决定第81/2009/QĐ-TTg号关于批准至2015年化学制药业发展规划及展望至2025年的决定

决定

关于批准化学药品工业发展规划至2015年，展望至2025年

_______________________

国务院总理

根据2001年12月25日《政府组织法》；
根据国务院总理于二〇〇五年十二月二十六日发布的第343/2005/QĐ-TTg号决定，批准至2010年（考虑至2020年）的化学工业发展规划；
根据国务院总理于二〇〇七年四月二十三日发布的第55/2007/QĐ-TTg号决定，批准优先发展的工业行业和尖端工业行业规划（2007-2010年），展望至2020年以及一些鼓励发展的政策；
|||根据工贸部部长的提议，

决定：

第一条。批准化学药品工业发展规划至2015年，展望至2025年（以下简称“规划”），主要内容如下：

一、发展目标

一、总体目标：

- 建设相对完整的化学药品产业结构，包括主要产品如抗生素原料药组；治疗心脏病、血管病、抗癌药物原料药组；维生素和补品原料药组；止痛、退烧、抗炎药物原料药组；艾滋病和戒毒药物原料药组；辅料和添加剂组，逐步满足国内市场需求，替代进口，并最终实现出口；

- 逐步建设现代化的化学药品工业，采用先进技术，生产出具有竞争力的产品，以满足国内外市场的需求。结合国内高质量技术的研究与国外先进技术和设备的引进，生产化学药品原料，以支持制药业的发展；

- 合理有效利用自然资源，服务于化学药品产业的发展目标，注重保护和发展珍贵稀有药材基因资源。努力确保大部分无机化学药品和普通辅料的供应；部分高级辅料、从植物中提取的有机化学药品和用于国内及出口的药材；确保足够的基本药物原料；

- 发挥药材潜力，结合传统医药精华，开发出高效且适合我国疾病模式的优质化学药品；

- 投资现代技术，更新设备和管理业务流程，逐步建立能够提供药品制备所需原料的化学药品工业。建设抗生素和其他必需化学药品生产基地，生产具有优势的药品原料，特别是从药材中提取的药品原料；

- 集中投资发展化工原料和药品原料生产基地。优先生产用于制造基本药物、具有出口优势的药物、从药材中提取的药物和仿制药的化学药品原料，以替代进口。重视发展药材种植基地。紧密结合药品和化工行业的人员和技术资源，促进科学研究与企业化学药品和药品生产的有效结合；

- 制定适当的政策，鼓励所有经济成分，特别是非国有组织参与药材种植和加工，按照国家总体规划进行。重视中小型企业在化学药品生产和加工中的作用；

- 国家积极投资生产高技术需求和大量需求的基本原料，如疫苗、新型抗生素等，同时鼓励外国投资者在这些重要领域进行投资；

2. 具体目标

- 到2015年，国内生产确保满足20％的药品制备所需原料需求；到2020年达到40％；到2025年达到70％；

- 建立原料生产基地：规划建立原料生产基地，有效利用矿产资源、热带动植物和海洋生物资源，确保可持续发展。集中投资生产国内需求大和具有出口优势的产品，如从药材中提取的产品和天然化合物半合成产品等；

- 开发和加工原料：合理有效利用自然资源，服务于化学药品产业发展目标，注重保护和发展珍贵稀有药材基因资源。努力确保大部分无机化学药品和普通辅料的供应；部分高级辅料、从植物中提取的有机化学药品和用于国内及出口的药材；确保足够的基本药物原料；

- 科学技术与环境：化学药品工业需要应用先进技术，生产高质量、低成本、具有竞争力的产品。对于需要高科技和现代设备的产品，则主动引进、购买具有高度自动化水平的国外高科技和现代设备。掌握技术后，积极研究并逐步在国内制造、本地化部分设备，最终实现整个生产线的国产化，为其他国内项目服务。关注环境保护工作，注重使用清洁、环保的技术，减少排放和污染；主动采取彻底处理废物的措施，达到环保标准后再排放到环境中；

- 投资发展：根据化药产品使用需求、供应能力、原料开采和加工能力，分阶段主动投资建设化药生产工厂项目，建立涵盖各类经济成分的化药企业体系，为化药产品创造有利市场，促进化药工业可持续发展。

II. 发展规划

1. 建设原料生产基地：

a. 植物和动物原料：

根据我国优势植物和动物种类，如黄花蒿、槐花、苦楝、白蜡树、薄荷、红果、姜黄、水葫芦、苦瓜、银杏、大豆、香薷、五色梅、生姜、益母草、刺槐、万寿菊、芦荟、铁线莲、肉桂、丁香、松萝、巴戟天、荷花、五加皮、苦参、红花等，集中建设原料生产基地；

