시행규칙 제 01/2013/TT-BYT은 검진 품질 관리를 실시하는 의료기관 검진실에 대한 지침을 제공한다.

시행규칙

검사 품질 관리 수행에 대한 지침

진료 및 치료 기관에서

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

검진 치료 관리국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 진료 및 치료 기관에서의 검사 품질 관리 수행에 대한 지침을 통지한다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 진료 및 치료 기관 내 검사실에서의 검사 품질 관리 수행 내용과 책임을 지시한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 검사실 진료 및 치료 기관 내 검사실은 사람 또는 관련된 다른 출처로부터 검사 샘플을 수령하여 검사를 실시하고, 직접 진료 및 치료, 연구, 교육을 위한 정보를 제공하는 부서, 과 또는 단위를 말한다.

2. 검사 품질 관리 검사실의 검사 품질에 대한 방향성 및 감독 활동을 포함하며, 계획, 감독, 보장 및 향상을 포함한다.

3. 내부 검사 품질 평가 검사실 내에서 조직적이고 계획적인 자가 검사 및 검사 품질 평가 활동으로, 리더십의 검토를 목적으로 하며, 검사 수행의 품질을 평가하고 문제점을 찾아내어 예방, 해결 및 개선을 위한 조치를 제시한다.

4. 검사 표준 작업 절차(SOP) 검사 프로세스의 각 단계를 수행하기 위한 세부적인 강제 지침 집합이다.

5. 내부 검사 프로그램 검사실 내부의 검사 품질 모니터링 및 감독 시스템으로, 검사실에서 검사를 수행하는 모든 측면을 추적하고 감독하며, 결과가 신뢰성을 확보한 후 고객에게 제공되기 전까지 결함이 있는 경우 즉각적인 수정 조치를 취함으로써 검사실 시스템(측정 방법, 시약 및 화학 물질, 장비, 기술자의 능력)을 평가한다.

6. 외부 검사 프로그램 검사실의 검사 결과를 다른 검사실의 검사 결과와 같은 샘플에 대해 비교하여 국내 또는 국제 참조 검사실의 결과와 비교함으로써 검사 품질을 지속적으로 향상시키고, 검사실이 국가 또는 국제 표준을 충족하는지 확인하는 증거를 제공한다.

7. 검사 전 프로세스 검사 요청을 받은 후 검사 프로세스를 시작할 때까지의 단계로, 환자 준비, 검사 지시, 샘플 수집 또는 초기 검사 샘플 채취, 보관 및 검사실로의 운송을 포함한다.

8. 검사 프로세스 검사 샘플 분석 단계들이다.

9. 검사 후 프로세스 검사 프로세스가 종료된 후부터 시작되는 단계로, 시스템 검사, 검사 결과 기록 또는 해석, 검사 결과 공표 결정, 분석된 샘플의 결과 저장을 포함한다.

10. 고객 검사실로부터 검사 결과 또는 서비스를 받는 개인이나 조직으로, 진료 및 치료 기관 내외의 고객일 수 있다.

장 II
검사 품질 관리 내용

조 3. 검사 품질 관리 시스템

1. 진료 및 치료 기관 내 검사실은 검사 샘플에 대한 검사를 수행하며, 보건부가 설립 승인한 검사 정확도 중앙기관과 협력하여 검사실의 검사 품질을 보장하기 위해 계획 및 작업을 수행한다.

2. 참조 검사실은 보건부가 인정한 진료 및 치료 기관 내 검사실 또는 다른 검사실로, 보건부, 도 보건부, 검사 정확도 중앙기관의 요청에 따라 참조 검사를 수행하고 참조 검사 결과를 제공하며, 참조 검사실의 규모, 임무 및 능력에 따라 검사 정확도 기준을 설정한다. 참조 검사실로서 역할을 수행하는 동안, 참조 검사실은 보건부와 검사 정확도 중앙기관의 품질 감독을 받는다. 3년마다 보건부는 참조 검사실을 재평가한다.

3. 검사 정확도 중앙기관은 진료 및 치료 기관 내 검사실(참조 검사실 포함)의 검사 품질을 보장하기 위한 전문 업무 활동을 수행하는 기관이다. 주어진 기능과 임무에 따라, 검사 정확도 중앙기관은 다음과 같이 수행한다: 외부 검사 프로그램; 검사실 품질 감독; 검사 정확도 및 품질 관리에 대한 전문 자문; 참조 검사실의 참조 검사 결과를 검사 정확도 작업의 근거로 사용한다.

