시범규칙 제 02호 2000년도 보건사회부 명령 의약품 예방 및 치료를 위한 판매 지침

시행규칙

인체 질병 예방 및 치료를 위한 약품 거래에 관한 지침

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1989년 7월 11일 제정된 국민 보건법에 근거하여

1993년 10월 13일 제정된 개인 의약업 법령 및 1994년 1월 29일 정부가 제정한 개인 의약업 법령 일부 조항 구체화에 관한 국무회의 결정 제06/CP 호를 근거로

1999년 3월 3일 제정된 금지 유통 물품 및 금지 실시 상거래 서비스, 제한 거래 물품 및 서비스, 조건부 거래에 관한 국무회의 결정 제11/1999/NĐ.CP 호에 근거하여

보건부는 약품 거래 기준, 조건, 절차 및 약품 거래 자격 증명 발급 권한에 대한 지침을 다음과 같이 발표합니다.

장 1

총칙

조 1. 본 통고에서 사용되는 용어는 다음과 같습니다.

- 인체 질병 예방 및 치료를 위한 약품(이하 "약품"이라 함)은 제조용 원료 포함 완제품을 말하며, 이 원료에는 활성 성분, 보조 성분, 부가 성분, 약품과 직접 접촉하는 포장재가 포함됩니다.

- 약품 거래는 도매 및 소매 거래를 포함합니다.

- 약품 도매 거래: 다른 약품 거래 허가받은 상인 또는 조직에게 대량으로 판매하는 것을 말합니다.

- 약품 소매 거래: 최종 사용자에게 직접 판매하는 것을 말합니다.

조 2. 경제 구성 요소에 속하는 약품 거래 기업이 도매 및 소매 거래를 조직하고자 하는 경우, 약품 도매 및 소매 거래 자격 증명을 받아야 하며 본 통고의 규정을 준수해야 합니다.

1. 허가된 도매 및 소매 거래 형태:

가. 국가 소유 약품 생산 및 거래 기업

나. 주식 회사(LLC), 주식 회사(Corp.), 개인 기업(이하 "기업"이라 함)은 개인 의약업 법령에 따라 보건부로부터 약사 업무 수행 자격 증명을 받은 기업만이 약품 거래를 할 수 있습니다.

 다. 외국 자본 투자 기업은 자체가 제조한 국내 약품만 거래할 수 있습니다.

2. 허가된 소매 거래 형태:

- 개인 약국

- 약품 판매 대리점

조 3. 거래 가능한 약품은 다음과 같습니다.

1. 보건부로부터 유통 등록 번호를 받은 약품:

- 해외에서 제조된 등록 번호를 받은 약품

- 국내에서 제조된 등록 번호를 받은 약품

2. 등록되지 않은 해외 약품은 보건부의 허가를 받아 수입될 수 있습니다.

3. 약품 제조용 원료는 보건부로부터 등록 번호를 받은 기관에만 공급되며, 약품 제조 기능이 없는 다른 기관에는 판매될 수 없습니다.

4. 중독 유발 약품 거래는 보건부 장관이 1999년 7월 9일 제정한 중독 유발 약품 관리 규정에 따라 이루어집니다.

5. 정신 치료 약품 및 전구물질 거래는 보건부 장관이 1997년 11월 8일 제정한 정신 치료 약품 관리 규정에 따라 이루어집니다.

조 4. 각각의 약품 도매 및 소매 거래 기관은 다음과 같아야 합니다.

- 허가기관의 검토 및 자격 증명 발급 후 등록한 장소에서만 거래할 수 있습니다.

- 자격 증명에 명시된 범위 내에서만 거래하며, 보건부의 전문 규정을 준수해야 합니다.

- 장소 변경 시 현재 거래 중인 지역 및 이동 지역의 허가기관의 승인을 받아야 합니다.

장 II

약품 소매 거래 기관에 대한 기준, 조건 및 거래 범위

조 5. 약품 소매업에 대한 기준 및 조건:

1. 사업자등록증을 보유하고 있으며, 그 등록증상에 약품(신약, 한방약) 판매를 허가받은 업종이 명시되어 있어야 하며, 개인 약사 업소인 경우는 추가로 해당 업종에 대한 적격성 및 조건을 갖춘 증명서를 해당 권한기관으로부터 발급받아야 한다.

2. 직접 경영 및 관리를 담당하는 사람에게는 다음 기준을 충족해야 한다.    

