시행규칙 제 03/2020/TT-BYT는 2018년 5월 4일 보건복지부 장관이 발표한 제 11/2018/TT-BYT 시행규칙에 명시된 약품 및 원료 약품의 품질에 관한 규정을 수정하고 보완한다.

시행규칙

THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 11/2018/TT-BYT NGÀY 04 THÁNG 5 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

법률 제105호 2016년 4월 6일 제13대 국회 의결 「약사법」에 의함

국무총리령 제54호 2017년 5월 8일 「약사법」 일부 규정과 시행 방안에 관한 세부 규정에 의함

국무총리령 제155호 2018년 11월 12일 「보건복지부 소관 투자 및 경영 조건 관련 규제 개선 등에 관한 법률」에 의함

국무총리령 제75호 2017년 6월 20일아보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 법률에 의함

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건복지부장관은 보건복지부령 제11호 2018년 5월 4일 보건복지부장관이 발령한 「약물의 품질 및 원료 약물에 관한 통지」를 수정하고 보완하기 위하여 이 통지를 발령한다.

조 1. 보건복지부령 제11호 2018년 5월 4일 보건복지부장관이 발령한 「약물의 품질 및 원료 약물에 관한 통지」를 수정하고 보완한다.

1. 조 1을 다음과 같이 수정한다.

"본 통지는 약물의 품질 기준(화학약물, 약용식물 약물, 백신, 생물학적 제품), 원료 약물(반제품, 약용식물 반제품을 포함하며, 약용식물을 제외함)의 적용, 약물 및 원료 약물의 검사, 불량 약물의 회수 및 처리에 관한 사항을 규정한다."

2. 조 7 항 1을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"1. 약물 및 원료 약물의 품질 기준을 검사에 적용한다:
가. 검사는 품질 기준이 승인되고 업데이트된 약물 및 원료 약물에 따라 수행되어야 한다.

품질 기준이 업데이트되지 않은 경우, 검사 기관은 본 조 제6항 및 제7항에 따른 약물 편람에 따라 검사를 실시해야 한다. 이는 약물 또는 원료 약물의 생산 일자에 따름.

병원에서 제조하거나 제제하는 약물의 검사는 해당 기관이 작성하고 공표한 품질 기준에 따라 수행된다.

나. 품질 기준에 기재된 시험 방법이 오류가 있거나 정확성이나 정밀성이 보장되지 않거나 정형 시험이 특이성이 없거나 약용식물 약물에 화학 물질이 추가될 가능성이 있는 경우, 또는 외국 약물 관리 기관에서 제공된 정보에 따라 약물 또는 원료 약물에 잡이가 포함된 경우, 국가 약물 검사 기관은 약물 편람에 명시된 분석/검사 방법 또는 부속서 I에 명시된 분석 방법 심사 지침에 따라 검사를 실시하고 품질 검사 결과를 발표할 수 있다. 검사 기관의 책임자는 법에 따라 자신의 기관의 약물 검사 결과에 대해 책임을 진다."

3. 조 7 항 3 점 c를 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"c. 약물 샘플을 받은 날로부터 최대 20일 이내에 다음의 경우 검사 결과를 통보해야 한다:

- 제8조 제1항에 따라 유통 전에 검사해야 하는 약물, 제10조 제2항에 따라 혈청, 혈액 또는 혈청을 포함하는 백신 또는 생물학적 제품을 제외한다.

- 제2항 점 b 또는 점 d에 규정된 경우를 제외한 약물."

4. 조 7 항 6을 다음과 같이 수정한다:

"6. 문서 보관:
가. 약물 및 원료 약물의 품질 검사와 관련된 문서는 「기록 보존법」, 「기록 보존법 시행령」 및 보건복지부령 제53호 2017년 12월 29일 보건복지부장관이 발령한 「보건의료 분야 전문 및 업무 문서 보존 기간에 관한 규정」에 따라 보관되어야 한다.

나. 보존 기간이 만료된 문서는 기록 보존법에 따라 처리된다."

