法令第93/2011/NĐ-CP规定对药品、化妆品和医疗器械的行政违法行为进行处罚

令

关于药品、化妆品和医疗器械的行政处罚规定

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中华人民共和国国务院

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据二〇〇五年六月十四日《药品管理法》；

根据二零零五年六月十四日颁布的《商业法》；

根据2007年11月21日《产品质量法》；

根据2002年7月2日颁布的《行政处罚法》和2008年4月2日颁布的《关于修改和补充若干条款的行政处罚法》；

根据2008年12月16日发布的第128/2008/NĐ-CP号法令，详细规定了2002年《行政处罚法》和2008年《关于修改和补充若干条款的行政处罚法》的部分条款的实施；

考虑到卫生部部长的建议，

令

第一章

总则

第一条 调整范围

1.本法令规定了违法行为、处罚形式和程度、补救措施、处罚权限和程序以及关于药品、化妆品和医疗器械的行政处罚。

2.关于药品、化妆品和医疗器械的行政违法行为包括：

a) 违反药品生产、销售、信息和广告的规定；

b) 违反化妆品生产、销售、信息和广告的规定；

c) 违反医疗器械生产、销售、信息和广告的规定。

第二条 适用对象

1.个人或组织故意或过失违反本法令第二章规定的关于药品、化妆品和医疗器械的行政违法行为，但不构成犯罪行为。

对于在执行公务时因公职人员、公务员或职员的行为而违反本法令规定的行政违法行为，不予行政处罚。对他们的违法行为处理按照有关公职人员、公务员和职员的法律规定进行。

2.外国个人或组织在中国领土上活动，如果违反本法令第二章规定的关于药品、化妆品和医疗器械的行政违法行为，除非国际条约中有不同规定，则应按照该国际条约执行。

条3. 术语解释

1.化妆品是指用于接触人体外部部位（皮肤、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿和口腔黏膜，以清洁、芳香、改变外观、调整体味、保护身体或保持良好状态为目的的物质或制品。

2.医疗器械是指为保健、保护和提高人民健康服务的各种设备、工具、医疗物资（植入物、消耗品）、诊断化学品、与设备配套的生物制品、专用运输工具等。

第四条 法律法规中关于行政处罚的规定适用

1.涉及假冒商品销售；侵犯知识产权；价格稳定、价格垄断协议、违反补贴、运费、价格政策支持措施以及其他未在本法令中规定的药品、化妆品和医疗器械的行政违法行为，应根据相关国家管理领域的法律法规进行处罚。

2.对于暂停受理和审查的情况：药品注册申请；外国公司在越南从事药品业务的公司活动注册申请；药品良好实践注册申请；未注册进口药品的申请；药品和化妆品的信息和广告注册申请；化妆品产品公告申请；组织研讨会和化妆品推广活动的注册申请；以及其他国家管理措施，应按照卫生部的规定执行。

3.行政处罚的原则；未成年人违法行为的处理；减轻或加重情节；处罚时效和期限；视为未受处罚的期限；期限计算方法；确定行政处罚权限；制作行政处罚记录；作出行政处罚决定；罚款程序和罚款缴纳；没收和处理违法物品和工具；执行行政处罚决定、延期执行罚款决定、强制执行行政处罚决定和将药品、化妆品和医疗器械的行政处罚决定转交执行，均应按照《行政处罚法》和2008年12月16日发布的第128/2008/NĐ-CP号法令（以下简称第128/2008/NĐ-CP号法令）的规定执行。

条 5. 处罚形式

1. 对于每种违反药品、化妆品和医疗器械管理规定的行政违法行为，违法的个人或组织应当承担以下一种主要处罚形式：

a) 警告；

b) 罚款：对药品、化妆品和医疗器械管理的行政处罚最高罚款金额为40,000,000越南盾（四千万越南盾）。

2. 根据违法行为的性质和程度，违法的个人或组织还可能被采取以下一种或多种附加处罚形式：

a) 撤销药品经营许可证书、在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证、药品进出口许可证、药剂师执业证书的有效期或无期限；撤销医疗器械进口许可证；

b) 没收用于违法行为的物品和工具。

3 ||| 除本条第1款和第2款规定的处罚形式外，违法的个人或组织还可能被采取以下一种或多种补救措施：

a) 责令撤回或提供准确的产品信息、广告；

b) 责令更正或在大众媒体上公开道歉；

c) 责令按照卫生部的规定执行专业操作；

d) 责令消除因缺陷产品造成的后果；

đ) 责令重新申请执业证书、药品经营许可证书、良好生产规范（GMP）证书、在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证；

e) 责令召回、销毁或回收处理违法的药品、化妆品、非药品产品或医疗器械；召回并销毁违法的文件和工具，除非需要保留作为后续处理的证据；

g) 在注册号有效期内，因违反专业规定而撤销药品注册号；

h) 收回化妆品产品备案号；

i) 撤销化妆品流通注册号；

k) 责令退还所有通过违法行为获得的资金或差额资金；

l) 责令重新出口或移出越南领土。

主要处罚可以单独使用或与附加处罚和补救措施一起使用。附加处罚只能与主要处罚一起使用。

第二章

违反药品、化妆品和医疗器械管理规定的行政行为，处罚形式和罚款标准

节 1

违反药品生产、销售、信息和广告管理规定的行政行为，处罚形式和罚款标准

条 6. 违反药品经营条件和使用执业证书、药品经营许可证书；在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证的规定

