令第93/2016/ND-CP号关于化妆品生产条件的规定

令

关于化妆品生产条件的规定

根据2015年6月19日《政府组织法》；

根据二〇一一年十一月的《投资法》 的法律规定；

根据卫生部部长的建议；

政府关于政府发布关于化妆品生产条件的法令。

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

本法令规定了化妆品半成品、成品生产和化妆品包装单位（以下简称化妆品生产企业）的条件；许可证发放、重新发放、调整和收回《符合化妆品生产条件证明》的程序和手续。

贷款金额

在本法令中，下列用语的含义是：

1. 化妆品产品是一种或多种物质或制剂，用于接触人体外部部位（皮肤、毛发系统、指甲、嘴唇和生殖器外部）或牙齿和口腔黏膜，具有以下一个或多个主要目的：清洁、芳香、改变外观、调整体味、保持良好状态。

2. 化妆品半成品是指尚未完全加工的产品，需要经过一个或多个生产或包装工序才能成为成品。

第二章

化妆品生产条件

第3条 化妆品生产企业的活动条件

1. 合法成立。

2. 持有根据本法令附件规定的《符合化妆品生产条件证明》样本编号01。

第4条 发放《符合化妆品生产条件证明》的条件

化妆品生产企业必须满足以下条件：

1. 人员条件：企业负责人必须具备化学、生物学、药学或其他相关专业之一的专业知识，以满足工作要求。

2. 物质基础条件：

a) 必须具备与拟生产的化妆品生产线和产品类型相适应的位置、面积、厂房和设备，如在申请《符合化妆品生产条件证明》的文件中所述；

b) 原材料、包装材料和成品仓库必须确保原材料、包装材料和成品之间有隔离；设有专门区域存放易燃易爆、高毒性物质、不合格原料、材料和产品以及退货产品。

3. 必须建立符合以下要求的质量管理体系：

a) 生产化妆品所用的原材料和辅料必须达到制造商的质量标准；

b) 生产化妆品所用水至少应符合国家卫生健康委员会发布的饮用水国家标准；

c) 进入生产过程的各种半成品必须有质量标准并达到制造商的质量标准；

d) 对每种产品制定生产工艺；

e) 设立质量检查部门，负责检查原材料、半成品、待包装产品和成品的质量；

f) 建立档案资料保存系统。

第三章

审批权限、申请材料和手续

第5条 发放《符合化妆品生产条件证明》的审批权限

卫生局对辖区内化妆品生产企业发放《符合化妆品生产条件证明》。

第6条 发放《符合化妆品生产条件证明》的形式

1. 下列情况下适用发放《符合化妆品生产条件证明》：

a) 企业申请发放《符合化妆品生产条件证明》；

b) 已获得《符合化妆品生产条件证明》的企业变更生产地点；

c) 已获得《符合化妆品生产条件证明》的企业增加生产线，超出已获证的生产线范围。

2. 下列情况下适用重新发放《符合化妆品生产条件证明》：

条7. 申请生产化妆品条件合格证书的文件

1. 申请生产化妆品条件合格证书的文件包括以下资料：

a) 按照本法令附件规定的样式02填写的申请生产化妆品条件合格证书的申请书；

b) 生产基地平面图和设计图；

c) 生产基地现有设备清单；

d) 正在生产或计划生产的商品目录及其质量标准。

2. 重新申请生产化妆品条件合格证书的文件包括以下资料：

a) 按照本法令附件规定的样式03填写的重新申请生产化妆品条件合格证书的申请书；

b) 生产化妆品条件合格证书原件（如有）。

3. 申请、重新申请生产化妆品条件合格证书的文件应制作成一份，并由生产基地在各页之间加盖骑缝章。

条8. 接收申请生产化妆品条件合格证书的文件

1. 文件可以直接提交或通过邮政寄送到生产基地所在省的卫生局。

2. 自收到申请、重新申请生产化妆品条件合格证书的文件之日起2个工作日内，卫生局有责任检查文件并进行以下活动之一：

a) 如果文件符合本法令第7条规定的要求，则按照本法令附件规定的样式05出具接收文件证明；

b) 书面通知未满足要求的内容。

条9. 颁发生产化妆品条件合格证书的程序

1. 在开始生产之前，生产基地向卫生局提交申请生产化妆品条件合格证书的文件。

2. 自收到有效文件和按规定支付的审查费用之日起30天内，卫生局有责任检查生产基地并颁发生产化妆品条件合格证书；如不颁发证书或要求生产基地更改、整改，必须书面通知并说明理由。

