시설 제 03/2018/TT-BYT 의 약물 배포 및 원료 약물 제조를 위한 우수 배포 실천 지침에 관한 규정

시행규칙

규정 의약품 유통 우수 실천에 관한 제조 원료의 전통

                                                             

법규범 문서 발부에 관한 법률 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 약사에 관한 법률;

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

직원에 관한 75/2017/NĐ-CP 날짜 20 월 6 년7 정부가 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 정하는 것에 근거함;

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관은 의약품 및 제조 원료의 유통에 대한 우수 실천을 규정하는 시행규칙을 발령한다.

 장 1

 일반규정

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 의약품 및 제조 원료의 유통 우수 실천의 공표 적용과 이에 대한 준수 평가를 규정한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 유통 의약품을 분배하고 이동하며, 이동 중 보관하는 활동으로, 의약품 제조 기관 또는 수입 기관의 창고에서부터 사용자 또는 유통 지점까지 또는 유통 지점 간 이동을 다른 운송 수단을 통해 수행하는 과정을 말한다.

2. 제조 원료의 유통 제조 원료를 분배하고 이동하며, 이동 중 보관하는 활동으로, 제조 원료 제조 기관 또는 수입 기관의 창고에서부터 완제 의약품 제조 기관 또는 유통 지점의 보관 창고까지 또는 유통 지점 간 이동을 다른 운송 수단을 통해 수행하는 과정을 말한다.

3. 의약품 및 제조 원료의 유통 우수 실천 의약품 및 제조 원료의 유통을 위한 원칙과 표준으로, 유통 과정에서 모든 활동을 철저히 관리하여 의약품 및 제조 원료의 품질을 유지하고 허가되지 않은 의약품 및 제조 원료의 유통 시스템 침입을 방지하기 위한 것이다.

5. 존재 WHO GMP 또는 현재 약물 관리 규정과 일치하지 않는 상태를 의미한다.

6. WHO WHO는 영어 "World Health Organization"의 약자로, 베트남어로 세계보건기구를 의미한다.

7. VN GDP는 영어 "Good Distribution Practices"의 약자로, 베트남어로 "의약품 및 제조 원료의 유통 우수 실천"을 의미한다.

장 II

의약품 및 제조 원료의 유통 우수 실천 공표 적용

의약품 및 원료의약품

조 3. 의약품 및 제조 원료의 유통 우수 실천 원칙 및 표준

1. 본 통지에 첨부된 부록 I에 따라 WHO가 정한 의약품 유통 우수 실천 원칙 및 표준을 공표 적용하며, 이 조 제3항에 따른 업데이트 자료도 포함한다.

2. 본 통지에 첨부된 부록 II에 따라 WHO가 정한 제조 원료 유통 우수 실천 원칙 및 표준을 공표 적용하며, 이 조 제3항에 따른 업데이트 자료도 포함한다.

3. WHO가 본 통지에 첨부된 부록 I와 부록 II에 따른 의약품 및 제조 원료의 유통 우수 실천 원칙 및 표준을 수정하거나 보완할 경우, 약물관리국은 이를 번역하여 보건부 전자 정보 포털과 약물관리국 전자 정보 사이트에 게시하여 관련 당사자가 검색, 업데이트 및 적용할 수 있도록 한다.

조 4. 약물 및 제제 원료 분배에 대한 우수 분배 실천 지침의 적용 대상

1. 약물 분배 기관은 이 고시 부록 I에 따른 GSP를 시행하고 준수해야 하며, 보건복지부 전자 정보 포털과 의약품 관리국 전자 정보 포털에서 공표된 업데이트 자료를 준수해야 한다.

2. 제제 원료 분배 기관은 이 고시 부록 II에 따른 GSP를 시행하고 준수해야 하며, 보건복지부 전자 정보 포털과 의약품 관리국 전자 정보 포털에서 공표된 업데이트 자료를 준수해야 한다.

4. 분배 기관은 보관 창고나 약물 및 제제 원료 분배를 위한 장비 변경이 요구되는 경우 12개월 내, 그 외 업데이트는 6개월 내에 GSP 업데이트 자료를 준수해야 한다. 이 기간은 의약품 관리국이 보건복지부 전자 정보 포털 또는 의약품 관리국 전자 정보 포털에서 업데이트 자료를 공표한 날짜부터 시작한다.

