通知2018年第11号关于药品和药用原料的质量规定

通知

关于药品质量的规定及原料药质量的规定

 

 

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据2017年5月8日国务院令第54号《药品管理法实施条例》 对药品管理法中一些条款和实施措施进行详细规定;

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部发布关于药品质量的通知及原料药质量的规定。

 

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了药品（化学药品、中药、疫苗、生物制品）和原料药（不包括中药）的质量标准的适用；药品和原料药的检验程序以及违规药品的回收和处理手续。

贷款金额

在本通知中，以下术语具有如下含义：

1. 药品和原料药的质量标准 是指技术特性规范，包括质量指标、质量水平、检验方法及相关质量管理要求的文本。

2. 交LP 是英文术语“Good Laboratory Practices”的缩写，翻译为“良好实验室操作规范”。

3. WHO 是英文术语“World Health Organization”的缩写，翻译为世界卫生组织。

4. ICH 是英文术语“International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”的缩写，翻译为人类用药注册技术要求国际协调会议。

第二章

应用药品质量标准，

原料药质量标准

第三条 一般规定

1. 药品经营单位、制剂单位应按照药典或基础标准对药品和原料药进行质量控制，该标准由生产或制剂单位制定。

2. 药品经营单位、制剂单位必须评估并验证药品和原料药质量标准中规定的检验方法。检验方法的验证应遵循东南亚国家联盟或ICH关于分析程序验证指南的规定，该指南由卫生部长发布的关于药品和原料药注册的通知中规定。

3. 卫生部应根据药品和原料药注册规定、进口未注册药品许可规定，审查并批准药品和原料药的质量标准。

第四条 应用药典1. 应用越南药典、参考药典：

a) 药品经营单位、制剂单位可以使用越南药典或以下参考药典之一：欧洲药典、英国药典、美国药典、国际药典、日本药典；

b) 使用上述参考药典中的标准时，必须包括相应专论中规定的全部质量指标、质量水平和检验方法；包括药典附录中规定的通用质量指标、质量水平和检验方法；

c) 如果生产单位宣布使用上述参考药典之一，但采用不同于药典中专论规定的检验方法，则必须证明生产单位使用的检验方法与药典中规定的检验方法等效。使用药典中规定的检验方法得出的结果是判断药品质量的依据；

d) 对于中药，药品经营单位、制剂单位可以使用上述参考药典之一或药品原产国的药典。

2. 应用其他外国药典的情况：

当药品经营单位、制剂单位应用除上述参考药典之外的外国药典时，所采用的质量标准至少应满足以下要求：

a) 满足越南药典或上述参考药典中相应专论规定的质量指标和质量水平的要求；

b) 通用检验方法应符合越南药典或上述参考药典中相应的通用检验方法的规定。

b) 应采用的通用检验方法必须符合本条第1款点a所规定的《越南药典》或参考药典中记载的相应通用检验方法。

条 5. 适用基础标准

1. 药品和原料药的基础标准必须符合药品法第一百零二条第二款第b项的规定，具体如下：

a) 符合质量指标的要求，质量水平由越南药典相应专论规定，并符合越南药典附录中规定的质量指标、质量水平和通用检测方法；

b) 在越南药典或参照药典第四条第一款第a项规定尚未有相应药品或原料药专论的情况下，制定标准应基于科学研究结果（包括产品开发研究结果）或依据其他国家药典的规定。

2. 配方药和制剂的基础标准由其生产单位建立、评估并由该单位负责人发布。

条 6. 更新质量标准和应用更新版药典

1. 对于申请上市许可或延长上市许可的药品和原料药：在提交申请时，药品和原料药的质量标准必须符合以下两种情况之一的药典规定：

a) 当前版本的药典；

b) 前一版本的药典，但不超过当前版本药典生效之日起两年内。

2. 对于已获得上市许可的药品和原料药：自最新版本药典发布之日起两年内，注册单位和生产企业负责根据该版本药典的规定更新药品和原料药的质量标准。

3. 在药品和原料药流通期间，生产企业和注册单位发现对药品质量和安全有效性产生严重影响的因素时，或者按照国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）的要求，生产企业必须更新药品和原料药的质量标准，以控制这些影响因素。

