。

b) 科技司收集试验结果及相关监督机构和其他相关文件，提交给行业生物安全委员会。

c) 行业生物安全委员会组织评估试验结果，并建议农业与农村发展部部长关于试验结果是否符合本通知的规定。

d) 根据行业生物安全委员会的意见，科技司向农业与农村发展部部长建议认证试验结果是否符合要求。如试验结果不符合要求，农业与农村发展部将以书面形式通知注册人和试验机构并说明理由。

e) 农业与农村发展部将相关省份、直辖市的转基因植物品种广泛试验结果通报自然资源与环境部、省、直辖市政府。

条10. 对用于限制性试验的网室和温室的要求

用于试验的网室和温室必须设计并建造，以确保防止未经授权的外部入侵，并防止转基因作物品种、繁殖材料和收获后材料向环境扩散。

条11. 对试验田的要求

1. 不应积水，并符合试验作物种类生长发育条件要求。

2. 确保按照本通知第三章第二十条的规定维持窄范围试验的隔离繁殖条件。

3. 便于在试验过程中及收获后的管理监督。

4. 符合生物多样性保护及相关国家规定。

5. 试验田面积取决于每个试验内容，但窄范围试验不得超过300平方米，农业作物宽范围试验点总面积每季不超过2公顷。

6. 窄范围试验田必须有围栏，以防止未经授权的人或动物进入。

条12. 试验内容

1. 试验内容根据转基因作物种类及其对生物多样性和环境的风险评估结果确定。试验内容须经农业农村部批准，以满足以下问题的确定要求：

a) 成为杂草和自然环境入侵的风险。

b) 成为害虫的风险。

c) 对非目标生物产生不利影响的风险。

d) 影响环境管理方式导致负面影响的风险。

e) 土壤生化过程变化及其他非故意不利影响的风险。

2. 根据试验内容，试验组织应在限制性试验或宽范围试验规模下开展试验，确保科学性，符合转基因作物生态条件和风险评估对象的需求。

条13. 监督试验

1. 根据需要试验的转基因作物种类、试验地点和风险管理计划，科学技术与环境司建议部长将风险管理监督任务分配给监督机构。监督机构负责执行本通知第二十二条规定的任务。

2. 试验组织负责按照农业农村部批准的计划进行试验期间的风险监督，并在试验计划变更时向部报告，只有在部书面同意后才能继续试验。

3. 省级人民政府、直辖市人民政府、自然资源部有权检查监督宽范围试验过程，并就处理违规行为或可能无法控制的风险向农业农村部提出意见。

条14. 提供信息的要求

1. 登记人和试验组织有责任提供转基因作物试验品种对生物多样性和环境的风险程度以及风险管理措施的完整信息，提交给农业农村部。

2. 温室、大棚、试验田必须标示清楚试验目标、试验时间及试验许可证编号。

3. 在试验区前10米处必须设置“转基因作物试验区，无关人员禁止入内”的警示牌。

第三章

试验中的风险管理

条15. 一般要求

1. 转基因作物试验活动和进口（如有）必须严格遵守预防、处理和消除风险的措施。

2. 登记人和试验组织有责任采取适当的管理措施，以预防和及时发现风险，并处理风险后果。在进行活动过程中如发生风险，应及时向农业农村部报告。

3. 如果在其他国家出现转基因作物试验品种的风险情况，登记人有责任立即通知试验组织和监督机构。相关组织和个人必须立即实施风险控制措施并向农业农村部报告。

4. 与转基因作物品种及其试验材料风险管理相关的表格，在本通知附件6中详细规定。

条16. 转基因作物及其繁殖材料的运输

1. 进口用于试验的转基因作物及其繁殖材料必须按照规定检疫，并符合《卡塔赫纳议定书》关于生物安全第7、8、9、10、12、13和18条的要求。

2. 在运输过程中，转基因作物及其繁殖材料必须单独包装，与其他植物材料分开，确保不会泄漏到环境中。包装必须清晰标记。

3. 如在运输过程中发生泄漏，登记人和试验组织必须回收所有泄漏材料并采用适当方法销毁，标记事故位置以便跟踪、监控和处理，确保所有泄漏材料已被完全销毁，并同时向农业农村部报告。

4. 试验组织应完成运输跟踪表，使用本通知附件6.2中的表格。

条17. 转基因作物及其繁殖材料的保存和保管

1. 转基因作物及其繁殖材料必须在能够防止非故意入侵和避免泄漏到环境中的条件下保存和保管。

2. 保存和保管转基因作物及其繁殖材料的区域必须清晰标记。

3. 负责保存和保管转基因作物及其繁殖材料的组织和个人有责任定期检查和清点保存和保管过程。检查和清点的结果必须记录在保存和保管转基因作物及其繁殖材料的档案中。

4. 如发生泄漏，负责保存和保管的组织和个人有责任采取措施尽可能回收泄漏材料并采用适当方法销毁，标记事故位置以便跟踪、监控和处理，确保所有泄漏材料已被完全销毁，并同时向农业农村部报告。