장 III

우수 분배 실천 준수 평가

의약품 및 원료의약품

조 5. 약물 및 제제 원료 우수 분배 실천 준수 평가를 위한 서류 기준

분배 기관의 기술 자료는 이 고시 부록 IV 모형 05에 따른 총괄 서류 지침에 따라 작성되거나 활동 범위 확장 시 업데이트된 총괄 서류로 구성된다.

2. 상업적 목적이 아닌 분배 기관에 대한 GSP 준수 평가를 위한 서류 기준은 다음과 같다:

나) 이 고시 부록 IV 모형 05에 따른 분배 기관의 기술 자료

3. 분배 기관이 약업 경영 허가와 함께 GSP 인증을 신청하는 경우, 약업 경영 허가 신청서에는 이를 명확히 기재해야 한다.

조 6. 실천 우수 분포 약물, 원료 약물 제조에 대한 적합성 평가 절차

분배 기관은 이 통지의 조 5에서 정한 바에 따라 1부 서류를 제출하고, 재정부 장관이 정한 약물 및 원료 약물 분배 기준과 조건 검토 수수료를 함께 세무소 보건국에 제출한다.

가) 제54/2017/NĐ-CP 호고령 제50조 각 항 2, 3, 4, 5, 6에 따라 마약 성분을 포함하는 복합 약물, 정신 진정제 성분을 포함하는 복합 약물, 전구물질을 포함하는 복합 약물을 판매하는 분배 기관에 적용된다.

나) 제54/2017/NĐ-CP 호고령 제51조 각 항 2, 3, 4, 5에 따라 독성 약물 및 독성 원료 약물을 판매하거나 금지 사용 물질 목록에 있는 약물 및 약제 성분을 판매하는 분배 기관에 적용된다.

다) 제54/2017/NĐ-CP 호고령 제33조 각 항 2, 4, 5에 따라 본 항의 a, b 각 호에 규정된 경우를 제외한 약물 사업체에 적용된다.

1. 평가 절차:

가) 단계 1. 평가단은 분배 기관에서 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 예상 평가 일정을 공표한다.

나) 단계 2. 분배 기관은 조직, 인력 및 GDP(우수 분배 실천) 적용 현황을 요약하여 보고한다.

다) 단계 3. 평가단은 분배 기관에서 GDP 적용 현황을 구체적으로 평가한다.

라) 단계 4. 평가단은 분배 기관과 회의를 열어 평가 과정에서 발견된 문제점(있을 경우)을 통보하고, 각 문제점의 심각도를 평가하며, 분배 기관이 평가단의 평가에 동의하지 않는 경우 논의한다. 또한 분배 기관의 GDP 원칙 및 표준 준수 정도를 평가한다.

평가단은 이 통지의 부록 IV에 따른 모형 03에 따라 GDP 평가 기록을 작성하고, 분류 기준에 따라 분배 기관의 GDP 준수 정도를 분류하며, 분배 기관이 개선해야 할 문제점을 명시하고 분석한다. 또한 평가단과 분배 기관 간의 합의 및 불일치 사항을 기록한다.

GDP 평가 기록은 분배 기관의 책임자와 평가단장이 확인 서명한다. 평가 기록은 평가단 구성원, 평가 장소, 시간, 범위 등을 기록하고, 분배 기관에 1부, 보건국에 2부로 작성한다.

2. GDP 준수 정도 평가:

이 통지 부록 IV에 따라 분배 기관의 GDP 준수 정도를 평가하며, 다음의 등급으로 분류한다.

가) 분배 기관이 GDP 1등급을 준수한다.

나) 분배 기관이 GDP 2등급을 준수한다.

다) 분배 기관이 GDP 3등급을 준수한다.

분배 기관에서 실제 평가가 종료된 날로부터 10일 이내에, 평가 기록부에 서명한 날로부터 10일 이내에, 보건청은 약물 거래 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증(본 통고 부록 IV에 따른 양식 06)을 발급한다.

