시범규칙 제 11/2018/TT-BYT 약품 및 제조용 원료의 품질에 관한 규정

시행규칙

약품의 품질에 관한 규정, 약제 원료

 

 

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

2017년 5월 8일 제정된 정부령 제54호 2017년 제54/2017/NĐ-CP호 "약물에 관한 법률의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정"을 근거로 약물에 관한 법률의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정을 제정함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부는 약품의 품질에 관한 통지규칙을 제정한다, 약제 원료

 

장 1

총칙

조 1. 적용 범위

이 통지는 약품(화약, 약재, 백신, 생물학적 제품), 약제 원료(약재를 제외한 경우)의 품질 기준 적용, 약품 및 약제 원료 검사, 약품 위반 시 수거 및 처리 절차에 관한 사항을 규정한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 약품 및 약제 원료의 품질 기준 는 기술적 특성에 대한 규정을 포함하는 문서로서, 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법 및 품질과 관련된 관리 요구사항을 포함한다.

2. 통LP GLP는 영어 단어 "Good Laboratory Practices"의 약자로, 한국어로 "약품 실험실 실천 지침"으로 번역된다.

3. WHO 는 영어 단어 "World Health Organization"의 약자로, 한국어로 "세계보건기구"로 번역된다.

4. ICH 는 영어 단어 "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use"의 약자로, 한국어로 "인간용 의약품 등록 기술 요구사항 조화 회의"로 번역된다.

장 II

약품 품질 기준 적용

, 약제 원료

조 3. 일반 규정

1. 약품 및 약제 원료의 품질 기준은 약전 또는 생산 또는 제조한 기관이 공표한 기준에 따라 적용해야 한다.

2. 약품 및 약제 원료의 품질 기준에 기재된 검사 방법은 생산 기관이 공표한 기준에 따라 검증 및 평가해야 한다. 검사 방법 검증은 동남아 협회 또는 ICH에서 규정한 분석 과정 검증 지침에 따라 수행되며, 이는 보건부 장관이 제정한 "약품 및 약제 원료 등록에 관한 통지규칙"에 명시되어 있다.

3. 보건부는 약품 및 약제 원료의 품질 기준에 대한 신청서를 심사하고 승인하며, 이는 약품 및 약제 원료 등록 규정, 약품 및 약제 원료 수입 허가 규정, 등록되지 않은 약품 및 약제 원료 수입 규정에 따른다.

조 4. 약전 적용1. 약전 적용:

a) 약품 판매 기관 및 제조 기관은 베트남 약전 또는 다음 약전 중 하나를 적용할 수 있다: 유럽 약전, 영국 약전, 미국 약전, 국제 약전, 일본 약전;

b) 해당 약전에 명시된 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법은 해당 약전의 약품 또는 약제 원료에 대한 전문 논문에 명시된 내용을 포함해야 하며, 약전 부록에 명시된 일반 검사 방법도 포함해야 한다;

c) 생산 기관이 해당 약전에 명시된 검사 방법 외 다른 검사 방법을 사용하는 경우, 생산 기관의 검사 방법과 약전에 명시된 검사 방법 간의 동등성을 증명해야 한다. 약전에 명시된 검사 방법을 사용한 검사 결과는 약품의 품질 판단을 위한 근거가 된다;

d) 약재를 포함한 약품의 경우, 약품 판매 기관 및 제조 기관은 해당 약전 또는 해당 약품의 출처 국가 약전을 적용할 수 있다.

2. 베트남 약전 또는 해당 약전에 명시된 약전 외 다른 외국 약전 적용:

a) 약품 판매 기관 및 제조 기관이 베트남 약전 또는 해당 약전 외 다른 외국 약전을 적용하는 경우, 적용되는 품질 기준은 다음과 같은 요구사항을 충족해야 한다:

b) 일반 검사 방법은 베트남 약전 또는 해당 약전에 명시된 일반 검사 방법과 일치해야 한다.

a) 품질 지표 및 해당 베트남 약전 또는 참조 약전에 규정된 품질 수준 요구 사항을 충족시켜야 함;

b) 적용되는 일반 검사항목은 해당 베트남 약전 또는 참조 약전에 기재된 일반 검사항목과 일치해야 함.

조 5. 기준기본 적용

1. 약물 및 약제원료에 대한 기본기준은 약물법 제102조 제2항 단서 b에 따른 규정을 준수해야 하며, 구체적으로 다음과 같습니다:

가) 약물 및 약제원료의 품질 지표와 품질 수준은 베트남 약전 각 주제 논의에서 정해진 것과 일치해야 하며, 품질 지표, 품질 수준, 일반 검사 방법은 베트남 약전 부록에서 정해진 것과 일치해야 합니다;

나) 베트남 약전 또는 이 지침 제4조 제1항 제1호에서 참조한 약전에 해당 약물 또는 약제원료에 대한 주제 논의가 없는 경우, 기준은 과학 연구 결과(제품 개발 연구 결과 포함) 또는 다른 외국 약전 규정을 기반으로 작성되어야 합니다.

2. 처방약 및 제제는 의료기관에서 제조되는 경우, 기준은 해당 기관이 작성하고 적합성을 평가하며, 기관의 책임자가 발행합니다.

조 6. 품질 기준 업데이트 및 최신 약전 적용

1. 등록 유통 또는 유효기간 연장 신청을 하는 약물 및 약제원료에 대해, 등록 신청 시점에서 약물 및 약제원료의 품질 기준은 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

가) 현재 버전의 약전;

나) 현재 버전의 약전 발효일로부터 2년 이내로, 현재 버전 이전의 약전 버전;

2. 이미 허가된 약물 및 약제원료에 대해, 새로운 약전 버전이 공포된 날로부터 최대 2년 이내에, 등록 기관 및 제조 기관은 해당 약전 버전에 따라 약물 및 약제원료의 품질 기준을 업데이트해야 합니다.

