제46호 2011년 보건보양부 통지는 「우량 약국 실천 지침」의 원칙과 기준을 약품 소매업소에 적용하도록 규정하며, 이 통지는 검사 신청 서류, 검사 권한 및 절차, 「우량 약국 실천 지침」 인증서의 유효기간을 정한다.
Đối tượng áp dụng
약품 소매업소는 제43호 2010년 보건보양부 통지에서 정한 단계를 따르게 된다.
Các điểm cốt lõi
- 약품 소매업소는 「우량 약국 실천 지침」의 원칙과 기준에 따른 약품 소매업 조건 검사 신청서를 제출해야 하며, 이를 위해 등록 신청서, 시설 및 장비 목록, 직원 명단, 그리고 자체 우량 약국 실천 지침 검사 보고서가 필요하다.
- 보건청은 신청서 접수, 심사, 검사팀 구성 및 「우량 약국 실천 지침」 인증서 발급을 담당한다.
- 「우량 약국 실천 지침」 인증서의 유효기간은 3년이며, 기존 인증서는 1년 더 연장된다.
- 영업 중인 약품 소매업소는 보건청의 요구에 따라 재검사와 개선사항을 수행해야 한다.
- 본 통지는 2012년 2월 5일부터 효력이 발생하며, 이전 결정을 대체한다.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 긍정적 효과: 약물 관리 품질 향상과 사용자 안전 보장을 도모한다.
- 부정적 효과: 약품 소매업소에게 비용과 시간적인 부담을 줄 수 있다.
❓ Câu hỏi thường gặp
약품 소매업소는 어떤 서류를 준비하여 검사 신청을 해야 하는가?
약품 소매업소는 등록 신청서, 시설 및 장비 목록, 직원 명단, 그리고 자체 우량 약국 실천 지침 검사 보고서를 제출해야 하며, 이는 본 통지의 부록 II에 명시된 검사 목록(체크리스트)에 따른다.
「우량 약국 실천 지침」 인증서의 유효기간은 얼마나 되는가?
「우량 약국 실천 지침」 인증서의 유효기간은 발급일로부터 3년이며, 기존 인증서는 1년 더 연장된다.
보건청은 어떤 검사를 하고 어떤 인증서를 발급하는 권한이 있는가?
각 지방 보건청은 「우량 약국 실천 지침」 검사와 인증서 발급 권한을 가지고 있다.
검사 후 요구 사항을 충족하지 못한 약품 소매업소는 어떻게 해야 하는가?
약품 소매업소는 보건청의 요구에 따라 개선사항을 수행하고, 10일 이내에 다시 검사받기 위한 보고서를 제출해야 한다.
본 통지는 어떤 결정을 대체하는가?
본 통지는 2007년 제11호 보건보양부 결정과 2007년 제29호 보건보양부 결정에서 「우량 약국 실천 지침」 관련 내용을 대체한다.
Toàn văn
시행규칙
약국 우수판매실천기준 원칙 및 기준을 발포함
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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함
정부가 2006년 8월 9일 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 의거하여 약사법 일부 조항의 세부사항을 시행함
보건부는 다음과 같이 약국 우수판매실천기준 원칙 및 기준을 발포함
조 1. 적용범위
본 통지에 첨부된 약국 우수판매실천기준 원칙 및 기준은 약물 소매 판매 주체에 대한 약물 판매 조건으로, 보건부가 2010년 12월 15일 제정한 제43/2010/TT-BYT 호에 따른 약국 우수판매실천기준(GPP) 실시 계획 및 약물 소매 판매 주체의 활동 범위와 지역에 따라 적용됨
조 제2항. 약국 우수판매실천기준에 따른 약물 소매 판매 조건 검사 신청 서류
1. 약국 우수판매실천기준에 따른 약물 소매 판매 조건 검사 신청서(양식번호 1/GPP)
2. 시설 및 장비 목록, 인원 명단
3. 체크리스트에 따른 GPP 자체 검사 보고서(본 통지 부록 II 참조)
조 제3항. 약국 우수판매실천기준에 따른 약물 소매 판매 조건 재검사 신청 서류
약국 우수판매실천기준에 따른 재검사 신청서(양식번호 2/GPP). 재검사 신청서를 제출한 후에도 해당 주체는 이미 발급받은 약국 우수판매실천기준(GPP) 인증서 및 유효한 약물 판매 조건 충족 인증서에 따른 범위 내에서 약물을 계속 판매할 수 있음
조 제4항. 검사 권한 및 검사팀 구성
1. 각 지방 보건청은 신청서 접수, 신청서 심사, 검사팀 구성 및 약국 우수판매실천기준 충족 인증서 발급을 책임집니다.
2. 약국 우수판매실천기준 검사자 자격
a) 검사팀장은 약학 대학 학위를 소유하고 있어야 하며, 약물 관리 업무 경력 2년 이상이 필요합니다.
b) 검사팀 구성원은 대학 학위 이상을 소유해야 합니다.
3. 검사팀 구성은 보건청장이 결정합니다.
조 제5항. 약국 우수판매실천기준에 따른 약물 소매 판매 조건 검사 절차
1. 각 지방 보건청은 약국 우수판매실천기준 충족 인증서 발급을 위한 절차를 제정하고 준수하며, 다음 원칙을 준수해야 합니다.
a) 약물 소매 판매 주체가 약국 우수판매실천기준 충족 인증을 받기 위해 신청서를 제출한 날로부터 20일 이내에 보건청은 검사팀을 구성하고 해당 주체를 방문하여 검사를 진행합니다.
b) 검사 결과 요구 사항을 충족하는 경우, 보건청은 검사 종료 후 5일 이내에 약국 우수판매실천기준 충족 인증서를 발급하거나, 검사 보고서에서 지적된 문제를 해결한 내용을 보건청이 수령한 날로부터 10일 이내에 발급합니다.
c) 재검사가 필요한 경우, 보고서와 재검사 요청서를 수령한 날로부터 10일 이내에 보건청은 재검사를 진행합니다.
2. 검사 보고서는 체크리스트와 함께 전문 관리자와 검사팀장이 확인 서명하며, 2부로 작성되며, 1부는 주체에 보관되고, 다른 1부는 주체가 운영하는 지방 보건청에 보관됩니다. (양식번호 3/GPP)
조항 6. "양호한 약국 실천 지침" 인증서의 효력 기간
"양호한 약국 실천 지침" 인증서는 발급일로부터 3년 동안 유효하다 (형식 번호 4/GPP). 이전에 발급된 인증서의 유효기간이 2년인 경우, 그 인증서는 유효기간 만료日后延长有效期一年，由卫生厅作出延期决定并附上获得认证书延期效力的机构名单。
조 7. 효력 발생
본 고시는 2012년 2월 5일부터 효력을 발생하며, 2007년 1월 24일 제11/2007/QĐ-BYT 호 "약국 양호한 실천 지침" 원칙 및 관련 내용에 관한 결정과 2007년 5월 11일 제29/2007/QĐ-BYT 호 "제11/2007/QĐ-BYT 호 결정 일부 조항 개정 및 보완" 결정의 해당 부분을 대체한다。
시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 단위는 즉시 국립 의약품 관리국(보건부 산하)에 보고하여 연구 및 적절한 수정 보완을 위해 노력해야 한다。
부총리
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