4. 보건부, 중앙 직할 도시의 도 보건부, 산업 보건부는 진료 및 치료 기관 내 검사실 및 참조 검사실의 검사 품질 관리를 위한 국가 관리, 지시, 지침, 검사, 감사를 수행하며, 참조 검사실의 전문 활동을 지시한다. 보건부는 한 가지 이상의 검사 유형에 대해 참조 검사실로 인정하는 검사실을 평가한다.

조 4. 검진 품질 관리 내용

1. 진료 기관은 정책 및 법률, 품질 선언(약속), 품질 목표, 규모, 조건 등에 적합한 검진 품질 관리를 수행한다.

2. 진료 기관은 국가 기술 규준에 따른 검진실 품질 관리 계획과 일정을 수립하여 품질 관리를 달성하고 유지하도록 한다. 국가 및 국제 표준을 추구하는 것을 장려한다.

3. 진료 기관은 검진실 인증 검사 작업을 공개하여 관리 기관, 고객, 사회가 알 수 있도록 하고 감독하게 한다.

조 5. 검진실 품질 관리 내용

1. 연간 및 5년 계획으로 검진 품질 관리 계획을 수립하고 진료 기관의 리더가 승인하며, 이를 진료 기관의 연간 및 5년 계획에 통합한다.

2. 품질 선언(약속), 품질 목표, 품질 계획, 품질 관리, 품질 보장 및 품질 개선을 포함한다.

3. 모든 전문 기술 과정에 대한 표준 운영 절차(SOP)를 포함한 품질 가이드라인을 작성하고 실행하며, 매년 검토, 수정 및 개선한다.

4. 리더의 승인을 받은 내부 검사를 위한 프로그램을 작성하고 실행하며, 기록, 보관, 문제 발견 및 해결, 예방 시스템을 갖춘다.

5. 관련 분야별 외부 검사 프로그램에 참여하며, 보건복지부의 전문 활동 지정 규정에 따라 국제적으로 인정받은 외부 검사 프로그램 참여를 장려한다.

6. 검진실 및 진료 기관의 조건에 맞는 검진 품질 지표를 작성한다:

a) 단위의 검진 품질 지표는 지속적인 품질 유지와 개선을 위해 제시되며, 본 통지 부록에 따라 작성된다;

b) 매년 최소한 한 번씩 품질 지표를 조정한다.

조 6. 검진실 품질 관리 보장 내용

1. 조직 요구사항 준수:

a) 직원의 역할과 책임을 명시한 조직도와 업무 설명서를 작성한다;

b) 검진실은 모든 의료직원의 인적 자료를 보관한다 (복사본);

c) 검진실 의료직원은 검진실 품질 관리를 잘 수행해야 한다.

2. 품질 관리 문서 및 기록 시스템 구축:

a) 검진실 문서 및 기록 관리 시스템을 구축하고 정보기술 활용을 장려한다;

b) 문서 및 기록 관리 절차를 통해 시스템이 체계적으로 보관되고 검토, 조회, 사용이 용이하도록 한다;

c) 품질 가이드라인이 접근하기 쉽고 사용 가능하며 모든 기술 기록을 보관한다.

3. 교육:

a) 의료직원을 대상으로 하는 연간 품질 관리 교육 계획을 수립하고 실행한다;

b) 검진실은 해당 분야의 품질 관리 교육 활동에 참여한다.

4. 모니터링 및 평가:

a) 내부 검사 품질 모니터링 및 평가 계획을 수립하고 실행한다;

b) 교육 후 모든 의료직원의 모니터링 및 평가 계획을 수립하고 실행한다;

c) 발생 가능한 사고 예방을 위한 모니터링 및 평가 계획을 수립하고 실행한다;

d) 검사 장비 및 화학물질의 사용, 보관, 유지 관리를 모니터링 및 평가한다;

e) 다과 또는 검진실 간의 모니터링 및 평가 계획 수립 및 실행에 참여한다 (있을 경우).

장 III
검진 품질 관리 이행 책임

조 7. 검진 및 치료 기관의 검사실 관리 책임

1. 기관의 검사 관리 질량 관리 내용을 지도하고 조직적으로 실행하며, 검사실의 관리 질량을 적절히 관리한다.

2. 기관의 실정에 맞는 관리 질량 관련 문서를 작성하고 발행하는 조직 체계를 구축하며, 검사 관리 질량 체계 구조를 행정 및 기술 체계와 병행하여 설계한다.

3. 기관의 검사 관리 질량 계획을 승인한다.

4. 검사 관리 질량을 보장하기 위한 적절한 자원을 제공한다. 이는 인력, 물적 시설, 장비, 예산 등으로 구성되며, 승인된 계획의 시행과 정기적인 운영 비용을 포함한다.

