这些表格和证书与政府第15/2016/NĐ-CP号令关于实施HIV检测条件的规定有关。包括：新申请、重新申请或修改合格证书的申请表；人员和HIV检测设备申报表；受理申请表；确认阳性结果HIV检测资格证书。
Đối tượng áp dụng
医疗机构和其他需要实施HIV检测的组织
Các điểm cốt lõi
- 新申请、重新申请或修改合格证书的申请表
- 人员和HIV检测设备申报表
- 受理申请表
- 确认阳性结果HIV检测资格证书
- 申请证书的过程包括准备文件，向有权机关提交申请并等待回复。
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 确保HIV检测结果的质量和可靠性
- 为国内HIV检测活动提供法律依据
❓ Câu hỏi thường gặp
我需要准备什么来申请HIV检测资格证书？
您需要准备包括申请表、人员和设备申报表以及根据规定所需的其他相关文件。
处理申请证书的文件需要多长时间？
处理时间可能从15到30天不等，取决于接收和完成您文件的机关。
资格证书有使用期限吗？
根据规定，确认阳性结果HIV检测资格证书没有固定的使用期限，但需要定期检查以确保符合新的标准。
Toàn văn
令
关于实施艾滋病病毒（HIV）检测的规定
根据组织法 款 ||| 政府于2015年6月19日；
依据2014年11月26日《投资法》；
制定本通知，以指导实施医疗保险和与艾滋病相关的门诊和住院医疗服务。2006年6月29日；
根据教育部提出的建议表彰卫生部；
政府发布规定，制定实施艾滋病病毒（HIV）检测的条件；本规定对实施艾滋病病毒（HIV）检测的条件作出规定。
第一章
总则
第一条 调整范围
本规定对实施艾滋病病毒（HIV）检测的条件（包括筛查检测和确认阳性病例的检测）、新发、补发、收回确认阳性病例检测资格证书以及停止确认阳性病例检测活动的程序作出规定。
第二条 适用范围适用
本规定适用于与实施艾滋病病毒（HIV）检测相关的组织和个人。
条3. 术语解释
在本规定中，下列用语的含义如下：
一、筛查检测是指使用一种高灵敏度的试剂进行艾滋病病毒（HIV）检测，以发现可能感染艾滋病病毒（HIV）的病例。
二、确认阳性病例的检测是指使用三种不同原理或准备抗原的试剂进行艾滋病病毒（HIV）检测，以确诊筛查检测呈阳性的病例是否感染了艾滋病病毒（HIV）。
第二章
实施艾滋病病毒（HIV）检测的机构条件
第四条 实施筛查检测的机构条件艾滋病病毒（HIV）V
一、人员：
至少有一名符合下列条件之一的检验人员：
（一）持有与检验专业相关的执业证书；
（二）接受过艾滋病病毒（HIV）检测技术培训。
二、具备适合所实施的艾滋病病毒（HIV）检测技术的检验设备和保存试剂、样本的设施。
三、基础设施至少满足以下条件：
（一）检验区域使用不吸水、耐热、耐腐蚀材料。确保光线充足、通风良好、清洁、防尘、防潮，并有清洁水源；
（二）检验台易于用普通清洁剂清洗，放置在光线充足且避开气流的位置；
（三）设有洗手处；
（四）设有处理废物前的处置设施。
第五条 实施确认阳性病例检测的机构条件对实施确认阳性病例检测的机构 条件如下：
一、人员：
（一）主管技术人员必须具有医学、药学、生物学或化学专业的大学及以上学历，具有至少两年的检验技术经验，其中至少六个月为艾滋病病毒（HIV）检测经验；
（二）直接从事艾滋病病毒（HIV）检测的技术人员必须具有至少六个月的艾滋病病毒（HIV）检测技术经验。
二、设备保障至少满足以下要求：
（一）具备适合所实施的艾滋病病毒（HIV）检测技术的检验设备和保存试剂、样本的设施；
（二）具备保存样本的低温设备，温度不低于零下20摄氏度。
三、基础设施至少满足第四条第三款规定的条件。
四、实施艾滋病病毒（HIV）检测的能力：
（一）从提交申请认定具备确认阳性结果检测资格的日期起，至少有三个月的确认阳性结果检测实践时间；
（二）在上述规定的时间内，至少完成30例疑似阳性样本的检测。如果使用机器检测，则至少操作20次；
