令第88号2023/NĐ-CP修正和补充了政府于2017年5月8日发布的第54/2017/NĐ-CP号令，该令详细规定了《药品法》的若干条款及实施措施，并修正和补充了政府于2018年11月12日发布的第155/2018/NĐ-CP号令中涉及卫生部管理范围内的投资经营条件的相关规定。

 

令

修正、补充若干条文的决定第54/2017/NĐ-CP号2017年5月8日政府关于《药品法》若干条款和实施措施的具体规定及修正、补充若干相关规定的决定第155/2018/NĐ-CP号2018年11月12日政府关于属于卫生部管理范围内的投资经营条件的若干规定

根据2015年6月19日通过的《政府组织法》；2019年11月22日通过的《关于修改、补充若干条政府组织法和地方人民政府组织法》；

根据2016年4月6日《药品法》；根据卫生部部长的建议；

政府发布修正、补充若干条文的决定第54/2017/NĐ-CP号2017年5月8日政府关于《药品法》若干条款和实施措施的具体规定及修正、补充若干相关规定的决定第155/2018/NĐ-CP号2018年11月12日政府关于属于卫生部管理范围内的投资经营条件的若干规定。

第一条 修正、补充若干条文的决定第54/2017/NĐ-CP号2017年5月8日政府关于《药品法》若干条款和实施措施的具体规定 54/2017/NĐ-CP 2017年5月8日国务院关于实施药品管理法若干规定和措施的通知

1. 修正、补充第九十一条第一款如下：

“一、药品原料是药用物质、辅料、胶囊壳、半成品药品、未获得药品注册证书的半成品药材，用于生产已获得药品注册证书并在越南药品注册信息网站上公布的药品注册证书附件III表格46中的药品，自药品注册证书颁发或延期之日起十五日内。列入公布目录的药品原料进口无需办理进口许可，但需特别监管的药品原料除外。”

2. 修正、补充第九十二条第二款、第三款和第四款名称如下：

a) 修正、补充第九十二条第二款名称如下：

“二、凭药品注册证书进口药品和药品原料，以及凭药品注册证书进口的药品原料，包括药用物质、辅料、胶囊壳、半成品药品、半成品药材，但不包括药材。”

b) 修正、补充第九十二条第三款名称如下：

“三、凭药品注册证书或未获得药品注册证书进口药材和半成品药材，但不包括用于生产已获得药品注册证书的半成品药品。”

c) 修正、补充第九十二条第四款名称如下：

“四、未获得药品注册证书进口药品和药品原料，但不包括本条第二款和第三款规定的情况。”

3. 修正、补充第九十三条第一款第五项、第三款和第四款如下：

a) 修改和补充第一项第e项如下：

“五、半成品药材，除非这些产品由生产企业用于生产成品药品或用于生产已获得药品注册证书的半成品药品，用于检验、研究或出口药品。如果企业需要注册，则按照本决定第五章第一节的规定执行。”

b）修改、补充第3款如下：

“三、用于药品生产的辅料，其基础标准由辅料生产企业制定，且未纳入越南药典、国家药品标准或国外药典在越南的应用规定，除非该辅料用于生产已获得药品注册证书并仍在有效期内的药品，或用于检验、研究或出口药品。如果企业需要注册，则按照本决定第五章第一节的规定执行。”

c) 修改和补充第4款如下：

“四、用于药品生产的胶囊壳，必须注册，除非该胶囊壳用于生产已获得药品注册证书并仍在有效期内的药品，或用于检验、研究或出口药品。如果企业需要注册，则按照本决定第五章第一节的规定执行。”

4. 补充第九十六条第三款如下：

“三、药品、药品原料出口国的生产企业不采用卫生部长发布的良好生产规范原则和标准，或未被卫生部长宣布适用或认可，根据本决定第九十七条第一款第三项的规定。”

5. 补充第九十七条第一款如下：

“三、如果药品、药品原料的良好生产规范原则和标准不属于卫生部长发布的或宣布适用的原则和标准，药品注册委员会将评估出口国的标准与卫生部长发布的或宣布适用的标准的一致性。评估结果一致后，卫生部长将作出决定，认可出口国的良好生产规范标准，作为评估生产企业的依据。”

6. 修正、补充第一百三十一条第四款名称如下：

“四、接受、公布药品申报价格和重新申报价格的组织：”