第一章II

检验药品和原料药

条 7. 药品和原料药的检验

1. 检验工作必须按照已经批准并更新的药品和原料药质量标准进行。

如果药品和原料药的质量标准未更新，则检验机构应根据本通知第六条第一款和第二款的规定，采用相应的药典，按药品和原料药生产批次日期计算。

对于医疗机构配制和生产的药品，检验工作应按照该机构建立并发布的药品质量标准进行。

2. 取样检验药品和原料药应按照本通知附件I的规定执行，取样记录应按照本通知附件III中的表格01的规定填写。

3. 分析和检验药品和原料药的结果回复：

a) 药品和原料药样品分析和检验结果应在本通知附件III规定的表格02和03上体现；

b) 自收到药品样品之日起最多十五日内，检验机构应对由质量检查机构采集的样品的检验和分析结果作出回复，在以下情况下：

- 药品存在严重不良反应信息；

- 生产企业的药品严重违反良好生产规范；

- 根据本通知第十四条第一款第b项和第二款第b项规定的情况补充采样的药品。

c) 自收到药品样品之日起最多二十日内，检验机构应对以下情况作出检验和分析结果回复：

- 根据本通知第八条第一款规定需在上市前检验的药品；

- 不属于本款第b项和第d项规定情况的药品。

d) 自收到药品和原料药样品之日起最多三十日内，检验机构应对以下情况作出检验和分析结果回复：

- 药品和原料药需要进行时间较长的试验；

- 药品和原料药的质量标准需要重新评估或重新评价检验结果；

- 药品和原料药怀疑成分或质量有问题，需采用不同于已登记质量标准中规定的检测方法；

- 药品和原料药的试验项目，检验机构不具备试验条件（例如缺少设备、化学试剂、标准品等）。

如未能在本款第b项、第c项和第d项规定的期限内完成分析和检验结果回复，检验机构应在检验报告或分析报告中说明原因。

e) 自发出检验报告或分析报告之日起二十四小时内，检验机构应将检验报告或分析报告发送给质量检查机构、生产企业、进口企业和被抽样单位。

如药品和原料药样品不符合质量标准，在发出分析报告或检验报告之日起二十四小时内，检验机构应向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）发送正式公文和电子扫描件通报不合格样品情况，并附带检验报告或分析报告，电子邮件地址为：[email protected]，同时通过正式交易电话号码向国家药品监督管理局发送短信。

g) 对于由药品经营单位、使用单位、组织或个人送交进行分析、检验或质量标准审定的样品药品和原料药，分析、检验结果的回复时间应按照各方协商确定。

四、申诉和处理检验结果的申诉：

a) 如果对检验结果有异议，在收到药品、原料药检验报告之日起五个工作日内，药品经营单位有权要求国家质量检查机构指定其他检验机构重新进行分析、检验以确定药品、原料药的质量检验结果；

b) 重新检验被投诉的质量指标应在卫生部指定的检验机构进行，依据《药品管理法》第一百零五条第二款的规定；

五、样品保存：

a) 经检验并确定质量的药品和原料药必须保存样品。保存的药品和原料药样品应密封，并按标签上的条件保存；

（二）样品保存时间：

- 对于药品和原料药的生产企业、进口企业：成品药品样品至少保存至药品有效期后十二个月；用于生产药品的活性原料药样品至少保存至该成品药品有效期后十二个月；

- 对于药品检验机构：药品样品至少保存至药品有效期后十二个月；或者从取样之日起二十四个月内，对于为质量检查而取样的药品样品；或者从接收之日起，对于根据本通知第十四条第一款和第二款b项规定补充取样的样品；