가. 만 18세 이상이며, 민사 행위 능력이 완전한 자.

나. 한방제제 또는 약재를 소매하는 경우 대학 약사 또는 양약사여야 하며, 산간, 해역, 원시 지역에서는 대학 약사가 부족한 경우 지방 보건국장은 현지 상황에 따라 중등 약사, 중등 약학 기술자, 약사보를 경영 및 관리할 수 있도록 허용할 수 있으며, 이 허가는 지방 보건국장이 정하는 바에 따라 매년 갱신된다.

다. 근무 경력:

- 도시, 시, 읍 지역: 합법적인 약국에서 최소 5년 이상의 경력을 가져야 한다.

- 산간, 해역, 원시 지역: 대학 약사는 2년, 중등 약사 또는 중등 약학 기술자는 합법적인 약국에서 최소 2년 이상의 경력을 가져야 한다.

라. 건강 상태가 양호하며 전염병이나 정신질환을 앓고 있지 않아야 한다.

마. 약사 업무 중 징계를 받고 있지 않으며 형사 처벌을 받고 있지 않아야 한다.

3. 약품 판매를 돕는 사람에게는 다음 기준을 충족해야 한다:

가. 약사보 이상의 약학 전문 지식을 갖춘 자.

나. 건강 상태가 양호하며 전염병을 앓고 있지 않아야 한다.

다. 약사 업무 중 징계를 받고 있지 않으며 형사 처벌을 받고 있지 않아야 한다.

4. 소매업소의 물리적 기준 및 장비:

가. 약품 판매 장소에 대한 요구사항:

- 면적: 최소 10제곱미터 이상의 충분한 공간을 가져야 한다.

- 위치: 별도로 분리된 안정적인 장소여야 하며, 임대인의 경우 최소 1년 이상의 합법적인 임대 계약서가 있어야 하며 이를 읍면동 주민센터가 확인해야 한다. 도시에서는 3등급 이상의 건물, 농촌에서는 4등급 이상의 건물을 사용해야 하며, 약품의 구매, 판매, 보관, 품질 유지에 필요한 요구사항을 충족해야 한다.

나. 장비:

- 약품을 진열하기 위한 견고한 카운터와 보관 장비를 갖추어야 하며, 약품 포장지에 명시된 보관 조건에 맞게 보관해야 한다.

- 독성 약품을 별도로 보관할 수 있는 선반 또는 선반 공간을 갖추어야 한다. 약품은 종류별, 이름별 또는 제조사별로 정렬되어 있어야 하며, 쉽게 찾고 취급할 수 있도록 배치되어야 한다.

- 화재 예방 및 진압을 위한 모든 장비를 갖추어야 한다.

- 약품은 건조하고 시원한 곳에 보관되어야 하며, 태양광선을 피해야 한다.

조 6. 소매업소의 영업 범위:

1. 약품 소매업을 운영하려면 약품 판매 업종에 대한 사업자등록증과 약품 소매업에 대한 적격성 및 조건을 갖춘 증명서를 해당 권한기관으로부터 발급받아야 한다.

2. 처방약 판매는 보건복지부 규정을 준수해야 한다.

3. 약품 소매 대리점: 기업과 대리점 계약에서 동의한 약품 목록만 소매할 수 있으며, 약품 목록 변경 시 기업과 대리점 주인이 협의해야 한다.

4. 소매업소는 다음과 같은 행위를 엄격히 금지한다:

- 약품 도매

- 약품 제조 원료 및 검사 화학물질의 구매 및 판매

- 마약 약품의 구매 및 판매(국가 기업이 특정화된 규칙에 따라 허가받은 경우를 제외함. 보건복지부령 제2033호 1999년 7월 9일)

- 다음 약품의 판매:

+ 수입 금지 약품 목록에 포함된 약품

+ 처방전에 따른 제조 약품(처방전 제조 기능을 갖춘 업소를 제외)

+ 기부 약품

+ 보건복지부로부터 판매 허가를 받지 않은 약품

+ 보건복지부로부터 수입 허가를 받지 않은 외국 약품

+ 유효기간이 지난 약품 또는 품질 기준 미달 약품

+ 처방전 없이 판매되는 처방약

+ 출처 불명 약품

+ 동물용 약품

장 III

약품 도매업에 대한 기준, 조건 및 영업 범위

조 7. 약품 도매업에 대한 기준 및 조건:

1. 상인은 약품 사업을 등록한 사업자등록증(신약 또는 전통의학 약품으로 구분 표기)을 보유해야 한다. 개인 약국인 경우는 보건복지부가 발급한 개인 약국 운영 자격 증명서를 추가로 보유해야 한다.

