시범규칙 제 02호 2018년 제 2018/TT-BYT 호 의약품 소매업소 우수판매실천에 관한 규정

시행규칙

약품 소매업소 우수 실천 지침에 관한 규정

제105/2016/QH13 호 2016년 4월 6일 의약품에 관한 법률에 근거함;

제54/2017/NĐ-CP 호 2017년 5월 8일 정부가 의약품에 관한 법률의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정을 정하는 정부령에 근거함;

직원에 관한 75/2017/NĐ-CP 날짜 20 월 6 년7 정부가 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 정하는 것에 근거함;

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

장관 보건복지부는 이 통칙을 발령함 약품 소매업소 우수 실천 지침에 관한 규정을 발령함. 

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통칙은 약품 소매업소 우수 실천 지침의 발령과 준수 여부 평가에 관한 사항을 규정함.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약품 소매업소 우수 실천 지침 약품 소매업소에서 직업을 수행할 때 적용되는 원칙과 기준으로, 약품 공급 및 소매 판매를 사용자에게 직접 제공하고 안전하고 효과적으로 약물을 사용하도록 장려하며 이를 보장하기 위한 목적으로 설계됨.

2. 약품 소매업소 판매자 약학 전문 지식을 가진 전문가와 해당 업소에서 근무하는 약학 관련 자격증을 소유한 직원을 말하며, 그들의 교육 수준은 업소의 형태와 활동 범위에 적합해야 함.

3. 약품 소매 약품 소매업소에서 수행하는 전문 활동으로, 약품을 직접 사용자에게 공급하고 판매하며, 안전하고 효과적인 약물 사용 방법에 대한 조언과 지침을 제공하는 것을 포함함.

4. 위반 우수 실천 지침의 원칙이나 표준 또는 다른 약물 관리 법률 규정과 일치하지 않는 것은 잘못된 것으로 간주됨.

5. GPP "Good Pharmacy Practices"의 영어 약어로, 베트남어로 "약품 소매업소 우수 실천 지침"으로 번역됨.

장 II

발령, 적용약품 소매업소 우수 실천 지침

조 3. 약품 소매업소 우수 실천 지침의 원칙과 표준

본 통칙 부록 I에 따라 GPP의 원칙과 표준을 발령함.

조 4. 약품 소매업소 우수 실천 지침의 원칙과 표준 적용 대상

1. 약국은 본 통칙 부록 I - 1a에 따라 약국의 GPP 원칙과 표준을 적용하고 준수함.

2. 약대는 본 통칙 부록 I - 1b에 따라 약대의 GPP 원칙과 표준을 적용하고 준수함.

3. 마을 의료소 약箪는 본 통칙 부록 I - 1c에 따라 마을 의료소 약箪의 GPP 원칙과 표준을 적용하고 준수함.

장 III

준수 여부 평가약품 소매업소 우수 실천 지침

조 5. 약품 소매업소 우수 실천 지침 준수 여부 평가를 위한 서류

1. 약품 소매업소의 GPP 준수 여부 평가를 위한 서류는 약물 거래 조건 충족 확인서 발급을 위한 신청서로서, 약물 거래 조건 충족 확인서를 신청할 때 제출되며, 약품 소매업소는 별도로 이 서류를 제출할 필요가 없음. 이는 의약품에 관한 법률 제38조와 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제32조에 따라 이루어짐(이하 "정부령 제54/2017/NĐ-CP"로 약칭함). 약품 소매업소가 특별 관리 약물 거래를 하는 경우, 의약품에 관한 법률 제38조와 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제49조에 따라 처리됨.

약품 소매업소에 대한 기술 자료에는 다음이 포함됨:

a) 인력 구조도, 인력 명단, 이름, 직위, 전문 자격;

b) 약품 소매업소의 각 구역 배치도;

c) 장비 목록(컴퓨터 시스템 및 네트워크 연결 관리 소프트웨어 정보 포함);

d) 규정, 서류, 자료, 표준 작업 절차;

e) 본 통칙 부록 II 2a 또는 2b 또는 2c에 따른 우수 실천 지침 자체 검사 목록에 따라 약품 소매업소가 약물 거래 조건 충족 확인서를 신청하는 경우 해당 내용을 포함한 자체 검사 보고서.