1. 对于零售药店处以3,000,000至5,000,000越南盾的罚款，对于批发药店、药品仓储服务提供商、药品检验服务提供商以及在越南从事药品及相关原料经营活动的外国公司，如果实施以下行为之一：

a) 专业管理人员缺席但未按规定进行授权或指派替代人员；

b) 生产、批发、零售、仓储、检验药品没有按照卫生部规定的良好生产规范或其有效期已过且未按规定重新申请；

c) 销售已过有效期的执业证书且未按规定重新申请；

d) 在药品经营许可证书或在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证有效期已过且未按规定重新申请的情况下销售或提供药品；

đ) 在执业证书、药品经营许可证书或在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证已被国家管理部门收回或被依法剥夺使用权的情况下销售或提供药品；

e) 药品销售商没有标牌或标牌内容不符合规定；

g) 药品销售商未按规定建立购药、售药记录簿或记录设备。

2. 对于零售药店处以5,000,000至10,000,000越南盾的罚款，对于批发药店、药品仓储服务提供商、药品检验服务提供商以及在越南从事药品及相关原料经营活动的外国公司，如果实施以下行为之一：

a) 无执业证书销售药品；

b) 无药品经营许可证书销售药品或无在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证提供药品；

c) 伪造、出租、借用或允许其他个人或组织租用、借用执业证书、药品经营许可证书、相关专业资格证书或在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证；

d) 销售药品地址与药品经营许可证书上的地址不符；

đ) 销售药品的方式或范围与药品经营许可证书上的规定不符，或者提供的药品活动范围与在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证上的规定不符。

3. 补充处罚形式：

a) 对于本条第1款a项规定的行为，撤销执业证书的使用权期限为3个月；

b) 对于本条第2款c、d和đ项规定的行为，撤销药品经营许可证书、在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证、执业证书的使用权期限为6个月到12个月。

4. 补救措施：

a) 对于本条第1款a、đ、e和g项及第2款a、b、d和đ项规定的行为，责令遵守法律规定。

b)责令重新办理执业证书、药品经营许可证明、良好操作规范认证书、在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证手续，对于本条第一款规定的违法行为；

c)责令收回伪造的执业证书、药品经营许可证明或相关专业资格证书，对于本条第二款规定的违法行为；

第七条 违反药品注册规定

一、对于下列行为之一处以3000元至5000元罚款：

a)未按照国家主管部门的要求，在药品流通过程中提交有关报告，且无书面解释原因；

b)未能按规定保存足够的注册档案，并在主管部门要求时提供药品注册档案；

c)药品注册机构未与生产或进口机构合作，根据主管部门的要求或自行发现不合格药品后，从市场上召回不符合质量、安全标准的药品；

2. 对于以下行为之一，处以罚款15,000,000至20,000,000元：

a)未向越南主管机关通报已在原产国或其他相关国家因安全、有效性和质量问题而撤销注册和停止销售的药品信息；

b)提供的技术档案资料包括质量标准、生产工艺、稳定性数据等，未基于生产或注册机构的实际研究、实验或生产情况；

c)提交的药品注册样品并非由注册或生产机构记录在案；

d)提供的关于药品效果、安全性和有效性的资料和信息，缺乏科学证据支持；

3. 补充处罚形式：

a)对本条第一款c项规定的违法行为，自第二次起，吊销药品经营许可证明或在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证，期限为六个月至一年；