六、文件和资料保存：

a) 与药品、原料药质量检查有关的文件资料均应按照《档案法》及相关指导文件的规定保存；

b) 含有成瘾性物质、精神活性物质、药物前体和放射性药品的药品和原料药相关文件资料的保存期限至少为药品有效期后两年；

c) 文件资料在保存期满后，应按照现行规定处理；

条 8按照《药品管理法》第一百零三条第四款的规定，药品上市前需进行检验；

一、属于下列情形之一的药品，必须由卫生部（国家药品监督管理局）指定的检验机构在上市前进行检验：

a) 根据《药品管理法》第一百零三条第四款a项和b项规定的药品；

b) 血液和血浆的人类衍生生物制品；

c) 根据《国务院关于修改〈药品管理法实施条例〉的决定》第五十四条的规定进口的药品；

d) 由卫生部（国家药品监督管理局）公布的国外药品生产企业名单中存在质量问题的药品生产企业生产的药品；

二、关于确定药品质量的检验规定：

a) 取样药品：

- 对于本条第一款a项、b项和c项规定的药品，取样由生产企业（国内生产的药品）或进口企业（进口药品）执行；

- 对于本条第一款d项规定的药品，进口企业应向质量检查机构或国家检验机构申请取样；

b) 进口企业应将所取样品连同制造商原始检验报告复印件一起提交给本条第三款规定的药品检验机构进行检验，以确定药品是否符合已批准的质量标准；

c) 生产企业、进口企业应按照本通知第十条和第十一条的规定，将本条第一款a项和b项规定的疫苗、含抗体的血清、血液和血浆衍生品的样品提交检验；

d) 在本通知第七条第三款c项规定的期限内，检验机构应对收到的药品样品提供检验结果；

三、卫生部（国家药品监督管理局）应指定已获得药品经营许可证且具备药品检验范围或符合《药品管理法》第三十五条规定的检验机构，并满足GLP要求，进行本条第一款规定的药品检验；

如果检验机构不具备进行一项或多项试验的条件，检验机构应通知并协助生产企业、进口企业将样品送到其他符合GLP或ISO/IEC 17025标准且具备相应试验条件的检验机构或实验室进行试验；

四、每月定期，指定的检验机构应按照本通知附件III中的表格07向卫生部（国家药品监督管理局）报告药品检验情况；

五、卫生部（国家药品监督管理局）应按照本条第三款的规定，在国家药品监督管理局网站上公布并更新指定的检验机构名单；

六、生产企业、进口企业应对以下事项负责：

a) 支付生产企业、进口企业的药品质量检验费用，按照相关规定执行；

b) 向检验机构提供标准品、对照品、杂质标准品，如果中国食品药品检定研究院、广州市药品检验所、中国食品药品检定研究院或其他检验机构尚未研究建立；

c) 只能流通和分配已经过质量检验并达到质量标准的药品批次；

七、疫苗、含抗体的血清、血液和血浆衍生品的检验应按照本通知第十条和第十一条的规定执行；

条 9药品生产企业被列入存在质量问题药品生产企业名单的时间以及从该名单中移除的时间

1. 检验期限自药品首次进口之日起，自卫生部（国家药品监督管理局）公布存在质量问题的药品生产企业名单之日起计算，具体如下：

a) 对于存在三级质量问题的一批药品的企业，检验期限为六个月；

b) 对于存在二级质量问题的一批药品或存在三级质量问题两批及以上的企业，检验期限为十二个月；

c) 对于存在一级质量问题的一批药品或存在二级质量问题两批及以上的，检验期限为二十四个月；

d) 如果生产企业继续存在质量问题的药品，检验时间将按照累加方法延长。

2. 生产企业满足以下条件时可以从存在质量问题的药品生产企业名单中移除：

a) 进口企业按规定在药品上市前完成检验；

b) 生产企业或注册企业提供按本通知附件三表格七规定的报告，并附上在规定期限内对所有进口到越南的药品批次进行检验的证据；

c) 在规定期限内，生产企业没有质量问题的药品（包括因质量问题自愿召回的药品）。

3. 每月定期根据参与检验工作的检验机构、生产企业的报告和注册企业的报告，卫生部（国家药品监督管理局）更新存在质量问题的药品生产企业名单，并从名单中移除符合第二款规定的生产企业。

