지시 제 01/2008/CT-BYT 의료제약실천 우수사용(GPP) 원칙 및 기준을 약국 소매점에서 강력히 시행하기 위함

지시

원칙 및 기준인

약국 우수운영기준(Good Pharmacy Practice, 이하 GPP)의 적용을 촉진하기 위한

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2007년 1월 24일, 보건복지부 장관은 제11/2007/QĐ-BYT 호 결정을 통해 "약국 우수운영기준" (Good Pharmacy Practices, GPP)의 원칙 및 기준을 공포하였다. 이 결정에 따르면, 2011년 1월 1일부터 전국 모든 약국은 GPP 기준을 충족해야 하며, 2013년 1월 1일부터는 모든 약대 또한 GPP 기준을 충족해야 한다. 위 결정의 시행 시점까지 시간이 그리 많지 않으나, 현재 대부분의 지방자치단체들은 구체적인 계획을 수립하여 GPP 기준을 적용하는 데 미흡하다(특히 이미 GPP 기준 적용이 의무화된 일부 지역도 마찬가지이다). 일부 지역에서는 GPP 기준 적용을 진행하고 있으나, 진행 속도가 느리고 결정 제11/2007/QĐ-BYT 호에서 정한 일정을 충족하지 못하고 있다.

GPP 기준 적용 지연은 "약물 공급 활동의 품질 향상, 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용 보장"이라는 목표 달성과 국제 경제 통합 과정에서 베트남이 이행해야 할 약속들을 수행하는 데 큰 영향을 미칠 것이다. 따라서 전국 약국 판매 기관들이 이미 제시된 일정에 따라 GPP 기준 적용을 촉진하여 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용을 보장하고 국민의 약물 관리 서비스 품질을 향상시키는데 기여할 수 있도록, 보건복지부 장관은 각 부서, 국, 사무실, 보건복지부 감사원, 중앙 직할 성, 도의 보건청장(이하 각 성 보건청으로 일컫는다), 관련 단위가 각자의 역할과 책임에 따라 다음의 몇 가지 임무를 집중적으로 수행하도록 요구한다.

1. 각 성 보건청장은 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 각 성 보건청장은 관할 지역 내 약국 판매 기관들에 대한 GPP 기준 적용을 위해 제11/2007/QĐ-BYT 호 결정에 명시된 규정과 일정에 따라 계획을 수립하고 실행해야 한다.

b) 각 성 보건청장은 관할 지역 내 공립 병원의 모든 약국 판매 기관들에게 즉시 GPP 기준을 적용하도록 지시해야 하며, 다른 의료 형태에 대해서는 권장해야 한다.

c) 각 성 보건청장은 관련 성 부처와 협력하여 주민위원회, 중앙 직할 성, 도의 주민위원회에게 GPP 원칙 및 기준을 적극적으로 적용하도록 유도하기 위한 세금, 토지, 규모 및 투자 범위에 대한 유리한 정책과 제도를 제안하거나, 해당 권한을 가진 주민위원회 또는 상위 기관에 제안해야 한다.

d) 각 성 보건청장은 관리 기관, 기업, 약국 소유자, 관리자 및 약사들을 대상으로 GPP 원칙 및 기준에 대한 기본 및 심화 교육을 조직해야 한다.

e) 각 성 보건청장은 지역 대중 매체와 협력하여 GPP 기준 적용의 이점을 인식시키고, GPP 기준을 충족한 약국 판매 기관들의 브랜드를 홍보해야 한다.

특히, 각 하노이, 다낭, 호치민, 카이티성 보건청장은 다음과 같이 요구된다.

- 각 보건청장은 새로운 기능을 추가하거나 새로 설립되는 약국에 대해 GPP 기준을 엄격하게 적용해야 한다. - 이미 설립된 약국에 대해서는 아직 의무적으로 적용되지 않았더라도 GPP 기준을 적용하도록 유도해야 한다.

- 각 도시는 2008년 말까지 최소 30개의 GPP 기준을 충족한 약국 판매 기관을 목표로 노력해야 한다.

2. 각 병원장은 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 병원 내 또는 병원 내부에 위치한 약국(이하 병원 약국이라 함)에 대해 GPP 기준을 적용하고, 이를 충족하지 않은 경우 운영을 허용하지 않아야 한다. 이 일정은 2008년 말까지 완료되어야 한다.

b) 병원 약국에 대한 GPP 기준 적용을 위해 공립 의료 기관의 자율성과 책임감을 강화하거나, 법령에 따른 다른 방식으로 이를 추진해야 한다.

c) 각 병원장은 의약품 선택 및 합리적이고 안전한 사용을 규범화하고, 처방전 작성 및 약물 판매 준수를 강화하여 GPP 기준 적용을 용이하게 해야 한다.

