决定第99/2007/QĐ-BNN号修改、补充决定第10/2006/QĐ-BNN号关于兽药、兽药原料、生物制品、微生物和兽用化学品的生产、进口和流通的登记手续的规定。

决定

修改第10/2006/QĐ-BNN号2006年2月10日农业与农村发展部关于兽药、兽药原料、生物制品、微生物和兽医化学品生产、进口和流通登记程序的决定

根据2003年7月18日第86/2003/NĐ-CP号政府法令关于农业与农村发展部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据1996年11月12日《立法文件制定法》；2002年12月16日《修改和补充〈立法文件制定法〉若干条款》；

根据2004年4月29日《兽医法》和2005年3月15日第33/2005/NĐ-CP号政府法令关于实施《兽医法》若干条款的具体规定；

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农业农村部部长

补充第三条，修改第五条，修改第八条第一款，补充第八条第一款f项和第四款，修改第十四条第二款b项关于兽药、兽药原料、生物制品、微生物和兽医化学品生产、进口和流通登记程序的规定如下：

一、补充第三条……

商品名：

经畜牧兽医局局长提议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 是由药品生产企业设定的不同于通用名、国内和国际常用名称的药品名称。

良好生产规范（GMP）：

“ 4. 是在生产过程中应用一系列原则和标准以确保药品符合已公布的质量标准。 6. 产品质量标准：

5. 是指产品的技术特性、检验方法、包装要求、标签要求、运输要求、储存要求及其他与产品质量相关的其他要求。 7. 产品稳定性：

是指在确定条件下保存时，产品保持其物理、化学、生物学、药理学和药代动力学特性的能力。 8. 产品保质期：

是指从药品生产之日起，在确定条件下保存时仍能保持规定的质量标准指标的时间。 9. 有效期：

8.是指在包装或标签上标明的产品在确定条件下保存时仍能满足已确定的技术要求的日期。 10. 产品效力：

是指产品在特定使用条件下对特定群体个体产生预期效果的能力。 11. 药效学：

是研究药物对个体的作用，描述剂量或药物浓度与作用之间的关系。药效可能包括潜在副作用、短期预期作用，通常是临床指标或预期最终临床效益。 12. 药代动力学：

是研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。 13. 批次：

是指在一个确定的生产周期内根据一个具体的生产命令生产的具有相同性质和质量的一批产品。 2. 修改第五条关于兽药标签的规定如下：

“在越南领土上流通的兽药必须有标签和商品标识。兽药标签必须遵守2006年8月30日第89/2006/NĐ-CP号政府法令关于商品标签的规定以及2007年4月6日第09/2007/TT-BKHCN号科学技术部关于实施2006年8月30日第89/2006/NĐ-CP号政府法令关于商品标签的通知的指导。” 3. 修改第八条第一款：“对于由生产商自行研发的配方兽药新产品，登记申请材料应包括：”

4. 第八条第一款f项关于产品安全性和有效性技术信息的规定：登记申请材料必须提供充分的技术信息，证明产品的安全性和有效性，包括必须进行的研究以获得数据证明：

- 临床试验。

- 产品毒性研究：

+ 急性毒性；

+ 慢性毒性；

+ 致畸性；

+ 致癌性；

+ 致畸胎性；

+ 生殖毒性。

- 在所有指定使用该药物的动物种类中的残留研究（肉、蛋和奶）。

5. 修改第八条第四款b项，并增加c项关于接收地点和提交数量的规定如下：

“b) 生产登记申请材料：一份提交给国家兽医局并存档一份在登记单位。

c) 兽药检测登记申请材料：一份提交给国家兽药检测机构，包括：检测申请表及检测药品清单；产品质量标准；检测方法。”

6. 修改第十四条第二款b项关于审查和颁发兽药流通许可的规定如下：

“由农业与农村发展部部长授权国家兽医局局长决定成立兽药科学专业委员会。该委员会每月定期召开会议，并在国家兽医局局长的要求下召开临时会议。该委员会的任务是评估审定材料的结果、检测结果、试验结果、兽药试验结果，并建议农业与农村发展部批准列入允许在越南流通的兽药目录、疫苗、生物制品、微生物和兽医化学品目录。”

本决定自发布之日起十五日后生效。

办公室主任、国家兽医局局长、各有关单位、组织和个人负责人负责执行本决定。/。

“由部长授权兽医局局长决定成立的兽药专门科学委员会，负责每月定期召开会议，并在兽医局局长要求时召开临时会议。该委员会的任务是评估审评文件的结果、检验和试验结果以及兽药的试验结果，并建议农业与农村发展部承认其列入越南准许流通的兽药目录、疫苗、生物制品和化学微生物制剂目录。”

条 2. 本决定自公布政府公报之日起十五日后生效。

条3办公室主任、兽医局局长、各相关单位、组织和个人负责人对执行本决定负责。/。