시행규칙 제 03/2001/TT-BYT 의료기기 및 의료용구 판매에 관한 지침

시행규칙

의료 기기 및 의료용품 판매 지침

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정부는 1999년 3월 3일 제11호 1999년 시행령 "금지된 상품 및 금지된 상업 서비스, 제한된 상업 활동 및 조건부 상업 활동에 대한 상품 및 상업 서비스"를 근거로, 보건부는 1999년 3월 3일 제11호 1999년 시행령에 따라 첨부된 목록 3의 항 I에 따른 의료 기기 및 의료용품 판매 지침을 다음과 같이 안내합니다.

조 1: 시험 참가 대상

총칙

조 1. 의료 기기 및 의료용품은 질병 예방, 진료 및 치료를 위한 모든 의료용품, 기술 장비, 전문 운송 수단, 소모성 의료용품을 포함합니다.

조 2. 의료 기기 및 의료용품 판매는 조건부 상업 활동의 한 형태입니다.

조 3. 의료 기기 및 의료용품을 판매하는 사업자는 통지에 명시된 조건을 충족해야 하며, 보건부로부터 유통 허가를 받은 종류의 의료 기기 및 의료용품만 판매할 수 있습니다.

장 2:

의료 기기 및 의료용품 판매 조건

조 4. 의료 기기 및 의료용품 판매 조건(기업에 대한):

A. 전문 구매 및 판매 기업에 대한:

1. 인력 측면에서:

a. 주요 기술 책임자 중 하나는 공과대학 또는 의과대학, 약학 대학을 졸업했거나, 의료 기기 및 의료용품 관련 전문 과정을 이수한 증명서를 보유하거나, 해외에서 발급된 동등한 자격증을 보유해야 합니다.

b. 기업이 판매하는 의료 기기 및 의료용품을 설치하고 유지보수할 수 있는 기술 엔지니어 및 기술 직원이 있어야 합니다.

c. 위에서 언급된 사람들은 건강 상태가 양호하고 형사 처벌을 받고 있지 않아야 하며, 현재 징역형을 집행받고 있지 않거나 법원으로부터 직업 자격을 박탈당하지 않았어야 합니다.

2. 기술 시설 측면에서:

a. 의료 기기 및 의료용품을 적절히 보관할 수 있는 사무실 및 창고가 있어야 합니다.

b. 의료 기기 및 의료용품을 설치하고 유지보수할 수 있도록 필요한 기술 장비가 완비되어야 합니다.

c. 화재 예방 및 진화 장비와 작업 환경의 위생을 보장하는 장비가 완비되어야 합니다.

3. 상품 측면에서:

기업은 보건부로부터 유통 허가를 받은 의료 기기 및 의료용품만 판매할 수 있습니다.

B. 제조 기업에 대한:

1. 인력 측면에서:

a. 주요 기술 책임자 중 하나는 공과대학 또는 의과대학, 약학 대학을 졸업했거나, 의료 기기 및 의료용품 관련 전문 과정을 이수한 증명서를 보유하거나, 해외에서 발급된 동등한 자격증을 보유해야 합니다.

b. 기업이 생산하는 제품을 제조하기 위해 요구되는 기술 인력을 갖추고 있어야 합니다.

c. 위에서 언급된 사람들은 건강 상태가 양호하고 형사 처벌을 받고 있지 않아야 하며, 현재 징역형을 집행받고 있지 않거나 법원으로부터 직업 자격을 박탈당하지 않았어야 합니다.

2. 기술 시설 측면에서:

a. 기업이 생산하는 제품을 제조하기 위해 요구되는 면적의 생산 시설이 있어야 합니다.

b. 기업이 생산하는 제품을 제조하고 품질 검사를 수행하기 위한 장비가 완비되어야 합니다.

c. 화재 예방 및 진화 장비, 작업 보호 장비와 작업 환경의 위생을 보장하는 장비가 완비되어야 합니다.

3. 상품 측면에서:

기업이 생산하는 제품은 보건부로부터 유통 허가를 받은 후에만 시장에 유통될 수 있습니다.

