통일부령 제 01호 2004년 TTLT/BVHTT-BYT 호는 의료 분야 광고에 관한 지침을 제공한다.

시행규칙

의료 분야 광고에 관한 지침

광고법령 제39/2001/PL-UBTVQH호 2001년 11월 16일;

정부가 2003년 3월 13일 제정한 광고 법령 시행 세부 규정에 대한 2003년 제24호 정부 명령을 근거로 함

문화체육관광부령 제43/2003/TT-BVHTT호 2003년 7월 16일은 정부령 제24/2003/NĐ-CP호 2003년 3월 13일이 광고법령을 구체적으로 시행하기 위한 규정을 지시하는 것에 대한 이행을 지시함;

문화체육관광부와 보건부는 의료 분야 광고에 관한 지침을 다음과 같이 연합 발령함;

I. 일반 규정

1. 본 연합 발령은 베트남에서 의료 분야 광고를 하는 국내외 조직 및 개인(이하 “조직 및 개인”이라 함)에게 적용됨.

2. 본 연합 발령은 광고 조건; 광고 등록 신청 서류 및 절차; 광고 활동 검사, 감독 및 위반 처리에 관한 규정을 포함하여 의료 분야 광고에 관한 사항을 규정함.

a) 진료 및 치료(한방 진료 및 치료, 성형 수술 및 기능 복구를 포함);

b) 사람을 위한 약물;

c) 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품;

d) 백신 및 의료 생물학 제품;

đ) 의료 장비;

e) 식품;

g) 가정용 및 의료용 곤충 및 세균 제거 화학제 및 제제.

3. 의료 분야 광고를 하는 모든 조직 및 개인은 광고법령 제39/2001/PL-UBTVQH호 2001년 11월 16일(이하 “광고법령”이라 함), 정부령 제24/2003/NĐ-CP호 2003년 3월 13일이 광고법령을 구체적으로 시행하기 위한 규정(이하 “정부령 제24/2003/NĐ-CP”라 함), 문화체육관광부령 제43/2003/TT-BVHTT호 2003년 7월 16일이 정부령 제24/2003/NĐ-CP를 이행하기 위한 지침(이하 “문화체육관광부령 제43/2003/TT-BVHTT”라 함) 및 본 연합 발령의 규정을 준수해야 함.

4. 의료 기관, 의사, 의료 종사자는 자신의 이미지 또는 이름을 이용하여 의료 분야 광고를 하는 조직 및 개인을 허용해서는 안 됨.

II. 광 고 활 동

1. 광고 내용.

a) 진료 및 치료에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

- 정확하고 사실이며 명확하며 과학적 근거가 있으며 해당 전문 지식과 행위 범위 내에 있어야 함. 이는 보건부 또는 시 보건부로부터 허가받아야 함;

- 진료 및 치료 서비스를 제공하는 조직 또는 개인의 이름, 주소, 전화번호(있을 경우);

- 진료 및 치료에 대한 광고 내용이 약물, 백신, 의료 생물학 제품, 의료 장비에 대한 광고 내용을 포함하는 경우, 이러한 내용은 약물, 백신, 의료 생물학 제품, 의료 장비에 대한 광고 조건을 준수해야 함.

b) 사람을 위한 약물에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

- 약물 이름, 상표명(생산자가 지정), 활성 성분 또는 원래 이름(제네릭 이름);

- 사용 방법, 적응증, 금기사항, 특별 주의사항 및 사용 시 피해야 할 사항;

- 약물 제조업체 또는 판매자의 이름, 주소;

- "사용 전 사용 방법을 읽어보세요"라는 경고 문구;

- 보건부 규정에 따른 기타 필요한 조건.

c) 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

- 화장품 이름(생산자가 지정);

- 효과(화장품의 주요 효과를 명시) 및 사용 시 주의사항;

- 화장품 제조업체의 이름, 주소;

- 보건부 규정에 따른 기타 필요한 조건.

d) 백신 및 의료 생물학 제품에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

+ 백신 및 의료 생물학 제품 이름;

+ 사용 방법, 용량, 적응증, 금기사항, 부작용 및 사용 시 주의사항;

+ 백신 및 의료 생물학 제품 제조업체 또는 판매자의 이름, 주소;

+ "의료 종사자의 지도 하에 사용하세요"라는 경고 문구;

+ 보건부 규정에 따른 기타 필요한 조건.