3. 약물 및 약제원료 유통 중, 제조 기관 및 등록 기관이 약물의 품질, 안전성, 효과에 중대한 영향을 미칠 요인을 발견하거나 보건부(약물 관리국)의 요청에 따라, 제조 기관은 품질 기준에 해당 요인을 반영하는 지표를 추가하여 제어해야 합니다.

장 1II

약물 및 약제원료 검사

조 7. 약물 및 약제원료 검사

1. 검사는 승인되고 업데이트된 약물 및 약제원료 품질 기준에 따라 이루어져야 합니다.

품질 기준이 업데이트되지 않은 경우, 검사 기관은 이 지침 제6조 제1항 및 제2항에 따른 해당 약전을 적용하며, 약물 또는 약제원료 생산일로부터 적용됩니다.

의료기관에서 제조되는 처방약 및 제제의 경우, 검사는 해당 기관이 작성하고 발행한 품질 기준에 따라 이루어져야 합니다.

2. 약물 및 약제원료 검사 샘플 채취는 부록 I에 따른 규정에 따라 이루어지고, 샘플 채취 보고서는 부록 III 모델 01에 따른 규정에 따라 작성되어야 합니다.

3. 약물 및 약제원료 분석 및 검사 결과 통보:

가) 약물 및 약제원료 샘플 분석 및 검사 결과는 부록 III 모델 02 및 모델 03에 따른 검사 보고서 또는 분석 보고서에 표시되어야 합니다;

나) 약물 검사 샘플을 받은 날로부터 최대 15일 이내에, 검사 기관은 다음 사항에 대해 검사 및 분석 결과를 통보해야 합니다:

- 중대한 부작용 정보가 있는 약물;

- 제조 기관의 GMP 준수 중대 위반 사항이 있는 약물;

- 이 지침 제14조 제1항 및 제2항 단서 b에 따른 추가 샘플링 사유가 있는 약물.

다) 약물 검사 샘플을 받은 날로부터 최대 20일 이내에, 검사 기관은 다음 사항에 대해 검사 및 분석 결과를 통보해야 합니다:

- 이 지침 제8조 제1항에 따른 유통 전 검사가 필요한 약물;

- 이 항 제2항 및 제4항 단서 b에 따른 사유가 없는 약물.

라) 약물 검사 샘플을 받은 날로부터 최대 30일 이내에, 검사 기관은 다음 사항에 대해 검사 및 분석 결과를 통보해야 합니다:

- 시간이 오래 걸리는 실험을 요구하는 약물 또는 약제원료;

- 재검증 또는 검사 결과 재평가가 필요한 약물 또는 약제원료의 품질 기준;

- 성분, 품질에 의심이 있는 약물 또는 약제원료로서 등록된 품질 기준에 기재된 검사 방법 외의 다른 검사 방법을 사용해야 하는 경우;

- 검사 기관이 실험 조건을 갖추지 못한 실험(예: 장비, 화학 물질, 시험약, 표준물질 부족)을 요구하는 약물 또는 약제원료.

마) 이 지침 제2항 단서 b, c 및 d에 따른 분석 및 검사 결과 통보 기간을 충족하지 못한 경우, 검사 기관은 검사 보고서 또는 분석 보고서에 첨부된 문서를 통해 이유를 설명해야 합니다.

바) 검사 보고서 또는 분석 보고서 발행 후 24시간 이내에, 검사 기관은 질량 확인 기관, 제조 기관, 수입 기관 및 샘플링 기관에게 검사 보고서 또는 분석 보고서를 보내야 합니다.

약물 또는 약제원료 샘플이 품질 기준을 충족하지 못한 경우, 분석 보고서 또는 검사 보고서 발행 후 24시간 이내에, 검사 기관은 보건부(약물 관리국)에 품질 기준 미달 샘플에 대한 공문을 함께 첨부한 분석 보고서 또는 검사 보고서를 행정 문서 및 전자 문서(스캔본) 형태로 [email protected] 이메일 주소로 보내야 하며, 약물 관리국 전화번호로 메시지를 보내야 합니다. 검사 기관의 공식 거래 주소 및 전화번호와 샘플링된 약물 또는 약제원료가 있는 보건청의 주소 및 전화번호를 통해 보내야 합니다.

g) 약품 또는 약제원료에 대한 샘플이 약품 판매업자, 사용 기관, 단체 또는 개인으로부터 분석, 검사 또는 품질 기준 심사를 위해 제출된 경우, 분석 및 검사 결과를 제공하는 시간은 당사자 간의 합의에 따름.

분석 및 검사 결과는 제11/2018/TT-BYT 호 통고 제7조 제3항에 따른 규정에 따라 통보된다. 분석 및 검사 결과 보고서는 본 통고 부록 I에 첨부된 모델 번호 04와 05에 따른 규정에 따라 작성된다.

a) 검사항목에 대한 검사 결과에 불만족할 경우, 약품 또는 약제원료 검사 결과 통보를 받은 날로부터 5일 이내에 약품 판매업자는 국가 품질 검사 기관이 지정한 다른 검사 기관에서 재분석 및 재검사를 요청할 수 있다.

b) 불만족스러운 검사항목에 대한 재검사는 보건부가 제105조 제2항 법령에 따라 지정한 검사 기관에서 수행된다.

검사 결과에 불만이 있는 경우, 검사 결과 통보를 받은 날로부터 5일 이내에, 의약품 원료 판매 기관은 보건부(Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)에 다른 검사 기관을 지정하여 추가 샘플을 채취하여 재검사하도록 요청할 수 있다. 재검사는 제105조 제2항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

a) 검사 후 품질 결론을 내린 약품 또는 약제원료는 샘플로 보존되어야 한다. 보존된 약품 또는 약제원료 샘플은 라벨에 기재된 조건에 따라 밀봉 및 보관해야 한다.