条18. 收获试验

1. 试验组织负责收获全部转基因作物种子、转基因作物收获后材料，包括保护带内的作物材料，并通过适当措施销毁，除非需要保留用于后续研究。转基因作物试验收获材料不得用作人或家畜的饲料。

2. 用于后续研究的作物品种应按照本通知第三章第15条、第16条、第17条的要求进行运输、保存和保管。

3. 试验组织有责任采取适当的措施清洁所有用于试验收获的工具，确保不将转基因作物、转基因作物收获后材料扩散到试验点之外，也不意外引入其他作物材料。在清洁过程中获得的作物材料必须通过适当措施销毁。

4. 销毁转基因作物、转基因作物收获后材料或在清洁过程中获得的作物材料应在试验点立即进行。

5. 试验组织应根据本通知附录6.3表格完成收获跟踪表。

条19. 收获后的田间管理

1. 在试验结束后，试验组织应对狭小试验田进行监督，以控制转基因作物试验超出预期的生长情况。田间监督期至少为收获结束之日起三个月，视试验作物品种的繁殖特性和休眠期而定。如果狭小试验田在收获后用于同一转基因作物品种的进一步试验，则田间监督期从进一步试验结束时开始计算。

2. 试验组织应确保在收获后的田间监督期内，没有与试验作物品种同种或同生态系统的植物被种植在试验地点。

3. 试验组织应根据本通知附录6.4表格完成收获后跟踪表。

条20. 狭窄田间试验中的繁殖隔离

试验田必须与邻近区域相同种类或同生态系统作物进行繁殖隔离。隔离措施需在整个试验期间保持。繁殖隔离措施应在符合试验作物品种对象的试验计划中提出，采用以下一种或多种方法：

1. 空间隔离：转基因作物试验田必须与相同种类或同生态系统作物进行空间隔离，隔离距离取决于试验作物种类的繁殖特性，并在试验计划中提出。试验组织有责任检查并清除隔离范围内的相同种类或同生态系统作物，并根据本通知附录6.5表格完成空间隔离跟踪表。

2. 时间隔离：通过比邻近区域相同种类或同生态系统作物提前或推迟种植转基因作物试验品种，使其开花授粉时间不与相同种类或同生态系统作物重叠。试验组织有责任检查并清除隔离范围内未达到时间隔离要求的相同种类或同生态系统作物，并根据本通知附录6.6表格完成时间隔离跟踪表。

第四章 实施细则

组织实施

条 21. 科学、技术与环境司

科学、技术与环境司是常设机构，负责协助农业和农村发展部部长组织管理相关任务的实施，具体如下：

1. 接收申请人提交的转基因作物品种生物多样性和环境风险评估试验登记申请文件以及试验组织提交的试验组织登记申请文件。

2. 组织审查文件并建议农业和农村发展部部长批准申请人进行转基因作物品种试验，并指定试验组织。

3. 制定并呈报农业和农村发展部部长发布“允许在越南作为种子作物试验的转基因作物品种目录”。

条 22. 监督组织

1. 制定定期或不定期检查计划，及时发现和处理可能发生的不安全情况。向农业和农村发展部报告定期检查、突击检查结果及试验过程中出现的问题处理情况。

2. 当发现违反试验规定或出现不可控的风险时，监督组织立即向农业和农村发展部报告并请求处理意见。

3. 在检查结束后15天内，监督组织以书面形式向农业和农村发展部报告检查结果。

条 23. 申请人

1. 按照本通知的要求提供完整真实的资料信息，并在试验过程中及时更新相关信息给农业和农村发展部，对所提供信息负全责。

2. 支付登记费、试验许可审查费用，并根据与试验组织达成的协议支付所有与试验相关的费用。

条 24. 试验组织

1. 试验组织有责任按照农业和农村发展部批准的计划和本通知的相关规定客观公正地进行试验，并对其试验结果负全责。

2. 根据本通知的规定及时全面地向农业和农村发展部报告。

3. 保护与申请人和试验过程有关的信息机密性。

4. 不得公布试验结果。

条25. 实施条款

条 25. 本通知自发布之日起45日后生效。

条 26. 在执行过程中，如遇困难、问题或新情况，各单位、干部、职员应及时反馈至科学、技术与环境司，汇总后呈报农业和农村发展部部长审阅修订补充。/。