第一条0对疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品进行检验

1. 生产企业和进口企业必须将疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品的样品和生产记录送交国家疫苗和生物制品质量控制研究所，在上市前进行检验和评估。样品检验提交的文件由本通知第十一条规定。

生产企业和进口企业只有在获得国家疫苗和生物制品质量控制研究所颁发的质量合格证书后，确认该批疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品符合质量标准、安全有效的情况下，才能上市使用。

2. 自收到符合本通知第十一条规定的样品和文件之日起，至第七条第三款规定的期限内，国家疫苗和生物制品质量控制研究所应进行以下工作：

a) 审查文件并进行样品检验；

b) 根据本通知附件三表格八的规定签发质量合格证书，其中明确列出是否符合要求以及关于该批疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品的质量、安全性和有效性的结论；

c) 将检验结果通报给卫生部（国家药品监督管理局）。

第一条1疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品的质量、安全性和有效性检验文件和样品

1. 对于国内生产的疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品：生产企业应向国家疫苗和生物制品质量控制研究所提交生产记录和成品或半成品样品，包括：

a) 样品检验申请表；

b) 用于检验的疫苗、含抗体血清制品样品（每种疫苗、含抗体血清制品的样品数量按《疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品出厂检验指南》规定执行）；

c) 该批疫苗、含抗体血清制品的生产总结和质量检查记录（经生产企业盖章确认的副本）；

d) 生产企业对该批疫苗、含抗体血清制品的检验记录。

2. 对于进口的疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品：进口企业应向国家疫苗和生物制品质量控制研究所提交生产记录和成品或半成品样品，包括：

a) 样品检验申请表；

b) 用于检验的疫苗、含抗体血清制品样品（每种疫苗、含抗体血清制品的样品数量按《疫苗、含抗体血清制品、人血液和血浆制品出厂检验指南》规定执行）；

c) 该批进口疫苗、含抗体血清制品的生产总结和质量检查记录（经生产企业或进口企业盖章确认的副本）；

d) 出口国主管机构出具的每批进口疫苗、含抗体血清制品的质量合格证明（经进口企业盖章确认的副本）；

e) 进口货物运输过程中的冷链监控数据表（经进口企业盖章确认），来自温度记录仪和冷冻指示器的结果（如有）。

3. 生产企业和进口企业对其提供的文件的真实性负责。

第四章 实施细则

关于药品召回和处理违规药品的规定

第一条2强制性药品召回程序

1. 接收违规药品信息：

卫生部（国家药品监督管理局）接收以下来源的信息：

a) 药物咨询委员会或疫苗接种后不良事件咨询委员会对疗效不保证或安全性存在问题的药物评价信息；

b) 药品检验机构提供的药品质量不合格信息；

c) 国家药品监督管理局或药品监督机构发现的违规药品信息；

d) 生产企业、管理机构或国外药品质量国家监管机构发布的违规药品公告；

e) 公安机关、海关、市场监管部门发现的违规药品信息；

f) 药品经营企业提出自愿召回的药品信息。

2. 确定违规程度：

a) 自接到违反本条第1款规定的药品信息起24小时内，国家卫生健康委员会（国家药物管理局）应根据对使用者健康风险的评估确定药品违规程度，并作出回收违规药品的结论。