đ) 의료 장비에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

- 의료 장비 이름, 제조국, 등록 번호(내수 생산 제품인 경우) 또는 수입 허가 번호(수입 제품인 경우);

- 기능 및 사용 방법;

- 의료 장비 제조업체 또는 판매자의 이름, 주소, 보증 및 유지 보수;

e) 식품 및 식품 첨가물에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

- 사용자에게 공표되거나 등록된 품질 및 위생 안전 수준에 맞음;

- 효과;

- 사용 및 보관 방법(식품의 경우 사용 및 보관 방법이 필요);

- 식품 제조업체 또는 판매자의 이름, 주소;

- 모유 대체 제품 광고는 모유 대체 제품 판매 및 사용에 관한 법률에 따라 수행됨.

g) 가정용 및 의료용 곤충 및 세균 제거 화학제 및 제제에 대한 광고 내용은 다음 정보 및 조건을 충족해야 함:

- 가정용 및 의료용 곤충 및 세균 제거 화학제 및 제제 이름, 등록 번호;

- 제조업체 또는 판매자의 이름, 주소;

- 구성 및 효과;

- 사용 및 보관 방법;

- 중독 초기 대처 및 응급 처치 방법.

2. 의료 분야 광고에서 금지되는 행위:

a) 전문 지식과 행위 범위를 초과하는 진료 및 치료 광고;

b) 보건부로부터 허가되지 않은 치료 방법 광고;

c) 베트남에서 허가되지 않은 약물, 백신, 의료 생물학 제품, 의료 장비, 가정용 및 의료용 곤충 및 세균 제거 화학제 및 제제 광고; 정부 관리 기관이 사용을 권고하지 않거나 의사의 감독 아래에서만 사용할 수 있는 독성 약물, 중독 약물, 정신 약물, 처방 약물, 사용이 허용되지만 의사의 감독 아래에서만 사용할 수 있는 약물 광고.

d) 식품 또는 식품첨가물에 대한 광고가 공표 또는 품질 위생 안전 등록이 되지 않은 경우, 또는 품질 위생 안전이 보장되지 않는 식품 또는 식품첨가물에 대한 광고; 공표 또는 등록된 내용과 다르게 광고하는 경우; 식품을 약으로 사용되는 효과를 가진 것으로 광고하는 경우;

đ) 가정 및 의료 분야에서 사용이 금지된 화학물질 또는 해충제제에 대한 광고;

e) 정부가 2000년 8월 14일 제정한 "2000-2010년 담배 해악 방지를 위한 국가 정책" 결의안 제12호에 따라 모든 형태의 담배 광고;

III. 광고 등록 신청 서류 및 절차, 광고 실시 허가 신청 서류 및 절차,
광고 실시 허가가 필요한 광고 매체에 대한
광고 실시 허가가 필요한 광고 매체에 대한

I. 광고 등록 신청 서류.

a) 진료 및 치료, 의료 장비, 식품, 해충제제, 살균제제(가정 및 의료 분야에서 사용되는 것)에 대한 광고 등록 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 광고 등록 신청서(부록 1 참조);

- 개인 진료 및 치료 기관, 개인 한방 진료 및 치료 기관, 개인 의료 장비 제조 기업은 건강 당국(보건부 또는 지방 보건국)으로부터 발급받은 업무 자격 증명서 사본을 제공해야 합니다;

- 공표 표준이 필요한 식품의 경우 해당 기관의 권한 있는 건강 당국으로부터 발급받은 기초 표준 사본 및 식품 위생 안전 공표 접수증 사본을 제공해야 합니다;

- 위생 안전 등록이 필요한 식품의 경우 위생 안전 등록 증명서 사본을 제공해야 합니다;

- 의료 장비의 경우 광고 내용 확인 자료(외국어로 작성된 경우 한국어로 번역되어야 함)를 제공해야 합니다. 이는 제조사가 발행한 기술 자료로서 제조국의 의료 장비 관리 기관이 승인하거나, 보건부로부터 임의 실험을 수행하도록 위임받은 임상 기관이나 연구소가 승인한 것입니다;

