시의부령 제2020-9호는 2018년 2월 9일 보건복지부장관이 발佈한 시의부령 제2018-3호 「의약품 유통 우수실천 지침 및 원료의약품 유통 우수실천 지침」을 수정하고 보완한다.

시행규칙

제03/2018/TT-BYT 공고일인 2018년 2월 9일 보건부 장관이 고시한 약물 및 원료 약제 유통 우수 실천에 관한 규정 일부 조항을 개정하고 보완함

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의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 약물관리국장의 건의에 따라

보건부 장관은 제03/2018/TT-BYT 공고일인 2018년 2월 9일 보건부 장관이 고시한 약물 및 원료 약제 유통 우수 실천에 관한 규정을 개정하고 보완하는 고시를 발령함

조 1. 제03/2018/TT-BYT 공고일인 2018년 2월 9일 보건부 장관이 고시한 약물 및 원료 약제 유통 우수 실천에 관한 규정 일부 조항을 개정하고 보완함

1. 조 5 항 1의 문단은 다음과 같이 개정된다:

"GDP 적합성 평가를 위한 기초 자료는 약물 및 원료 약제 유통 기관이 약물 판매 조건 충족 확인증을 발급받기 위해 제출하는 자료(약물 판매 조건 충족 확인증을 발급받는 경우 추가로 제출할 필요가 없음)로서, 약물법 제38조와 정부령 제54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 공고된 약물법 시행 세부 규정에 따른다(이하 "정부령 제54/2017/NĐ-CP"라 함). 특별 관리 대상 약물 및 원료 약제 유통 기관의 경우, 약물법 제38조, 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제49조 및 정부령 제155/2018/NĐ-CP 2018년 11월 12일 공고된 보건부 관리 범위 내 투자 경영 조건 관련 규정 수정 및 보완에 관한 정부령 제5조 제31항에 따른다(이하 "정부령 제155/2018/NĐ-CP"라 함)."

2. 조 6 항 2는 다음과 같이 개정된다:

"2. 자료 접수 및 검토 절차: 정부령 제54/2017/NĐ-CP 제33조 제2항 및 제5항, 제49조와 정부령 제155/2018/NĐ-CP 제5조 제12항에 따른다."

3. 제7조 제1항 제 đ 호는 다음과 같이 개정됨:

"đ) 5단계. 기록 및 서명:

평가 그룹은 모델 03에 따라 본 고시 부록 4에 첨부된 GDP 평가 기록을 작성해야 하며, 이 기록은 본 조 제2항 및 제3항에 따른 기준에 따라 해당 유통 기관의 GDP 적합성을 분류하고, 해당 유통 기관이 해결해야 할 문제점들을 나열하고 분석해야 한다; 평가 그룹과 유통 기관 간의 합의 사항 및 불일치 사항.

GDP 평가 기록은 유통 기관의 책임자가 평가 그룹의 책임자와 함께 서명하여 확인해야 한다. 이 기록은 평가 그룹 구성원, 평가 장소, 시간, 평가 범위를 포함하며, 본 고시 부록 4에 첨부된 모델 06에 따라 2부로 작성되며, 1부는 유통 기관에 보관되고, 다른 1부는 보건청에 보관된다.”

4. 조 8 항 1은 다음과 같이 개정된다:

“1. GDP 평가 기록이 본 고시 제7조 제2항 제a 호에 따른 조건을 충족한다고 결론짓는 경우:

평가가 완료된 날로부터 10일 이내에, 보건청은 약물 판매 조건 충족 확인증과/또는 GDP 적합성 확인증(본 고시 부록 4에 첨부된 모델 06에 따른)을 발급한다”.

5. 조 8 항 2 점 a와 점 c는 다음과 같이 개정된다:

"a) 평가가 완료된 날로부터 5일 이내에, 보건청은 유통 기관에게 평가 기록에 기재된 문제점을 해결하도록 요구하는 문서를 발송한다;

c) 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 보건청은 유통 기관의 문제점 해결 결과를 평가하고, GDP 적합성 여부를 결론짓는다:

- 문제점 해결 결과가 요구사항을 충족하는 경우, 보건청은 약물 판매 조건 충족 확인증과/또는 GDP 적합성 확인증(본 고시 부록 4에 첨부된 모델 06에 따른)을 발급한다;

- 문제점 해결 결과가 요구사항을 충족하지 않는 경우, 보건청은 이를 이유로 거부하는 문서를 발송한다."

"4. 유통 기관이 본 조 제3항에 따른 정기 평가 요청서를 제출 기한 내에 제출하지 않은 경우, 제출 기한 만료 후 15일 이내에, 보건청은 유통 기관에게 정기 평가 요청서를 제출하도록 요구하는 문서를 발송한다."

"5. 제출 기한 만료 후 45일 이내에, 제출 기한 이후에도 유통 기관이 정기 평가 요청서를 제출하지 않은 경우, 보건청은 본 고시 제12조에 따른 갑작스러운 평가, 감사, 점검을 실시한다."

8. 조 9에 조 7a를 다음과 같이 보충한다:

"7a. 유통 기관은 정기 평가 요청서 1부와 심사 비용(재정부가 정한 약물 및 원료 약제 유통 조건, 표준 심사 비용에 따른)을 보건청에 제출한다."

9. 제12조 제2항에 제d 호를 추가하여 다음과 같이 함:

"c) 유통 기관이 보건청의 요구에 따라 정기 평가 요청서 제출 불응 사유를 설명하거나 보고하지 않은 경우."

10. 제13조 제2항 제c 호는 다음과 같이 개정됨:

"c) GDP, 감사, 평가에 대한 교육 및 훈련을 받았으며, GDP 원칙 및 표준을 숙지하였음"

"14.11. 2021년 1월 1일까지 약물 유통 기관은 인터넷 연결 가능한 장비 및 컴퓨터를 갖추고 약물 유통 활동을 컴퓨터 프로그램으로 관리하며, 네트워크 연결을 통해 출처, 가격, 구입 및 판매 원산지를 통제해야 한다. 공급업체와 고객 간의 약물 구매 및 판매 정보, 약물 품질 정보 전달 시스템을 마련하고, 관리 당국의 요청 시 정보를 제공해야 한다."

12. 부록 2 제7.11 항은 다음과 같이 추가됨:

"7.11. 2021년 1월 1일까지 원료 약제 유통 기관은 인터넷 연결 가능한 장비 및 컴퓨터를 갖추고 원료 약제 유통 활동을 컴퓨터 프로그램으로 관리하며, 네트워크 연결을 통해 출처, 가격, 구입 및 판매 원산지를 통제해야 한다. 공급업체와 고객 간의 원료 약제 구매 및 판매 정보, 원료 약제 품질 정보 전달 시스템을 마련하고, 관리 당국의 요청 시 정보를 제공해야 한다."

조 2. 효력 발생.

본 통지는 발효일로부터 45일 후부터 효력을 발생한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.