2. 약품 소매업소가 약물 거래 조건 충족 확인서와 함께 GPP 확인서를 신청하는 경우, 약물 거래 조건 충족 확인서 신청서에 이 내용을 명확히 기재해야 함.

1. 서류 접수:

약국 판매점은 이 통지 제5조 규정에 따라 제출해야 하는 1부 서류와 재정부 규정에 따른 심사 비용을 함께 중앙 직할 시 또는 성의 보건청(이하 "보건청"이라 함)에 제출한다.

2. 기록 접수 및 심사 절차는 다음과 같이 규정됨:

a) 제50조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항 및 제6항 2017년 제54호 정부령에 따라 혼합제형 마약성 성분을 포함하는 약물, 혼합제형 정신질환 치료 성분을 포함하는 약물, 혼합제형 전구물질을 포함하는 약물을 판매하는 기관에 적용된다.

b) 제51조 제2항, 제3항, 제4항 및 제5항 2017년 제54호 정부령에 따라 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물을 판매하거나 금지된 특정 산업 분야에서 사용되는 약물, 약물 성분을 판매하는 약국 판매점에 적용된다.

c) 제33조 제2항, 제4항 및 제5항 2017년 제54호 정부령에 따라 a항과 b항이 적용되지 않는 약물 사업체에 적용된다.

3. 보건청은 유효한 서류를 접수한 날로부터 5일 이내에 평가단을 구성하고, 약국 판매점에 평가단 구성과 현장 평가 예정 일자를 통보한다. 평가단은 통보를 받은 날로부터 15일 이내에 약국 판매점에서 현장 평가를 진행한다.

조 7. 실천 우수 판매점 약국 준수 평가 절차 및 분류

1. 평가 절차:

a) 단계 1. 평가단은 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 예정된 평가 계획을 약국 판매점에 공표한다.

b) 단계 2. 약국 판매점은 조직, 인력 및 GPP(Good Pharmacy Practice) 적용 현황을 요약하여 보고한다.

c) 단계 3. 평가단은 약국 판매점에서 GPP 적용 현황을 각각의 구체적인 내용별로 현장 평가한다.

d) 단계 4. 평가단은 약국 판매점과 회의를 열어 평가 과정에서 발견된 문제점(있을 경우)을 통보하고, 각 문제점의 정도를 평가하며, 약국 판매점이 평가단의 평가에 동의하지 않을 경우 논의한다. 또한 약국 판매점의 GPP 준수 분류를 평가한다.

e) 단계 5. 기록 작성 및 서명:

평가단은 이 통지 부록 3에 첨부된 모델 2에 따라 GPP 평가 기록을 작성하고, 약국 판매점의 GPP 준수 수준을 이 조항 제2항 및 제3항에 따라 분류하며, 약국 판매점이 개선해야 할 문제점을 나열하고 분석한다. 또한, 약국 판매점의 형태에 따른 검사 목록과 점수를 대조하고, 평가단과 약국 판매점 간의 합의 사항과 미합의 사항을 기록한다.

GPP 평가 기록은 약국 판매점의 책임자와 평가단장이 확인 서명한다. 기록은 평가단 구성원, 평가 장소 및 범위를 명시하고, 3부로 작성되며, 약국 판매점에 1부, 보건청에 2부를 보관한다.

2. 점수 부여 원칙:

a) 부록 2에 첨부된 검사 목록 2a, 2b, 2c에 따른 각 기준의 기본 점수는 단계별로 부여된다. 각 기준의 점수는 최대 점수이며, 중간 점수는 부여되지 않는다. 약국 판매점이 최소 요구사항보다 더 높은 수준으로 수행하면 추가 점수가 부여되며, 약국 판매점이 기준을 수행했지만 여전히 많은 문제점이 있는 경우에는 감점된다.

b) 운영 중인 약국 판매점의 경우, 실제 운영 상황을 바탕으로 점수를 부여한다.

c) 신설된 약국 판매점의 경우, 아직 운영되지 않은 상태라면:

- 운영 전에 시행해야 하는 기준: 실제 시행 결과를 기준으로 점수를 부여한다.