조 5. 의료 기기 및 의료용품 판매 조건(개인 사업자에 대한):

1. 인력 측면에서:

a. 주요 기술 책임자는 의료 기술 고등학교, 약학 기술 고등학교 또는 의료 기기 기술 기술자 학교를 졸업했거나, 다른 분야의 고등기술자로서 의료 기기 및 의료용품 관련 전문 과정을 이수한 증명서를 보유하거나, 해외에서 발급된 동등한 자격증을 보유해야 합니다.

b. 건강 상태가 양호하고 형사 처벌을 받고 있지 않아야 하며, 현재 징역형을 집행받고 있지 않거나 법원으로부터 직업 자격을 박탈당하지 않았어야 합니다.

2. 기술 시설 측면에서:

a. 의료 기기 및 의료용품을 적절히 보관할 수 있는 매장 및 창고가 있어야 합니다.

b. 의료 기기 및 의료용품을 유지보수하고 수리할 수 있도록 필요한 기술 장비가 완비되어야 합니다.

c. 화재 예방 및 진화 장비와 작업 환경의 위생을 보장하는 장비가 완비되어야 합니다.

3. 상품 측면에서:

개인 사업자는 보건부로부터 유통 허가를 받은 병원용 내장 기기, 소모성 의료용품만 판매할 수 있습니다.

장 3:

의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서 발급 권한 및 절차

조 6. 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서 발급 권한:

각 지방 보건청(이하 "지방"이라 함)은 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서 발급을 위한 심사기관이며, 해당 확인서를 발급합니다.

조 7. 기업이 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서를 발급받기 위해 제출해야 하는 서류:

1. 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서 발급 신청서(양식 1).

2. 사업 등록증 사본(공증된 사본).

3. 기업의 주요 기술 책임자의 서류.

4. 설치 및 유지보수 업무를 담당하는 기술 직원들의 서류.

5. 조직 체계, 창고, 기술 장비에 관한 자료.

조 8. 개인 사업자가 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서를 발급받기 위해 제출해야 하는 서류:

1. 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서 발급 신청서(양식 2).

2. 사업 등록증 사본(공증된 사본).

3. 의료 기기 및 의료용품 주요 기술 책임자의 서류.

4. 창고, 기술 장비에 관한 자료.

조 9. 접수된 서류가 모두 적법하다면, 지방 보건청은 접수일로부터 15일 이내에 통지에 명시된 판매 조건을 심사하여, 조건을 충족하면 확인서를 발급하며, 그렇지 않은 경우 서면으로 이유를 명시해야 합니다.

조항 10. 의료 기기 및 의료용품 판매 조건 충족 확인서를 발급받은 기업은 현행 법률에 따라 부과되는 비용을 납부해야 합니다.

장 4:

검사, 감사 및 위반 처리

조 11. 점검 및 감사

1. 의료 기기 및 의료용품 관리과는 관련 부서 및 보건부 감사국과 협력하여 전국적으로 법령 및 통지에 따른 의료 기기 및 의료용품 관리 규정 준수 여부를 검사하고 감사합니다.

2. 도지 보건국은 관할 지역 내에서 의료 장비 및 의료 기구에 관한 법률 규정과 본 고시 규정의 이행을 검사하고 감사를 실施。

3. 검사 및 감사는 정기적으로 또는 급작스럽게 이루어진다。

4. 의료 장비 및 의료 기구를 경영하는 시설은 검사 및 감사를 받고 이를 위한 조건을 마련하여야 한다。

조 12. 위반 처리.

의료 장비 및 의료 기구를 경영하는 시설의 주체가 본 고시와 관련 법률 규정을 위반한 경우 그 위반의 성질과 정도에 따라 행정처분을 받거나 형사책임을 물을 수 있으며, 손해를 발생시킨 경우에는 법에 따라 손해를 배상하여야 한다。

장 5:

시행규정

조 13. 본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 1998년 11월 17일자 제14/1998/TT-BYT 호 「개인 의료 장비 경영에 대한 지침」을 대체한다。

시행 중 어려움이 있는 경우 각 단위 및 지방은 보건사회부(장비 및 의료기기과)에 신청하여 검토 및 해결을 요청한다。