b)对本条第二款规定的违法行为，自第二次起，永久吊销药品经营许可证明或在越南从事药品及相关原料经营活动的许可证；

4. 补救措施：

a)责令遵守法律规定，针对本条第一款规定的违法行为；

b)撤销注册号并强制销毁所有违规药品，针对本条第二款规定的违法行为；

第八条 违反药品生产规定

一、对下列行为处以五千元至十万元罚款：

a)生产的药品不符合卫生部规定的卫生条件；

b)在药品注册档案中未报告的小变更（按卫生部规定）或未按注册地址生产药品时，未向国家主管部门报告；

c)药品生产企业没有符合要求的质量控制人员；

d)药品生产企业未按规定保存样品；

e)药品生产企业未按规定保存药品生产注册档案；

f)药品生产企业未遵守卫生部规定的中药和草药制品生产规定；

g)生产和在市场上流通、使用的药品不符合卫生部规定的三级质量标准；

二 对于以下每种行为，处以人民币二十万元至三十万元罚款：

a)在药品注册档案中未报告的大变更或其它变更（按卫生部规定），或未经国家主管部门批准的药品注册档案进行生产，除本条第一款b项和第十四条规定的其他行为外；

b)未按主管部门要求召回不符合质量、安全标准的药品，或自行发现后未召回；

c)使用药品生产线生产非药品产品；

d)生产和在市场上流通、使用的药品不符合卫生部规定的二级质量标准；

e)在注册号已失效的情况下，未经卫生部特别许可，将药品投放市场；

三 对于以下每种行为，处以人民币三十万元至四十万元罚款：

a)未经有权卫生部门批准的注册号，将药品投放市场，但不包括中医诊所开具的处方药、草药原料和片剂；

b)使用过期或不适合用于人用药品的原料，或世界卫生组织或相关机构建议不安全使用的活性成分生产药品；

c)使用来源不明、未经检验或不符合质量标准的原料生产药品；

d)生产和在市场上流通、使用的药品不符合卫生部规定的一级质量标准；

e)在未获得药品经营许可证明（生产类型）的场所生产药品；

4. 补充处罚形式：

a)对本条第一款a、b、c、e和g项规定的违法行为，吊销药品经营许可证明，期限为三个月至六个月；

b)对本条第二款、第三款规定的违法行为，永久吊销药品经营许可证明；

5. 补救措施：

a)责令召回并销毁所有药品或非药品产品，对于实施本条第一款a、e和g项及第二款、第三款规定的违法行为；

b)撤销仍在有效期内的注册号，对于实施本条第二款a、b和d项及第三款b、c、d和e项规定的违法行为。

条9. 违反关于批发、零售药品的规定

1. 警告或处以500,000元至1,000,000元罚款，对于以下行为之一：

a) 零售必须凭处方销售的药品而没有医生的处方；零售未经保证质量的加工药材；

b) 销售药品或参与销售药品的人没有档案记录或者有但不完整，不符合规定。

2. 处罚金从3,000,000元到5,000,000元，对于以下行为之一：

a) 不按医师治疗指示销售药品或按规定在第27条第1款第c项中规定的替代药品，但未得到购买者的同意；

b) 批发或零售药品没有合法发票或其他有效凭证；

c) 在不是合法药品销售场所的地方进行药品批发；

3. 处罚金从5,000,000元到7,000,000元，对于以下行为之一：

a) 不执行或不报告国家有权机关要求的药品回收结果；

b) 批发未经保证质量标准的加工药材；

c) 零售不符合质量标准的药品或已过期的药品；

d) 没有独立的调配室，对于有调配功能的零售药店；

đ) 对于登记了仓库保管的零售药店，没有仓库保管设施；

e) 贩卖用于国家计划的药品或已被医疗保险支付的药品，或贩卖援助性药品、非贸易进口药品，这些药品按规定不得销售；

4. 处罚金从10,000,000元到15,000,000元，对于以下行为之一：

a) 批发不符合质量标准的药品或已过期的药品；

b) 贩卖被宣布召回的药品或不执行国家有权机关要求的药品召回；

c) 贩卖或在市场上广泛流通正在临床试验阶段、临床观察评价阶段或仅限于药房或医疗机构使用的调配药品；

d) 违反法律规定促销药品，利用药品经营垄断获取非法利益；

đ) 贩卖禁止进口的药品、临床试验药品、未经许可上市的药品、样品药品；

5. 处罚金从15,000,000元到所查获药品总价值的两倍，但不超过40,000,000元，对于来源不明、走私或未经许可上市的药品的贩卖行为；