- 운영 후에 시행해야 하는 기준: 운영 프로세스, 표준 작업 절차, 표준 모니터링 양식 등을 기반으로 점수를 부여하며, 직원들의 이해와 적절한 수행 여부를 평가한다.

약국 판매점의 준수 분류를 위한 총 점수는 해당 약국 판매점이 운영하지 않는 기준(약제 제조, 보관 창고 없음)에는 적용되지 않는다.

3. GPP 준수 분류:

a) GPP 준수 약국 판매점: GPP 준수 기준에 위반되지 않고, 총 점수의 90% 이상을 획득한 약국 판매점.

b) 보완 보고 필요 약국 판매점: GPP 준수 기준에 위반되지 않고, 총 점수의 80% 이상 90% 미만을 획득한 약국 판매점.

c) GPP 미준수 약국 판매점: GPP 준수 기준에 위반된 사항이 1개 이상 있거나, 총 점수의 80% 미만을 획득한 약국 판매점.

조 8. 실천 우수 기준 소매 약국 평가 결과 처리

1. 제7조 제3항 점 a에 따라 실천 우수 기준(GPP) 평가 보고서가 소매 약국이 GPP를 준수함을 결론짓는 경우:

평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 보건청은 약업 경영 조건 충족 확인증 또는 GPP 충족 확인증(부록 III에 따른 양식 03)을 발급한다.

소매 약국이 특별 관리 약물을 판매하는 경우, 평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 20일 이내에, 보건청은 약업 경영 조건 충족 확인증 또는 GPP 충족 확인증(부록 III에 따른 양식 03)을 발급한다.

2. 제7조 제3항 점 b에 따라 실천 우수 기준(GPP) 평가 보고서가 소매 약국이 보완해야 함을 결론짓는 경우:

a) 평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 소매 약국에게 보완 및 수정을 요구하는 공문을 발송한다.

소매 약국이 특별 관리 약물을 판매하는 경우, 평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 15일 이내에, 보건청은 소매 약국에게 보완 및 수정을 요구하는 공문을 발송한다.

b) 보완 및 수정이 완료된 후, 소매 약국은 보완 및 수정이 완료되었음을 증명하는 문서와 증거(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부하여 보건청에 통보해야 한다;

c) 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 보건청은 소매업자의 문제 해결 결과를 평가하고 GPP 준수 여부를 결론짓는다:

- 소매 약국의 보완이 요구 사항을 충족한 경우, 보건청은 약업 경영 조건 충족 확인증 또는 GPP 충족 확인증(부록 III에 따른 양식 03)을 발급한다;

- 소매 약국의 보완이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 보건청은 발급되지 않은 이유를 설명하는 공문을 발송한다.

d) 보건청이 보완 및 추가 요구를 공문으로 발송한 날로부터 6개월 이내에, 소매 약국은 요구에 따른 보완 및 추가 신청서를 제출해야 한다. 해당 기간 이후에도 보완 및 추가 신청서가 제출되지 않거나, 처음 제출한 신청서로부터 12개월 이내에 보완 및 추가 신청서가 요구 사항을 충족하지 못하면 제출된 신청서는 효력을 잃는다.

3. 제7조 제3항 점 c에 따라 실천 우수 기준(GPP) 평가 보고서가 소매 약국이 GPP를 준수하지 못함을 결론짓는 경우: 평가가 끝나고 평가 보고서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 소매 약국에게 GPP 준수 미흡을 통보하고 확인증을 발급하지 않는다는 공문을 발송한다.