（三）通过由卫生部指定的参考实验室或卫生部认可的国外参考实验室确认的检测能力测试。该测试包括：
- 自行检测的30个样本（20个阳性样本和10个阴性样本）的结果与参考实验室重新检测的结果一致；
- 参考实验室提供的标准样本检测结果准确无误。
第三章
审批权限、申请材料、程序、调整、收回确认阳性结果检测资格证书及停止确认阳性结果检测活动
条 6. 审批、调整、收回符合条件证明和暂停开展确认HIV阳性结果活动的权限
卫生部或卫生部分级或授权的机构（以下简称有权机关）负责审批、调整、收回符合条件证明，并暂停开展确认HIV阳性病例的活动，针对实施HIV检测的机构。
条 7. 颁发符合条件证明的形式1. 对首次申请符合条件证明的HIV检测机构颁发新的符合条件证明。
2. 在以下情形之一发生时，为HIV检测机构重新颁发符合条件证明：
a) 符合条件证明损坏或丢失；
b) 实验室确认HIV阳性结果的有效期在本法令发布前已获得符合条件证明。
条 8. 新办、补办符合条件证明的申请材料
1. 新办符合条件证明的申请材料包括：
a) 按照本法令附件规定的第01号格式提交的新办符合条件证明申请书；
b) 按照本法令附件规定的第04号格式列出的专业负责人和技术操作人员名单；
c) 按照本法令附件规定的第05号格式列出的实验室设备清单；
d) 检测场地平面图；
e) 按照本法令第5条第4款第c项规定，提供HIV检测实践结果确认文件的复印件。
2. 补办符合条件证明的申请材料：按照本法令附件规定的第02号格式提交的补办符合条件证明申请书。
条 9. 新办符合条件证明的程序
1. 检测机构直接或通过邮政方式向本法令第6条规定的有权机关提交一份新办符合条件证明的申请材料。2. 自收到申请材料之日起五个工作日内，有权机关应按照本法令附件规定的第06号格式向申请单位发送受理申请通知书。3. 若申请材料不符合要求，在受理申请通知书上注明日期起七个工作日内，有权机关必须书面通知申请单位补充完善申请材料。通知书中应详细说明需要修改和补充的内容。申请单位应根据通知内容进行补充和完善，并将材料送回有权机关。
4. 若申请材料符合要求，有权机关应在受理申请通知书上注明日期起三十个工作日内，按照本法令第5条的规定进行审核。
5. HIV检测机构现场审核流程
a) 有权机关组建审核小组，成员包括有权机关代表、HIV检测专家及其他必要成员；
b) 审核小组依据本法令第5条规定及卫生部指导的专项技术，对设施、设备、人员、文件档案、HIV检测能力、样本管理、生物制品和耗材管理以及废物处理等方面进行检查；
c) 编制四份审核记录：两份留存于有权机关，一份报告卫生部，一份留存于HIV检测机构。
6. 自审核结束之日起十个工作日内（审核结束日期以审核记录上的日期为准），若HIV检测机构符合确认HIV阳性结果的条件，有权机关应负责颁发符合条件证明，格式按本法令附件规定的第07号格式。
7. 自颁发符合条件证明之日起十个工作日内，有权机关应在有权机关官方网站上公开获得符合条件证明的检测机构信息。
8. 符合条件证明一次性签发，无有效期限制。
6.自审定结束之日起十日内（审定结束日期以审定记录上的日期为准），如果艾滋病检测实验室符合进行确证阳性病例检测的条件，有权机关应当按照本规定附件中第07号格式颁发符合条件的证明。
7.自颁发符合条件证明之日起十日内，有权机关应当在其官方网站上公布获得符合条件证明的检测实验室名单。
8.符合条件证明一次性颁发，无有效期限制。
条 10. 补发符合条件证明的程序
1. 进行HIV检测的机构申请补发符合条件证明，应向有审批权的机关提交申请。
2. 收到补发符合条件证明的申请后，有审批权的机关应当按照本条例附件规定的第06号表格样式向申请补发符合条件证明的进行HIV检测的机构发出受理申请通知书。
3. 自受理申请通知书上注明的日期起算，在10日内，有审批权的机关应补发符合条件证明。
条 11. 调整符合条件证明
1. 需要调整符合条件证明的情况：