분배 기관이 특별 감독 대상인 경우, 분배 기관에서 실제 평가가 종료된 날로부터 20일 이내에, 평가 기록부에 서명한 날로부터 20일 이내에, 보건청은 약물 거래 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증(본 통고 부록 IV에 따른 양식 06)을 발급한다.

2. 제7조 제2항 점 b에 따라 GDP 평가 기록부가 분배 기관이 2단계 수준에서 GDP를 준수한다는 결론을 내릴 경우:

분배 기관이 특별 감독 대상인 경우, 분배 기관에서 실제 평가가 완료된 날로부터 15일 이내에, 평가 기록부에 서명한 날로부터 15일 이내에, 보건청은 분배 기관에게 평가 기록부에 기재된 문제점에 대한 개선을 요구하는 문서를 발송한다.

b) 개선 작업이 완료되면, 분배 기관은 개선 작업 완료를 증명하는 문서와 증거(기록 자료, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부하여 보건청에 통보해야 한다.

- 분배 기관의 개선 작업이 요구 사항을 충족한 경우, 보건청은 약물 거래 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증(본 통고 부록 IV에 따른 양식 06)을 발급한다.

- 분배 기관의 개선 작업이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 보건청은 이를 이유로 발급을 거부하는 문서를 발송한다.

d) 보건청이 수정 및 보완 요구 문서를 발송한 날로부터 6개월 이내에, 분배 기관은 요구에 따른 수정 및 보완 문서를 제출해야 한다. 위 기간 경과 후 분배 기관이 수정 및 보완을 하지 않거나, 처음 제출한 문서로부터 12개월 이내에 보완된 문서가 요구 사항을 충족하지 못하면 제출된 문서는 효력을 잃는다.

3. 제7조 제2항 점 c에 따라 GDP 평가 기록부가 분배 기관이 3단계 수준에서 GDP를 준수한다는 결론을 내릴 경우:

분배 기관에서 실제 평가가 완료된 날로부터 5일 이내에, 평가 기록부에 서명한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 분배 기관에 GDP 미준수 및 확인증 미발급을 통보하는 문서를 발행한다.

4. 약물 거래 조건 충족 확인증 또는 GDP 확인증을 발급한 날로부터 5일 이내에, 보건청은 다음 정보를 보건청 웹사이트에 공표한다:

a) 분배 기관의 이름과 주소;

b) 약 전문 책임자의 성명 및 약사 자격증 번호;

c) 약물 거래 조건 충족 확인증 번호와 GDP 확인증 번호(있을 경우);

d) GDP 준수 검사 유효기간;

đ) 분배 범위.

장 IV

약물 배포 원료 약물 우수 실천 준수 유지 평가

P의약품 및 원료의약품에 관한 명시

1. 약물 분배 기관(상업 목적이 없는 분배 기관과 특별 감독이 필요한 약물 판매 기관을 포함)에서 우수한 분배 실천(GDP) 준수 유지 평가의 정기적 기간은 3년으로, 이전 평가 종료일로부터 시작되며(비상 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사, 검사를 제외) 적용된다.

예를 들어, 분배 기관 A의 평가 예정일이 2018년 8월 18일이라면, 분배 기관 A는 해당 날짜 전인 2018년 7월 18일까지 지방 보건청에 평가 신청서를 제출해야 한다.

b) 분배 기관의 물리적 시설, 기술 및 인력 조건에 대한 업데이트된 기술 자료(변경사항이 있을 경우)

c) 평가 직전 마지막 3년 동안의 약물 및 원료 약제 분배 활동 요약 보고서(비상 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사, 검사를 제외)

8. 우수한 분배 실천 준수 유지 평가 절차와 결과 분류는 본 통지의 조 6 및 조 7에 따른 규정에 따라 이루어진다.

조 10. 정기 평가 결과 처리

평가가 완료되고 평가 서면 확인서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 지방 보건청은 본 통지 부록 IV에 첨부된 모델 06을 사용하여 우수한 분배 실천 준수 증명서를 발급한다.

2. 평가 서면 확인서가 분배 기관이 우수한 분배 실천 준수 수준 2를 준수하였다고 결론짓는 경우(본 통지 조 7 제2항 제2호 참조)

- 분배 기관의 문제 해결 결과가 요구 사항을 충족한 경우: 지방 보건청은 우수한 분배 실천 준수 증명서를 발급한다.