7. 修正、补充第一百三十二条如下：

“第一百三十二条 药品价格管理机关在实施药品价格申报和重新申报规定中的权利和责任

一、药品价格管理机关享有以下权利：

a) 向药品经营单位发出书面通知，要求其提交符合市场价格水平和价格形成因素变动情况的药品申报价格和重新申报价格报告，以稳定价格、管理价格、检查和审计；

b) 根据法律规定对药品经营单位进行价格检查和审计；

c)将发现药品经营单位违反药品价格管理规定的情况转交有权机关依法处理，具体情形包括：未按规定申报或重新申报；未按规定完整申报药品价格或未调整价格但未按国家价格主管部门要求的书面文件报告企业申报、重新申报的材料；不真实报告价格构成因素或销售药品的价格高于已申报或重新申报的价格。

d)对于药品经营单位在一年内违反规定两次以上的，考虑采取以下措施：暂停接受确认信息和广告药品的申请材料；暂停接受未在中国境内获得药品注册证的进口药品的申请材料；暂停接受药品注册证、原料药注册证的申请和续展材料。

暂停接受申请材料的期限自有权机关发布违法行为通报之日起计算，为三个月至十二个月。

2. 国家价格主管部门有以下职责：

a) 按照本决定第131条的规定正确接收药品价格申报和重新申报的材料；

b) 根据本决定第130条第1、2、4款规定的表格，审查药品经营单位提交的药品价格申报和重新申报材料；

c) 在药品价格申报和重新申报尚未生效期间，对组织和个人申报的价格保密。”。

8. 修改第133条如下：

“第133条 药品经营单位在实施药品价格申报和重新申报中的权利和义务

1. 药品经营单位享有以下权利：

自药品生产企业或委托加工企业、进口企业提交符合规定的药品价格申报和重新申报材料并被有权机关接受之日起，有权按照已申报或重新申报的价格购买和销售药品。如果进口企业、生产企业或委托加工企业调低了申报价格，则该企业可立即按照调低后的价格进行购买和销售，同时符合价格变动情况。

2. 药品经营单位应履行以下义务：

a) 完整执行药品价格申报和重新申报的规定，按规定向有关部门报告价格，并对其申报和重新申报的价格材料的真实性负责；根据国家价格主管部门的要求报告申报和重新申报的价格，以支持价格稳定工作、价格管理、检查和审计；配合有权机关的检查和审计（如有）；

b) 不得批发或零售高于其自身申报或重新申报价格的药品；

c) 如果国家价格主管部门要求药品经营单位在收到书面文件后三十天内报告其已申报或重新申报的药品价格，在此期限内，药品经营单位必须提供符合市场价格水平或价格构成因素变动情况的申报价格报告，或根据国家价格主管部门的意见调整申报或重新申报的价格。超过期限后，如果药品经营单位没有反馈，则已提交的申报和重新申报材料将失效；

d) 遵守关于药品价格申报的行政处罚规定。”。

9. 修改第134条如下：

“第134条 已公布的药品价格申报和重新申报内容的审查

1. 已公布的药品价格申报和重新申报内容的审查内容：

a) 药品申报价格材料中的信息与药品注册证或进口药品许可证上的信息一致；

b) 药品申报价格符合同类药品市场价格水平（如有）。

2. 如有必要，根据本条第1款规定的药品价格申报和重新申报内容审查结果，国家价格主管部门可以征求越南社会保险机构、国家价格主管部门和其他相关部门的意见，以进行后续审查。”。

10. 修改附录七中随本决定发布的第5号、第6号、第7号、第8号、第9号和第10号表格，原为第54/2017/NĐ-CP号法令附录一中的表格。

条 2. 修改、补充若干条款的第155/2018/NĐ-CP号2018年11月12日政府法令关于与卫生部管理范围内的投资经营条件有关的一些规定的修改和补充 1. 修改、补充第五条第四十七条第二项如下：

1. ||| 第四十七条第二项修改、补充如下：

"d) 经营药品许可证副本，由所在国主管机关签发并经领事认证。如果所在国不对提供中药材、中药半成品的企业颁发经营药品许可证，则该企业提交经公证的经营许可证副本或具有同等法律效力的文件，其经营范围为中药材、中药半成品。如果外国提供中药材、中药半成品的企业具备本款项所列的所有文件，则无需执行本决定第九十一条第十五条的规定；

e) 生产场所良好生产规范证书副本，由所在国主管机关签发并经领事认证。如果所在国不颁发良好生产规范证书，则该企业提交经公证的生产许可证副本或其他具有同等法律效力的文件，其经营范围为中药材、中药半成品；"