优先稳定供应数量和质量的原料，以满足提取厂的需求。避免收购野生散落的小规模药材和分散种植，这将降低药材质量并增加生产成本。

巩固和发展以下具体原料基地：

- 巩固和发展位于老街省沙坝、永福省Tam Đảo、高平省、谅山省、兴安省和大叻市的现有药材种植基地；

- 在北部地区（永福省、兴安省、海阳省、谅山省等）同步发展黄花蒿种植区，满足10至15吨青蒿素提取需求；

- 在太平省、兴安省、海阳省等地建设槐花密集种植区；

- 保护和恢复西北地区的金不换、黄连等植物，并进行新种植，争取满足提取小檗碱的需求，用于国内痢疾治疗，并逐步出口；

- 巩固和发展中部沿海省份的苦楝种植区；

- 保护和合理开发大叻（林同省）的红松资源，并进行新种植；

根据各地气候、土壤条件、传统种植经验和习惯，发展适合天然化合物分离和半合成化药工业的原料基地（附表I）。

b. 有机和无机原料及矿物原料：

- 海洋来源原料：在宁顺省建设盐后工业集群，生产工业用盐和化工产品如NaCl、MgCO3、MgSO4等；

- 用于医药行业的纯净无机化学品将在化工企业和部分化学研究所生产；

- 选择符合基础有机化工和石油化工业发展路线的基本中间体产品，用于化药工业。

2. 开采和加工原料：

a. 开采和加工原料，以生产抗生素和其他必需药品：

至2015年，集中生产β-内酰胺类抗生素，如阿莫西林、氨苄西林和头孢菌素，所需原料需进口（6-APA、7-ADCA）。利用“国家重点科技计划发展化药工业到2020年”的研究成果，从进口的青霉素G中半合成6-APA、7-ADCA。自2016年至2025年，利用国内生产的青霉素G原料，生产6-APA、7-ADCA中间体，供之前建设的抗生素工厂使用。

对于其他基本有机中间体和纯净化学品，一部分将进口尚未在国内生产的化学品，其余由国内化工和石化行业提供。

b. 开采和加工原料，以分离和半合成天然化合物：

合理开发天然药物资源的战略；天然药物资源的产量取决于每种植物的生长周期，并确保可持续性原则。对参与采集天然药物的组织和个人进行培训，确保药物品质；

根据原料基地发展规划，在农户参与发展的原料基地建立采购站和初加工站，确保原料达到标准；

对于由企业管理的药材种植区，鼓励采用最新的育种和栽培技术成果；支持企业参与分离和生产化药，确保原料基地的扩展和可持续发展，同时鼓励多种经济成分参与化药事业的发展；

利用中部和西南部地区水产品加工副产品生产葡萄糖胺、明胶和一些脂肪酸，用于化药生产。

c. 开采和加工原料，以生产山梨醇和维生素C：使用国内已建和正在建设的木薯淀粉加工厂的原料生产山梨醇；确保高质量和稳定的山梨醇供应，用于维生素C生产。

d. 开采和加工原料，以生产改性淀粉和纤维素作为辅料：改性淀粉生产原料来自国内已建和正在建设的淀粉加工厂；纤维素来自纸浆厂、进口或南部中部分散种植棉花区域。

e. 开采和加工原料，以生产抗癌药、心血管病药、艾滋病和戒毒辅助药：

自今至2015年，需集中开发和利用天然原料药物。对于化学合成药物，则选择对药品安全有重大影响的药物进行开发。规划原料开采和加工以服务于此类药物生产，符合上述方向。

对于一些药物：抗癌药、心血管病治疗药、艾滋病和戒毒药等具有天然来源的药物将从国内药材中分离提取，并采用半合成方法如：从红豆杉中提取紫杉醇，从夹竹桃中提取长春碱及其他生物碱等。

3. 科学技术：

在化药发展项目中使用的科技必须遵循以下原则：

- 技术、工艺和设备必须确保先进、现代化，以生产出符合规定质量标准的产品；

- 技术必须节约能源、原材料和资源，以可持续地使用各种资源；

- 技术必须清洁，环保，同时必须采取有效措施控制和处理生产过程中排放的各种废物（废气、废水、固体废物等），符合环境技术标准的规定。

a. 抗生素和其他必需药物的生产技术：

自今至2015年，重点进口抗生素生产技术。集中在第一代和第二代头孢菌素生产技术上。自2016年至2025年，大力应用“国家重点研发计划至2020年化药工业发展”的研究成果，生产第三代和第四代半合成头孢菌素类抗生素，同时从国外引进其他重要抗生素生产技术；