如需征求药品注册流通咨询委员会的意见以确定违规程度，根据本通知附件二第四节的规定，确定药品违规程度的时间不得超过7天。

b) 药品违规程度规定在本通知附件二中。

c) 对于违反本条第1款规定的药品信息，处理方式应按照本通知第十四条的规定执行。

3. 发布药品回收决定：

a) 自作出药品回收结论之日起不超过24小时，国家卫生健康委员会（国家药物管理局）应根据《药品法》第六十五条第一款的规定发布药品回收决定；

b) 回收决定应包括以下信息：药品名称、注册流通许可证号或进口许可证号、活性成分名称、浓度、含量、剂型、批次号、有效期、生产单位、进口单位、回收程度、负责回收药品的责任单位。

4. 公布药品回收决定：

a) 国家卫生健康委员会（国家药物管理局）发布的药品回收决定可通过信件、传真、电子邮件、电话或大众媒体形式公布。公布范围应遵循《药品法》第六十三条第三款的规定；

b) 在收到回收决定后，国家卫生健康委员会（国家药物管理局）应在国家卫生健康委员会门户网站、国家药物管理局网站和国家药品数据库上公布药品回收决定；

地方卫生健康委员会应在收到回收决定后立即在其官方网站上公布有关药品回收的信息。

国内药品生产企业、进口单位必须将被召回药品的信息通知已购买该药品的销售和使用单位。

c) 对于一级违规药品，在执行本款第b项规定的同时，药品回收决定还须由国家卫生健康委员会通过越南国家电视台和越南之声广播电台公布。

5. 实施药品回收：

a) 销售和使用药品的单位必须停止供应和使用；隔离存放在单位内的剩余药品；列出已购买药品的销售和使用单位及个人（如有）名单，联系并接收退回的药品；将药品退还给供应商；

b) 生产企业（对于国内生产的药品）和进口单位（对于进口药品）应与委托进口单位或主要分销商合作，负责回收违规药品。药品回收记录应按照本通知附件三第04号表格的规定进行；

如果销售和供应药品的单位不执行药品回收或不接受退回的药品，购买和使用药品的单位和个人应向当地卫生健康委员会报告，以便按规定处理。

c) 药品回收工作必须在《药品法》第六十三条第三款规定的期限内完成。

6. 报告收回结果、评估收回效果和补充处理：

a) 对于一级回收，自完成回收之日起1日内；对于二级和三级回收，自完成回收之日起3日内，负责回收的单位应书面报告国家卫生健康委员会（国家药物管理局）和当地卫生健康委员会。报告应包括以下材料：

- 根据本通知附件三第05号表格的规定，关于被召回药品的简要报告；

- 销售和使用药品的单位名单（包括直接从负责回收违规药品的单位获得药品的单位以及从其他分销商获得药品的单位），附有地址、电话号码、电子邮件（如有）、供应数量、已回收药品数量的信息；

- 交接记录、退货发票或其他表明药品回收情况的证据；

- 自我评估药品回收效果的报告；

- 对其他批次违规药品和/或在同一生产线生产的其他药品的风险调查和评估结果。

b) 国家卫生健康委员会（国家药物管理局）应审查本款第a项规定的回收结果报告，评估或委托地方卫生健康委员会评估回收效果。如果回收效果未彻底实现，产品仍有可能继续流通和使用并对使用者健康构成风险，国家药物管理局应与地方卫生健康委员会及相关职能机构合作实施强制回收。

条13. 自愿回收药品的程序

          1. 药品经营企业自愿回收药品，自行评估药品违规程度，并以书面形式向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）报告，其中应详细说明违规药品的信息、违规程度、回收原因以及根据本通知第15条第3款和第4款的规定提出的处理违规回收药品的建议。

2. 自收到药品经营企业的报告之日起3日内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）审查药品经营企业的报告，并根据本通知附录II的规定确定药品的违规程度。

          a) 如果同意药品经营企业关于药品三级违规的建议，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）出具同意文书，允许企业进行自愿回收；

b) 如果确定药品为一级或二级违规，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）按照本通知第12条第3款、第4款、第5款和第6款的规定执行药品回收程序；

c) 如果需要补充或澄清药品经营企业的报告中的信息，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）出具文书要求企业提供补充材料或解释。自收到国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）的文书之日起5日内，企业必须提供补充材料或解释。