5. 조 8 항 3을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"3. 보건복지부(약물관리국)는 제35조 제1항에 따른 약물법에 따라 GLP(우수 실험실 관리)를 준수하는 검사 기관을 지정하여 제1항에 따른 약물 검사를 수행하도록 한다. 이는 다음과 같다:
가. 제35조 제1항에 따른 약물법에 따라 GLP를 준수하는 검사 기관, 국가 검사 기관을 포함한다.
나. 약물 및 원료 약물 검사 서비스를 제공하는 기관으로서 약물 판매에 대한 허가를 받은 기관.
다. GLP를 준수하는 기관으로서 엄격한 약물 관리 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities) 또는 해당 기관이 지정한 기관.
라. WHO(세계보건기구)의 전문실 검사 예비 인증 프로그램에 따라 평가 및 공표된 국가 공립 검사 기관.

지정된 검사 기관이 하나 이상의 시험을 수행할 수 없는 경우, 검사 기관은 모델을 통지하고 봉인하고 생산 기관 또는 수입 기관과 협력하여 다른 GLP를 준수하거나 ISO/IEC 17025 표준을 충족하는 검사 기관에 시험을 보내도록 한다."

6. 조 8 항 6 점 d를 다음과 같이 보완한다:

"d. 제3항 점 a에 따른 조건을 충족하는 검사 기관을 선택하여 약물 품질 확인을 위한 샘플을 보내도록 한다. 검사 기관이 하나 이상의 품질 지표를 시험할 수 없는 경우, 검사 기관과 협력하여 검사 기관이 봉인한 샘플을 다른 검사 기관에 보내서 이러한 지표를 시험하도록 한다."

7. 조 10 항 2의 제목을 다음과 같이 수정한다:

"본 통지 제11조에 따른 샘플 및 문서를 모두 받은 날로부터 최대 60일 이내에 국립 백신 및 생물학적 제품 검사소는 다음과 같이 진행한다:"

8. 조 11 항 1 점 b를 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"b) 예방접종용 백신 및 생물학 제품 검사용 샘플(백신 및 생물학 제품의 종류별 샘플 수는 보건부가 제정한 백신 및 생물학 제품 출하 검사 지침에 따라 혈청 항체를 포함하는 혈액 또는 혈장 유래 제품에 대한 검사 샘플 수를 준수함)"

9. 제11조 제2항 제2호를 다음과 같이 개정·보완한다.

"b) 예방접종용 백신 및 생물학 제품 검사용 샘플(백신 및 생물학 제품의 종류별 샘플 수는 보건부가 제정한 백신 및 생물학 제품 출하 검사 지침에 따라 혈청 항체를 포함하는 혈액 또는 혈장 유래 제품에 대한 검사 샘플 수를 준수함)"

10. 제11조에 다음과 같이 제4항을 신설한다.

"4. 백신 및 생물학 제품 생산 및 품질 검사 요약 서류는 세계보건기구(WHO)가 이 시행규칙 부속서 III에서 제시한 표 09에 따른 지침에 따라 작성한다."

11. 제14조를 다음과 같이 개정한다:

"제14조. 품질 기준 미달 약품 처리 방법
1. 약품 검사기관이 약국, 3급 및 4급 진료기관(이하 '약국'이라 함)에서 샘플링하여 위반된 약품을 발견한 경우:
a) 검사기관으로부터 검사 결과 또는 분석 결과를 받은 후 24시간 이내에 해당 샘플링 기관에서 품질 기준 미달 약품을 봉인한다.
b) 검사기관으로부터 검사 결과 또는 분석 결과를 받은 후 48시간 이내에 보건복지부(의약품 관리국)는 등록 기관, 제조 기관 또는 수입 기관에게 다음 사항을 수행하도록 요구하며 협력해야 한다.

- 약품 유통 현황 보고서를 약국 및 2급 이상 진료기관(생산량, 수입량; 약품을 구매한 기관의 이름 및 주소, 각 기관에서 구매한 약품 수량 및 잔여 수량)을 보건복지부(의약품 관리국)와 해당 지역 보건청에 7일 이내에 제출;

- 제조 기관에 대한 국내 약품 또는 수입 기관에 대한 해외 약품에 대해 추가 샘플링을 요청하고, 제조 기관 또는 사용 기관 중 최소 2곳에서 샘플링을 실시하며, 그 결과를 보건복지부(의약품 관리국)에 15일 이내에 제출;