4. 약업 경영 조건 충족 확인증 또는 GPP 충족 확인증을 발급한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 다음 정보를 전자 정보 홈페이지에 공표한다:

a) 소매 약국의 이름과 주소;

b) 약 전문 책임자의 성명 및 약사 자격증 번호;

c) 약업 경영 조건 충족 확인증 및 GPP 충족 확인증 번호(있을 경우);

d) GPP 준수 검사 유효 기간;

đ) 소매 약국의 활동 범위.

장 IV

준수 유지 평가약품 소매업소 우수 실천 지침

조 9. 약국 소매업 실천기준(GPP) 준수 유지 정기 평가

1. 약국 소매업에서 GPP 준수 유지 정기 평가 주기는 3년으로, 이전 평가 종료일로부터 시작되며(비상평가, 보건복지부 또는 지방보건청의 감사 및 검사를 제외한다) 적용된다.

예를 들어, 약국 소매업자 A의 평가 예정일이 2018년 8월 18일이라면, 약국 소매업자 A는 2018년 7월 18일까지 지방보건청에 평가 신청서를 제출해야 한다.

5. 지방보건청이 제4항에서 언급한 문서를 발송한 날로부터 30일 이내에 약국 소매업자가 평가 신청서를 제출하지 않는다면, 지방보건청은 제40조 제2항에 따라 약국 소매업자의 약품 판매 허가증을 회수한다.

나) 약국 소매업자의 물리적 시설, 장비 및 인력에 대한 기술 자료(변경사항이 있을 경우)

다) 최근 3년 동안의 약국 소매업자 활동 요약 보고서(비상평가, 보건복지부 또는 지방보건청의 감사 및 검사를 제외하고, 평가일까지의 기간)

8. 평가 절차와 분류는 본 통지서의 조 6 및 조 7에 따라 이루어진다.

조 10. 정기 평가 결과 처리

평가가 완료되고 평가 서면 확인서가 작성된 날로부터 10일 이내에, 지방보건청은 통지서 부록 3에 명시된 모델 03에 따른 GPP 적합성 인증서를 발급한다.

2. 제7조 제3항 점 b에 따라 실천 우수 기준(GPP) 평가 보고서가 소매 약국이 보완해야 함을 결론짓는 경우:

가) 평가가 완료되고 평가 서면 확인서가 작성된 날로부터 5일 이내에, 지방보건청은 약국 소매업자에게 문제점 개선을 위한 조치를 취하도록 요구하는 문서를 발송한다.

나) 지방보건청이 발송한 문서를 받은 날로부터 45일 이내에, 약국 소매업자는 문제점 개선을 완료하고 이를 증명하는 문서(보고서, 자료, 사진, 비디오, 인증서 등)를 지방보건청에 제출해야 한다.

- 약국 소매업자의 문제점 개선이 요구 사항을 충족했다면, 지방보건청은 GPP 인증서를 발급한다.

- 약국 소매업자의 문제점 개선이 요구 사항을 충족하지 않았다면, 지방보건청은 추가로 개선해야 할 내용을 명시하는 문서를 발송하며, 추가 개선 및 보고서 제출 기간은 45일이다.

라) 평가가 완료된 날로부터 90일 이내에 약국 소매업자가 보고서를 제출하지 않거나, 제18항 다목에서 정한 기간 내에 문제점 개선이 요구 사항을 충족하지 못한다면, 지방보건청은 GPP 미준수를 통보하고, GPP 미준수의 성격과 정도에 따라 제3조 제3항 각 호에 따른 조치를 취한다.

3. GPP 평가 서면 확인서가 약국 소매업자의 GPP 준수 미달을 결론지었을 경우(통지서 제7조 제3항 제3호에 따른):

평가가 완료되고 평가 서면 확인서가 작성된 날로부터 5일 이내에, 지방보건청은 약품 품질과 사용자 안전에 대한 위험성을 고려하여 GPP 미준수를 통보하고, GPP 미준수의 성격과 정도에 따라 다음 조치 중 하나 이상을 취한다.

a) 행정처벌법에 따라 행정처벌을 부과한다.