a) 更改HIV检测机构名称；
b) 更换专业负责人；
c) 更换HIV检测技术；
d) 更改HIV检测机构地点。
2. 提交调整符合条件证明申请的材料应送至有审批权的机关：
a) 对于本条第1款a项或d项规定的情况，所需材料包括：按照本条例附件规定的第03号表格填写的调整符合条件证明申请书，以及经公证的证明更改名称或地点的有关文件的复印件；
b) 对于本条第1款b项规定的情况，所需材料包括：按照本条例附件规定的第03号表格填写的调整符合条件证明申请书，以及经公证的专业负责人与HIV检测相关的学历证书、资格证书等复印件；
c) 对于本条第1款c项规定的情况，所需材料包括：按照本条例附件规定的第03号表格填写的调整符合条件证明申请书，以及经公证的在更换技术后的样本检测结果确认书复印件，该确认书依据本条例第5条第4款c项的规定出具。
3. 收到调整符合条件证明申请后，有审批权的机关应按照本条例附件规定的第06号表格样式向申请人发出受理申请通知书。
4. 若申请材料不齐全，在自受理申请通知书上注明的日期起算的10日内，有审批权的机关必须书面通知申请人补充完善材料。通知书中应详细说明需要修改和补充的内容。申请人应根据通知中的内容进行补充和完善，并将材料送回有审批权的机关。
5. 若申请材料齐全，在自受理申请通知书上注明的日期起算的15日内，有审批权的机关应负责为申请人发放调整后的符合条件证明。若不予发放，有审批权的机关应以书面形式回复并说明理由。
条 12. 停止确认HIV阳性结果活动
1. 应停止活动的情况：
a) 不满足本条例第5条规定的任一条件；
b) 在发生本条例第11条第1款规定的变化时，未提出调整符合条件证明的申请。
2. 在检查过程中发现进行HIV检测的机构违反了本条第1款规定的情况之一，检查机关应在5个工作日内制作停止确认HIV阳性结果活动的记录，并报告有审批权的机关作出停止决定。
3. 自收到停止记录之日起，进行HIV检测的机构应暂停执行确认HIV阳性结果的活动，直至收到有审批权的机关正式作出的停止决定。
4. 自收到检查、监察机关的停止记录之日起10日内，有审批权的机关应审查并作出停止决定。
5. 自停止决定作出之日起6个月内，进行HIV检测的机构应按检查、监察机关的要求进行整改。整改完成后，进行HIV检测的机构应将结果报告给有审批权的机关，以便其考虑是否允许继续执行确认HIV阳性结果的活动。
6. 超过本条第5款规定的时间，进行HIV检测的机构未按规定报告整改结果或整改未达到要求，有审批权的机关应收回符合条件证明。
第13条 撤回合格证书的情形
一、撤回合格证书的情形：
（一）违反本条例第十二条第六款规定的情形；
（二）伪造申请合格证书的文件；
（三）出租、出借合格证书或者擅自修改合格证书内容。
二、撤回合格证书的程序
（一）在监督检查过程中，发现检验机构违反本条第一款第二项或第三项规定的，监督检查机关应当制作停止活动的记录，并将该记录送交有权机关；
（二）自收到停止活动记录之日起十日内，有权机关应审查并作出撤回合格证书的决定；
（三）对于违反本条第一款第一项规定的情况，有权机关应按照本条例第十二条第六款的规定执行。
第四章 实施细则
责任落实
第14条 检验机构的责任 进行HIV检测
一、根据卫生部的指导进行HIV检测。
二、遵守有权机关关于监督和检查的规定，以及本条例和其他法律法规的规定。
三、发现并报告有权机关有关用于HIV检测的生物制品和设备质量低劣的情况。
四、当发现HIV检测不符合质量要求时，停止进行HIV检测，通知相关方并采取措施处理和纠正。
五、其他法律规定的要求。
第15条 卫生部的责任
一、根据其权限制定并发布管理HIV检测活动的法律文件，规划和发展HIV检测设施系统。
二、指导、宣传并组织实施关于HIV检测活动的法律文件，规划和发展HIV检测设施系统。
三、对HIV检测活动进行监督、检查，处理投诉和举报，以及违法行为。
四、制定培训计划和课程，组织持续教育和人力资源发展；研究和应用科学和技术于HIV检测。