2. 약품 판매 활동을 직접 관리하는 사람에게는 다음 기준을 충족해야 한다:

가. 만 18세 이상이며, 민사 행위 능력이 완전한 자.

b. 대학 약사 또는 약사로서, 전통의학 약품이나 약재를 도매할 경우 최소 5년 이상 합법적인 약품 사업장에서 근무한 경력이 있어야 한다.

c. 건강 상태가 양호하고 감염병에 걸리지 않은 상태여야 한다.

d. 전문적 약사 규정 위반으로 징계를 받고 있지 않거나 형사 책임을 추궁받고 있지 않은 상태여야 한다.

3. 판매 직원:

가. 약사보 이상의 약학 전문 지식을 갖춘 자.

나. 건강 상태가 양호하며 전염병을 앓고 있지 않아야 한다.

다. 약사 업무 중 징계를 받고 있지 않으며 형사 처벌을 받고 있지 않아야 한다.

4. 시설 및 장비에 대한 조건:

a. 매장:

- 면적: 사업 규모에 맞게 적절하며 거래 공간은 최소 20제곱미터 이상이어야 한다.².

- 고유하고 안정적인 위치를 가져야 하며, 임대인인 경우 임대 계약은 최소 1년 이상이어야 한다.

- 소매 매장을 추가로 개설하려면 소매 판매 자격 증명서를 받아야 하며, 소매 매장과 도매 매장은 별도의 위치를 가져야 한다.

b. 약 창고:

- 창고 관리자: 최소 중등 약사 자격을 가져야 한다. 전통의학 약품이나 약재를 도매하는 경우는 약사 자격을 가져야 한다.

- 창고 직원: 배치된 업무에 적합한 전문 자격을 가져야 한다.

- 마약, 정신질환 치료 약물, 독성 약물을 도매하는 경우 창고 관리자와 창고 직원은 다음과 같은 규정을 준수해야 한다: 마약 관리 규정(보건복지부령 제2033호 1999년 7월 9일), 정신질환 치료 약물 관리 규정(보건복지부령 제2330호 1997년 11월 8일), 독성 약물 관리 규정(보건복지부령 제2032호 1999년 7월 9일).

- 창고 면적: 사업 규모에 맞게 충분히 넓어야 하며, 최소 총 면적은 30제곱미터 이상이어야 한다.².

- 창고 장비:

+ 창고는 건조하고 깨끗하며 통풍이 잘 되어야 하며, 환기 시스템과 온도 조절 시스템을 갖추어 창고 내 온도가 25도 이하로 유지되도록 해야 한다. 일부 약품의 특별 보관 요구 사항에 부합하는 보관 장비가 필요하다.

+ 약품 종류, 약품 이름 또는 제조사 이름에 따라 분류하여 보관할 수 있는 충분한 선반과 보관함이 있어야 한다. 입고 순서대로 출고되는 원칙을 준수해야 한다.

+ 마약, 정신질환 치료 약물, 독성 약물의 보관 및 저장은 현재 적용되고 있는 규정에 따라야 한다.

+ 약물의 입고 및 출고 관리를 위한 컴퓨터 시스템을 갖추어야 한다.

+ 안전 작업, 소방 및 소화 장비를 갖추어야 한다.

5. 품질 검사 부서:

a. 약품 품질 보장 전담 직원을 두어야 한다.

b. 자체 약품 품질 검사 시설을 갖추거나 공인된 검사 시설과 안정적인 계약을 맺어 약품 품질을 보장해야 한다.

조 8. 약품 도매업자의 영업 범위:

1. 약품 사업 등록증과 약품 도매업 자격 증명서를 받은 후에만 약품 도매업을 할 수 있다.

2. 약품 도매업자가 소매업을 하고자 하는 경우는 본 통지에서 정한 소매업자의 기준을 충족하고 별도의 소매 자격 증명서를 받아야 한다.

3. 약품 도매업자는 필수 약품 목록에 따른 약품을 충분히 확보해야 한다.

4. 약품 도매업자는 제조업체의 포장이 그대로인 약품만 판매해야 한다.