나) 약품 판매 허가증과 GPP 인증서(있을 경우)를 회수한다(약물법 제40조에 따른).

약국 소매업자가 허가된 범위 내에서 일부 또는 일부 범위의 약품 판매를 수행하지 못하는 경우, 지방보건청은 해당 범위를 제거하기 위해 약품 판매 허가증을 회수하고, GPP 인증서(있을 경우)도 회수하며, 약국 소매업자가 준수하는 범위에 맞는 새로운 약품 판매 허가증을 발급한다(약물법 제40조에 따른).

4. 05일 이내에, 제도 소매 약국이 GPP를 유지하는 평가를 받은 날 또는 제도 소매 약국이 GPP를 유지하지 못해 사업 조건을 충족하는 약업 판매 허가증 회수 결정이 발부된 날로부터, 보건소는 해당 제도 소매 약국이 GPP를 충족하는 경우 해당 내용을 보건소의 전자 정보 사이트에 업데이트하거나, 약업 판매 허가증 및 GPP 인증서(있을 경우) 회수에 대한 정보를 업데이트한다.

제11조 변경 관리

1. 정기 평가 사이의 기간 동안, 제도 소매 약국은 제36조 제1항 제2호에서 규정한 바에 따라 약업 판매 허가증을 재발급받기 위한 절차를 진행하거나, 부록 3에 첨부된 모델 04에 따른 변경 보고서를 제출해야 한다. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한한다.

a) 제36조 제1항 제2호에서 규정한 바에 따라 변경사항이 있는 경우;

b) 같은 장소에서 제도 소매 약국 위치를 변경하는 경우;

c) 제도 소매 약국을 확장하는 경우;

d) 제도 소매 약국 구조에 대한 중대한 수리나 변경이 있는 경우.

2. 제도 소매 약국이 본 조 제1항 제a호에서 규정한 바에 따라 변경사항이 있는 경우, 제도 소매 약국은 제38조 제2항과 제4항에서 규정한 바에 따라 약업 판매 허가증 재발급 신청서를 제출해야 한다.

GPP 준수 평가, 결과 분류 및 결과 처리는 본 통지의 제6조, 제7조 및 제8조에서 규정한 바에 따라 이루어진다.

3. 제도 소매 약국이 본 조 제1항 제b호에서 규정한 바에 따라 변경사항이 있는 경우, 제도 소매 약국은 변경사항에 따른 변경 보고서와 관련 기술 자료를 보건소에 제출해야 한다.

a) 보건소는 제도 소매 약국 현장을 직접 평가한다. 제도 소매 약국이 요구 사항을 충족하는 경우, 보건소는 변경 사항에 대한 동의 서면을 발행한다;

b) 제도 소매 약국이 본 조 제1항 제b호에서 규정한 바에 따라 변경사항이 있는 경우, 평가 절차, 결과 분류 및 결과 처리는 본 통지의 제6조, 제7조 및 제10조에서 규정한 바에 따라 이루어진다.

4. 제도 소매 약국이 본 조 제1항 제c호 및 제d호에서 규정한 바에 따라 변경사항이 있는 경우, 제도 소매 약국은 변경사항에 따른 변경 보고서와 관련 기술 자료를 보건소에 제출해야 한다. 보건소는 제도 소매 약국의 변경 보고서를 평가한다.

a) 보건소는 변경 사항이 요구 사항을 충족하는 경우, 변경 사항에 대한 동의를 통보하는 문서를 발행하는데, 이는 통보 문서를 받은 날로부터 10일 이내에 이루어져야 한다;

b) 보건소는 변경 사항이 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 필요한 수정 사항을 통보하는 문서를 발행하는데, 이는 통보 문서를 받은 날로부터 10일 이내에 이루어져야 한다;

c) 보건소가 통보 문서를 발행한 날로부터 45일 이내에, 제도 소매 약국은 수정 사항을 완료하고 이를 증명하는 문서(기록 자료, 사진, 비디오, 확인서 등)를 함께 제출해야 한다;

d) 보건소는 제출된 수정 보고서와 이를 증명하는 문서(기록 자료, 사진, 비디오, 확인서 등)를 받은 날로부터 10일 이내에, 제도 소매 약국의 수정 결과를 평가하고, 제도 소매 약국의 GPP 준수 상태에 대해 결론을 내린다:

- 수정 사항이 요구 사항을 충족하는 경우: 보건소는 변경 사항에 대한 동의를 통보하는 문서를 발행한다;

- 수정 사항이 요구 사항을 충족하지 않는 경우: 보건소는 즉시 평가를 실시하고, 평가 결과를 처리하는데, 이는 본 통지의 제12조에서 규정한 바에 따라 이루어진다.

조 12. 갑작스러운 평가, 감사 및 판매점 약물 실천기준 준수 유지 상황 점검

1. 판매점 약물의 GPP 준수 유지 상황에 대한 감사 및 점검은 법률에서 정한 바에 따라 이루어진다.

2. 보건복지부는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 판매점 약물의 GPP 준수 유지 상황에 대한 갑작스러운 평가를 실시한다.

가. 판매점 약물이 제11조 제4항 제다호에서 규정된 요구 사항을 충족하지 못하고 수정 중인 경우

나. 기관의 직능 부서가 심각한 위반을 발견하여 원칙 및 기준 GPP를 준수하지 않았다는 결론을 내린 정보 제공, 건의 또는 감사 결과가 있는 경우

3. 평가단 구성원은 보건복지부 장관이 평가 범위와 목적에 따라 결정한다.

4. 판매점 약물에서의 평가 절차와 평가 결과 처리는 본 통지 제7조 및 제10조에서 규정된 바에 따라 이루어진다.

장 V

평가단약품 소매업소 우수 실천 지침

조 제13조. 평가단 구성원의 구성 및 요건

1. 평가단 구성원은 다음과 같이 구성된다.

평가단장, 비서 및 관련 관리 단위를 대표하는 평가단 구성원은 보건복지부 장관이 결정한다. 평가단 구성원 수는 4명을 초과하지 않아야 한다.

2. 평가단 참여 직원은 다음의 자격 요건을 충족해야 한다.

가. 약학 또는 의학 학사 이상 학위 소지자

나. GPP, 감사, GPP 평가 교육을 받았으며 원칙 및 기준 GPP를 숙지하고 있어야 한다.

다. 평가 과정에서 공정하고 객관적이며 법령 규정을 엄격히 준수해야 하며, 평가받는 판매점 약물과 이해관계가 없어야 한다. 이는 제3항에서 규정된 바에 따른다.

라. 평가단장은 약학 학사 이상 학위 소지자이며, 약물 관리 직능에서 2년 이상 경력을 가져야 한다.

3. 이해관계 충돌 평가 원칙: 평가단 구성원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 평가받는 판매점 약물과 이해관계가 있다고 간주된다.

가. 최근 5년간 평가받는 판매점 약물에서 근무한 경력이 있는 경우

나. 최근 5년간 평가받는 판매점 약물에 대해 자문 활동에 참여한 경우

다. 평가받는 판매점 약물과 재정적 이익이 있는 경우

라. 평가받는 판매점 약물에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 형제자매, 배우자의 부모, 남편의 부모가 있는 경우

조 14. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

가. 본 통지 제3조에서 정한 원칙 및 기준 GPP에 따라 판매점 약물의 모든 활동을 평가하고, 평가 내용, 발견된 문제를 구체적으로 기록하며, GPP 평가 기록을 작성한다.

나. 판매점 약물이 GPP 평가 기록 내용에 동의하지 않는 경우, GPP 평가 결과 보고서 또는 그 보고서에 대한 설명을 제공한다.

다. 평가 기간 동안 수집된 모든 정보와 판매점 약물의 판매 활동에 관한 정보를 비밀로 유지해야 한다. 판매점 약물의 동의나 국가 기관의 요청에 따라 감사, 점검, 수사 목적으로 공개할 수 있다.