五、将已获得合格证书的HIV检测机构档案移交给卫生部授权的机关，在本条例第6条规定的期限内。
六、通过卫生部网站公布参考HIV实验室名单。
条 16. 省级人民委员会、直辖市人民委员会的责任
一、根据法律规定，全面管理辖区内与经营和实施HIV检测相关的所有活动。
二、对HIV检测活动进行监督、检查，处理投诉和举报，以及违法行为。
三、指导专业部门执行发放、调整、撤回合格证书和停止确认阳性结果的活动，根据卫生部的分级管理。
第五章
实施条款
条17. 生效
本法令自2016年7月1日起生效。
第18条 转接条款n续
在本条例生效前已经获得合格证书的HIV检测机构可以继续运营至证书有效期结束。在此期间，如果需要调整合格证书，HIV检测机构应按照本条例第十一条的规定办理调整手续。
如果证书到期，HIV检测机构应按照本条例第十条的规定重新申请证书。
条19. 组织实施
编号：45/VBHN-BQP
附 录
（附：政府令第75/2016/NĐ-CP号，2016年7月1日）
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样式编号01 |
新申请HIV阳性结果确认检测合格证书的申请表 |
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样式编号02 |
重新申请HIV阳性结果确认检测合格证书的申请表 |
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样式编号03 |
调整HIV阳性结果确认检测合格证书的申请表 |
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样式编号04 |
HIV检测人员登记表 |
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样式编号05 |
HIV检测设备登记表 |
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样式编号06 |
接收新申请、重新申请、调整HIV阳性结果确认检测合格证书的申请表 |
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样本编号07 |
HIV阳性结果确认检测合格证书 |
报告表出口企业名称
|
……1…… |
中华人民共和国 |
|
编号： /…2… |
……3……日期：….. 关于公布优先采购的产品和服务的通知 身份证号码： |
申请书
新申请HIV阳性结果确认检测合格证书
敬启者：……4………………..
提请机关名称：…
地址：……
户籍所在地：…
电子邮件（如有）：……
经研究政府令第 /2016/NĐ-CP号，2016年7月1日，关于HIV检测条件的规定，我们请求机关审议并办理新申请HIV阳性结果确认检测合格证书的手续，采用…技术。5我们随函附上以下文件：
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1. HIV检测人员登记表 |
□ |
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2. HIV检测设备清单 |
□ |
|
3. HIV检测场地平面图 |
□ |
|
4. 合格的HIV检测结果确认文件复印件（注明姓名） |
□ |
|
|
||| 单位负责人 |
______________________
1 提请机关名称。
2 提请机关简称。
3 地名。
4 接收申请表机关名称。
5 列出在该机构中使用的HIV检测技术。
样式编号02
|
……1…… |
中华人民共和国 |
|
编号： /…2… |
……3……日期：….. 关于公布优先采购的产品和服务的通知 身份证号码： |
申请书
重新申请HIV阳性结果确认检测合格证书
敬启者：……4…………………………….