조 9. 다음 약품들에 대한 대량 판매를 엄격히 금지한다:

1. 수입 금지 목록에 포함된 약품

2. 국가 의료 프로그램을 위해 구매한 약품

3. 기부 약품

4. 보건부로부터 유통 허가를 받지 않은 약품

5. 보건부로부터 수입 허가를 받지 않은 외국 약품

6. 유효기간이 만료된 약품, 품질 기준 미달 약품, 유효기간이 2개월 미만 남은 약품

7. 출처 불명 약품

8. 동물용 약품

장 IV

대량 판매 및 소매 약품 주체의 권한과 책임

조 10. 권한:

1. 전문 규정이나 사용자의 건강에 영향을 미칠 것으로 판단되는 약품에 대해서는 판매 거부할 수 있다.

2. 사업 장소 변경이 필요할 경우 관리 기관의 승인을 받아야 하며, 이는 본 통지 제4조에 명시되어 있다.

3. 약품 판매를 돕기 위한 인력을 고용할 수 있다. 약품 판매를 돕는 인력은 본 통지 제5조 제3항에서 정한 기준을 충족해야 한다.

4. 사업주가 건강상의 이유나 다른 이유로 사업장을 운영하지 못하는 경우, 합법적인 상속인은 해당 지방 보건청에 통보하고 서면 승인을 받아야 한다.

조 11. 책임:

1. 약품 매매 사업체에서 활동을 지휘하는 사람은 사업체 운영 시간 내에 항상 현장에 있어야 하며, 사업체의 모든 활동에 대해 법적 책임을 진다.

2. 직접 판매 업무를 수행하는 사람들은 다음과 같은 규정을 준수해야 한다:

- 흰색 가운을 입고 깨끗하고 단정하게 흰색 모자를 써야 한다.

- 6cm x 10cm 크기의 배지를 착용해야 한다(사진과 이름, 직위가 보건청에서 발급한 것으로 표기됨)(부록 1 참조).

- 약품 판매 시 처방전을 확인하고, 약품을 구매자에게 제공하기 전에 약품 이름, 농도, 함량, 수량, 복용량을 다시 확인해야 한다.

- 기록 보관을 관련 규정에 따라 해야 한다.

3. 모든 약품 대량 판매 및 소매 사업체는 다음과 같아야 한다:

- 간판(부록 2 참조)

- 약품 출고 및 입고 기록을 포함한 문서와 증빙서류:

+ 독성 약품 출고 및 입고 기록(독성 약품 관리 규정 부속서 2032/QĐ-BYT 1999.7.9 보건부 장관 결정 참조), 처방전에 따른 약품 출고 및 입고 기록(처방전 작성 및 처방전에 따른 약품 판매 규정 부속서 488/BYT-QĐ 1995.4.3 보건부 장관 결정 참조).

+ 약품 출고 및 입고 증빙서류.

+ 대량 판매 사업체는 각 약품별 창고 카드(부록 3 참조), 약품 출고 및 입고 기록(부록 4 참조), 약품 품질 추적 기록(부록 5 참조)을 보유해야 한다.

+ 소매 약품 사업체는 약품 구매 기록(부록 6 참조), 고객이 신고한 약품 부작용 추적 기록(부록 7 참조)을 보유해야 한다.

- 전문 기술 도구와 자료를 갖추어야 한다.

- 약품 품질 문제, 부작용 등에 대한 보고서를 보건부(약국 관리국), 지방 보건청에 제출해야 한다. 이는 의사 또는 소비자가 신고한 내용에 따른 것이다.

- 제조업체, 판매업체 및/또는 관리 기관의 약품 회수 결정을 이행하고, 약국 관리국 및 지방 보건청에 약품 회수 결과를 보고해야 한다. 이는 "약품 품질 관리 규정" 부속서 2412/1998/QĐ.BYT 1998.9.15 보건부 장관 결정에 명시되어 있다.

- 약품 가격을 공시하고, 공시된 가격에 따라 판매하며, 구매자가 처방전 약품을 더 비싼 다른 약품으로 교체하도록 유도해서는 안 된다.

- 약사 직업 윤리를 지속적으로 개선해야 한다.

- 사업 운영에 대한 정기 또는 즉시 보고를 보건부(약국 관리국) 및 지방 보건청에 제출해야 한다. 이는 관련 규정에 명시되어 있다.

4. 약품 운송 시 제품 혼합, 오염을 피하고, 포장 파손을 방지해야 한다. 운송 중에는 약품을 적절한 온도, 습도, 광선 조건 등으로 보관해야 한다.