6. 补充处罚形式：

a) 撤销执业证书、药品经营条件合格证，期限为3个月至6个月，对于第2款b项和第3款a项规定的行为；

b) 撤销执业证书、药品经营条件合格证，期限为6个月至12个月，对于第3款d项、đ项和e项，第4款a项、b项、d项和đ项，第5款规定的行为；

c) 没收全部因实施第3款b项和c项，第4款和第5款规定行为所得的药品；

7. 补救措施：

a) 强制退还因实施第3款e项，第4款和第5款规定行为所得的全部款项；

b) 强制按照法律规定执行第3款d项和đ项规定的行为。

条 10. 违反关于药品进出口的规定

1. 对于以下行为之一，处以20000000元至30000000元罚款：

a) 进口未经国家卫生健康委员会批准流通的药品；

b) 在生产国宣布禁止在市场上流通后进口药品；

c) 进口未保持原包装或已注册或获准进口的药品（即药品商品）；

d) 进口到达越南港口时剩余有效期不符合规定的药品，且未经国家卫生健康委员会批准；

e) 进出口被列入禁止进出口目录的药品，或者未经授权进行进出口；

f) 进出口超过使用期限的药品；

g) 进口单位不回收或配合回收不符合质量、安全要求的药品，或自行发现此类问题。

2. 补充处罚形式：

a) 对于本条第1款c)和d)项规定的行为，撤销在越南进口药品许可证，期限为六个月至一年；

b) 对于本条第1款a)、b)、e)、f)和g)项规定的行为，撤销执业证书；药品出口、进口许可证；药品经营条件合格证；药品活动登记许可证，无期限。

3. 后果补救措施：

收回并强制将药品或原料药移出越南领土或重新出口、销毁，因实施本条第1款规定的行为。

条 11. 违反关于药品储存的规定

1. 对零售单位实施以下行为之一的，处以人民币500元至1000元罚款：

a) 零售不符合标签上标注的储存要求的药品；

b) 将非药品与药品混放。

2. 对以下行为之一处以人民币500,000元至1,000,000元罚款：

a) 药品储存服务机构未能满足国家卫生健康委员会规定的GSP要求；

b) 批发单位在储存或运输过程中未能满足药品储存条件；

c) 在运输、交接、包装储存疫苗和医疗生物制品过程中，未能满足疫苗和医疗生物制品储存条件的要求；

d) 批发单位将非药品与药品混放。

3. 补充处罚形式：

对于本条第2款a)、b)和c)项规定的行为，撤销执业证书，药品经营条件合格证，期限为六个月至一年。

4. 补救措施：

a) 强制销毁所有因实施本条第1款a)项、第2款b)、c)和d)项规定的行为而导致的质量不合格的药品；

b) 强制执行本条第1款和第2款规定的行为所应遵守的法律规定。

条 12. 违反关于药品检验的规定

1. 对下列行为之一处以五百万至一千万越南盾罚款：

a) 药品检验服务机构未能满足国家卫生健康委员会规定的GLP要求；

b) 未能遵守良好的药品检验实践规定。

2.对以下行为处以10000000元至20000000元罚款：

a) 在未获得国家卫生健康委员会许可的情况下提供药品检验服务；

b) 修改、篡改或伪造分析数据；

c) 使用不是由该研究或生产机构记录在药品注册文件中的药品样品作为检验样品。

3. 补充处罚形式：

对于本条第2款规定的行为，撤销药品经营条件合格证，期限为六个月至一年。

4. 补救措施：

强制执行本条第1款和第2款规定的行为所应遵守的法律规定。

条13. 违反关于药品信息、广告的规定

1. 对于未佩戴药品介绍人证件而从事药品介绍活动的行为，给予警告。

2. 对以下行为处以5,000,000至10,000,000越南盾罚款：

a) 药品介绍人在其获得证件的省份以外的省份进行活动时，未向省卫生局提交公文通报；

b) 在地方广播电台或电视台进行药品广告时，未随附接收证明和广告内容向省卫生局提交公文通报；

c) 在未向有权国家管理机关提交组织药品介绍会的申请材料或者正在处理该申请材料期间，组织药品介绍会；

三、对于下列行为之一处以10万元至20万元罚款：

a) 在国家管理机关登记的内容之外发布药品信息或广告；在规定期限内正在审查处理申请材料的药品信息或广告；已过有效期的药品信息或广告；在未向国家管理机关提交药品信息或广告申请材料的情况下发布药品信息或广告（除无需登记的药品信息外）；