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.
c) 추가 샘플링 약품의 검사 결과를 바탕으로 의약품 관리국은 제11조 제5항에 따라 처리한다.
2. 약품 검사기관이 약국 또는 2급 이상 진료기관(이하 '약국'이라 함)에서 샘플링하여 위반된 약품을 발견한 경우:
a) 검사기관으로부터 검사 결과 또는 분석 결과를 받은 후 24시간 이내에 해당 샘플링 기관에서 품질 기준 미달 약품을 봉인한다.
b) 검사기관으로부터 검사 결과 또는 분석 결과를 받은 후 48시간 이내에 보건복지부(의약품 관리국)는 위반 정도를 판단하고, 위반 약품 회수에 대한 결론을 내리며, 이 시행규칙 부록 II에 따라 회수 공지를 발행한다.

- 샘플링된 지역의 성(省), 직할시(市) 및 약품을 판매하거나 사용한 기관에 회수 공지를 발행한다.

- 등록 기관, 제조 기관 또는 수입 기관에게 다음 사항을 수행하도록 요구하며 협력해야 한다.

+ 약국으로부터 약품 유통 현황 보고서(생산량, 수입량; 약품을 구매한 기관의 이름 및 주소, 각 기관에서 구매한 약품 수량 및 잔여 수량)를 보건복지부(의약품 관리국)와 해당 지역 보건청에 7일 이내에 제출;

+ 제조 기관 또는 사용 기관 중 최소 2곳에서 추가 샘플링을 요청하고, 그 결과를 보건복지부(의약품 관리국)에 15일 이내에 제출;

+ 샘플링된 약품을 중앙 검사기관에 보내서 미달 기준을 검사한다.
c) 추가 샘플링 약품의 검사 결과를 바탕으로 의약품 관리국은 제11조 제5항에 따라 처리한다.
3. 약품 검사기관이 제조 기관, 수입 기관, 약품 보관 서비스 기관에서 샘플링하거나 제조 과정에서 품질 기준 미달로 확인된 경우 또는 두 개 이상의 약국에서 동시에 샘플링된 약품 배치에 대해, 보건복지부(의약품 관리국)는 위반 정도를 판단하고, 위반 약품 회수에 대한 결론을 내리며, 이 시행규칙 제12조 제3항에 따라 회수 결정을 발행한다. 회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따라 이루어진다.
4. 이 조 제1항과 제2항에서 규정된 품질 검사용 추가 샘플링 요구사항:

약품 검사기관은 제조 기관 및 수입 기관의 약품 유통 현황 보고서를 바탕으로 샘플링 방안을 결정하며, 아래 순서(a, b, c, d, đ)에 따라 우선적으로 샘플링한다.
a) 다른 성(省), 직할시(市)의 약국에서 샘플링된 약품; 그 중 샘플링된 기관에 약품을 공급한 약국도 포함한다.
b) 다른 도시 또는 성의 대량 판매 시설에서 샘플을 채취한다.
c) 같은 성(省), 직할시(市)의 약국에서 샘플링된 약품.
d) 약국과 소매점에서 샘플링된 약품.
đ) 소매점에서 샘플링된 약품.
e) 제조 기관 또는 수입 기관이 약품이 더 이상 약국에서 보관되지 않음을 증명한 경우에만 방안 đ를 적용한다. 회수된 약품에 대해서는 추가 샘플링을 하지 않는다.
5. 추가 샘플링 약품의 검사 결과 처리.
a) 추가 샘플링 약품이 품질 기준을 충족한 경우, 보건복지부(의약품 관리국)는 위반 정도, 책임 기관을 명시한 문서를 발행하며, 이 조 제1항의 경우 소매점에서 처음 샘플링된 약품에 대한 처리를 지시하거나, 이 조 제2항의 경우 약국에서 판매된 약품 및 해당 성(省), 직할시(市)에서 회수된 약품에 대한 처리를 지시한다.