가) 품질 검사를 마치고 품질 결론을 내린 전통 약재, 전통 약물은 샘플로 보관되어야 한다. 샘플은 라벨에 기재된 조건에 맞게 밀봉하여 보관해야 한다;

- 약품 제조 기관 또는 약제원료 수입 기관: 완제품 약품 샘플은 약품 유효기간 만료 후 최소 12개월간 보존해야 하며, 약제원료 활성물질 샘플은 해당 원료로 제조된 제품의 유효기간 만료 후 최소 12개월간 보존해야 한다;

- 약품 검사 기관: 약품 유효기간 만료 후 최소 12개월간 보존해야 하며, 질량 확인을 위한 샘플은 샘플 채취일로부터 24개월간 또는 샘플 접수일로부터 24개월간 보존해야 한다(본 통지 제14조 제1항 및 제2항 각 호에 따른 보충 샘플 채취 규정에 따라 샘플을 보내는 경우).

전통 약재, 전통 약물 샘플은 제조 기간 또는 품질 검사 샘플 채취일로부터 12개월까지 보관해야 한다.

a) 약품 또는 약제원료 품질 검사 관련 서류는 정보 보존 법률 및 관련 지침에 따라 보존해야 한다;

b) 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질, 방사선 약품을 포함하는 약품 또는 약제원료 관련 서류는 약품 유효기간 만료 후 최소 2년간 보존해야 한다;

c) 보존 기간이 만료된 서류는 현행 규정에 따라 처리해야 한다.

조 8. 제103조 제4항 법령에 따라 약품 출시 전 검사가 규정됨

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약품은 출시 전 보건부(의약품 관리국)가 지정한 검사 기관에서 검사해야 함:

a) 제103조 제4항 각 호 a 및 b 법령에 규정된 약품;

b) 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 물질;

c) 제54/2017/NĐ-CP 2017.5.8 정부령(의약품법 시행세칙) 제70조에 규정된 수입 약품;

d) 보건부(의약품 관리국)가 공표한 품질 위반 약품 제조 기관 목록에 있는 해외 제조 기관에서 제조된 약품.

2. 약품 품질 검사 규정:

a) 약품 샘플 채취:

- 제1항 각 호 a, b 및 c에 규정된 약품의 경우, 국내 제조 약품은 제조 기관에서, 수입 약품은 수입 기관에서 샘플 채취를 실시함;

- 제1항 각 호 d에 규정된 약품의 경우, 수입 기관은 품질 검사 기관 또는 국가 검사 기관에 샘플 채취를 요청함.

b) 수입 기관은 제3항에 규정된 검사 기관에 제조 기관 또는 수입 기관에서 채취한 샘플과 제조업체 원본 검사 보고서 사본을 함께 제출하여 승인된 품질 기준에 따라 약품 품질 검사를 실시하도록 함;

c) 제1항 각 호 a 및 b에 규정된 경우, 제조 기관 또는 수입 기관은 본 통지 제10조 및 제11조에 따라 바이러스 백신 또는 항체를 포함하는 혈청, 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 물질 샘플을 제출;

d) 제7조 제3항 각 호 c에 규정된 기간 내에 검사 기관은 제출받은 약품 샘플에 대한 검사 결과를 통보해야 함.

3. 보건부(의약품 관리국)는 의약품 판매 조건을 갖춘 검사 기관 또는 제35조 법령에 규정된 검사 기관 중 GLP(우수 실험실 관리 기준)를 준수하는 기관을 지정하여 제1항에 규정된 약품 검사를 실시하도록 함.

검사 기관이 한 가지 이상의 시험을 수행할 수 없는 경우, 검사 기관은 제조 기관 또는 수입 기관과 협력하여 해당 시험을 다른 GLP 기준 또는 ISO/IEC 17025 기준을 충족하고 해당 시험을 수행할 수 있는 시험실에서 수행하도록 샘플을 보내야 함.

4. 매월 정기적으로, 지정된 검사 기관은 제1항에 규정된 약품 검사 결과를 보건부(의약품 관리국)에 보고해야 함(본 통지 부록 III 모델 07 참조).

5. 보건부(의약품 관리국)는 제3항에 규정된 지정 검사 기관 목록을 중앙 의약품 관리국 웹사이트에 공표 및 업데이트해야 함.

6. 제조 기관 또는 수입 기관은 다음과 같은 책임을 지음:

a) 제조 기관 또는 수입 기관은 품질 검사 비용을 지불해야 함;

b) 중앙 의약품 검사소, 호치민시 의약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소 또는 다른 검사 기관이 아직 연구하지 못한 경우, 검사 기관에 표준물, 대조물, 잡물 등을 제공해야 함;

c) 품질 검사 결과가 기준을 충족한 약품 배치만 출하 및 분배할 수 있음.

7. 바이러스 백신, 항체를 포함하는 혈청, 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 물질의 검사는 본 통지 제10조 및 제11조에 따라 수행됨.

조 9. 품질 위반 약품 제조 기관 목록에 등재된 기관의 약품 검사 기간 및 목록에서 제외되는 절차

1. 조사 기간은 보건복지부(의약품 관리국)가 의약품 품질 위반 제조업체 명단을 공표한 날로부터 첫 번째 수입 의약품이 도입된 시점부터 다음과 같이 계산한다.

a) 제조업체가 1개의 3등급 품질 위반 의약품을 생산한 경우 6개월

b) 제조업체가 1개의 2등급 품질 위반 의약품을 생산하거나 2개 이상의 3등급 품질 위반 의약품을 생산한 경우 12개월

c) 제조업체가 1개의 1등급 품질 위반 의약품을 생산하거나 2개 이상의 2등급 품질 위반 의약품을 생산한 경우 24개월

d) 제조업체가 계속해서 품질 위반 의약품을 생산하는 경우 조사 기간은 누적 방식으로 연장된다.