b) 对未经批准或批准号已失效的药品进行广告或信息宣传，但不包括无需登记的药品信息和为医务人员举办的药品介绍会；

c) 未能及时向国家卫生健康委员会（药品管理局）和国家药品信息中心及药品不良反应监测中心报告新发现的药品信息、药品不良反应以及由经营单位报告的药品质量下降情况；

d) 提供不准确的药品信息或广告资料；

4. 对于以下行为之一处以人民币三万元至四万元罚款：

a) 宣传处方药；疫苗、用于预防疾病的医疗用品；非处方药但被国家管理机关书面建议限制使用或需医生监督使用的药品；

b) 使用模糊不清的内容宣传化妆品、保健食品和其他非药品产品，导致消费者误认为这些产品是药品；

c) 通过任何形式的利益或财务手段影响医生或用药者，以促进药品的处方和使用；

d) 利用医生指导疾病预防、治疗或药品使用的方式，在报纸文章、广播节目或电视节目中进行药品广告；

đ) 在未获得药品介绍人证件的情况下从事药品介绍活动；

e) 当违反药品信息或广告规定时，未按国家管理机关的要求报告并采取补救措施；

5. 补充处罚形式：

a) 对于本条第3款规定的违法行为，在12个月内累计发生三次以上的，吊销执业证书、药品经营许可证、药品和原料药在中国的经营许可，期限为三个月至六个月；

b) 对于本条第4款规定的违法行为，在12个月内累计发生三次以上的，吊销执业证书、药品经营许可证、药品和原料药在中国的经营许可，期限为六个月至一年；

6. 整改措施：

a) 对于本条第1款、第4款第3项规定的违法行为，责令遵守法律规定；

b) 对于本条第3款第c项和d项、第4款第e项规定的违法行为，责令报告并提供准确的药品信息；

c) 对于本条第3款第a项、b项和d项、第4款第a项、b项和d项规定的违法行为，责令撤销并更正药品信息或广告；

d) 对于本条第2款、第3款和第4款规定的违法行为，责令销毁所有违法资料和工具。

条 14. 违反关于药品包装、标签的规定（包括使用说明书）

1. 对以下行为处以10,000,000至20,000,000越南盾罚款：

a) 药品标签的内容和形式与已批准的文件不符，但不包括本条第2款规定的内容；

b) 在未获得卫生部书面同意的情况下更改药品包装或标签；

c) 销售的药品包装或标签与已批准的文件不符。

2. 对于篡改、删除或修改药品标签上有效期、适应症、禁忌症、剂量、功能和用途等信息的行为，处以300,000元至400,000元罚款。

3. 补充处罚形式：

对于实施本条第2款规定行为的药品经营单位，撤销其药品经营许可证书，对于提供药品的单位，撤销其在越南从事药品及相关原料活动的许可证，且不予期限。

4. 补救措施：

a) 对于本条第1款规定的行为，责令依法改正；

b) 对于本条第2款规定的行为，责令销毁所有违法药品。

条 15. 违反关于成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质的规定

1. 对于违反卫生部规定的开具处方、发放和使用成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质的行为，处以50,000元至100,000元罚款。

2. 对以下行为处以20,000,000至30,000,000越南盾罚款：

a) 未经批准购买或销售成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质；

b) 不符合卫生部规定保管、发放成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质；

c) 不符合规定运输、交接、包装；

d) 不符合规定销毁药品；

đ) 未能完整记录和保存有关成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质的凭证、文件和账簿；

e) 无国家主管部门许可和不符合规定口岸进出口成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质。

3. 对于零售单位处以100,000元至200,000元罚款，对于批发单位处以300,000元至400,000元罚款，对于向非指定对象销售成瘾性药品、精神药品和用于制备药品的前体物质或者不具备销售此类药品资格的单位。

4. 补充处罚形式：

a) 对于本条第2款、第3款规定的行为，在12个月内重复两次以上的，撤销其药品经营许可证书，期限为6个月至12个月；

b) 对于本条第2款、第3款规定的行为，在12个月内重复三次以上的，撤销其药品经营许可证书，不予期限。

5. 补救措施：

a) 对于实施本条第2款第e项和第3款规定行为的，责令收回并销毁全部相关药品；

b) 对于实施本条第2款第c项和第d项及第đ项规定行为的，责令依法改正。

条 16. 违反关于科学研究、检验和临床试验药品的规定

1. 对于隐瞒或不真实、不完全提供临床试验药品相关信息给参与者的行为，处以50,000元至100,000元罚款；

2. 对于以下行为之一处以10,000,000元至20,000,000元的罚款：

a) 在未得到同意的情况下披露临床试验参与者的个人信息；

b) 未按规定报告临床试验过程和结果；

c) 不遵守良好临床试验实践规定。

3. 处以30,000,000至40,000,000越南盾罚款，对于以下行为之一：

a) 在未获得卫生部许可的情况下进行临床试验；

b) 更改或补充卫生部已批准的临床试验药品研究方案和大纲内容；

c) 将临床试验药品用于其他目的；

d) 强迫研究参与者；

đ) 操纵已检验药品样品的结果。

4. 补充处罚形式：

对于本条第2款和第3款规定的行为，撤销其药品经营许可证书和良好临床试验实践认证证书，期限为6个月至12个月。

5. 补救措施：

对于本条第1款、第2款第b项和第c项、第3款规定的行为，责令依法改正。

条 17. 违反药品价格管理规定

1. 违反药品价格申报规定：

处以五千元至一万元罚款，有下列行为之一的：

a) 未按规定申报或申报不全药品价格；

b) 在收到政府价格主管部门书面意见后，未调整已申报的价格；

c) 销售药品价格高于申报价格；

d) 未向客户通报已申报的药品价格。

2. 违反药品标价规定：

处以五千元至一万元罚款，有下列行为之一的：

a) 未按规定标示或标示不全正在销售的药品价格，或者标示不符合规定；

b) 销售药品价格高于标示价格。

3. 违反零售加成率规定或医院药房药品价格规定的：

对于违反规定，销售价格超过法定最高零售加成率的行为，处以五千元至一万元罚款。

4. 补充处罚形式：

撤销药品经营许可证或外国药品和原料药企业在中国的营业许可，期限为三个月至六个月，对于在发现第一次违规行为后的十二个月内，重复实施本条第一款a、c、d项和第二款b项规定的行为。