对于不需要高科技的无机和有机必需药物，则利用国内生产能力；

对于需要高科技和复杂的必需药物，则集中于引进、接受、掌握和应用从国外引进的先进技术。

b. 天然化合物的分离和半合成技术：

集中开发我国优势的化药原料。优先使用国内技术来分离和半合成天然化合物。仅进口国内尚未生产的部分高科技设备。自今至2015年，集中审查、评估和完善分离活性成分的技术流程：青蒿素、小檗碱、芸香苷、罗托丁、α-胡萝卜素、长春碱等，并在建立和运行从天然化合物中分离和半合成化药的工厂时使用这些技术。需集中于以下几个主要领域：

- 分离青蒿素及其衍生物（青蒿琥酯和蒿甲醚），生产青蒿琥酯；

- 从天然植物中分离活性成分用于抗癌药物，如夹竹桃和红豆杉中的抗癌药物，以及治疗乙型肝炎的苦参碱等；

- 分离和半合成某些天然来源的抗生素，用于止痛、抗炎和治疗风湿病等；

- 分离海洋生物中的多不饱和脂肪酸，用于辅助预防和治疗癌症、抗衰老和增强机体免疫力；

- 完善小檗碱、芸香苷和可溶性芸香苷的生产工艺；

- 生产薄荷晶体甲醇供国内使用和出口；

- 分离和半合成松油产生多种产品；

- 生产从植酸衍生物中制备的糖尿病治疗制剂；

- 生产高级激素类产品，如从肉桂油中提取的；

c. 山梨糖醇和维生素C的生产技术：

选择适合的连续或间歇氢化技术生产山梨糖醇。从国外进口先进的维生素C生产技术（目前广泛应用于维生素C生产的先进技术）；

d. 淀粉和纤维素改性作为辅料的技术：

优先使用国内发展的技术结合进口国内尚未生产的设备，生产淀粉和纤维素辅料；

从国外进口技术生产高端辅料，在初期阶段学习经验并掌握技术。扩大生产规模和发展更多种类产品的阶段将使用国内开发的技术。

f. 抗癌药物生产技术：

从国外引进全套技术和设备生产化学合成途径的抗癌药物；

使用国内研究的部分技术结合吸收发达国家的技术，生产天然化合物和半合成天然化合物的抗癌药物。

e. 心血管疾病治疗药物生产技术：

优先发展和使用国内已开发的天然化合物化药技术生产心血管疾病预防和治疗药物，同时选择一些必需的心血管疾病治疗药物，引进技术以满足基本药物需求；

2016年后阶段：考虑、选择并优先使用国内研究的技术。

g. 艾滋病和戒毒治疗药物生产技术：应用近年来取得的科学技术成果，生产具有中国特色的艾滋病和戒毒治疗药物，同时从国外引进先进技术生产一些艾滋病治疗药物如AZT、NVP等。

4. 发展投资：

a. 自今至2015年：

- 研究开发适应国内生产条件的先进技术；开展试点规模的产品生产试验；大力推广和应用技术到生产中，结合使用从国外引进的先进技术生产化药原料。

条| 与药品行业合作，实施一些投资项目建设原料化学药厂，以工业规模生产药品，旨在快速、强劲地发展化学制药业，并确保实现以下主要目标：

项| 每年生产300吨抗生素原料，满足国内40-45%的抗生素原料需求；

项| 每年从天然资源中生产200吨活性成分，满足国内全部需求并参与出口；

项| 每年生产10000吨用于生产维生素C、功能性食品和化妆品的山梨醇原料，满足国内80-90%的需求；

项| 每年生产1000吨辅料，满足国内20%的需求。

条| 有效利用现有的化学制药科研人员和技术设备能力。

节| b. 2016年至2025年阶段：

条| 将化学制药业发展成为先进的现代工业；形成和发展化学制药企业体系，建立有利于自主生产化学药品原料的市场，基本满足国内药品所需原料，逐步掌握国内药品生产技术，促进化学制药业可持续发展。

条| 建设和发展强大的化学制药业，使其成为具有高质量和竞争力产品的尖端经济和技术产业，为国民经济做出更大贡献。

编| 三、 化学制药业的主要投资项目

编| 化学制药业在规划中的主要投资项目列于本决定所附的附件二、三和四中。

编| 四、 实施规划的政策措施体系

款| 1. 总体政策措施：

项| 加强和多样化投资资金来源，以高效、按时完成规划内容；

项| 加快化学制药业的发展，在此基础上形成和稳定发展各种所有制形式的化学制药企业；制定优惠政策鼓励企业投资发展化学制药业；加快技术和机械设备的转让和更新；应用先进科技生产高质量的化学药品，提高其市场竞争力；加强品牌推广，为化学药品创造有利市场；