- 분배 기관의 문제 해결 결과가 요구 사항을 충족하지 못한 경우: 지방 보건청은 추가로 해결해야 할 사항을 명시하고 보고서를 제출하도록 요구하며, 보고서 제출 기한은 요구 문서 발송일로부터 45일이다.

평가가 완료되고 평가 서면 확인서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 지방 보건청은 발견된 품질 문제와 사용자 안전에 대한 위험을 기반으로 우수한 분배 실천 준수 미달성 통보문을 발송하고, 위반의 성격과 정도에 따라 다음과 같은 조치를 취한다.

a) 행정처벌법에 따라 행정처벌을 부과한다.

b) 약물 판매 조건 충족 증명서와 우수한 분배 실천 준수 증명서(있을 경우)는 약물 판매 법률 제40조에 따라 회수된다.

분배 기관이 약물 판매 조건 충족 증명서에 명시된 일부 영역에서 준수 미달성 상태라면, 지방 보건청은 해당 영역을 제거하기 위해 약물 판매 조건 충족 증명서를 회수하고, 약물 판매 법률 제40조에 따라 우수한 분배 실천 준수 증명서(있을 경우)를 회수하며, 분배 기관이 준수하는 영역에 맞는 새로운 약물 판매 조건 충족 증명서를 발급한다.

1. 정기 평가 사이의 기간 동안, 분배 기관은 제36조 제1항 제2호에서 규정된 절차에 따라 사업 조건 충족 판정서를 신청하거나, 부록 4에 첨부된 모범 사례 6에 따라 변경 보고서를 제출해야 한다. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우:

a) 제36조 제1항 제2호에서 규정된 변경 사항 중 하나;

b) 같은 장소에서 운영되는 보관 창고 위치 변경;

c) 같은 장소에서 운영되는 새로운 보관 창고 추가;

d) 기존 구조를 기반으로 보관 창고 확장;

đ) 보관 창고 구조 및 배치 변경, 수리;

e) 시스템 보조 시설 변경 또는 시스템 편의 설계 원리 변경으로 인해 보관 요구사항과 조건에 영향을 미치는 경우;

2. 분배 기관이 본 조항 제1항 제a호에서 규정된 변경 사항을 가진 경우, 분배 기관은 제38조 제2항 및 제4항에서 규정된 절차에 따라 사업 조건 충족 판정서를 신청하거나, 상업 목적이 아닌 분배 기관은 제5조 제2항에서 규정된 절차에 따라 신청서를 제출해야 한다.

GDP 준수 평가 절차, 결과 분류 및 처리는 본 통지 부칙 제6조, 제7조 및 제8조에서 규정된 절차에 따르며,

3. 분배 기관이 본 조항 제1항 제b호 및 제c호에서 규정된 변경 사항 중 하나를 가진 경우, 분배 기관은 변경 보고서와 관련 변경에 대한 기술 자료를 보건청에 제출해야 한다.

a) 보건청은 분배 기관 현장 평가를 실시한다. 분배 기관이 요구사항을 충족하는 경우, 보건청은 분배 기관의 변경 내용에 대한 동의 서면을 발행한다.

b) 본 조항 제1항 제b호에서 규정된 변경 사항을 가진 분배 기관에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 처리는 본 통지 부칙 제6조, 제7조 및 제10조에서 규정된 절차에 따르며,

c) 본 조항 제1항 제c호에서 규정된 변경 사항을 가진 분배 기관에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 처리는 본 통지 부칙 제6조, 제7조 및 제8조에서 규정된 절차에 따르며,

4. 분배 기관이 본 조항 제1항 제d호, 제đ호 및 제e호에서 규정된 변경 사항 중 하나를 가진 경우, 분배 기관은 변경 보고서와 관련 변경에 대한 기술 자료를 보건청에 제출해야 한다. 보건청은 분배 기관의 변경 보고서를 평가한다.