5. 补救措施：

a) 责令按照法律规定执行，对于本条第一款a项、第二款a项和第三款规定的行为；

b) 责令退还因实施本条第一款c项、第二款b项规定行为而获得的所有差额款项。

节

行政违法行为涉及化妆品生产、经营、信息、广告，处罚形式及金额

条 18. 违反化妆品经营规定

1. 对于非责任主体经营者，当违法货物总价值低于十万元时，处以一千元至五千元罚款；当违法货物总价值达到十万元及以上时，处以五千元至一万元罚款，具体行为如下：

a) 经营包装不完整的化妆品；

b) 经营走私化妆品或来源不明的化妆品；

c) 经营过期化妆品；

d) 经营未经产品备案的化妆品；

e) 经营含有禁止使用的成分或超出允许浓度限制的化妆品；

f) 经营不符合质量要求、对使用者不安全的化妆品；

g) 经营已被国家主管机关宣布召回的违法化妆品。

2. 对于责任主体，实施以下行为之一的，处以一万元至二万元罚款：

a) 经营的化妆品产品信息文件（PIF）不符合规定；

b) 经营不符合质量要求、对使用者不安全的化妆品；

c) 经营包装不完整、来源不明的化妆品；

d) 经营过期或超过制造商建议使用期限的化妆品。

3. 对于责任主体，实施以下行为之一的，处以二万元至三万元罚款：

a) 经营含有禁止使用的成分或超出允许浓度限制的化妆品；

b) 经营无产品信息文件（PIF）的化妆品；

c) 经营配方与已批准备案不符的化妆品；

d) 经营被生产国宣布禁止流通的化妆品；

e) 不按国家主管机关的要求召回违法化妆品。

4. 补救措施：

a) 责令召回并销毁所有因实施本条第一款、第二款b、c、d项和第三款a、c、d项规定行为而产生的化妆品；

b) 取消产品备案号或撤销产品流通许可，对于实施本条第三款a、b、c、d项规定的行为；

c) 责令遵守法律规定，对于实施第二款a项和第三款e项规定的行为。

条 19. 违反关于进口化妆品的规定

1. 对于进口化妆品包装不完整或来源不清的行为，处以10,000,000至20,000,000越南盾罚款。

2. 对以下行为处以20,000,000至30,000,000越南盾罚款：

a) 进口含有禁止在化妆品中使用的成分或者超过法定浓度和使用量限制的化妆品；

b) 进口已被生产国宣布禁止在市场上流通的化妆品。

3. 后果补救措施：

a) 强制召回并销毁因实施本条第1、2款规定行为而产生的所有化妆品；

b) 对于本条第2款规定的行为，收回产品备案号或撤销产品上市许可。

条 20. 违反关于生产化妆品的规定

1. 对于以下行为之一，处以20000000元至30000000元罚款：

a) 不遵守东南亚国家协会（CGMP-ASEAN）认可的良好制造规范或其他同等标准进行化妆品生产；

b) 生产含有禁止在化妆品中使用的成分或者超过法定浓度和使用量限制的化妆品，或者生产的化妆品质量不合格、不安全；

c) 生产与备案文件不符的配方化妆品。

二、责令改正措施：

a) 强制召回并销毁因实施本条第1款b、c项规定行为而产生的所有化妆品；

b) 对于本条第1款b、c项规定的行为，收回产品备案号或撤销产品上市许可；

c) 强制执行对本条第1款a项规定行为的法律规定。

条 21. 违反关于公布化妆品的规定

1. 对以下行为之一，处以三十万至四十万越南盾的罚款：

a) 在产品备案表中虚假申报已承诺的内容；

b) 未进行产品备案即在市场上销售国内生产的化妆品或进口的国外生产的化妆品。

二、责令改正措施：

a) 强制召回并销毁因实施本条第1款规定行为而产生的所有化妆品；

b) 对于本条第1款b项规定的行为，收回产品备案号或撤销产品上市许可。

条 22. 违反关于化妆品信息和广告的规定

1. 对下列行为之一处以五百万至一千万越南盾罚款：

a) 广告内容与经主管部门批准的广告登记表不符或不符合证明产品安全性和有效性的文件；

b) 组织研讨会或组织介绍会时，内容与经主管部门批准的研讨会或介绍会登记表不符；

c) 使用已过期的广告内容进行广告宣传或在审查和处理广告登记表期间进行广告宣传；

d) 组织研讨会或组织介绍会时，内容已过期；或在审查和处理研讨会或介绍会登记表期间进行活动；

e) 已获得当地卫生局颁发的接收证书但在其他地方进行广告宣传时未通知该地卫生局；

f) 组织研讨会或组织介绍会时，已获得当地卫生局颁发的接收证书但在正式举办前未提前通知当地卫生局有关时间地点变更的情况。

2. 对于以下行为之一处以10,000,000元至20,000,000元的罚款：

a) 在未获得主管部门颁发的产品备案号或未提交广告登记表的情况下进行广告宣传；

b) 在未获得主管部门颁发的产品备案号或未提交研讨会或介绍会登记表的情况下组织研讨会或组织介绍会；

