通 tư số 46/2011/TT-BYT 关于发布“良好药品经营规范”原则和标准

通知

颁布良好药房实践原则和标准

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据二零零七年十二月二十七日国务院第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据二零零六年八月九日国务院第79/2006/NĐ-CP号法令关于《药品法》若干条款的具体实施规定，

卫生部颁布良好药房实践原则和标准如下：

第一条 调整范围

本通知附带的“良好药房实践”原则和标准是根据卫生部二零一零年十二月十五日第43/2010/TT-BYT号通知规定的“良好药房实践”GPP原则和标准实施路线图以及药品零售机构的业务范围和活动区域对药品零售机构进行经营的条件。

第二条 药品零售条件检查申请材料

1. 良好药房实践原则和标准的药品零售条件检查申请表（格式编号1/GPP）；

2. 物质设备清单及人员名单；

3. 根据本通知附件II中的检查清单（Checklist）进行的自我检查报告。

第三条 再次检查药品零售条件申请材料

良好药房实践原则和标准的再次检查药品零售条件申请表（格式编号2/GPP）。在提交再检查申请后，该机构仍可在其已获得的“良好药房实践”证书和有效期内的药品经营许可范围内继续经营药品。

第四条 检查权限和检查组组成

1. 各省、直辖市卫生厅（以下简称卫生厅）负责接收申请材料，审查申请材料并成立检查组，颁发达到良好药房实践标准的证书。

2. 药房实践检查员的标准

a) 检查组长必须具有药学大学学历，并且有两年以上的药品管理工作经验。

b) 检查组成员必须具有大学及以上学历。

3. 检查组成员由卫生厅长决定。

第五条 药品零售良好药房实践条件检查程序

1. 各省、直辖市卫生厅制定并遵守发放良好药房实践证书的程序，确保以下原则：

a) 自收到药品零售机构申请良好药房实践原则和标准认证之日起20日内，卫生厅应成立检查组并在该机构进行检查。

b) 自检查结束并符合要求之日起5个工作日内，或自卫生厅收到检查记录中指出的问题整改报告之日起10个工作日内，卫生厅应向该机构颁发良好药房实践证书。

c) 如需再次检查，在收到整改报告和检查请求之日起10个工作日内，卫生厅应进行再次检查。

2. 检查记录应附有检查清单，并由专业管理人员和检查组长签字确认，制作两份副本：一份留存于被检查机构，另一份留存于该机构所在省、直辖市卫生厅。（格式编号3/GPP）。

第六条 药房良好操作规范证书的有效期限

药房良好操作规范证书的有效期限为自签发之日起三年（格式编号4/GPP）。此前颁发的有效期为两年的证书，其有效期将延长一年，自原有效期届满之日起算。卫生健康局发布决定并附上延长药房良好操作规范证书有效期的机构名单。

条 7. 生效

本通知自2012年2月5日起生效，并取代2007年1月24日卫生部第11/2007/QĐ-BYT号决定关于发布药房良好操作规范原则和标准以及与药房良好操作规范相关的2007年5月11日卫生部第29/2007/QĐ-BYT号决定中对第11/2007/QĐ-BYT号决定的部分条款进行修改和补充的内容。

在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位及时向国家药品监督管理局—卫生部反映，以便研究并作出相应修改和补充。