令第92/2010/ND-CP规定了传染病防治法中关于实验室生物安全的详细实施办法。

令

关于实施《传染病防治法》有关实验室生物安全的规定实验室生物安全保障

中华人民共和国国务院

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据二〇〇七年十一月二十一日颁布的《传染病防治法》第二十四条；

考虑到卫生部部长的建议，

令：

第一章
总则

第一条 调整范围

本法令规定病原微生物和实验室按照生物安全等级分类；实验室生物安全条件保障；生物安全标准合格证书的新发、补发、撤销权限、申请材料及程序；生物安全检查；生物安全事件预防、处理和恢复。

第二条 适用对象

本法令适用于进行可能对人造成传染病风险的微生物检测的实验室（以下简称实验室）。

第二章

病原微生物和实验室

按照生物安全等级

条三。按风险组别划分病原微生物

一。对人有传染病风险的微生物分为四个风险组：

（一）第一组是几乎没有或没有个体和社区感染风险的组，包括尚未发现对人类具有致病性的微生物种类；

（二）第二组是个体中等感染风险但对社区低风险的组，包括具有致病性但不会导致严重疾病、可有效预防和治疗的微生物种类；

（三）第三组是个体高感染风险但对社区中等风险的组，包括可能导致严重疾病、可有效预防和治疗的微生物种类；

（四）第四组是个体和社区高感染风险的组，包括可能导致严重疾病、无法有效预防和治疗的微生物种类。

二。卫生部部长应具体规定属于本条第一款所列各组的病原微生物目录。

条四。按生物安全等级划分实验室

一。对人有传染病风险的微生物实验室按四个生物安全等级划分如下：

（一）一级生物安全实验室可以对本法令第三条第一款规定的第（一）组微生物以及已经处理且不再具有致病性的其他组别的微生物制品进行检测；

（二）二级生物安全实验室可以对本法令第三条第一款规定的第（二）组微生物进行检测；

（三）三级生物安全实验室可以对本法令第三条第一款规定的第（三）组微生物进行检测；

（四）四级生物安全实验室可以对本法令第三条第一款规定的第（四）组微生物进行检测。

二。高级别生物安全实验室可以执行低级别生物安全实验室的检测任务。

三。进行对人有传染病风险的微生物检测的实验室必须应用本条第一款规定的生物安全等级分类。

四。卫生部部长应具体规定需要在符合相应生物安全要求的实验室中进行的微生物检测技术。

第三章

条件生物安全实验室

在检验室

第五条 一级生物安全检验室的条件

一、基础设施条件：

a) 面积最小为12平方米（不包括与检验有关的行政工作面积）；² b) 具有坚固并带锁的门和窗户，墙壁和平面实验台必须平整、防水、耐热和耐腐蚀；

c) 配备洗手盆、紧急洗眼器和急救箱；

d) 有电和清洁水源；直接供应检验室的供水管道必须安装防止回流的阀门以保护公共供水系统；

e) 配备防火防爆设备。

a) 检验设备应符合技术要求和被检验微生物类型的要求；

二、设备条件：

b) 废物容器须符合国家规定的标准；

c) 配备消毒工具和样本的设备；

d) 个人防护装备应适合在一级生物安全检验室内进行的检验技术。

第三条 人员条件

检验室负责人和工作人员必须具备符合检验类型的学历证书或培训证书，并且通过由卫生部长指定机构颁发的一级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经获得由外国主管机关颁发的国外一级及以上生物安全培训确认书。

第六条 二级生物安全检验室的条件

a) 面积最小为20平方米（不包括与检验有关的行政工作面积）；

一、基础设施条件：

b) 符合本条例第五条第1款b)、c)、d)和e)点的规定；² c) 必须配备达到国家环境技术标准的废水处理系统，在排放到公共污水系统之前；

d) 必须与其他检验室分开；

e) 在入口处必须按照本条例附件规定设置生物危害标志。

a) 符合本条例第五条第2款a)和b)点规定的设备条件；

b) 配备二级生物安全柜和湿热灭菌锅；

二、设备条件：

c) 个人防护装备应适合在二级生物安全检验室内进行的检验技术。

检验室负责人和工作人员必须具备符合检验类型的学历证书或培训证书，并且通过由卫生部长指定机构颁发的二级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经获得由外国主管机关颁发的国外二级及以上生物安全培训确认书。

第七条 三级生物安全检验室的条件

检验室负责人和工作人员必须具备符合检验类型的学历证书或培训证书，并且通过由卫生部长指定机构颁发的一级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经获得由外国主管机关颁发的国外一级及以上生物安全培训确认书。

a) 包括一个检验室和一个缓冲室。检验室面积最小为20平方米；

b) 符合本条例第六条第1款b)和c)点的规定；必须配备达到国家环境技术标准的化学废物处理系统，在排放到公共排水系统之前；

一、基础设施条件：

c) 必须与其他检验室隔离，如果在同一栋楼内，则应布置在人流量最少的走廊尽头；²;