c) 宣传化妆品具有药物效果，使消费者误认为该产品是药物。

3. 后果补救措施：

强制执行对本条第1、2款规定行为的法律规定。

条 23. 违反化妆品标签规定

1. 对下列行为之一处以五百万至一千万越南盾罚款：

a) 生产、经营未符合现行标签要求的化妆品；

b) 生产、经营标签所列功能、用途与已公布文件不符的化妆品。

2. 对于以下行为之一处以10,000,000元至20,000,000元的罚款：

a) 假冒其他已准许流通产品的标签；

b) 标签错误标注商品来源地或产地；

c) 标签未标明负责将产品投放市场的组织或个人名称和地址；

d) 标签错误标注产品固有功能、用途。

3. 后果补救措施：

a) 强制召回并销毁因实施本条第2款a、b、d项规定行为生产的全部化妆品；

b) 收回产品备案号或注销流通许可号，针对本条第2款a、b、d项规定的违法行为；

c) 强制执行法律规定，针对本条第1款及第2款c项规定的违法行为。

节 3

行政违法行为涉及医疗器械生产、经营、信息、

广告，处罚形式和金额

条 24. 违反医疗器械经营条件规定

1. 对下列行为之一处以五百万至一千万越南盾罚款：

a) 无营业执照经营医疗器械；

b) 生产和经营医疗器械的设施、技术、人员不符合卫生部的规定；

c) 医疗器械经营者未明码标价；

d) 医疗器械经营者高于标价销售。

2. 对于以下行为之一处以10,000,000元至20,000,000元的罚款：

a) 无注册证经营医疗器械；无卫生部进口许可证或无明确来源证明文件；

b) 超出经营范围经营。

3. 补充处罚形式：

没收因本条第2款a项规定行为经营的医疗器械。

4. 补救措施：

a) 对于本条第1款规定的行为，责令依法改正；

b) 强制退还因实施本条第1款d项规定行为所得的差额；

c) 强制召回超出经营范围的医疗器械，针对本条第2款b项规定的违法行为。

条 25. 违反医疗器械生产规定

1. 对未及时向有权管理机关通报生产项目、生产场所、主要负责人变更的行为处以5000元至10000元罚款。

2. 对逃避责任，不采取措施消除由缺陷医疗器械造成后果的行为处以10000元至20000元罚款。

3. 对生产不符合已公布标准和质量要求的医疗器械的行为处以20000元至30000元罚款。

4. 对于以下行为之一处以人民币三万元至四万元罚款：

a) 无医疗器械生产条件合格证书生产医疗器械；

b) 无注册证或自由销售证明（CFS）生产医疗器械用于市场流通或出口；

c) 应进行临床试验的产品未进行临床试验或未按要求进行临床试验。

5. 补充处罚形式：

吊销因本条第3款、第4款b、c项规定行为持有的许可证，期限为3个月至6个月。

6. 整改措施：

a) 强制承担因本条第2款规定行为造成的缺陷医疗器械后果的责任；

b) 强制召回并销毁或回收因实施本条第3、4款规定行为生产的全部医疗器械；

c) 强制执行法律规定，针对本条第3、4款规定的违法行为。

条 26. 违反关于进口医疗设备、器械的规定

1. 对于以下行为之一，处以20000000元至30000000元罚款：

a) 未按照卫生部规定取得进口许可而进口医疗设备、器械；

b) 将未经生产国允许流通或被禁止在越南流通，或者被世界卫生组织禁止流通的医疗设备、器械进口到越南；

c) 未按国际惯例或越南法律规定在某些医疗机构进行临床试验而进口医疗设备、器械；

d) 未在检验机构或国家质量监督机构对需要精确度和某些其他设备进行质量检查的情况下进口医疗设备、器械；

e) 进口存在质量问题、在诊断和治疗中效果不佳并可能对人体造成有害副作用的医疗设备、器械；

f) 进口二手医疗设备（用于商业目的，非赠品）。

2. 补充处罚形式：

a) 对本条第1款规定的违法行为，撤销进口医疗设备、器械许可证，无期限；

b) 对本条第1款规定的违法行为，没收相关医疗设备、器械。

3. 后果补救措施：

对本条第1款d项规定的违法行为，责令其遵守法律规定。

条 27. 违反关于医疗设备、器械信息和广告的规定

1. 对下列行为之一处以五百万至一千万越南盾罚款：

a) 医疗设备、器械的信息和广告内容与已登记的资料不符，或者未按有权卫生机关的要求修改广告内容；

b) 在尚未获得国家主管机关接受登记材料的情况下，组织介绍医疗设备、器械的研讨会或其他活动。

2. 对于以下行为之一处以10,000,000元至20,000,000元的罚款：

a) 广告内容不符合医疗设备、器械的功能和用途；

b) 在尚未获得有权卫生机关的登记申请接收单或尚未获准在越南流通的情况下，发布医疗设备、器械的广告；