2. 평가단의 권한:

가. 판매점 약물의 모든 구역 및 장비를 점검하고, 판매 및 약제 제조 활동과 관련된 다른 구역을 점검할 권리를 요구한다.

나. 판매점 약물의 경영, 품질 관리 및 판매 활동과 관련된 문서를 제공하도록 요구한다.

다. 발견된 문제를 증명하기 위해 문서 복사, 사진 촬영, 영상 녹화 등으로 증거를 수집한다.

라. 품질 검사를 위해 약물을 샘플링한다.

마. 평가 과정에서 판매점 약물이 품질에 심각한 영향을 미치는 위반을 발견한 경우, GPP 평가 기록을 작성하고 판매점 약물에게 판매 중지를 요구하며, 적절한 처분을 위한 보고서를 작성한다.

장 6

시행규정

1. 본 통지는 2018년 3월 8일부터 효력이 발생한다.

2. 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발행한 제46/2011/TT-BYT호 약국 GPP 원칙은 본 통지가 효력 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

1. 본 통지 효력 발생 전에 GPP 인증 또는 약물 판매 조건 충족 인증을 받았고, 그 인증 기간이 만료되지 않은 판매점 약물은 인증 기간 동안 약물을 판매할 수 있다.

GPP 인증 기간이 만료된 경우, 판매점 약물은 본 통지 제3장에서 정한 바에 따라 약물 판매 조건 충족 인증을 신청해야 한다.

GPP 인증 기간이 먼저 만료된 경우, 판매점 약물은 본 통지 제4장에서 정한 바에 따라 GPP 유지 인증을 신청하여 약물 판매 조건 충족 인증 기간까지 계속 운영할 수 있다.

2. 무기한 약물 판매 범위를 가진 GPP 인증이 만료된 판매점 약물은 본 통지 제4장에서 정한 바에 따라 GPP 유지 인증을 신청해야 한다.

3. 본 통지 효력 발생 전에 제출된 약물 판매 조건 충족 인증 신청서 또는 정기적인 GPP 준수 인증 신청서는 해당 판매점 약물의 실제 상황에 따라 제46/2011/TT-BYT호 보건복지부 장관이 발행한 약국 GPP 원칙 또는 본 통지에 따라 보건복지부가 평가한다.

조 17. 시행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 부서와 협력하여 이 고시를 공표한다.

나. 약물 관리국 웹사이트에 전국 판매점 약물의 목록, 약물 판매 조건 충족 인증 상태, GPP 준수 상태 및 기타 정보를 종합하여 공개하며, 제8조 제4항에서 정한 바에 따라 업무 범위와 임무에 따라 업데이트한다.

다. 보건복지부 감사국 또는 협력하여 본 통지의 규정 준수 여부를 점검하고, 위반에 대한 처벌을 수행한다.

d) 관련 단위와 협력하여 약물 관리 프로그램 소프트웨어 구축 및 제공을 수행한다.

2. 보건부는 다음과 같은 책임을 가지며:

가) 관련 부서와 협력하여 이 고시를 지역 내 기관에 공표하고 적용하도록 지도한다.

b) 약업 경영 조건 충족 인증 또는 GPP 지속 준수 평가를 위한 신청 서류 접수; GPP 평가 진행; 지역 내 약국에 대한 약업 경영 조건 충족 인증, GPP 인증 발급;

d) 지역 내 약국의 준수 상황 점검 및 감사; 권한 내에서 위반 사항 처리;

đ) 각 분기마다 지역 내 약국의 약업 경영 조건 충족 인증 목록 업데이트 및 약국의 GPP 준수 상태 보고; 통합문서 제8조 제4항에서 정한 내용에 따라 국립 약물 관리 기관에 보고;

3. 약국은 다음 책임을 가지며:

a) 현행 약물 규정 및 본 통합문서에서 제정된 기준의 시행 연구 및 실시;

b) 약국 운영 과정 중 항상 GPP 기준 충족 보장;

시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.