3. 对于要求生产基地更改、整改的情况：

a) 生产基地进行更改、整改并向卫生局提交报告；

b) 卫生局有责任审查报告，在必要时根据文件或再次检查生产基地。自收到整改报告之日起15天内，检查机构必须书面回复检查结果；

c) 自发出要求生产基地更改、整改的文件之日起6个月内，如果卫生局未收到生产基地的整改报告，该生产基地的申请生产化妆品条件合格证书的文件将失效。

4. 对于获得国家卫生部颁发的“良好生产规范化妆品”（CGMP-东盟）证书的生产基地：

a) 国家卫生部向生产基地所在地的卫生局发送关于颁发生产化妆品条件合格证书的文件；

b) 自收到国家卫生部文件之日起5个工作日内，卫生局有责任为这些生产基地颁发生产化妆品条件合格证书。

条 10. 颁发化妆品生产条件合格证书的程序

自卫生局收到化妆品生产企业提出的申请之日起五个工作日内，卫生局应根据本法令附件中规定的第01号表格重新颁发化妆品生产条件合格证书。

条 11. 调整化妆品生产条件合格证书

1. 对于已经获得化妆品生产条件合格证书但因企业名称或地址（由于行政区域调整）发生变化的情况，适用调整化妆品生产条件合格证书的规定。生产地点不变。

2. 提出调整化妆品生产条件合格证书的申请材料应制作成一份，包括以下文件：

a) 根据本法令附件中规定的第04号表格填写的调整化妆品生产条件合格证书申请表；

b) 证明变更情况的相关文件。

3. 接收调整化妆品生产条件合格证书申请材料的工作按照本法令第八条的规定执行。

4. 自卫生局收到化妆品生产企业提出的申请之日起五个工作日内，卫生局应根据本法令附件中规定的第01号表格重新颁发化妆品生产条件合格证书，保留原证书编号，并注明调整次数、调整日期和调整原因。

条 12. 撤销化妆品生产条件合格证书

发放化妆品生产条件合格证书的机关在下列情况下撤销该证书：

1. 化妆品生产企业不符合本法令第四条规定的所有条件；

2. 发放的化妆品生产条件合格证书超出权限范围或内容违法；

3. 化妆品生产企业未按证书上登记的地址进行化妆品生产；

4. 在申请、补办或调整化妆品生产条件合格证书时伪造文件；

5. 化妆品生产企业自愿提出撤销化妆品生产条件合格证书的书面请求。

条 13. 审定标准和生产条件费用

提交申请化妆品生产条件合格证书的企业必须按照有关费用和收费的法律规定缴纳审定标准和生产条件费用。

第四章 实施细则

实施条款

条14. 生效日期

本法令自2016年7月1日起生效。

第十五条 过渡条款

1. 在本法令生效前已运营的企业可以继续生产其已获得产品备案号且仍在有效期内的化妆品产品，但须在2018年12月31日前完成按照本法令规定申请化妆品生产条件合格证书的手续。

2. 在本法令生效前已运营的企业如果生产新的化妆品产品，则须在开始生产新产品之前按照本法令规定完成申请化妆品生产条件合格证书的手续。

3. 在本法令生效前由国家卫生健康委员会颁发“良好制造规范”（CGMP-ASEAN）证书的化妆品生产企业，国家卫生健康委员会有责任将这些企业的名单通报给地方卫生局，在2016年12月31日前为这些企业提供化妆品生产条件合格证书。