a) 보건청은 변경 내용이 요구사항을 충족하는 경우, 보건청은 변경 내용에 대한 동의 서면을 발행한다. 변경 내용을 받은 날로부터 10일 이내에,

b) 보건청은 변경 내용이 요구사항을 충족하지 않는 경우, 보건청은 보완, 수정이 필요한 내용에 대한 서면을 발행한다. 변경 내용을 받은 날로부터 10일 이내에,

c) 보건청이 보완, 수정이 필요한 내용에 대한 서면을 발행한 날로부터 45일 이내에, 분배 기관은 보완, 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(자료, 사진, 비디오, 증명서)를 포함한 보완, 수정 완료 보고서를 제출해야 한다.

d) 보건청이 보완, 수정 완료 보고서와 증명 자료(자료, 사진, 비디오, 증명서)를 받은 날로부터 10일 이내에, 보건청은 분배 기관의 보완, 수정 결과를 평가하고 분배 기관의 GDP 준수 상태를 결론짓는다.

- 보완, 수정이 요구사항을 충족하는 경우: 보건청은 변경 내용에 대한 동의 서면을 발행한다.

- 보완, 수정이 요구사항을 충족하지 않는 경우: 보건청은 즉시 평가를 실시하고, 평가 결과를 처리한다. 본 통지 부칙 제12조에서 규정된 절차에 따르며,

1. 기관 분배 기 sở의 우수 실천 준수(GDP) 유지 감사 및 검사는 법률 규정에 따라 이루어진다.

2. 보건부는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기관 분배 기 sở의 GDP 준수를 갑작스럽게 평가한다.

가) 기관 분배 기 sở가 제11조 제4항 제다호에서 정한 요구 사항을 충족시키지 못하여 보완하지 않은 경우

나) 기관 분배 기 sở가 GDP 준수 수준 2를 준수하려면 3년 동안 최소한 한 번 이상 갑작스러운 평가를 받아야 하는 경우로서, 이는 직전 평가 기간 종료일로부터 3년 이내에 적용된다.

3. 평가단 구성은 보건부 장관이 평가 범위와 목적에 따라 결정한다.

4. 갑작스러운 평가 절차와 그 결과 처리는 본 통지 제7조 및 제10조에 따른다.

장 V

약물 분배 및 원료 약제 제조 물질의 분배 우수 실천 준수 평가단

의약품 및 원료의약품 유통 우수 실천 지침

조 13. 평가단 구성원 및 자격 요건

평가단장, 서기 및 기타 구성원은 보건부 장관이 결정한다. 평가단 구성원 수는 최대 5명으로 제한된다.

2. 평가단 직원은 다음 각 호의 자격 요건을 충족해야 한다.

나) 약학 또는 의학 관련 학사 또는 전문학 학위 이상을 취득한 자

라) 평가 과정에서 공정하고 객관적이며 법규를 엄격히 준수하며, 평가 대상 기관 분배 기 sở와 이해관계가 없는 자로서, 제3항 제3호에서 정한 바에 따름

마) 평가단장은 약학 학사 이상의 학위를 취득하였으며 약물 관리 업무 경력이 2년 이상인 자여야 함

3. 이해관계 충돌 평가 원칙: 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 평가단 구성원은 평가 대상 기관 분배 기 sở와 이해관계가 있다고 간주된다.

가) 평가 대상 기관 분배 기 sở에서 최근 5년 이내에 근무한 자

나) 평가 대상 기관 분배 기 sở에서 최근 5년 이내에 컨설팅 활동을 수행한 자

다) 평가 대상 기관 분배 기 sở와 재정적 이익을 가지고 있는 자

라) 평가 대상 기관 분배 기 sở에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 혈연 형제자매, 배우자의 부모, 남편의 부모

조 14. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임

가) 기관 분배 기 sở의 모든 활동을 GDP 원칙과 표준에 따라 평가하고, 이를 문서화하며, 발견된 문제를 기록하고, 평가 보고서를 작성한다.

나) 기관 분배 기 sở가 평가 보고서 내용에 대해 불만족할 경우, GDP 평가 결과 보고서를 해명하거나 보고한다.

다) 평가 과정과 기관 분배 기 sở의 약물 분배 활동에 관한 모든 정보를 비밀로 유지하며, 기관 분배 기 sở의 동의 또는 국가 기관의 요청에 따라 감사, 검사, 수사 목적으로 공개될 수 있다.