2. 修改、补充第五条第四十九条第二项如下：

2. ||| 第四十九条第二项修改、补充如下：

"e) 补充第九十二条第二项如下：

e) 进口药品、原料药（根据《药品法》第五十九条第一项规定）且必须有进口许可的情况下，进口企业应出示运输单据，显示货物从出口国港口出发日期早于药品注册证和进口许可证失效日期，以获得通关；

g) 进口属于药品活性成分、辅料、胶囊壳、药品半成品、中药半成品用于生产已在中国取得药品注册证的药品原料，且不需要进口许可的情况下，进口企业应出示运输单据，显示货物从出口国港口出发日期早于用于申报原料的药品注册证失效日期，以获得通关（在通关时，用于申报原料的药品注册证已经失效）；

h) 进口属于药品活性成分、辅料、胶囊壳、药品半成品、中药半成品用于生产已在中国取得药品注册证的药品原料，且需要进口许可的情况下，进口企业应出示运输单据，显示货物从出口国港口出发日期早于用于申报原料的药品注册证和原料进口许可证失效日期，以获得通关（在通关时，用于申报原料的药品注册证或原料进口许可证已经失效）。"

3. 修改编号46的附件三表格名称及内容说明，修改编号01、02、03、04的附件七表格，该表格由第54/2017/NĐ-CP号法令发布，并根据第155/2018/NĐ-CP号法令附件二进行修改和补充。

4. 废除第五条第七十一款、第七十二款、第七十三款、第七十四款、第七十五款。

条 3. 生效

本决定自发布之日起生效。

条 4. 过渡条款

在本法令生效前提交的文件继续按照提交时的规定办理，除非企业申请按本法令的规定办理。

第五条 责任执行

各部部长、相当于部级的机构首长、政府属下机构首长、省或中央直辖市人民委员会主席以及有关组织和个人负责执行本法令。

 

 

附录一

修改第54/2017/NĐ-CP号2017年5月8日法令的附件样式
（附属于2023年12月11日政府第88/2023/NĐ-CP号法令）

 

附件七样式05

 

重新申报或补充信息的申请

敬启者：卫生部。

（单位名称）请求卫生部考虑对已在卫生部门户网站上公布的药品重新申报或补充信息如下：

随附文件：

1. 国家管理机关关于变更、补充信息的批准文件（适用于已获得发行许可证或进口许可证的药品）。

2. 产品发行许可证（MA）、发行许可证决定书。

3. 其他文件：……

单位承诺并对其申报信息的真实性负法律责任；保存相关档案和文件以备后查。

进口单位总经理

（适用于进口药品的情况）

 

 

附件七样式06

 

受理通知书

2. 价格申报类型：

重新申报 .……….………………………………………………………

地址：……

户籍所在地：…

发行许可证编号/ .…………….……………

生产单位、生产国

其他文件（注明）：

备注：

省或中央直辖市人民政府

重新申报药品价格的申请材料

 

 

附件七样式07

 

受理通知书

3. 重新申报药品的信息：

重新申报 .……………….…………….…………………………………..

地址：……

户籍所在地：…

发行许可证编号 .…………….……………………….…….…………..

浓度/含量

- 本接收单仅确认单位已按第……号法令的规定完成药品价格重新申报手续。

备注：

国内生产药品重新申报价格情况

重新申报药品价格的申请材料

 

 

附件七样式08

 

报告

药品名称、剂型

敬启者：卫生部。

预期批发价/

 

备注：

进口药品单位名称

……年……月……日

价格构成说明表

 

附件七样式09

 

活性成分、浓度或含量：……

剂型、包装规格：……

生产单位名称、生产国：……

一、每最小包装单位进口药品成本和售价综合表

成本项目

（越南盾）

进口数量

3. 特别消费税（如有）

4. 其他税费（如有）

5. 按规定支付的其他费用（如有）

6. 财务费用（如有）

7. 销售费用

8. 管理费用

9. 每最小包装单位的总成本

10. 预计利润

11. 按规定缴纳的增值税和其他税（如有）

12. 预期批发价/预期零售价（如有）

13. 交货/销售条件

三、同类药品市场价格概况（如有）

制药单位或委托加工单位名称

（适用于国内生产的药品）

药品名称、发行许可证编号：……

 

 

附件七样式10

 