          3. 自国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）出具同意文书之日起24小时内，药品经营企业发布药品回收决定，并通知相关销售和使用单位，按照本通知第12条第5款和第6款的规定执行药品回收工作。

条14. 根据取样地点处理不符合质量标准的药品

1. 当药品样品由质量检查机构在零售药店、三级或四级医疗机构取样时：

a) 自收到检验报告或分析报告之日起24小时内，卫生健康局应对不合格药品进行封存；

b) 自收到检验机构发送的检验报告或分析报告之日起48小时内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）出具文书，要求注册企业、生产企业或进口企业承担以下责任：

- 向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）报告药品分销情况；

- 请求质量检查机构对国内药品生产企业或进口药品的生产企业以及至少两家批发商（包括已向被取样的企业供应药品的批发商）进行补充取样；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 如果至少有一份补充取样的药品样品不符合质量标准，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）将根据本通知附录II的规定确定违规程度并作出回收违规药品的结论，按照本通知第12条第3款的规定发布药品回收决定。回收范围和时间按照《药品法》第63条第3款的规定执行；

d) 如果所有补充取样的药品样品均符合质量标准，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）仅根据本条款第b点的规定采取行动。

2. 当药品样品由质量检查机构在批发商、二级及以上医疗机构取样时：

a) 自收到检验报告或分析报告之日起24小时内，卫生健康局应对不合格药品进行封存；

b) 自收到检验机构发送的检验报告或分析报告之日起48小时内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）发布在取样地省或直辖市范围内以及已由取样地批发商供应的销售和使用单位的药品回收决定，并要求注册企业、生产企业或进口企业承担以下责任：

- 向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）报告药品分销情况；

- 请求质量检查机构对另一家批发商（包括已向被取样的企业供应药品的批发商）进行至少两份补充取样；

- 将所取样品送中央检验机构检测不合格项目。

c) 如果至少有一份补充取样的药品样品不符合质量标准，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）将根据本通知附录II的规定确定违规程度并作出回收违规药品的结论，按照本通知第12条第3款的规定发布药品回收决定。回收范围和时间按照《药品法》第63条第3款的规定执行；

d) 如果所有补充取样的药品样品均符合质量标准，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）仅根据本条款第b点的规定采取行动。

3. 当药品样品由质量检查机构在生产企业、进口企业或药品保管服务企业取样，或者因生产过程原因导致药品质量违规时，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）将根据本通知附录II的规定确定违规程度并作出回收违规药品的结论，按照本通知第12条第3款的规定发布药品回收决定。回收范围和时间按照《药品法》第63条第3款的规定执行。

条 15. 处理被回收的药品

1. 对于三级违规且不属于本条第2款第b点规定情形的被回收药品，可以修复或重新出口。

2. 在下列情况下，被回收的药品必须销毁：

a) 因一级或二级违规而被回收的药品；

b) 因三级违规而被回收的药品，经国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）根据本条第3款和第4款的规定审查后，认为无法修复或重新出口；

c) 经国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）批准可修复或重新出口的三级违规药品，但企业未能实施修复或重新出口。

3. 提出修复被回收药品的程序：

a) 持有被回收药品的企业向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）提交书面申请，附上药品修复流程、质量风险评估、流通期间的质量监控计划等；

b) 自收到企业提交的修复申请之日起60日内，国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）必须审查并以书面形式回复是否同意修复。不同意的，需说明理由。

条 | c) 需补充或澄清相关信息以解决补救措施问题的，自收到卫生部（药品监督管理局）书面文件之日起六个月内，相关机构必须提交补充材料和解释。超过上述期限未提交补充材料和解释的，则补救请求将失效。