2. 제조업체는 다음 조건을 충족하면 품질 위반 의약품 제조업체 명단에서 제외될 수 있다.

a) 수입업체는 이 조항 1항에 따라 정해진 기간 내에 의약품을 유통하기 전에 검사를 완료해야 한다.

b) 제조업체 또는 의약품 등록업체는 이 시행규칙 부록 3 제7호 모델에 따른 보고서를 제출하고, 이 기간 동안 수입된 모든 의약품에 대한 검사 증거를 첨부해야 한다.

c) 제조업체는 이 조항 1항에 따른 기간 동안 품질 위반 의약품(자발적인 품질 문제로 인한 회수 포함)이 없어야 한다.

3. 매월, 검사 참여 기관의 보고서와 제조업체 및 의약품 등록업체의 보고서를 근거로 보건복지부(의약품 관리국)는 품질 위반 의약품 제조업체 명단을 업데이트하고, 이 조항 2항의 조건을 충족한 제조업체를 명단에서 제외한다.

조 제1항0백신과 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품의 검사

1. 제조업체와 수입업체는 백신과 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품의 샘플과 제조 문서를 국립 백신 및 생물학적 제품 검정원에 제출하여 검사 및 평가를 받아야 한다. 검사 샘플 제출 문서는 이 시행규칙 제11조에 규정되어 있다.

제조업체와 수입업체는 국립 백신 및 생물학적 제품 검정원이 발행한 품질 확인증을 받은 후에만 백신과 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품을 유통 및 사용할 수 있다. 이 품질 확인증은 해당 백신과 생물학적 제품이 품질 기준을 충족하고 안전하며 효과적임을 확인한다.

2. 이 시행규칙 제7조 제3항에 따른 기간 내에, 제11조에 따른 샘플과 문서를 모두 받은 날로부터 국립 백신 및 생물학적 제품 검정원은 다음과 같은 작업을 수행한다.

a) 문서 검토 및 제출된 백신과 생물학적 제품 샘플의 검사 실시

b) 이 시행규칙 부록 3 제8호 모델에 따른 품질 확인증 발행, 이 중 요구 사항 충족 여부와 품질, 안전성, 효과성에 대한 결론을 명시

c) 검사 결과를 보건복지부(의약품 관리국)에 통보

조 제1항1백신과 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품의 품질, 안전성, 효과성 검사 평가를 위한 문서 및 샘플

1. 국내 제조된 백신과 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품에 대해 제조업체는 국립 백신 및 생물학적 제품 검정원에 제조 문서와 제품 러시ョン 샘플(완제품 또는 반제품)을 제출해야 한다. 이 내용은 다음과 같다.

a) 검사 샘플 제출 신청서

b) 검사용 백신과 생물학적 제품 샘플(각 종류별 샘플 수는 백신과 생물학적 제품 출하 검사 지침에 따름)

c) 제품 러시ョン 품질 검사 요약 문서(제조업체가 인증한 사본)

d) 제조업체의 제품 러시ョン 검사 보고서

2. 수입된 백신과 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품에 대해 수입업체는 국립 백신 및 생물학적 제품 검정원에 제조 문서와 제품 러시ョン 샘플을 제출해야 한다. 이 내용은 다음과 같다.

a) 검사 샘플 제출 신청서

b) 검사용 백신과 생물학적 제품 샘플(각 종류별 샘플 수는 백신과 생물학적 제품 출하 검사 지침에 따름)

c) 수입된 제품 러시ョン 품질 검사 요약 문서(제조업체 또는 수입업체가 인증한 사본)

d) 수입된 각 러시ョン 백신과 생물학적 제품에 대한 수출국 관할 기관의 품질 확인증(수입업체가 인증한 사본)

e) 수입 러시ョン의 보관 조건(냉동 체인) 추적 데이터 표(수입업체가 인증한 사본), 온도 기록 장치 및 냉동 표지 결과(있을 경우)

3. 제조업체와 수입업체는 제공한 문서의 법적 유효성을 책임져야 한다.

장 IV

의약품 회수 및 품질 위반 처리에 관한 규정

조 제1항2의무적 회수 절차

1. 품질 위반 의약품 정보 수집:

보건복지부(의약품 관리국)는 다음 정보를 수집한다.

a) 의약품 등록 자문위원회 또는 예방 접종 후 부작용 처리 자문위원회의 의약품 효능 및 안전성 평가 정보

b) 의약품 품질 검사 기관의 품질 미달 정보

c) 의약품 관리국, 의료/의약품 감사 기관이 발견한 품질 위반 의약품 정보

d) 제조업체, 관리 기관, 해외 의약품 국가 품질 감독 기관의 품질 위반 의약품 통보

e) 경찰, 세관, 시장 관리 기관이 발견한 품질 위반 의약품 정보

f) 의약품 판매업체가 자발적으로 회수를 요청한 의약품 정보

2. 위반 정도 확인

a) 조건 1조 제1항 각목 a, c, d, đ 및 e에 규정된 위반 의약품 정보를 접수한 때로부터 24시간 이내에 보건복지부(의약품 관리국)는 위반 정도를 확인하고 위반 의약품 회수에 대한 결론을 사용자의 건강에 대한 위험 평가를 기초로 내린다.