d) 进入检验室前必须经过缓冲室。缓冲室的压力必须低于外部压力；

e) 检验室必须密封以进行灭菌；检验室内的空气压力必须低于缓冲室内的空气压力；

f) 门系统必须满足以下条件：

- 所有的窗户和门必须使用防火防碎材料；

- 在检验室入口处必须按照本条例附件规定设置生物危害标志；

- 缓冲室和检验室的门必须配备自动控制系统，该系统必须确保同一时间只能打开缓冲室或检验室的门之一；

g) 通风系统必须满足以下条件：

- 必须设计成单向流动；从三级生物安全检验室排出的空气必须通过达到国家标准的过滤系统后才能排放到环境中；

- 必须有控制进入检验室气流方向的系统；

- 当检验室温度或压力不符合标准时，必须有报警系统；

h) 在检验区域内必须配备紧急淋浴设施和紧急出口。

b) 二级及以上生物安全柜和湿热灭菌锅必须放置在检验室内；

c) 个人防护装备应适合在三级生物安全检验室内进行的检验技术。

二、设备条件：

c) 个人防护装备应适合在二级生物安全检验室内进行的检验技术。

检验室负责人和工作人员必须具备符合检验类型的学历证书或培训证书，并且通过由卫生部长指定机构颁发的三级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经获得由外国主管机关颁发的国外三级及以上生物安全培训确认书。

c) 符合三级生物安全实验室的个人防护设备。

检验室负责人和工作人员必须具备符合检验类型的学历证书或培训证书，并且通过由卫生部长指定机构颁发的一级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经获得由外国主管机关颁发的国外一级及以上生物安全培训确认书。

实验室负责人和工作人员必须持有符合检验类型的相关学历证书和培训证明，并获得由卫生部部长指定的医疗机构颁发的三级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经持有由外国主管机构颁发的在国外接受的三级及以上生物安全培训确认书。

条 8. 生物安全四级实验室的条件

一、基础设施条件：

a) 第七条第一款a、b、c、d、đ、e和h项规定的条件；

b) 必须在缓冲室与实验室之间设有淋浴和更衣室；

c) 除符合第七条第一款g项的规定外，实验室通风系统还必须满足以下条件：

- 具有独立于循环系统的三级生物安全柜专用通风系统。

- 具有能够提供额外100%空气量以应对生物安全事故的独立供气系统，适用于防护服。

二、设备条件：

c) 个人防护装备应适合在二级生物安全检验室内进行的检验技术。

b) 配备三级生物安全柜和双门湿热灭菌器；

c) 符合四级生物安全实验室要求的个人防护设备。

检验室负责人和工作人员必须具备符合检验类型的学历证书或培训证书，并且通过由卫生部长指定机构颁发的一级及以上生物安全培训确认书，除非他们已经获得由外国主管机关颁发的国外一级及以上生物安全培训确认书。

实验室负责人及工作人员必须具备符合其检验类型的专业资格证书，并获得由卫生部部长指定机构颁发的四级生物安全培训确认书，除非他们已持有由外国主管机关颁发的在国外接受过四级生物安全培训的确认书。

条 9. 生物安全实验室操作规定

1. 一级、二级、三级和四级实验室必须遵守管理与运营；使用和操作；健康监测和医疗；实验室维护、保养和校准；生物安全实验室内的操作监督的规定。

2. 卫生部部长发布关于实验室操作和生物安全的国家技术规范。

第四章 实施细则
审批权限、申请材料、新发、补发和吊销生物安全标准认证

条 10. 新发、补发和吊销生物安全标准认证的审批权限

1. 省级或直辖市级卫生局局长负责对本部门管理的一级和二级实验室的新发、补发和吊销生物安全标准认证，但不包括受公安部和国防部管辖的实验室。

2. 卫生部部长负责对三级和四级实验室的新发、补发和吊销生物安全标准认证，但不包括受公安部和国防部管辖的实验室。

3. 委托公安部部长和国防部部长根据本法令和实验室生物安全国家标准组织对其管辖范围内实验室的新发、补发和吊销生物安全标准认证工作。

条 11. 新发、补发生物安全标准认证的申请材料

1. 新发生物安全标准认证申请材料：

a) 申请生物安全标准认证的书面请求；

b) 实验室人员名单、设备清单和布局图；

c) 实验室员工资格证书、证明文件的合法副本；

d) 按法律规定成立并运营的实验室所在单位的合法成立和运营证明文件的副本。

2. 补发生物安全标准认证申请材料（对于认证有效期届满、损坏、丢失或实验室所在单位名称变更的情况）：

a) 补发生物安全标准认证的书面请求，其中应明确补发原因；

b) 生物安全标准认证证书（如有）。

第十二条 新发、补发生物安全标准合格证书的程序

一、一级和二级实验室新发、补发生物安全标准合格证书的申请材料应提交至该实验室所在地的卫生健康委员会。三级和四级实验室的新发、补发生物安全标准合格证书的申请材料应提交至国家卫生健康委员会。

二、自收到完整申请材料之日起三十个工作日内，负责接收申请材料的机构应当按照本条第一款的规定组织审查并颁发生物安全标准合格证书；不予颁发的，应当书面答复并说明理由。