2. 평가단의 권한:

가) 기관 분배 기 sở의 모든 구역, 보관 창고, 장비를 검사하고, 약물 분배 및 보관과 관련된 다른 구역을 검사할 수 있는 권한이 있다.

나) 기관 분배 기 sở의 사업 운영, 품질 관리 및 약물 보관과 관련된 모든 문서를 요구할 수 있다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제를 증명하기 위한 자료 수집 및 증거 확보(문서 복사, 사진 촬영, 영상 녹화 등)를 수행한다.

라) 법규에 따라 약물 및 원료 약제 제조 물질 샘플을 채취하여 품질 검사를 진행할 수 있다.

마) 평가 과정에서 기관 분배 기 sở의 약물 및 원료 약제 제조 물질 품질에 중대한 영향을 미치는 위반 사항을 발견한 경우, 기관 분배 기 sở의 일부 또는 전체 분배 활동을 일시 중지하도록 요구하고, 이를 기록하며, 관련 당국에 정식 처리 결정을 보고한다.

장 6

조 시행규정

조 15. 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 3월 26일부터 효력을 발생한다.

2. 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발행한 제48/2011/TT-BYT호 "약물 분배 우수 실천 준수 원칙"은 본 통지 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조항 16. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조항 17. 이행규정

사업 조건 적합 인증서의 유효기간이 만료된 경우, 기관 분배 기 sở는 제54/2017/NĐ-CP호 정부령에 따라 사업 조건 적합 인증서를 재획득하는 절차를 진행하고, 본 통지 제3장에 따라 GDP 준수 유지 평가를 진행해야 한다.

GDP 인증서의 유효기간이 사업 조건 적합 인증서의 유효기간보다 먼저 만료된 경우, 기관 분배 기 sở는 본 통지 제4장에 따라 GDP 준수 유지 평가를 진행하여 사업 조건 적합 인증서에 기재된 기간까지 계속 운영할 수 있도록 해야 한다.

조 제18항. 시행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 단체와 협력하여 본 통지를 공표하도록 주도한다;

나) 관련 단체와 협력하여 본 통지를 건강부, 산업 건강부, 그리고 임무 범위 내의 약물 분배 기관에게 시행하도록 주도한다;

다) 전국의 약물 분배 기관 목록을 약물 관리국 웹사이트에 공표하고, 약업 경영 조건 충족 인증서, GDP 인증서 상태, GDP 준수 상태 및 제8조 제4항에 규정된 다른 정보를 업데이트한다;

라) 건강부 웹사이트와 약물 관리국 웹사이트에 GDP 업데이트 자료를 공표한다;

마) 감사국과 협력하거나 감사국을 주도하여 본 통지 준수 상황을 감사하고, 권한에 따라 위반 사항을 처리한다.

2. 한방 약물 관리국은 다음과 같은 책임을 진다:

가) 관련 단체와 협력하여 본 통지를 건강부, 산업 건강부, 그리고 임무 범위 내의 한방 약물 분배 기관, 약재 분배 기관에게 시행하도록 주도한다;

나) 전국의 약물 분배 기관 목록을 한방 약물 관리국 웹사이트에 공표하고, 약업 경영 조건 충족 인증서 상태, GDP 준수 상태 및 제8조 제4항에 규정된 다른 정보를 업데이트한다;

다) 권한에 따라 감사 및 위반 사항 처리를 수행한다;

3. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 단체와 협력하여 본 통지를 공표하고, 지역 내 단체들에게 시행 방안을 안내한다;

라) 지역 내 약물 분배 기관의 준수 상황을 감사하고, 권한에 따라 위반 사항을 처리한다;

마) 매월 지역 내 약물 분배 기관의 목록과 GDP 준수 상태를 약물 관리국에 보고한다;

4. 약물 분배 기관은 다음과 같은 책임을 진다:

가) 법령 및 본 통지에서 정한 약물 관련 규정을 연구하고 실행한다;

나) 운영 과정에서 항상 GDP 표준을 준수한다;

시행 중 어려움이나 문제 발생 시 건강부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.