가) 검사 관리 질량의 수행, 유지 및 개선

나) 검사실 인력 교육

다) 검사실 관리 질량 보장

라) 관련 직원들을 위한 규정, 지침, 교육 프로그램 작성 및 승인

마) 검사 관리 질량 계획의 수행 상황 평가 조직

5. 검사 관리 질량을 담당하는 의료 인력을 최소 한 명 이상 배치하며, 이를 기관의 규모와 실정에 따라 조정한다.

조 8. 검사실 과장의 책임

1. 검사실의 관리 질량을 조직적으로 수행하며, 검사 관리 질량 관련 모든 임무와 계획을 완수하고, 병원의 관리 질량 부서와 협력하며, 기관의 검사 관리 질량 전반에 대한 리더에게 조언한다.

2. 연간 및 5년 계획을 작성하여 검사 관리 질량 관련 내용을 리더에게 제출하고 승인받는다.

3. 승인된 검사 관리 질량 계획의 내용을 직접 지시하고 실행하며, 반기마다 검사 관리 질량 계획의 진행 상황을 점검하고 적절한 조정을 제안한다.

4. 검사 관리 질량을 모니터링하고 감독하며, 문제 발생 가능성을 발견하고 해결 방안을 제시하며, 검사 관리 질량에서 발생한 오류나 오류 위험을 관리한다.

5. 검사실의 관리 질량 가이드라인 및 표준 작업 절차(SOP)를 작성하고 리더에게 제출하여 승인받는다.

6. 연구 및 교육 계획을 작성하고, 검사실 직원들의 현지 교육 또는 다른 관련 부서 직원들의 교육을 위해 리더에게 제출하여 승인받는다.

7. 검사실 관리 질량을 다른 관련 부서의 연구 및 교육 활동과 통합한다.

8. 검사 서비스 사용자로부터 받은 정보를 처리하고, 리더에게 적절하고 신속하게 피드백하도록 조언한다.

조 9. 검사실 품질 관리 담당 직원의 책임

1. 검사실 품질 관리를 시행하기 위한 내용을 종합하고 검사실 과장에게 자문한다.

2. 검사실 품질 관리 계획과 내용을 작성하여 검사실 과장에게 제출하여 검토 및 결정을 받은 후 이를 의료 기관의 검진 및 치료 기관의 지도자에게 제출하여 검토 및 승인을 받는다.

3. 내부 검증 프로그램을 실행하고 외부 검증 프로그램에 참여하여 검사 업무의 품질을 모니터링하고 평가하며, 검사 과정에서 발생할 수 있는 오류나 오류 위험을 발견하고 즉각적인 개입 방안을 제안하여 이러한 사례를 관리한다.

4. 검사실 활동과 관련된 데이터 수집, 분석, 정보 관리 및 보안을 수행한다.

5. 다른 부서 또는 검사실과 협력하여 검사 품질 관리를 시행한다.

6. 매월, 분기별 및 연간 검사 품질 관리 활동 및 결과를 검사실 과장, 병원 품질 관리 과장(또는 팀장) 및 의료 기관의 지도자에게 보고한다.

7. 국가 또는 국제 표준을 충족하는 검사실 인증을 위한 평가 기관과 관련 작업을 수행하기 위해 자문 역할을 한다.

조 10. 임상과의 책임

1. 과장은 전반적인 책임을 가지며, 간호사 과장은 샘플 채취 기술 지도를 담당한다. 각 과는 샘플 채취, 보관, 운송, 검사 결과 수령을 담당하는 사람을 선임한다.

2. 관련 과의 구성원들의 책임:

a) 과의 지도자에게 임상과의 검사 품질 관리 내용을 완전히 시행하도록 지원한다.

b) 관련된 검사 품질 관리 교육 과정에 참여한다.

장 IV
시행규정

조항 11. 효력 발생

본 고시는 2013년 3월 15일부터 효력을 발생한다.

조 제12조. 시행 책임

1. 검진 및 치료 관리국은 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 본 고시의 시행을 주도하고, 직접 소속된 검진 및 치료 기관과 지역의 본 고시 시행 상황을 점검 및 평가한다.

b) 의료 기관의 검사 품질 관리와 관련된 다른 업무를 보건복지부 장관의 지시에 따라 수행한다.

2. 중앙 정부 소속이 아닌 도 또는 시 보건청, 산업별 보건청은 본 고시의 시행을 소속된 검진 및 치료 기관에 알리고 지시하며, 점검 및 평가를 실시하고, 6개월마다 보건복지부에 보고한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있을 경우, 해당 기관 및 개인은 보건복지부(검진 및 치료 관리국)에 신고하여 지도, 검토 및 해결을 요청한다./.