- 광고 제품의 품질 표준 공표 주체에게 위임받아 광고를 수행하는 단체의 경우 해당 제품의 품질 표준 공표 주체로부터 위임장을 제공해야 합니다;

- 광고 제품을 기록한 비디오 테이프, 디스크, 오디오 테이프, 오디오 디스크, 소프트웨어 디스크 또는 기타 재료, 광고 모델.

b) 사람용 약물에 대한 광고 등록 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 광고 등록 신청서(부록 2 참조);

- 사람용 약물 광고의 형태와 내용. TV나 라디오에서 광고하는 경우 비디오 테이프, 디스크, 오디오 테이프, 오디오 디스크를 제출해야 하며, 인쇄 매체나 온라인 매체에서 광고하는 경우 광고 모델을 제출해야 합니다;

- 광고 내용 확인 자료;

- 제조업체로부터 약물 유통 등록번호를 받은 경우 해당 회사로부터 광고를 수행하도록 위임받은 문서 또는 광고를 허용하도록 동의한 문서를 제공해야 합니다;

- 보건부로부터 승인받은 약물 사용 지침서;

- 참고 자료(있을 경우).

c) 직접적으로 인간의 건강에 영향을 미치는 화장품에 대한 광고 등록 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 광고 등록 신청서(부록 2 참조);

- 화장품 광고의 형태와 내용. TV나 라디오에서 광고하는 경우 비디오 테이프, 디스크, 오디오 테이프, 오디오 디스크를 제출해야 하며, 인쇄 매체나 온라인 매체에서 광고하는 경우 광고 모델을 제출해야 합니다;

- 광고 내용 확인 자료.

d) 백신, 의료 생물제품에 대한 광고 등록 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 광고 등록 신청서(부록 1 참조);

- 백신, 의료 생물제품 광고의 형태와 내용. TV나 라디오에서 광고하는 경우 비디오 테이프, 디스크, 오디오 테이프, 오디오 디스크를 제출해야 하며, 인쇄 매체나 온라인 매체에서 광고하는 경우 광고 모델을 제출해야 합니다;

- 광고 예정 백신, 의료 생물제품의 유통 등록 증명서 사본(보건부 발급);

- 광고 내용 확인 자료.

đ) 본 조항 a, b, c, d 점에 따른 모든 서류는 신청서를 작성한 단체의 겹인 도장을 부착해야 합니다.

2. 광고 등록 신청 서류 검토 절차.

광고를 수행하기 전에 개인 또는 단체는 보건부 또는 중앙 직할 성, 시 보건국(이하 "보건국"이라 함)에 광고 등록 신청서를 제출해야 합니다.

a) 보건부는 다음과 같이 광고 등록 신청서를 수령하고 처리하도록 위임합니다:

- 진료과는 외국 자본이 투자된 진료 및 치료 기관 및 현대 의학 방법으로 외국인이 직접 진료 및 치료를 하는 기관의 진료 및 치료 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다;

- 한방과는 외국 자본이 투자된 한방 진료 및 치료 기관 및 외국인이 직접 한방 진료 및 치료를 하는 기관의 한방 진료 및 치료 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다;

- 의료 장비 및 건설과는 외국 자본이 투자된 의료 장비 판매 기관 및 수입 의료 장비의 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다;

- 예방 보건 및 HIV/AIDS 방지 국은 가정 및 의료 분야에서 사용되는 백신, 의료 생물제품, 화학물질, 해충제제, 살균제제 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다;

- 약국 관리국은 사람용 약물 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다;

- 식품 위생 안전국은 식품 공표 및 식품 위생 안전 등록을 받는 식품, 식품첨가물에 대한 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다.

b) 보건국은 다음과 같이 광고 등록 신청서를 수령하고 처리합니다:

- 본 지역에 본사를 두고 있는 진료 및 치료 기관(한방 진료 및 치료, 미용 수술, 기능 복구 포함)의 광고 등록 신청서를 수령하고 처리하며, 진료과 및 한방과의 보건부의 권한에 속하는 경우를 제외합니다(본 통지 제III장 제2절 제2부록 참조).

- 본 지역에 본사를 두고 있는 의료 장비 제조 및 판매 기관의 광고 등록 신청서를 수령하고 처리하며, 의료 장비 및 건설과의 보건부의 권한에 속하는 경우를 제외합니다(본 통지 제III장 제2절 제2부록 참조).