4. 在运营过程中，化妆品生产企业必须实施按照“良好制造规范”（CGMP-ASEAN）原则和标准建立的质量管理体系。

条 16. 组织实施

1. 国家卫生健康委员会主任负责组织和指导实施本法令。

2. 各部部长、相当于部级机构的局长、直属中央政府的机构负责人、省和直辖市人民政府主席负责实施本法令。

 

附 录

（附 根据政府第93/201二零一六年十一月十六日 年7月1日日第6号法令）

 

样式编号01

 

 

化妆品生产条件合格证书
(*)

首次签发日期：

调整次数：……日期：……，调整理由：……。

- 根据……号…… 政府令关于化妆品生产条件的规定；

- 根据…… 规定的职能、任务……

- 按照…… 的提议……

（机构）认证

(**) …………………………………………………………………………………………….

地址：……

符合化妆品生产条件

生产线包括：……(***)

 

 

...，...年...月...日…

                                                                                                                                    总经理
                                                                                                                                            （签名，盖章）注明日期，签署姓名 单位负责人

 

（*）如为重新颁发，则证书上应注明“重新颁发”字样。

（**）应明确记载上述申请表中所列化妆品生产企业名称。

（***）应明确生产线为：成品包装生产线；干性半成品生产线；湿性半成品生产线；干性成品生产线或湿性成品生产线或其他类型生产线。

 

样式编号02

 

申请化妆品生产条件合格证
合格证明

敬启者：……

单位名称：

地址：

营业执照编号，发证日期，发证机关。

电话：                                      传真：                                   电子邮件：

根据……号……年……月……日政府令关于化妆品生产条件的规定，……企业向……卫生局申请颁发化妆品生产条件合格证（生产线包括：……(*)），申请材料如下：

1. 厂房平面图和设计图；

2. 厂房现有设备清单；

3. 正在生产和/或将要生产的商品目录及其质量标准。

……企业承诺本申请书中所述内容真实有效，并对所述内容承担全部责任。

 

 

                                                                                                          企业总经理
                                                                                                             （签名 并注明姓名，盖章）)

 

(*) 应明确生产线为：成品包装生产线；干性半成品生产线；湿性半成品生产线；干性成品生产线或湿性成品生产线或其他类型生产线。

 

样式编号03

 

申请重新颁发化妆品生产条件合格证
合格证明

敬启者：……

单位名称：

地址：

营业执照编号，发证日期，发证机关。

电话：                                      传真：                                   电子邮件：

根据……号……年……月……日政府令关于化妆品生产条件的规定，……企业向……卫生局申请重新颁发化妆品生产条件合格证，依据已由……颁发的编号……，日期……的化妆品生产条件合格证。

申请重新颁发的理由：……(*)

……企业承诺本申请书中所述内容真实有效，并对所述内容承担全部责任。

 

 

                                                                                                                                企业总经理
                                                                                                                      （签名 并注明姓名，盖章）)

 

(*) 应明确申请重新颁发的理由为：遗失或损坏。

 

样式编号04

 

申请调整化妆品生产条件合格证
合格证明

敬启者：……

单位名称：

地址：

营业执照编号，发证日期，发证机关。

电话：                                      传真：                                   电子邮件：

根据……号……年……月……日政府令关于化妆品生产条件的规定，……企业向……卫生局申请调整化妆品生产条件合格证，依据已由……卫生局颁发的编号……，日期……的化妆品生产条件合格证。

申请调整的理由：……(*)

……企业承诺本申请书中所述内容真实有效，并对所述内容承担全部责任。

 

 

                                                                                                                                企业总经理
                                                                                                                          (签 并注明姓名，盖章）)

 

(*) 说明调整理由为：变更生产企业的名称或因行政区域调整而变更地址。

 

样式编号05

 

受理申请表

接收人姓名：

职务、工作单位：

已受理（*）……化妆品生产企业……的申请材料。

申请材料包括以下文件：

1...

2...

3...

 

 

                                                                                                                                                  受理人
                                                                                                                                          (签 并注明姓名，盖章）)

 

(*) 请明确申请材料是用于申请、重新颁发或调整《化妆品生产许可证书》。