条 | 4. 退回药品再出口程序：

款 | a) 被召回药品的机构应向卫生部（药品监督管理局）提交书面文件，并附上再出口方案，明确再出口的时间和国家；

款 | b) 自收到机构的书面请求之日起十五日内，卫生部（药品监督管理局）应通过书面形式同意或不同意再出口；如不同意，需说明理由。

条 | 只有在收到卫生部（药品监督管理局）书面同意后，才能进行召回药品的补救和再出口。

条 | 销毁药品：

款 | a) 负责销毁药品的机构负责人应成立药品销毁委员会。该委员会至少由三人组成，其中必须有一名专业责任代表；

款 | 销毁药品必须确保对人、动物的安全并防止环境污染，符合环境保护法律法规的规定；

款 | 特别需要监督的药品销毁工作应按照第54/2017/NĐ-CP号法令第四十八条的规定执行；

款 | 药品销毁机构应在规定时间内向卫生局报告并附上销毁记录，具体格式见本通知附件三中的表格六；

条 | 召回药品的处理期限不得超过从完成召回之日起十二个月，依据药品法第六十三条第三款的规定；

条 16条 | 药品召回的责任

款 | 1. 药品经营机构、医疗机构和使用者的责任：

项 | a) 执行药品法第六十四条第一、二、三款的规定；

项 | 定期检查并更新卫生部官方网站、药品监督管理局网站及地方卫生局网站上的药品召回信息；

款 | 2. 药品监督管理局的责任：

项 | a) 接收信息，确定药品违规程度，并发布药品召回决定；

项 | 根据本通知第十二条第四款第一项的规定，公布药品召回决定，并在卫生部官方网站和药品监督管理局网站上发布召回药品的信息。对于一级违规药品，与越南电视台、越南之声广播电台合作发布召回信息；

项 | 审查并回复药品经营机构关于自愿召回、补救措施和再出口召回药品的建议；

项 | 协同相关部门（包括卫生部监察局、地方卫生局、各行业卫生部门）监督检查药品召回组织和实施情况；根据法律规定处理违规机构；

项 | 制定详细指导文件，规范药品处理、召回流程以及评估召回效果的通知；

3. 地方卫生局的责任：

项 | a) 在地方卫生局网站上公布药品召回决定；

项 | 组织向辖区内药品生产、经营机构和医疗机构通报药品召回信息；

项 | 根据本通知第十四条第一款或第二款第二项的规定，组织或指示检验中心与违规药品生产机构合作取样；

项 | 监督辖区内药品召回情况；根据权限处理和处罚违反召回规定的机构；

项 | 根据卫生部（药品监督管理局）的指示参与或执行辖区内药品经营机构召回效果的评估。向卫生部（药品监督管理局）报告未能或未完全执行召回任务的生产、进口和批发机构的情况；

项 | 组织或参与强制召回药品；

章 V

实施条款

条17. 生效

条 | 本通知自2018年6月20日起生效；

款 | 2. 自本通知生效之日起废止以下文件：

项 | a) 2010年4月28日卫生部部长发布的第09/2010/TT-BYT号通知，关于药品质量管理的指导意见；

项 | b) 2010年2月12日卫生部部长发布的第04/2010/TT-BYT号通知，关于取样检测药品质量的指导意见；

条 18. 组织实施

1. 药品监督管理局负责：

a) 主导并与相关单位合作，宣传、普及并实施本通知；

项 | b) 主持与中央药品检验所、胡志明市药品检验所、国家疫苗和生物制品质量控制研究所合作制定计划，取样检测药品质量，报卫生部审查批准并安排预算执行计划；

实施取样检测药品质量，并将样品信息（包括药品名称、原料药名称、浓度、含量、剂型、批号、有效期、注册证号或进口许可证号、生产厂家、进口商、取样地点等）和检测结果录入卫生部药品质量检测信息系统；