项| 加强科学研究，转让和应用技术生产化学药品原料，促进化学制药业发展；增强化学制药领域的科学技术实力；

项| 扩大和加强国际化学制药领域的合作；

项| 完善服务于化学制药业发展的机制、政策和法律法规体系。

款| 2. 具体政策措施：

项| a. 财政和信贷措施：

项| 鼓励和支持国内外各类所有制企业投资发展化学制药业；

项| 对生产特殊药品原料的企业提供优惠贷款，特别是对生产必需药品原料的企业；出台政策鼓励使用国产药品和原料（如医保药品、国家卫生项目药品等）；

项| 制定具体稳定的优惠政策，吸引外国投资者；

项| 政府预算资金集中投资重点工程，不分散投资，包括生产必需药品原料的工程。

项| b. 税收措施：

项| 减免进口用于生产必需药品原料的原材料的关税，这些原料用于国家药品项目和出口；

项| 生产用于出口的化学药品原料的项目，如果产量达到50%以上，可以按照法律规定获得优惠贷款；

项| 生产药品原料的项目，特别是生产抗生素和其他必需药品原料的项目，根据法律规定享受进口货物的税收优惠。

项| c. 市场措施：

项| 为国内生产的化学药品产品创造有利市场环境，同时完善机制和政策，有效阻止从国外进口质量差、不安全的化学药品原料和产品。加强打击假冒伪劣商品和走私行为。驻外机构和政府代表团有责任帮助企业在国外寻找市场和出口商。

项| d. 吸引外资措施：

项| 创建一个有吸引力且能与区域内及东北亚国家竞争的投资环境，吸引外资有效投资技术和出口化学药品。

项| e. 科研、转让和应用科技措施：

项| 强力应用“至2020年国家重点科技研究与发展化学制药业计划”的研究成果，主动转让新技术、工艺进步、化学药品原料和新先进生产线。

项| 建立良好的三级研发网络：

项| 基础研究面向大学和基础研究所；

项| 技术开发研究面向总公司、公司和应用研究所；

项| 在企业中完成和应用已转让的技术。

e. 组织管理措施：加强工业和贸易部及其他部委对化工行业可持续发展的国家管理能力和作用。推动国有企业改革重组，提高生产和竞争力能力。鼓励各类所有制企业成立，并鼓励对原材料加工和化学药品生产进行投资。建立有关化工企业和药品原料辅助企业的数据库和网站，列出优先发展的化学药品产品目录。

g. 环境保护和发展可持续性措施：

- 确保足够的资源用于环境保护项目和处理从工厂到工业园区的废物；鼓励企业增加积累，形成支持环境活动的资金；

- 全面执行监测、测量和管理环境技术指标和标准的工作；加强对企业遵守环境保护规定情况的监督和检查；

- 减少和控制化工生产中的污染程度。新建化工企业必须采用先进的技术和设备，并配备齐全的废物处理设施，确保达到环境技术指标和标准。未提交或未注册达到环境标准的化工生产项目不得批准；

- 实施计划改造并逐步淘汰正在运营的化工企业中落后的技术和设备，以减少和逐步消除污染源；

- 严格控制化学品、废气、废水和固体废物的安全，特别是高毒性的化学品，在化工产品生产和实验室中；

- 制定搬迁和深度投资计划，以减少位于城市或人口密集地区需要搬迁的化工企业的环境污染；

h. 人才培养和发展措施：

- 在国内外大学培训新的和再培训科技人员和管理人员，满足化工行业发展的人力需求；

- 吸引发达国家政府的支持，为化工行业培养人才；鼓励外国直接投资企业参与人才培养工作；

- 加强对研究和教育机构的投资，以主动培养专业人员队伍；加强与国外合作伙伴的合作，培养高水平人才以服务化工行业发展；

- 新建一些技术工人培训机构，在与工厂相连的地区增设化工高等专科学校，制定培训计划和实践标准，培养高水平的技术工人；

- 对高水平的化工技术人员实施优惠制度和政策，大力吸引人才和智力，包括海外侨胞回国工作；

- 对于重要的化工项目，如需，可允许聘请外国专家和技术管理人员来华工作；

五、组织实施

1. 工商业部：负责组织有效落实规划内容和任务，定期向总理报告进展情况。

2. 卫生部：与工业和贸易部合作，有效落实规划中的相关内容和任务；应用“至2020年重点发展化工产业的国家科学技术研究计划”的研究成果，服务于我国医药产业的可持续发展。

三、各部：计划和投资部、财政部、科学技术部、教育部、自然资源和环境部、农业和农村发展部及其他相关部门根据各自职能和管理范围，负责有效落实规划中的相关内容和任务。

4. 各省、直辖市政府：根据地方职能和管理范围，负责有效落实规划中的相关内容和任务。

修改和补充本决定自2009年7月25日起生效。

条3.工业和贸易部部长、各部部长、相当于部长级别的机关首长、政府直属机关首长、各省市长和直辖市市长负责执行本决定。/。