3. 각 약물 판매 기업 및 약국 판매 기관 소유자는 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 각 기업은 제11/2007/QĐ-BYT 호 결정에 명시된 일정에 따라 본 기관 내 또는 분배 네트워크 내 약국 판매 기관에 GPP 원칙 및 기준을 적용해야 한다.

b) 각 기업은 GPP 기준을 충족한 약국 판매 기관에 약물을 공급하는 데 가격, 서비스, 정보기술 등 다양한 방법을 활용하여 유도해야 한다.

c) 2008년 6월 30일까지 각 기업은 본 기관의 약국 판매 네트워크 내에서 최소 한 개의 GPP 기준을 충족한 약국 판매 기관을 건설해야 한다.

4. 각 국장, 부국장, 보건복지부 감사원장은 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 약물관리국은 각 국, 협회, 학회, 대학, 중앙 직할 성 보건청 등 대표자들로 구성된 GPP 원칙 및 기준 적용 추진팀을 설립하고, 그 활동 규칙과 임무를 명시하여 전국적으로 GPP 기준 적용을 효과적으로 추진하도록 조직하고 지도해야 한다.

a) 약국관리국:

- 주체부에 제출하여 부처 장관이 시결하는 조직작업반 설립 결정을 작성하고 제출하며, 이 결정에는 다음과 같은 주체들로 구성된 조직작업반의 구성원을 명시해야 한다: 약국관리국, 진료 및 치료 관리국, 베트남 의약품 생산 및 판매 협회, 베트남 약학 학회, 하노이 약대, 호치민 시 약과 대학, 하노이 보건청, 다낭 보건청, 호치민 시 보건청, 그리고 캄 pornstar 보건청. 결정에는 조직작업반의 기능, 임무, 그리고 운영 규정을 명확히 하여 전국적으로 GPP 표준 적용을 효과적으로 조직하고 지도하기 위한 내용이 포함되어야 한다.

- 각 기관에서 구체적이고 세부적으로 GPP 원칙 및 표준에 대한 교육과 재교육을 실시하고, 약물 관리 공무원, 기업 및 약국 운영자에게 GPP 적용 단계를 지도한다.

- GPP 원칙 및 표준을 충족한 약국에 대해 세금, 토지 사용료 및 기타 혜택을 제공하는 정책과 약품 수입 및 유통 규정을 지침으로 하여 관련 부서가 이러한 혜택을 받을 수 있도록 지원하며, 이는 전국적으로 GPP 표준을 적용하도록 장려하기 위함이다.

- "병원 약국" 운영 규칙을 작성하여 2008년 1월까지 보건복지부 장관에게 제출한다.

- GPP 기준을 충족한 약국 체인 운영 규칙을 작성하여 2008년 1월까지 보건복지부 장관에게 제출하기 위해 관련 부서와 협력한다.

- 비처방약(Otc-Over The Counter) 목록을 작성하여 2008년 3월까지 보건복지부 장관에게 제출한다.

b) 검진 및 치료 관리국:

- 처방전 작성 및 처방약 판매 규칙을 수정하고 보완하여 보건복지부 장관에게 제출한다. - 모든 의료 기관에 처방전 작성 및 처방약 판매 규칙을 지도하고 이를 시행하도록 조직한다.

- 처방약 목록을 작성하여 2008년 3월까지 보건복지부 장관에게 제출하기 위해 관련 부서와 협력한다.

- "좋은 처방 실천"(Good Prescribing Practices) 원칙 및 표준을 작성하여 보건복지부 장관에게 제출하고 이를 전국의 모든 의료 기관에 지도하고 시행하도록 조직한다.

- 2005년 8월 25일 보건복지부 장관이 발행한 제23/2005/TT-BYT 호에 따른 병원 분류 및 등급 지정 지침을 수정하고 보완하며, GPP 원칙 및 표준을 충족한 병원 약국을 병원 평가 및 등급 지정 기준 중 하나로 추가한다.

c) 보건복지부 감사국:

- 전국의 의료 기관에서 처방전 작성 및 처방약 판매, 좋은 처방 실천(Good Prescribing Practices) 원칙 및 표준, 좋은 약국 실천(Good Pharmacy Practices) 원칙 및 표준을 준수하는지 점검을 강화한다.

- 법령에 따라 위반 사항을 엄중하게 처리한다.

본 지시를 받은 후, 각 부서 및 기관의 책임자, 보건복지부 사무실, 보건복지부 감사국, 보건복지부 소속 기관의 책임자, 중앙 직할 도시의 보건국장, 보건복지부 산하 기관의 책임자는 즉시 이 지시를 시행하고 3개월마다 이행 결과를 보건복지부 약물관리국에 보고하도록 요구한다./.