HIV检测机构名称：…
地址：……
户籍所在地：…
电子邮件（如有）：……
HIV阳性结果确认检测合格证书编号：…… 发证日期：…… 发证地点……
由于……原因，请求重新申请HIV阳性结果确认检测合格证书。 5 ……………………………
敬请审议并重新颁发HIV阳性结果确认检测合格证书。/
|
|
||| 单位负责人 |
______________________
1 提请机关名称。
2 提请机关简称。
3 地名。
4 接收申请表机关名称。
5 丢失、损坏或失效的根据通令第15/2013/TT-BYT号签发的合格证书。
样式编号03
|
……1…… |
中华人民共和国 |
|
编号： /…2… |
……3……日期：….. 关于公布优先采购的产品和服务的通知 身份证号码： |
申请书
调整艾滋病阳性病例确认检测资格证书
敬启者：……4…………………………….
HIV检测机构名称：…
地址：……
电话：...电子邮件（如有）：...
确认艾滋病阳性检测结果资格证书编号：……发证日期：……发证地点……
请求调整资格证书的原因：…… 5 …………………
附送档案：
|
1. 合法的变更名称和地址的机构副本 |
□ |
|
2. 合法的确认艾滋病检测结果的文本副本 |
□ |
|
专业人员资质证书或培训证明 |
□ |
敬请有关部门审查并调整艾滋病阳性检测结果确认资格证书。
|
|
||| 单位负责人 |
______________________
1 提请机关名称。
2 提请机关简称。
3 地名。
4 接收申请表机关名称。
5 列出请求调整资格证书的理由。
报告表表04
|
……1…… |
中华人民共和国 |
|
编号： /…2… |
……3……日期：….. 关于公布优先采购的产品和服务的通知 身份证号码： |
人员登记表（艾滋病检测机构）
|
信息类别 |
姓名 |
专业学历 |
持有颁发的资格证书和培训证明艾滋病检测经验月数 |
承担职位 |
艾滋病检测设备登记表（检测机构） |
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1 |
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|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
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|
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||| 单位负责人 |
______________________
1 提请机关名称。
2 提请机关简称。
3 地名。
报告表表05
|
……1…… |
中华人民共和国 |
|
编号： /…2… |
……3……日期：….. 关于公布优先采购的产品和服务的通知 身份证号码： |
设备型号（MODEL）
|
序号 |
设备名称 |
编号： /PTN-… |
数量 |
使用状态 |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|
1 |
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|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||| 单位负责人 |
______________________
1 提请机关名称。
2 提请机关简称。
3 地名。
报告表表06
|
……1…… |
中华人民共和国 |
|
提交新申请、重新申请或调整资格证书的文件2… |
……3……日期：….. 关于公布优先采购的产品和服务的通知 身份证号码： |
受理通知书
艾滋病阳性病例确认检测资格证书接收……提交的申请……申请艾滋病阳性检测结果确认资格证书
身份证号码/个人识别码/护照号码
职务：...
□ 辐照
包括：4- 提交申请的单位；5- 存档：接收单位。
1. …………………………………6………………………………………………………………
2. ………………………………………………………………………………………………….
3. ………………………………………………………………………………………………….
4. ………………………………………………………………………………………………….
5. ………………………………………………………………………………………………….
|
|
收件人 |
|
日 月 年 日 月 年 |
接收单位简称。 注明提交文件的原因（新申请、重新申请、调整）。 |
签收 签收 |
______________________
1 接收申请表机关名称。
2 列出所有包含在文件中的文件。
3 地名。
4 编号：……/GCN-……
5 提请机关名称。
6 符合艾滋病阳性病例确认检测条件
报告表表07
证书 ...................................... 专业负责人姓名：…… 检测机构地址：…… HIV检测机构名称：…4 ……………………………………………… 业务范围：允许使用……技术确认艾滋病阳性检测结果 资格证书有效期：无限期。5 ……………………………………………… - 存档：VT，起草文件单位。6…………………………………... （签字，注明姓名，日期）
|
______________________
1 使用大写字体，字号14。
2 检测机构地址。
3 地名。
4 注明确认艾滋病阳性的检测技术。
5 国家卫生健康委员会，提出组织，电子政务网站。
6 明确确证艾滋病检测的技术要求。
7 卫生部、申请组织、有权机关的官方网站。
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