조건 2부록 제II에 따라 위반 정도를 결정하기 위해 등록 허가 또는 수입 허가를 위한 자문회의의 의견을 청취해야 하는 경우, 의약품의 위반 정도를 결정하는 기간은 최대 7일로 제한된다.

b) 본 통지에서 부록 II에 따라 의약품의 위반 정도가 규정되어 있다;

c) 조건 1조 제1항 각목 b에 규정된 위반 의약품 정보에 대해서는 본 통지에서 제14조에 따른 규정에 따라 처리한다.

3. 의약품 회수 결정 발령:

a) 회수 결정을 내린 날로부터 24시간 이내에 보건복지부(의약품 관리국)는 약사법 제65조 제1항에 따라 의약품 회수 결정을 발령한다;

b) 회수 결정은 다음 사항을 포함해야 한다: 약물명, 등록 허가 번호 또는 수입 허가 번호, 활성 성분명, 농도, 함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 제조 기관, 수입 기관, 회수 범위, 회수 책임 기관.

4. 의약품 회수 결정 공고:

a) 보건복지부(의약품 관리국)의 의약품 회수 결정은 우편, 팩스, 이메일, 전화 또는 대중 매체를 통해 공고한다. 회수 결정 공고 범위는 약사법 제63조 제3항에 따라 정해진다;

b) 회수 결정이 내려진 직후 보건복지부(의약품 관리국)는 보건복지부 웹사이트, 의약품 관리국 웹사이트 및 보건복지부 국가 약물 데이터베이스에 의약품 회수 결정을 공표한다;

지방 보건청은 지방 보건청 웹사이트에 의약품 회수 결정을 공표한다. 의약품 회수 결정을 받은 직후부터;

국내 제조 기관, 수입 기관은 수입 위탁 기관 또는 분배 기관(수입 의약품에 대해)과 협력하여 위반 의약품 회수를 수행해야 한다. 회수 기록은 본 통지에서 부록 III 모델 04에 따라 작성한다.

c) 1단계 위반 의약품 회수의 경우, 본 조항 각목 b에 따른 규정 외에도, 의약품 회수 결정은 보건복지부를 통해 베트남 TV와 베트남 방송국에 공고해야 한다.

5. 의약품 회수 실행:

a) 의약품 판매 및 사용 기관은 제공 및 사용을 중단하고, 재고를 별도로 보관하며, 의약품을 구매한 판매 및 사용 기관, 개인(있을 경우)의 목록을 작성하고, 반환받은 의약품을 접수하고, 제공 기관에 반환해야 한다;

b) 국내 제조 기관(국내 제조 의약품에 대해), 수입 기관은 수입 위탁 기관 또는 분배 기관(수입 의약품에 대해)과 협력하여 위반 의약품 회수를 수행해야 한다. 회수 기록은 본 통지에서 부록 III 모델 04에 따라 작성한다.

의약품 판매 및 제공 기관이 의약품 회수를 수행하지 않거나 반환받지 않을 경우, 의약품을 구매하거나 사용한 기관 또는 개인은 해당 지역 보건청에 보고하여 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

c) 의약품 회수는 약사법 제63조 제3항에 따라 정해진 기간 내에 완료되어야 한다.

6. 회수 결과 보고, 회수 효과 평가 및 추가 처리:

a) 1단계 회수의 경우 회수 완료 후 1일 이내, 2단계 및 3단계 회수의 경우 회수 완료 후 3일 이내에 회수 책임 기관은 보건복지부(의약품 관리국) 및 해당 지역 보건청에 회수 결과를 서면으로 보고해야 한다. 보고서에는 다음과 같은 문서가 포함되어야 한다:

- 본 통지에서 부록 III 모델 05에 따라 회수된 의약품 요약 보고서;

- 의약품 판매 및 사용 기관 목록(직접 회수 책임 기관으로부터 제공받은 기관 및 분배 기관으로부터 제공받은 기관 포함) 및 주소, 연락처, 이메일(있을 경우), 제공량, 회수량;

- 수령 및 반품 기록, 반품 화单品名不应翻译，保持原文不变。

- 회수 효과 자체 평가 보고서;

- 위반 의약품 다른 로트 및/또는 동일 제조 라인에서 생산된 다른 의약품에 대한 원인 조사 및 위험 평가 결과;

b) 보건복지부(의약품 관리국)는 본 조항 각목 a에 따른 회수 결과 보고서를 검토하고 회수 효과를 평가하거나 지방 보건청에 평가를 위임한다. 회수 효과가 충분히 이루어지지 않았거나 제품이 여전히 유통되고 사용될 가능성이 있으며 사용자 건강에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우, 의약품 관리국은 지방 보건청 및 관련 기관과 협력하여 강제 회수를 실시한다.

조 13. 자발적 회수 형태의 약물 회수 절차

          1. 약업 경제 주체는 자발적 회수 형태로 약물의 위반 정도를 평가하고, 그 결과를 서면으로 보건부(약품 관리국)에 보고하며, 그 보고서에는 위반된 약물 정보, 위반 정도, 회수 이유, 회수된 약물 처리 방안을 제시해야 한다. 이는 본 통지 제15조 제3항 및 제4항에 따른다.

2. 약업 경제 주체로부터 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 보건부(약품 관리국)는 약업 경제 주체의 보고서를 검토하고, 약물의 위반 정도를 본 통지 부록 II에 따라 결정한다.

          a) 약업 경제 주체의 제안에 동의하는 경우, 즉 약물의 위반 정도가 3등급인 경우, 보건부(약품 관리국)는 약업 경제 주체가 자발적으로 약물을 회수하도록 허용하는 문서를 작성한다.

b) 약물의 위반 정도가 1등급 또는 2등급인 경우, 보건부(약품 관리국)는 본 통지 제12조 제3항부터 제6항까지의 규정에 따라 약물 회수 절차를 진행한다.

c) 보고서에 추가하거나 명확히 하기 위한 정보가 필요한 경우, 보건부(약품 관리국)는 약업 경제 주체에게 추가 정보 제공 및 설명을 요구하는 문서를 작성한다. 보건부(약품 관리국)로부터 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 약업 경제 주체는 추가 정보 제공 및 설명을 위한 문서를 작성해야 한다.

