Thông tư này sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT về thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Nội dung chính tập trung vào việc quy định hồ sơ đánh giá đáp ứng GDP, trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ, quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
Đối tượng áp dụng
Cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Các điểm cốt lõi
- là cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc → phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi xin cấp giấy chứng nhận GDP (Điều 1)
- Cơ sở phân phối → trong thời hạn 10 ngày kể từ khi ký biên bản đánh giá GDP nếu đáp ứng yêu cầu → Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng GDP (Điều 8)
- Trong trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định → Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở (Điều 9)
- Cơ sở phân phối phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính từ ngày 01/01/2021 (Phụ lục 1 mục 14.11; Phụ lục 2 mục 7.11)
- là cơ sở phân phối → phải nộp phí thẩm định khi đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP đến Sở Y tế (Điều 9)
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- Tăng cường quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng
- Gánh nặng về chi phí và thời gian cho các cơ sở phân phối do phải tuân thủ quy định mới về hồ sơ, trình tự đánh giá và sử dụng phần mềm quản lý
- Cải thiện hiệu quả quản lý nhà nước trong việc kiểm soát hoạt động phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc
❓ Câu hỏi thường gặp
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm những gì?
Hồ sơ là căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP, thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Thời gian Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sau khi đánh giá?
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá.
Cơ sở phân phối phải nộp phí thẩm định khi đề nghị đánh giá định kỳ như thế nào?
Phải nộp 1 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính đến Sở Y tế trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ.
Cơ sở phân phối phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính từ khi nào?
Từ ngày 01/01/2021.
Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định thì phải làm gì?
Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở.
Toàn văn
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
__________
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Đoạn dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi như sau:
" Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
"2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP."
3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi như sau:
"đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại Sở Y tế”.
4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”.
5. Điểm a và điểm c khoản 2 Điều 8 được sửa đổi như sau:
"a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp."
"4. Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ."
"5. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này."
8. Bổ sung khoản 7a vào Điều 9 như sau:
"7a. Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế."
9. Bổ sung điểm d vào khoản 2 Điều 12 như sau:
"c) Cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế."
10. Điểm c khoản 2 Điều 13 được sửa đổi như sau:
"c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP"
"14.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
12. Bổ sung mục 7.11 phụ lục 2 như sau:
"7.11. Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu."
Điều 2. Hiệu lực thi hành.
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
THỨ TRƯỞNG
Văn bản gốc (PDF)
Bản đồ quan hệ
Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.
Bản dịch
Văn bản này có sẵn ở các ngôn ngữ sau: