시설 제 01/2001/TT-BYT 의약품 경영 자격증 발급에 관한 지침

시행규칙

약품 경영업 실시에 관한 증명 발급 지침

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1989년 7월 11일 제정된 국민 보건법

1999년 제10기 제13호 법률 제13호인 기업법 및 2000년 2월 3일 정부가 제정한 기업 등록과 관련된 시행령 제2호, 그리고 기업법 일부 조항의 시행을 위한 2000년 2월 3일 정부가 제정한 시행령 제3호를 근거로 함;

1999년 3월 3일 정부가 제정한 금지 상품 및 금지 서비스, 제한 상품 및 서비스, 조건부 상품 및 서비스에 대한 시행령 제11호를 근거로 함;

개인 의료 및 약제업 실시에 관한 법령과 1994년 1월 29일 정부가 제정한 개인 의료 및 약제업 실시에 관한 법령 구체화에 대한 시행령 제6호를 근거로 함;

보건부는 개인 약품 경영업 실시에 관한 증명 발급 지침을 개인 약품 경영업 실시자에게 제공함,

조 1: 시험 참가 대상

총칙

조 1. 약품 경영업 실시에 관한 증명(약품 실시증명으로 약칭)은 보건부 또는 중앙 직할 시·도 보건청이 전문 지식, 경력, 윤리적 실시 능력을 갖춘 개인에게 발급하며, 이는 베트남 영토 내에서 기업법에 따라 약품 경영업을 실시하기 위함이다.

조 2. 본 통지에서 규정된 요건을 충족하고 약품 경영업 실시를 원하는 개인은 모두 약품 실시증명을 받을 수 있다.

조 3. 기업법에 따라 경영업 실시 등록을 위해 약품 실시증명이 필요한 대상자들:

1. 기업법 제3조 제12항에 따른 기업 관리자 중 하나(유한책임회사 또는 주식회사의 이사회의 회원, 회장, 이사회 회원, 대표이사(총대표이사), 기업 규약에 명시된 다른 중요한 관리직)로서 유한책임회사 또는 주식회사의 경우.

2. 합명회사의 모든 합명회원.

3. 개인기업의 사업주 또는 관리자.

4. 기업의 지점 또는 약국 등의 부속 단위의 대표 또는 관리자.

5. 개인 약국의 사업주.

6. 약품 소매 판매 대리점의 사업주.

장 2:

약품 실시증명 발급 기준

조 4. 일반 기준:

- 약학 전공 졸업증서를 소지해야 함.

- 각 약품 경영업 형태에 따라 합법적인 약물 기관에서 일한 적절한 기간을 소유해야 함.

- 약품 경영업을 실시할 수 있는 건강 상태와 민사 행위 능력을 갖추어야 함.

- 기업법 제9조에 따른 기업 설립 또는 관리 금지 대상자가 아니며, 현재 약제 실시 중 징계를 받고 있지 않아야 함.

- 국민 보건법, 개인 의료 및 약제업 실시에 관한 법령, 관련 전문 규정에 대한 이해가 있어야 함.

조 5. 약제 실시증명 발급을 위한 전문 자격 증명 및 실시 기간에 대한 규정:

1. 기업 형태의 약품 경영업 실시자:

- 단순 약품 판매 기업: 약학 학사 졸업증서와 합법적인 약물 기관에서 5년 이상 실습한 경력을 소유해야 함.

- 약품 제조 기업:

약학 학사 졸업증서와 합법적인 약품 제조 기관에서 5년 이상 실습한 경력을 소유해야 함. 특히 한방 약품 제조 기업의 경우, 기업 관리자는 한약사로서 5년 이상 합법적인 한방 약품 제조 기관에서 실습한 경력을 소유해야 함.

- 기업의 부속 단위: 해당 단위의 대표 또는 전문 관리는 약학 학사 졸업증서와 합법적인 약물 기관에서 5년 이상 실습한 경력을 소유해야 함.

2. 개인 약국 형태의 약품 경영업 실시자: 약학 학사 졸업증서와 합법적인 약물 기관에서 5년 이상 실습한 경력을 소유해야 함.

3. 약품 소매 판매 대리점 형태의 약품 경영업 실시자: 약학 고등학교 졸업증서 또는 약학 중등학교 졸업증서와 합법적인 약물 기관에서 2년 이상 실습한 경력을 소유해야 함.

장 3:

약품 실시증명 발급을 위한 서류 및 절차:

조 6. 약품 실시증명 발급 신청서류:

- 실시증명 발급 신청서

- 합법적인 약학 학사 또는 고등학교, 중등학교 졸업증서 사본 또는 한약사 자격증 사본;

- 사진 첨부 인적사항 증명서(범죄 기록 없음, 형벌 집행 완료 후 기록 삭제됨, 현재 약제 실시 중 징계를 받고 있지 않음);

- 합법적인 약물 기관에서의 근무 기간 확인서;

- 건강 증명서(종합병원, 종합진료소 또는 구/군 보건센터에서 발급);

- 4x6 크기 사진 2장;

- 국민 보건법, 개인 의료 및 약제업 실시에 관한 법령, 관련 전문 규정에 대한 이해와 준수를 약속함.

조 7. 약품 실시증명 발급 권한:

1. 보건부는 약학 학사 졸업증서 또는 한약사 자격증을 소유한 개인에게 약품 실시증명을 발급한다. 보건부가 발급한 약품 실시증명은 전국적으로 유효하다.

2. 중앙 직할 시·도 보건청은 약학 고등학교 또는 중등학교 졸업증서를 소유한 개인에게 약품 실시증명을 발급한다. 중앙 직할 시·도 보건청이 발급한 약품 실시증명은 해당 지역에서 유효하다.

조 8. 약품 실시증명은 5년 동안 유효하다.

조 9. 약품 실시증명 발급 절차:

보건부는 접수 후 30일 이내, 중앙 직할 시·도 보건청은 접수 후 15일 이내에 약품 실시증명을 발급하며, 발급하지 않을 경우에는 이유를 명시한 문서를 발급한다.

약품 실시증명은 2부로 작성되며, 1부는 신청인에게, 다른 1부는 발급 기관에 보관된다. 증명 변경 시, 실시증명 소유자는 기존 증명을 발급 기관에 반환해야 한다.

장 4:

위반행위 처리

조항 10. 약품 실시증명을 발급받은 개인은 약품 경영업 실시에 대한 전문 지식과 업무에 대해 법적 책임을 진다. 실시증명 소유자가 실시 규정을 위반하면, 위반 정도에 따라 일시적으로 또는 영구적으로 실시증명을 회수할 수 있다.

조 11. 약품 실시증명 발급 기관은 실시증명 소유자가 다음 사항 중 하나라도 위반하면 실시증명을 회수한다:

- 다른 사람에게 약사 실무 자격증을 임대 또는 대여하여 약품을 판매하게 하여서는 아니 된다.

- 가짜 약품을 판매한다.

- 전문 지식 관련 규정을 여러 차례 또는 중대하게 위반한다.

- 직업 윤리 관련 규정을 위반하여 사회적 여론을 악화시키는 행위를 한다.

- 약사 실무 자격증을 발급받은 날로부터 1년 이내에 사업 활동을 수행하지 않는다.

장 5:

시행규정

조 12. 본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력이 발생하며, 이전에 제정된 내용과 본 고시와 충돌하는 모든 법령은 폐지된다.

베트남 국립 약품 관리국, 보건부 감사실, 보건부 관련 부서 및 국, 중앙 직할 시 보건국은 본 고시의 시행을 담당한다.