          3. 보건부(약품 관리국)가 약업 경제 주체가 자발적으로 약물을 회수하도록 허용하는 문서를 작성한 날로부터 24시간 이내에 약업 경제 주체는 약물 회수 결정을 내리고, 이를 약물 판매 주체, 사용 주체에게 통보하며, 본 통지 제12조 제5항 및 제6항에 따른 약물 회수 절차를 수행한다.

조 14. 샘플링 장소에서 기준 미달 약물 처리

1. 약물 샘플이 기관 검사에서 소매점, 3급 및 4급 진료기관에서 채취된 경우:

a) 검사기관으로부터 검사 결과 또는 분석 결과를 받은 후 24시간 이내에 해당 샘플링 기관에서 품질 기준 미달 약품을 봉인한다.

b) 검사 기관으로부터 검사 보고서 또는 분석 보고서를 받은 날로부터 48시간 이내에 보건부(약품 관리국)는 등록 주체, 생산 주체 또는 수입 주체에게 책임을 지우는 문서를 작성하여 다음과 같은 조치를 요구한다.

- 약물 배포 상황을 보건부(약품 관리국)에 보고한다.

- 국내 생산 주체 또는 수입 주체에 대해 외국산 약물의 경우, 국내 생산 주체 또는 수입 주체와 최소 2개의 소매점에서 추가 샘플을 채취하도록 검사 기관에 요청한다. 여기에는 이미 샘플을 채취한 소매점에 약물을 공급한 소매점도 포함된다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 추가로 채취된 약물 샘플 중 최소 하나가 기준 미달인 경우, 보건부(약품 관리국)는 본 통지 부록 II에 따라 위반 정도를 결정하고, 약물 회수에 대한 결론을 내린 후, 본 통지 제12조 제3항에 따라 약물 회수 결정을 발행한다. 회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따른다.

d) 추가로 채취된 모든 약물 샘플이 기준을 충족하는 경우, 보건부(약품 관리국)는 본 조항 제2항에 따른 절차만 수행한다.

2. 약물 샘플이 기관 검사에서 소매점, 2급 이상 진료기관에서 채취된 경우:

a) 검사기관으로부터 검사 결과 또는 분석 결과를 받은 후 24시간 이내에 해당 샘플링 기관에서 품질 기준 미달 약품을 봉인한다.

b) 검사 기관으로부터 검사 보고서 또는 분석 보고서를 받은 날로부터 48시간 이내에 보건부(약품 관리국)는 본 통지 제12조 제3항에 따라 샘플을 채취한 지역의 시, 도에 있는 약물 회수 결정을 발행하고, 샘플을 채취한 소매점이 공급한 경제 주체들에게 회수 결정을 통보하며, 등록 주체, 생산 주체 또는 수입 주체에게 다음과 같은 조치를 요구한다.

- 약물 배포 상황을 보건부(약품 관리국)에 보고한다.

- 다른 소매점에서 최소 2개의 약물 샘플을 추가로 채취하도록 검사 기관에 요청한다. 여기에는 이미 샘플을 채취한 소매점에 약물을 공급한 소매점도 포함된다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 추가로 채취된 약물 샘플 중 최소 하나가 기준 미달인 경우, 보건부(약품 관리국)는 본 통지 부록 II에 따라 위반 정도를 결정하고, 약물 회수에 대한 결론을 내린 후, 본 통지 제12조 제3항에 따라 약물 회수 결정을 발행한다. 회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따른다.

d) 추가로 채취된 모든 약물 샘플이 기준을 충족하는 경우, 보건부(약품 관리국)는 본 조항 제2항에 따른 절차만 수행한다.

3. 약물 샘플이 기관 검사에서 생산 주체, 수입 주체, 보관 서비스 주체에서 채취되거나, 생산 과정 중 원인으로 인해 질량 기준 미달로 확인된 경우, 보건부(약품 관리국)는 본 통지 부록 II에 따라 위반 정도를 결정하고, 약물 회수에 대한 결론을 내린 후, 본 통지 제12조 제3항에 따라 약물 회수 결정을 발행한다. 회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따른다.

조 15. 회수된 약물 처리

1. 회수된 약물은 3등급 위반이고, 본 조항 제2항 제2호에 해당하지 않는 경우, 복구 또는 재출하가 가능하다.

2. 회수된 약물은 다음의 경우 파기해야 한다.

a) 1등급 또는 2등급 위반으로 회수된 약물.

b) 3등급 위반으로 회수된 약물이 보건부(약품 관리국)가 본 조항 제3항 및 제4항에 따라 검토하고 복구 또는 재출하가 불가능하다고 결론 내릴 경우.

c) 3등급 위반으로 회수된 약물이 보건부(약품 관리국)가 복구 또는 재출하를 허용했으나, 주체가 이를 수행하지 못한 경우.

3. 복구를 위한 회수된 약물 제안 절차:

a) 회수된 약물을 가진 주체는 복구 프로세스, 약물의 품질과 안정성에 대한 위험 평가, 유통 중 약물의 품질, 안전성, 효과성 모니터링 프로그램을 첨부한 문서를 보건부(약품 관리국)에 제출한다.

b) 주체로부터 복구 제안 문서를 받은 날로부터 최대 60일 이내에 보건부(약품 관리국)는 복구에 대한 서면 답변을 작성하여 승인 또는 불승인 여부를 결정한다. 불승인인 경우, 그 이유를 명시해야 한다.

c) 정보가 보완 또는 명확화가 필요한 경우 관련 시정 조치와 관련된 정보를 보완하거나 설명하는 서류를 제출해야 하며, 보건부(의약품 관리국)로부터 해당 문서를 받은 날로부터 60일 이내에 제출해야 한다. 위 기간이 경과 후 보완 서류나 설명을 제출하지 않으면 시정 요구는 효력을 잃는다.