- 식품 및 식품첨가물에 대한 광고는 해당 시·도 소재 식품 생산 및 판매 기관에 관한 것으로, 식품의약품안전처의 권한에 속하는 경우를 제외하고는 이 시행령 부록 2 제2항 a호에서 정하는 바에 따름.

- 시·도 소재 화장품 생산 및 판매 기관에 대한 건강에 직접 영향을 미치는 화장품 광고.

3. 광고 등록 신청 절차.

a) 등록 신청서류가 적법하다면, 접수기관은 신청 단위 또는 개인에게 접수확인서(부록 3 참조)를 발급한다. 접수확인서에 기재된 날짜로부터 10일 후, 접수기관이 수정 또는 보완을 요구하는 문서를 발송하지 않는다면, 신청 단위 또는 개인은 등록 신청 내용에 따라 광고할 수 있는 권리를 갖는다.

b) 접수기관이 등록 신청서류가 적법하지 않다고 판단하면, 신청 단위 또는 개인에게 보완 또는 완성하도록 통보한다.

c) 접수기관이 수정 또는 보완을 요구하는 문서를 발송한다면, 그 문서에는 추가해야 할 자료와 수정해야 할 내용이 구체적으로 명시되어야 한다.

d) 수정 또는 보완 요청 문서를 받으면, 신청 단위 또는 개인은 그 문서에 명시된 내용에 따라 광고 내용을 수정 또는 보완하고 접수기관에 제출한다. 접수기관은 수정 또는 보완된 서류를 받은 후, 신청 단위 또는 개인에게 접수확인서(부록 3 참조)를 발급한다. 접수확인서에 기재된 날짜로부터 10일 후, 접수기관이 수정 또는 보완을 요구하는 문서를 발송하지 않는다면, 신청 단위 또는 개인은 수정된 내용으로 광고할 수 있다.

e) 신청 단위 또는 개인이 수정 또는 보완하였으나, 접수기관이 발송한 수정 또는 보완 요청 문서에 명시된 내용과 다르다면, 접수기관은 신청 단위 또는 개인에게 등록 신청 내용에 따른 광고를 할 수 없다는 통지를 발송한다.

4. 의료 분야 광고를 위한 허가 절차는 광고 매체에 따라 허가를 받아야 함.

의료 분야 광고를 위한 허가 절차는 문화체육관광부령 제43호 2003년 제43호에 따른 규정에 따라 이루어져야 함.

5. 광고 등록 신청 단위는 현행 규정에 따라 광고 등록 신청 수수료를 납부해야 함.

IV. 시행 조항

I. 감사 및 처리

a) 감사 및 검사

보건 당국과 문화체육관광 당국은 각각의 직무 범위 내에서 독립적으로 또는 협력하여 의료 분야 광고에 대한 감사 및 검사를 실시하며, 법령에 따라 위반 사항을 처리한다.

b) 위반 처리:

본 연합 시행령에 위반한 단체 또는 개인은 위반 정도에 따라 징계, 행정처분, 형사 처벌을 받으며, 손해를 입힌 경우에는 법령에 따라 손해 배상을 해야 함.

2. 실행 조직.

a) 문화체육관광부는 의료 분야 광고에 대한 국가 관리 역할을 주도하며 보건복지부와 협력하여 이를 수행함.

b) 보건복지부는 관련 기관에 대해 등록 신청서류 접수 및 등록 확인서 발급 업무를 지시하는 책임이 있음.

3. 통지 효력.

본 연합 시행령은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생하며, 이전에 보건복지부와 문화체육관광부가 제정한 의료 분야 광고 관련 규정 중 본 연합 시행령과 상충되는 것은 모두 폐지됨.

보건복지부는 법령 제2557/2002/QĐ-BYT 2002년 7월 4일 보건복지부 장관 결정에 따른 사람을 대상으로 하는 약물 정보광고 규칙과 법령 제12/2002/TT-BYT 2002년 8월 23일 보건복지부 결정에 따른 백신 및 의료용 생물학 제품 판매 광고 지침을 수정 보완하여 광고법령, 법령 제24/2003/NĐ-CP, 문화체육관광부령 제43/2003/TT-BVHTT 및 본 연합 시행령의 지침에 맞추어야 함./.