회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따라 이루어진다.

b) 최소한 01(일)개의 보충 샘플 약품이 소매 시설에서 품질 기준을 충족하지 못하는 경우, 제(a)항의 규정에 따른 경우를 제외하고, 보건부(약물 관리국)는 위험 평가를 실시하고 위반 정도를 문서로 확인하며, 위반 책임 주체를 지정하고, 해당 지역 보건청에 소매 시설에서 샘플을 채취한 약품에 대한 조치를 지시하고, 약품 보관 조건 및 품질에 대한 경고를 발행한다.

c) 최소한 01(일)개의 보충 샘플 약품이 소매 시설에서 품질 기준을 충족하지 못하거나, 제(d)항 제4조 본 조문에 따라 채취된 모든 보충 샘플 약품이 품질 기준을 충족하지 못하는 경우, 보건부(약물 관리국)는 위반 정도를 결정하고, 위반 약품 회수에 대한 결론을 제2부록에 따라 통지된 시행규칙에 명시된 규정에 따라 작성하며, 제12조 제3항 본 조문에 따라 위반 약품 회수에 대한 결정을 발행한다.

12. 제2조 제15항 제2항에 다음과 같이 추가한다.

"d) 가짜 약품, 불법 수입 약품, 출처 불명 약품, 유효기간 만료 약품, 사용 금지 물질을 포함하는 약품, 품질 기준 미달 원재료로 생산된 약품, 의료폐기물 관리에 관한 행정처분에 따른 처분 대상 약품, 샘플 약품 보관 기간이 만료된 약품."

13. 제15조 제6항을 다음과 같이 수정한다.

"6. 약품 폐기:
a) 약품 폐기 대상이 있는 시설의 책임자는 약품 폐기위원회를 설립하여 약품 폐기 작업을 조직하며, 폐기 방법을 결정하고, 폐기 과정을 감독한다. 위원회에는 최소한 03(삼)명 이상이 참여해야 하며, 그 중 01(일)명은 해당 시설의 전문 담당자여야 한다.

b) 약품 폐기는 인체와 동물에게 안전을 보장하고 환경 오염을 방지하도록 법령에서 정한 환경 보호 규정을 준수해야 한다.

약품 폐기 대상이 있는 시설은 약품 폐기에 관련된 모든 책임을 부담해야 하며, 약품 폐기 기록부를 첨부하여 해당 지역 보건청에 보고해야 한다. 이는 본 통지 부록 제3부록 제06호 모델에 따라 이루어진다.

c) 약품 폐기 규정:

- 약품 폐기 작업을 수행하기 최소 07(칠)일 전에, 약품 폐기 시설은 해당 지역 보건청에 약품 폐기 계획을 통보해야 한다. 이 계획에는 폐기할 각각의 백신의 이름, 양, 농도 또는 함량, 폐기 이유, 폐기 시간, 폐기 장소 및 폐기 방법 등이 포함되어야 한다. 보건청은 약품 폐기 과정을 감독해야 한다.

- 백신 폐기 절차와 폐기 작업은 보건부 장관과 환경부 장관이 공동으로 제정한 2015년 12월 31일 제58/2015/TTLT-BYT-BTNMT 통지 및 환경부 장관이 2015년 6월 30일 제36/2015/TT-BTNMT 통지에 따라 현재 적용되는 규정을 준수해야 한다.

- 백신 폐기 작업 종료 후 07(칠)일 이내에, 약품 폐기 시설은 폐기 작업에 대한 보고서를 작성하고, 폐기 기록부를 첨부하여 해당 지역 보건청 및 약물 관리국에 제출해야 한다. 이는 본 통지 부록 제3부록 제06호 모델에 따라 이루어진다.

d) 특별 감독이 필요한 약품 폐기는 보건부 제54/2017/NĐ-CP 통지 제48조에 따른 규정을 준수해야 한다."

14. 제18조 제1항 제(b) 및 제(e)를 다음과 같이 수정한다.

"b) 중앙 검사기관(중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소)과 협력하여 전국의 제조, 제제, 수입, 수출, 보관, 소매, 소비 시설에서 샘플 약품을 채취하여 품질 검사를 위한 계획을 작성하고, 보건부에 제출하여 승인을 받고 예산을 배정받아 계획을 실행한다.

승인된 계획에 따라 샘플 약품을 채취하여 품질 검사를 실시하고, 보건부 약품 품질 검사 정보 데이터베이스에 샘플 약품, 약품 원재료, 제조업체, 수입업체, 샘플 채취 시설 등의 정보와 품질 검사 결과를 업데이트한다;"
"e) 중앙 약물 관리국과 관련 기관과 협력하여 세계보건기구(WHO)의 약품 폐기 지침을 번역하고 공표하며, 중앙 약물 관리국 웹사이트에 업데이트하여 시설들이 폐기 방법 선택 및 수행 과정에서 참고할 수 있도록 한다."