4. 회수된 의약품 재수출 절차:

a) 회수된 의약품을 보유하고 있는 기관은 보건부(의약품 관리국)에게 재수출 계획을 포함한 문서를 제출하며, 재수출할 시간과 국가를 명시해야 한다.

b) 기관이 제출한 재수출 요청 문서를 받은 날로부터 15일 이내에 보건부(의약품 관리국)은 서면으로 재수출 동의 또는 불동의 의견을 표명해야 하며, 불동의의 경우 그 이유를 명시해야 한다.

5. 시정 조치 및 회수된 의약품의 재수출은 보건부(의약품 관리국)의 서면 동의가 있을 때만 이루어질 수 있다.

6. 약물 폐기:

a) 약물 폐기를 결정해야 하는 기관의 책임자는 약물 폐기위원회를 구성하는 결정을 내려야 한다. 위원회에는 최소 3명 이상의 위원이 참여해야 하며, 그 중 한 명은 전문적인 책임을 지는 대표가 포함되어야 한다.

b) 약물 폐기는 인체와 동물의 안전을 보장하고 환경 오염을 방지하도록 법령에서 정한 환경 보호 규정을 준수해야 한다.

c) 특별히 감독되는 약물 폐기는 제54/2017/NĐ-CP 호 시행령 제48조의 규정에 따라 이루어져야 한다.

d) 약물 폐기한 기관은 폐기 기록을 첨부하여 보건청에 보고해야 한다. 이는 본 통지 부록 3의 모델 06에 따라 이루어져야 한다.

7. 회수된 약물 처리 기간은 회수 완료 시점부터 12개월을 초과해서는 안 되며, 이는 제63조 제3항 각 호 a, b, c 호의 규정에 따른다.

조 16. 약물 회수 책임

1. 약물 판매 기관, 진료 기관 및 사용자의 책임:

a) 약물법 제64조 제1항, 제2항 및 제3항의 규정을 준수해야 한다.

b) 보건부 웹사이트, 의약품 관리국 웹사이트 및  보건청 웹사이트에서 약물 회수 정보를 지속적으로 확인하고 업데이트해야 한다.

2. 의약품 관리국의 책임:

a) 약물 위반 정보를 수신하고 위반 정도를 판단하며, 약물 회수 결정을 발행한다.

b) 약물 회수 결정은 본 통지 제12조 제4항 각 호 a 호의 규정에 따라 공표되며, 보건부 웹사이트와 의약품 관리국 웹사이트에 약물 회수 정보를 게시한다. 또한, 약물 위반 정도가 1인 경우, 베트남 TV와 베트남 방송국과 협력하여 약물 회수 정보를 공표한다.

c) 약물 판매 기관의 자발적 회수 제안, 시정 조치 제안, 회수된 약물 재수출 제안에 대한 보고서를 검토하고 답변한다.

d) 관련 단체(보건부 검찰국, 보건청, 각 부문 보건청)와 협력하여 약물 회수 조직 및 실시 상황을 감사하고, 위반 기관에 대해 법률에 따른 처벌을 진행한다.

đ) 약물 회수 절차, 약물 회수 통보 효과 등에 대한 세부 지침을 제공하는 문서를 작성한다.

3. 보건청의 책임:

a) 보건청 웹사이트에서 약물 회수 결정을 공표한다.

b) 지역 내 약물 생산, 판매 기관 및 진료 기관에 약물 회수 정보를 통보하고 확산한다.

c) 약물 품질 위반 기관에 대해 제14조 제1항 각 호 b 호 또는 제2항 각 호 b 호의 규정에 따라 추가 샘플을 채취하도록 지시하거나 지시하게 한다.

d) 지역 내 약물 회수 상황을 감독하고, 약물 회수 규정 위반 기관에 대해 권한 내에서 처분 및 처벌을 진행한다.

đ) 보건부(의약품 관리국)의 지시에 따라 지역 내 약물 판매 기관의 약물 회수 효과를 평가한다. 보건부(의약품 관리국)에 약물 생산, 수입, 소매 기관이 약물 회수를 수행하지 않거나 부족하게 수행한 사례를 보고한다.

e) 약물 강제 회수를 조직하거나 참여한다.

장 호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m

시행규정

조 17. 효력 발생

1. 본 통지는 2018년 6월 20일부터 효력을 발생한다.

2. 본 통지가 효력을 발생한 날부터 다음의 통지는 폐지된다:

a) 2010년 4월 28일 보건부 장관이 발행한 제09/2010/TT-BYT 호 통지, 약물 품질 관리에 관한 지침.

b) 2010년 2월 12일 보건부 장관이 발행한 제04/2010/TT-BYT 호 통지, 약물 품질 확인을 위한 샘플 채취에 관한 지침.

조항 18. 조직적 실행

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 관련 단체와 협력하여 본 통고의 홍보, 확산, 시행을 주도함;

b) 중앙 약물 검사원, 호치민시 약물 검사원, 국립 백신 및 의약품 검사원과 협력하여 약물 품질 확인을 위한 샘플 채취 계획을 작성하고, 보건부에 제출하여 승인받아 예산을 배정받아 계획을 실행한다.