三、生物安全标准合格证书的有效期限如下：

（一）一级实验室的生物安全标准合格证书有效期为五年，自颁发之日起算；

（二）二级实验室的生物安全标准合格证书有效期为三年，自颁发之日起算；

（三）三级和四级实验室的生物安全标准合格证书有效期为一年，自颁发之日起算；

四、根据第十条规定负责新发、补发生物安全标准合格证书的机构应当按照规定收取证书费用。

五、国家卫生健康委员会具体规定新发、补发生物安全标准合格证书的程序。

第十三条 撤销生物安全标准合格证书的情形

一、有下列情形之一的，应当撤销生物安全标准合格证书：

（一）不符合生物安全保障条件的规定；

（二）超出权限颁发生物安全标准合格证书；

（三）生物安全标准合格证书内容违法；

（四）自获得生物安全标准合格证书之日起十二个月内未开展实验室活动；

（五）实验室所在机构破产或解散或合并；

（六）实验室位置变更；

（七）生物安全标准合格证书失效后仍继续进行实验室活动。

二、有权颁发生物安全标准合格证书的机构或卫生专业监督机构的负责人在出现本条第一款规定的情形时，决定撤销生物安全标准合格证书。

第五章
生物安全检查

第十四条 生物安全检查的内容

一、检查实验室操作过程中是否遵守技术规程。

二、检查实验室是否符合本法令第三章规定的生物安全保障条件。

第十五条 实验室所在机构的责任

实验室所在机构负责制定并执行自我生物安全检查制度。自我生物安全检查制度包括根据本法令第十四条规定的具体检查内容，与实验室特点相适应的检查程序和时间安排。

第十六条 卫生行政管理部门的责任

一、国家卫生健康委员会定期或不定期对已获得生物安全标准合格证书的实验室在全国范围内进行检查和审计；地方卫生健康委员会在其管辖区域内对已获得生物安全标准合格证书的实验室进行检查和审计。

二、在检查和审计过程中，如果发现实验室不满足本法令规定的生物安全保障条件，应当采取措施或建议有权管理机构按照本法令第十三条规定处理。

第六章
预防、处理和纠正事故

生物安全

条 17. 生物安全事件

1. 生物安全事件是指在实验室操作技术或安全设备功能出现错误，或者实验室内的微生物泄漏、扩散，或者从实验室向外扩散的情况。

2. 生物安全事件包括两个等级：

a) 较轻微的生物安全事件是在拥有实验室的机构范围内发生的，对实验室工作人员感染的风险较低，并且该机构有能力控制；

b) 严重的生物安全事件是在拥有实验室的机构范围内发生的，对实验室工作人员和社区感染的风险较高，或者该机构没有能力控制的事件。

条 18. 预防生物安全事件

1. 拥有生物安全实验室的机构负责：

a) 对实验室发生生物安全事件的风险进行评估；

b) 制定预防和处理生物安全事件的计划，包括以下主要内容：确定并隔离实验室中可能发生生物安全事件的风险点；处理和解决事件的方法、设备和人员；与相关机构合作应对生物安全事件的方案；

c) 对实验室工作人员进行预防和解决生物安全事件措施的培训；

2. 每年，三级和四级生物安全实验室必须按照卫生部部长的规定组织预防和解决生物安全事件的演练。

条 19. 处理和解决生物安全事件后果

1. 当发生生物安全事件时，拥有实验室的机构负责：

a) 根据本法令第十八条第一款第二项规定的预防和处理生物安全事件计划，迅速调动人力和设备来处理事件；

b) 对于较轻微的生物安全事件，拥有实验室的机构必须记录处理和解决问题的过程，并保存在单位内；

c) 对于严重的生物安全事件，拥有实验室的机构必须向卫生局报告事件及其采取的处理和解决问题的措施；

2. 卫生局负责指导专业机构检查拥有实验室的机构处理和解决生物安全事件的情况；

3. 如果超出自身能力范围，省级卫生局必须向省级人民政府报告以动员地方资源或请求卫生部支持处理和解决生物安全事件；

4. 对于由国防部或公安部管理的实验室，在发生事件时必须立即向负责管理的机关报告以处理和解决生物安全事件；

5. 如果二级、三级和四级生物安全实验室发生的事件广泛传播并对社区居民或国家安全产生重大影响，则处理和解决事件应按照传染病防治法第四章第二节的规定执行；

6. 在处理和解决生物安全事件后果后，拥有实验室的机构必须进行总结分析事件原因，并修改和完善预防和处理生物安全事件的计划。

第七章
实施条款

条 20. 生效日期

本法令自2010年11月1日起生效。

条 21. 过渡条款

1. 新建或改造后的实验室必须符合本法令规定的各等级生物安全条件。

2. 在本法令生效前已运营的实验室必须改造，确保到2010年12月31日符合本法令规定的各等级生物安全条件。

条 22. 执行责任

1. 卫生部部长负责指导和监督本法令的实施。

2. 国防部部长、公安部部长负责指导和监督其管辖下的实验室实施本法令。

各部部长、相当于部级的机构首长、政府直属机构首长、各省、直辖市人民政府主席对本议定的实施负有责任。/。