c) 故意隐瞒或未能及时向管理机关和客户通报产品医疗设备、器械的安全警告或不良反应。

3. 后果补救措施：

对本条第1款a项和第2款规定的违法行为，责令其准确报告或公开道歉，并在大众媒体上更正。

第三章

处罚权限和程序

条 28. 各级人民政府主席行政处罚权

1. 乡、镇、城市街道人民政府主席有权：

a) 警告；

b) 处以最高2000元人民币罚款；

c) 没收价值不超过2000元人民币的违法物品、工具、设备；

d) 适用本法令第5条第3款规定的补救措施；

2. 县、市辖区、省辖市、直辖市人民政府主席有权：

a) 警告；

b) 处以最高三万元人民币罚款；

c) 根据行政违法处理法的规定，采取补充处罚形式；

d) 适用本法令第5条第3款规定的补救措施；

3. 省、自治区人民政府主席有权：

a) 警告；

b) 处以不超过40000000元罚款；

c) 根据行政违法处理法的规定，采取补充处罚形式；

d) 适用本法令第5条第3款规定的补救措施。

条 29. 卫生监察行政处罚权

1. 卫生监察员在其职责范围内执行公务时有权：

a) 警告；

b) 处以最高500,000越南盾的罚款；

c) 没收价值不超过2000元人民币的违法物品、工具、设备；

d) 适用本法令第5条第3款规定的补救措施；

2. 市卫生局监察长有权：

a) 警告；

b) 处以最高三万元人民币罚款；

c) 根据行政违法处理法的规定，采取补充处罚形式；

d) 适用本法令第5条第3款规定的补救措施；

3. 国家卫生健康委员会监察长有权：

a) 警告；

b) 处以不超过40000000元罚款；

c) 根据行政违法处理法的规定，采取补充处罚形式；

d) 适用本法令第5条第3款规定的补救措施。

4. 被赋予专业监察职能的机关负责人或被赋予专业监察任务的人，根据行政违法处理法及相关法律规定，有权实施行政处罚。

条 30. 处罚权限的其他机关

除本法令第二十八条和第二十九条规定的人外，根据二〇〇二年七月一日《行政违法行为处理条例》及二〇�八年四月二日《关于修改和补充〈行政违法行为处理条例〉若干条款的决定》（以下简称《行政违法行为处理条例》）的规定，在其职能、任务范围内发现本法令规定的行政违法行为属于其管理领域或区域的，有权依照《行政违法行为处理条例》的规定进行处罚。

条 31. 委托与行政处罚权限划分原则

一、药品、化妆品和医疗器械领域的行政处罚委托按照《行政违法行为处理条例》第四十一条的规定执行。

二、药品、化妆品和医疗器械领域的行政处罚权限确定原则按照《行政违法行为处理条例》第四十二条的规定执行。

条 32. 行政处罚程序

一、药品、化妆品和医疗器械领域的行政处罚程序和步骤按照《行政违法行为处理条例》和第128号2008年国务院令的规定执行。

二、与药品、化妆品和医疗器械领域行政处罚相关的文件必须在处罚机关完整保存。违法记录应按照现行规定格式制作。

三、被罚款的个人或组织应在决定书规定的期限内到指定地点缴纳罚款，除非根据《行政违法行为处理条例》第五十四条和第五十八条的规定当场缴纳罚款并获得罚款收据。

四、在适用没收违法物品、工具等措施时，有处罚权的人必须严格遵守《行政违法行为处理条例》第六十条和第六十一条以及第128号2008年国务院令的规定。

条 33. 执行处罚决定和强制执行处罚决定

一、根据本法令受到药品、化妆品和医疗器械领域行政处罚的个人或组织必须在收到处罚决定之日起十日内严格履行处罚决定，除非法律另有规定。如果被处罚的个人或组织不自愿履行处罚决定，则将根据《行政违法行为处理条例》第六十六条和其他有关强制执行行政处罚决定的法律规定强制执行该决定。

二、在执行药品、化妆品和医疗器械领域的行政处罚决定时，机关和有处罚权的人必须遵循《行政违法行为处理条例》第六十六条和第六十七条以及其他有关强制执行行政处罚决定的法律规定所规定的程序和步骤。

条34. 行政处罚涉及药品、化妆品和医疗器械的笔录和决定样式

本法令附带发布的附件是用于行政处罚涉及药品、化妆品和医疗器械的笔录和决定样式。

第四章 实施细则

实施条款

条35. 生效日期

本法令自2011年12月15日起生效。

废除政府于2005年4月6日颁布的第45/2005/NĐ-CP号法令中关于医疗卫生领域行政处罚的规定中的第19、20、21、22、23、24条以及第32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44条。

条36. 指导和执行责任

卫生部部长负责指导、组织实施并监督本法令的执行。

2. 各部部长、相当于部级机构的负责人、政府直属机关负责人、各级人民委员会主席及相关机关、组织和个人负责执行本法令。/。