시행령 제 01/1999/TT-BYT 접종 백신 및 면역 생물학 제품의 관리, 사용 및 가격에 관한 지침

시행규칙

사람을 대상으로 하는 백신 및 면역생물학적 제품의 관리, 사용 및 가격에 관한 지침

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||| 인민의 건강을 보장하고 질병 예방, 진단, 치료를 위한 백신 및 면역생물학적 제품의 유통과 사용을 효과적으로 관리하기 위해 정부 물가위원회의 제1168/BVGCP-CNTDDV 호 1998년 12월 14일 공문 및 재정부의 제63 TC/HCSN 호 1999년 1월 6일 공문의 의견을 수렴하여 보건부는 다음의 백신 및 면역생물학적 제품의 관리, 사용 및 가격 지침을 제시한다.

1\. 백신 및 면역생물학적 제품을 사용할 수 있는 의료 기관:

1.1\. 질병예방센터는 모든 종류의 보건부로부터 허가받은 백신 및 면역생물학적 제품을 질병 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용할 수 있다.

1.2\. 국가 소유의 진료 및 치료 기관, 사립 병원, 외국 자본이 투자한 진료 및 치료 기관은 확대 예방 접종 프로그램 외의 백신을 사용하거나 질병 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용할 수 있다.

2\. 백신 및 면역생물학적 제품을 사용할 수 없는 의료 기관: 사립 의료 기관(사립 병원, 외국 자본이 투자한 진료 및 치료 기관을 제외함).

3\. 백신 및 면역생물학적 제품을 사용하기 위한 조건:

백신 및 면역생물학적 제품을 접종하는 기관은 다음과 같은 조건을 충족해야 한다:

- 적절한 보관 및 저장 시설을 갖추고 있어야 한다.

- 접종, 검사, 응급 처치 등을 수행하기 위한 장비와 도구를 갖추고 있어야 한다.

- 백신 및 면역생물학적 제품의 구매, 유효기간 관리, 접종 기록, 제품 품질 관리를 위한 기록부를 유지해야 한다.

- 접종 작업을 수행하기 위한 전문 문헌과 관련 법규를 보유하고 있어야 한다.

4\. 백신 및 면역생물학적 제품의 원천:

4.1\. 백신 및 면역생물학적 제품은 각 지방 질병예방센터 또는 보건부로부터 허가받은 약품 및 의료기기 판매 회사에서만 구매할 수 있다. 개인이나 허가되지 않은 회사로부터는 구매할 수 없다.

4.2\. 확대 예방 접종 프로그램을 위한 백신을 서비스 용도로 사용하는 것은 엄격히 금지된다.

4.3\. 유효기간이 지난 백신 및 면역생물학적 제품 또는 출처가 불명확하거나 보건부 등록번호가 없는 제품은 절대로 사용해서는 안 된다.

5\. 질병 예방, 진단, 치료를 위한 백신 및 면역생물학적 제품의 사용 비용(백신 및 면역생물학적 제품의 가격이라고 함):

5.1\. 국내 생산 또는 수입된 확대 예방 접종 프로그램에 포함된 백신의 가격 관리는 재정부와 정부 물가위원회의 제06/TTLB 호 1993년 7월 10일 통지에 따라 정부 지원 및 정부 주문을 받는 문화, 정보, 보건, 교육, 체육 분야의 상품 및 서비스에 대한 가격 관리 방식에 따른다.

5.2\. 확대 예방 접종 프로그램 외의 백신 및 면역생물학적 제품은 지방 보건청이 재정청과 협력하여 지방 인민위원회에 제출하여 지역 상황에 맞는 구체적인 판매 가격을 결정한다.

5.3\. 지역 판매 가격은 다음과 같이 구성된다:

- 원가

- 운송 비용

- 보관 비용

- 손실 비용(있을 경우)

6\. 백신 및 면역생물학적 제품을 접종하거나 사용하는 대상자와 납부 방법:

6.1\. 확대 예방 접종 프로그램 대상자는 해당 프로그램 내의 10개 백신(결핵, 백일해, 홍역, 파상풍, 폐렴구균, 간염 B, 뇌염, 타이포이드, 총균류) 접종 시 무료로 제공된다.

6.2\. 확대 예방 접종 프로그램 대상자라도 프로그램 외의 백신을 사용할 때는 비용을 납부해야 한다.

6.3\. 확대 예방 접종 프로그램 대상자가 아닌 사람은 질병 예방, 진단, 치료를 위한 백신 및 면역생물학적 제품 사용 시 비용을 납부해야 한다.

7. 시행규정:

7.1\. 지방 보건청은 지방 내에서의 백신 및 면역생물학적 제품의 유통을 법규에 따라 관리하는 책임이 있다.

지방 보건청 감사는 백신 및 면역생물학적 제품의 유통을 법규에 따라 정기적으로 감사하며, 부정 행위에 대해서는 엄중하게 처벌한다.

7.2\. 지방 질병예방센터는 백신 및 면역생물학적 제품의 사용, 보관, 배포를 통해 인민의 접종 요구를 충족시키며 제품의 품질을 보장한다.

7.3\. 중앙 및 서남부 질병예방연구소, 호치민시 파스퇴르 연구소, 나트랑 파스퇴르 연구소, 백신 및 면역생물학적 제품 제조 기관은 지방에 대한 사용 및 보관 기술 지침을 제공하고 연간 생산 계획을 작성하여 보건부(예방보건국)에 보고한다.

7.4\. 백신 및 면역생물학적 제품을 판매하는 기관은 법규에 따라 백신 및 면역생물학적 제품을 구매, 판매, 수입, 수출해야 한다.

7.5\. 백신 및 면역생물학적 제품을 사용하여 인민의 질병 예방, 진단, 치료를 수행하는 의료 기관은 정해진 가격에 따라 사용해야 한다.

이 통지는 발행일로부터 15일 후 효력을 발생한다.

이 지침을 시행하는 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 보건부에 보고하여 해결하도록 한다.