약물 품질 확인을 위한 샘플 채취를 진행하고, 보건부 약물 품질 확인 정보 데이터베이스에 샘플 약물, 원료 약물 샘플 채취 정보(약물 이름, 원료 약물 이름, 농도, 함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 유통 허가 번호 또는 수입 허가 번호, 제조 기관, 수입 기관, 샘플 채취 기관, 샘플 품질 확인 결과)를 업데이트한다.

c) 약물 품질 보장과 관련된 과학 기술 정보를 제공한다.

중앙 약물 검사원, 호치민시 약물 검사원에게 이미 유통 허가 또는 수입 허가를 받은 약물, 원료 약물의 라벨 샘플과 품질 기준 문서를 제공하며, 변경 사항이 있을 경우 업데이트된 문서를 제공한다. 백신 및 의약품의 경우, 라벨 샘플과 품질 기준 문서는 국립 백신 및 의약품 검사원에게 전달된다.

d) 전국 약물, 원료 약물 제조, 제제, 유통 및 사용 품질 확인을 조직한다. 전국 약물 검사 시스템을 지도하고 감독하며, 약물 검사 결과와 관련 서류를 바탕으로 약물 품질 결론을 내린다.

đ) 약물 품질 관련 국가 검사, 감사 및 위반 처리 기능을 주도하거나 협력한다.

2. 보건부는 다음과 같은 책임을 가지며:

a) 지방 내 약품 품질 검사를 실시하고 법에 따른 위반사항을 처리한다;

b) 약품 및 제조원료 샘플링 계획을 작성하여 각 지방자치단체의 인민위원회가 심사하고 승인하며 예산을 배정하도록 한다;

c) 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터 시스템에 약품 및 제조원료 샘플링 정보(약품 및 제조원료의 이름, 농도, 함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 유통 허가 번호 또는 수입 허가 번호, 생산 기관, 수입 기관, 샘플링 기관 등)와 품질 검사 결과를 업데이트한다.

3. 약품 검사 시스템은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 중앙 약품 검사 기관(중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소):

- 약품 및 제조원료의 품질을 분석하고 검사하며, 그 결과를 중앙 보건부(약물 관리국)와 해당 지방 보건부에 보고한다;

- 약품 및 제조원료의 분석 및 검사에 필요한 표준 물질, 대조 물질, 잔류물 표준물질 목록을 연구하고 설정하며, 이를 중앙 보건부(약물 관리국)와 각 검사소 웹사이트에 공개한다;

- 중앙 약품 검사소와 호치민시 약품 검사소는 각 지방의 약품 검사 센터에 분기별로 약품 및 제조원료 품질 표준 사본 또는 전자 문서를 제공한다;

- 국립 백신 및 의약품 검사소는 매년 백신 및 의약품 품질 추세를 검토하고 평가하며, 이에 대한 검사 지침을 중앙 보건부에 제출한다;

백신 및 의약품(항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 제품)의 품질 인증 정보를 국립 백신 및 의약품 검사소와 중앙 보건부(약물 관리국) 웹사이트에 게시한다.

b) 중앙 지방 약품 검사 센터:

- 약품 및 제조원료의 품질을 분석하고 검사한다;

- 검사 결과를 해당 지방 보건부와 중앙 보건부(약물 관리국)에 보고한다;

4. 사업 주체는 다음과 같은 책임을 진다.

a) 본 고시에서 규정된 약품 및 제조원료 품질 관련 법률 규정을 연구하고 시행한다;

b) 약품 및 제조원료의 출처와 품질을 검사하고 감독하는 규정을 시행한다. 기관의 모든 활동 과정에서 약품 및 제조원료의 품질을 보장하기 위한 관리를 수행한다;

c) 약품 및 제조원료의 유통 과정을 추적할 수 있는 기록 체계를 구축한다. 기관이 판매하는 약품 및 제조원료의 품질을 모니터링하고 위반 약품을 신속하게 발견하고 처리하며, 관리 기관과 품질 검사 기관에 보고한다.

5. 품질 검사 관리자들이 임명될 때까지 중앙 보건부는 다음과 같이 할당한다:

a) 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소는 그 역할과 활동 범위에 따라:

- 약품 및 제조원료 품질 검사 및 모니터링을 위한 샘플링 계획을 작성하고 연간 샘플링 및 검사 활동을 위한 예산을 예상하고 사용한다;

- 승인된 계획에 따라 약품 및 제조원료 샘플링을 약품 판매 기관 및 사용 기관에서 수행한다;

- 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터 시스템에 샘플링된 약품 및 제조원료의 품질 검사 정보와 검사 결과를 업데이트한다;

- 본 고시 제7조 제3항에 따른 품질 기준 미달 약품 및 제조원료 샘플링 결과를 중앙 보건부(약물 관리국)와 해당 지방 보건부에 보고한다;

- 중앙 약품 검사소는 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터 시스템을 구축한다;

b) 중앙 지방 약품 검사 센터:

- 약품 및 제조원료 품질 검사 및 모니터링을 위한 샘플링 계획을 작성하고 연간 샘플링 및 검사 활동을 위한 예산을 예상하고 사용한다;

- 승인된 계획에 따라 약품 및 제조원료 품질 검사를 위한 샘플링을 수행한다;

- 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터 시스템에 샘플링된 약품 및 제조원료의 품질 검사 정보와 검사 결과를 업데이트한다;

- 본 고시 제7조 제3항에 따른 품질 기준 미달 약품 및 제조원료 샘플링 결과를 중앙 보건부(약물 관리국)와 해당 지방 보건부에 보고한다;

조항 19. 시행 책임

중앙 보건부(약물 관리국) 국장, 중앙 보건부 사무총장, 중앙 보건부 감사실장, 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자, 각 지방 보건부, 약품 판매 기관 및 기타 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 준수해야 한다.

시행 중 발생한 문제는 중앙 보건부(약물 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.