活性成分、浓度或含量：……

生产单位名称：……

一、每最小包装单位国内生产药品成本和售价综合表

一、每最小包装单位进口药品成本和售价综合表

成本项目

单价（越南盾）

成本计算产量

3. 特别消费税（如有）

1. 直接材料、燃料、动力费用

2. 直接人工费用

3. 材料、机器设备直接折旧费用（可计提折旧情况）

4. 根据各行业特点未计入上述的生产、经营成本

5. 共同生产费用（针对企业）

9. 每最小包装单位的总成本

10. 预计利润

11. 按规定缴纳的增值税和其他税（如有）

9. 生产、经营总成本

10. 分配给副产品的成本（如有）

11. 单位产品总成本价格1（一个单位）

12. 预期利润

13. 按规定应缴纳的增值税及其他税（如有）

14. 预期批发价/预期零售价（如有）

15. 交货/销售条件

药品名称、发行许可证编号：……

 

 

附录二

修正第155/2018/NĐ-CP号法令于2018年11月12日颁布的附件III表格
（附属于2023年12月11日政府第88/2023/NĐ-CP号法令）

 

附件III表格编号46

 

名称(1)

列入已获准在越南流通的药品注册文件中的原料药、辅料、胶囊壳、半成品药、半成品药材进口无需办理进口许可(2)/列入已获准在越南流通的药品注册文件中的需特别监管的原料药进口需办理进口许可(3)

备注：

(1): 进口原料药的企业和根据目录进口原料药用于合法目的的药品生产企业。

(2): 适用于无需办理进口许可的原料药进口目录。

(3): 适用于需特别监管并需办理进口许可的原料药进口目录。

(4): 若药品用于申报原料药，其流通许可证有延期或维持效力的新期限尚未更新至卫生部公布的目录，则该新期限可在第(4)栏自动适用。

(5): 原料药名称可以是国际非专利名(INN)或按越南命名法，并可附带商品名。

(6): 对于采用药典标准的原料药，进口企业可进口更新的质量标准原料药（发布年份较新或药典版本较高）。例如：公布的标准为USP 30/BP 2012，企业可进口USP 30、31、32.../BP 2012、2013、2014...等版本的原料药。

(7): 仅适用于麻醉药品、精神药品、制毒化学品原料药。

 

附件VII表格编号01

 

进口到越南的外国药品价格申报表

敬启者：卫生部。

随附文件：

- 价格构成说明表（见本法令附件VII表格编号09）。

- 其他随附文件（如有）：……

企业承诺对所申报信息的真实性负责，并保存证明申报价格构成项目的文件以备后查。

 

备注：

- 外汇汇率：……商业银行……年……月……日

价格构成说明表

- 计量单位：按最小包装单位计算（片、管、瓶、盒……）。

- (*)请明确标注进口价格类型：CIF或FOB或CIP……

 

附件VII表格编号02

 

国内生产的药品价格申报表

敬启者：卫生部。

随附文件：

- 价格构成说明表（见本法令附件VII表格编号10）。

- 其他随附文件（如有）：……

企业承诺对所申报信息的真实性负责，并保存证明申报价格构成项目的文件以备后查。

 

备注：

- 计量单位：按最小包装单位计算（片、管、瓶、盒……）。

价格构成说明表

 

附件VII表格编号03

 

进口到越南的外国药品价格再次申报表

敬启者：卫生部。

随附文件：

- 与最近一次申报的价格构成比较表。

- 分析变动原因的公文，详细说明影响预期批发价/预期零售价（如有）申报变动的因素。

- 其他随附文件：……

企业承诺对所申报信息的真实性负责，并保存证明申报价格构成项目的文件以备后查。

 

备注：

- 外汇汇率：……商业银行……年……月……日

价格构成说明表

- 计量单位：按最小包装单位计算（片、管、瓶、盒……）。(*)请明确标注进口价格类型：CIF或FOB或CIP……

 

附件VII表格编号04

 

国内生产的药品价格再次申报表

敬启者：……省/市人民政府

随附文件：

- 价格构成说明表（见本法令附件VII表格编号10）。

- 与最近一次申报的价格构成比较表。

- 分析变动原因的公文，详细说明影响预期批发价、零售价（如有）申报变动的因素。

- 其他随附文件（如有）：……

企业承诺对所申报信息的真实性负责，并保存证明申报价格构成项目的文件以备后查。

 

备注：

- 计量单位：按最小包装单位计算（片、管、瓶、盒……）。

价格构成说明表