15. 제18조 제2항 제(b)를 다음과 같이 수정한다.

"b) 시·도 내 제조, 제제, 수입, 수출, 보관, 소매, 소비 시설에서 샘플 약품, 약품 원재료를 채취하여 품질 검사를 위한 계획을 작성하고, 시·도 인민위원회에 제출하여 승인을 받고 예산을 배정받아 계획을 실행한다;"

16. 제18조 제3항 제(a)를 다음과 같이 수정한다.

"a) 중앙 약품 검사기관(중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소):

- 약품, 약품 원재료의 품질을 분석하고 검사하여 품질을 확인하고, 검사 결과를 보건부(약물 관리국)와 해당 지역 보건청에 보고한다;

- 약품, 약품 원재료 분석 및 검사에 사용되는 표준물질, 대조물질, 잔류물 표준물질 목록을 연구하고 설정하며, 중앙 약품 검사기관 웹사이트에 공표한다;

- 중앙 약품 검사소와 호치민시 약품 검사소는 각각 지정된 지역의 시·도 약품 검사센터에 약품, 약품 원재료 품질 표준 사본 또는 전자문서를 제공한다;

- 국립 백신 및 의약품 검정원은 매년 정기적으로 백신 및 의약품(항체를 포함한 혈청, 사람의 혈액 또는 혈장 유래 제품 등)의 품질 추세를 검토하고 평가하여 이를 약국 관리국에 보고하여 보건부가 백신 및 의약품 출하 검사를 위한 보건부 지침을 제정하도록 하며, 해당 내용은 다음과 같습니다:

+ 출하 검사에 대한 일반적인 정책, 특히 엄격한 약물 관리 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities)이 출하 인증서(Batch Release Certificate)를 발급한 백신 및 의약품에 대한 시험 면제 또는 감면 정책을 포함합니다.

+ 각 제품별로 품질 인증을 위해 수행해야 하는 시험 항목, 품질 인증서 발급 기간, 그리고

+ 각 종류의 백신 및 의약품에 대한 생산 및 품질 검사 요약 문서의 모범 사례입니다.

국립 백신 및 의약품 검정원과 약국 관리국 웹사이트에 항체를 포함한 혈청, 사람의 혈액 또는 혈장 유래 제품의 품질 인증 정보를 업데이트합니다."

17. 제18조 제5항에 다음과 같이 추가한다.

"a. 법에서 정한 품질 기준을 충족하지 못한 약품 또는 약제 원료의 샘플 채취 비용을 사업자가 반환하고, 검사 비용을 회수한다."

18. 제18조 제5항에 다음과 같이 추가한다.

"b. 법에서 정한 품질 기준을 충족하지 못한 약품 또는 약제 원료의 샘플 채취 비용을 사업자가 반환하고, 검사 비용을 회수한다."

19. 부록 I 목 I 제8항을 다음과 같이 수정한다.

"8. 약재의 샘플링

1. 부분적으로 가공된 약재 또는 동식물(건조된 약용 식물 및 그 일부분), 광물은 불균일 원료로 간주되며, 본 부록의 목 I 제9항, 도표 r에 따른 규정에 따라 샘플링한다.

2. 국가 약품 품질 검사 기관의 약재 품질 감독을 위한 샘플링: 2011년 세계보건기구(WHO)의 "약재 품질 검사 방법"(Quality control methods for herbal materials 2011)에 따른 규정을 준수한다. 불균일한 약재 라벨의 경우, 제1항의 규정에 따라 샘플링한다."

20. 부록 III 제09호 백신 및 의약품 라벨 생산 및 품질 검사 요약 문서 양식을 본 통지와 함께 추가한다.

조 2. 효력 발생

본 통지는 2020년 3월 16일부터 효력이 발생한다.

제3조. 이행 책임.

약국 관리국 국장, 보건부 사무총장, 보건부 감사처장, 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자, 중앙 직할 시·도 보건국, 약업 사업자 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 이행하는 책임이 있다.

이행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관, 단체, 개인은 보건부(약국 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청한다./.