5. 약품 판매 과정에서 대량 판매 사업체는 약품 포장 및 라벨을 그대로 유지해야 하며, 제조업체가 약국 관리국에 등록한 정보를 변경해서는 안 된다.

장 V

약품 판매 자격 및 조건 인증 절차 및 절차

조 제12조: 중앙 정부에 직속된 성(省) 보건청장은 관할 지역 내의 약품 대량 판매 및 소매 사업체에 대한 판매 자격 및 조건 인증을 검토하여 발급한다.

제13조: 성 보건청장은 약품 판매 자격 및 조건 인증을 검토하는 데 도움을 주기 위해 자문위원회를 설립하도록 결정한다. 자문위원회는 약사 부서장을 위원장으로, 약물 관리 부서장을 부위원장으로, 약사회 대표(약사회가 있는 성의 경우), 약물 검사 센터 대표, 기타 몇몇 회원으로 구성된다. 자문위원회는 약품 판매 자격 및 조건 검토를 돕기 위해 전문가 그룹을 두어야 한다.

조 14. 약품 판매(도매 및 소매)에 대한 영업 허가 신청 서류는 다음과 같이 보건부로 제출됩니다:

1. 권한 있는 기관에서 발급한 약품 판매(질병 예방 및 치료를 위한 사람용)에 대한 영업 허가 신청서(부록 8 참조)

2. 사업자 등록증 사본(공증됨)(약품 판매 허가를 받은 업종에 한함, 신약 또는 전통 의약품을 명시해야 함)

3. 영업 기준 및 조건 관련 자료(본 고시 제5조 및 제7조 참조)

조 15.: 보건부는 유효한 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 본 고시에서 정한 기준에 따라 심사 결과를 바탕으로 약품 판매 허가 여부를 결정하며, 허가하지 않을 경우 그 이유를 명확히 밝혀야 한다.

조 제16조. 기업인 상인이 여러 도매 또는 소매 점포를 운영하려는 경우 각 점포는 본 고시에서 정한 기준 및 조건을 충족해야 하며 각 점포는 별도로 허가를 받아야 한다.

조 17. 개인 상인(개인 약국, 농촌 지역 약품 소매 대리점)의 경우 각 상인은 하나의 장소에서만 영업할 수 있으며 하나의 소매 영업 허가를 받을 수 있다.

조 18. 약품 판매 허가를 받은 사업자는 재정부 규정에 따라 비용을 납부해야 한다.

장 6

영업 허가의 효력기간

약품 판매에 대한 충분한 기준 및 조건

조 19. 약품 판매에 대한 충분한 기준 및 조건 허가의 효력:

약품 도매 및 소매 허가는 발급일로부터 3년간 유효하다.

허가는 4부로 작성되며(한 부는 베트남 약물 관리국에 보관, 한 부는 보건부에 보관, 한 부는 총 회사 약물(총 회사 소속 단위인 경우) 또는 지방 인민위원회(지방 관리 단위인 경우)에 보관, 한 부는 기업에 보관)

조 20. 만료일 3개월 전에 사업자는 보건부에 허가 재발급을 요청하기 위해 신청서를 제출해야 한다.

조 21. 영업 장소 변경 신청 절차:

1. 약품 영업 장소 변경 신청서

2. 보건부는 본 고시에서 정한 기준 및 조건에 따라 새로운 장소를 검토하고 문서로 승인한다. 해당 기관은 법령에 따른 절차를 완료한 후 새로운 장소로 이전해야 한다.

장 7

위반행위 처리

제22조. 베트남 약물 관리국과 보건부 감사국은 전국적으로 약품 판매에 대한 감사 및 검사를 실시한다.

조 23. 지방 보건감사국은 보건부 약물 관리국과 협력하여 지방 내 약품 판매에 대한 감사 및 검사를 실시한다.

조 24. 본 고시에서 정한 규정을 위반한 사업자는 위반 정도에 따라 행정 처벌 또는 형사 처벌을 받을 수 있다.

호 25. 공무원이 직무를 남용하거나 본 고시의 규정을 위반하면, 위반 정도에 따라 징계, 행정 처벌 또는 형사 처벌을 받을 수 있다.

장 VIII

시행규정

조 26. 본 고시는 발효일로부터 15일 후 적용되며, 이전의 규정 중 본 고시와 충돌하는 부분은 폐지된다.

조 27: 베트남 약물 관리국과 각 지방 보건부는 본 고시의 시행을 책임진다.