项 | c) 提供与保证药品和原料药质量相关的科学技术信息；

项 | 向中央药品检验所、胡志明市药品检验所提供已获得注册证或进口许可的药品和原料药的标签样本和质量标准文本，在有变更时提供更新版本。对于疫苗和生物制品，标签样本和质量标准文本应提交给国家疫苗和生物制品质量控制研究所；

项 | 组织全国范围内的药品和原料药生产、配制、流通和使用质量检查。指导和监督全国药品检验系统。基于国家药品检验机构的检验结果及相关文件，作出药品质量结论；

项 | 主导或协同执行药品质量国家检查、监察和违法行为处理职能。

2.卫生健康委员会负责：

a) 组织实施药品质量检查，并依法处理违法行为；

b) 制定药品和原料药抽样计划以进行质量检查，提交省、直辖市人民政府审议批准并安排预算执行该计划；

c) 将从药品和原料药中抽取的样品（包括药品名称、原料药名称、浓度、含量、剂型、批号、有效期、流通许可证或进口许可编号、生产单位、进口单位、取样单位）以及药品和原料药的质量检查结果更新到国家卫生健康委员会的药品质量信息数据系统中。

3. 药品检验系统负责：

a) 中央药品检验机构（中国药品生物制品检定所、广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所）：

- 对生产的、流通的和使用的药品及原料药进行分析和检验，确定其质量；将检验结果报告给国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和当地卫生健康委员会；

- 研究并公布在各研究所和药品监督管理局网站上的药品和原料药标准品、对照品、杂质标准品目录，用于在中国领土上生产和进口、流通、使用的药品和原料药的分析和检验；

- 中国药品生物制品检定所和广州市药品检验所根据分配的区域向省级药品检验中心提供药品和原料药质量标准的副本或电子文档；

- 国家疫苗和生物制品检定所每年审查和评估疫苗和生物制品的质量趋势，并向国家卫生健康委员会提出关于疫苗和生物制品出厂检验指南的建议（包括对每批疫苗和生物制品进行质量认证时必须测试的标准）；

在国家疫苗和生物制品检定所和药品监督管理局的网站上发布关于抗体制备物、血液制品和血浆制品的质量认证信息；

b) 省级药品检验中心：

- 对生产的、流通的和使用的药品及原料药进行分析和检验，确定其质量；

- 将检验结果报告给当地卫生健康委员会和国家卫生健康委员会（药品监督管理局）；

4. 经营主体有责任：

a) 组织研究并实施本通知中规定的药品和原料药质量规定；

b) 执行有关药品和原料药来源和质量的检查和控制规定。确保药品和原料药在整个经营活动中保持质量；

c) 建立确保跟踪药品和原料药流通过程的档案系统。监督由经营单位销售的药品和原料药的质量，及时发现并处理不合格药品，向管理部门和药品质量检查机构报告；

5. 在各级药品质量监督员尚未任命期间，国家卫生健康委员会指定：

a) 根据分配的功能、任务和活动范围，中国药品生物制品检定所、广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所：

- 制定药品和原料药质量检查和监控的抽样计划；预估并接受年度抽样和检验药品和原料药所需的费用；

- 按照批准的计划，在药品经营单位和使用单位抽取药品和原料药样本；

- 将抽取的药品和原料药样本的质量检查信息和检验结果更新到国家卫生健康委员会的药品质量信息数据系统中；

- 将未达到规定标准的药品和原料药的检验结果报告给国家卫生健康委员会（药品监督管理局）和当地卫生健康委员会（依据本通知第七条第三款的规定）；

- 中国药品生物制品检定所建立国家卫生健康委员会的药品质量信息数据系统；

b) 省级药品检验中心：

- 制定药品和原料药质量检查和监控的抽样计划；预估并接受年度抽样和检验药品和原料药所需的费用；

- 按照批准的计划，在药品经营和使用单位抽取药品和原料药样本进行质量检查；

- 将抽取的药品和原料药样本的质量检查信息和检验结果更新到国家卫生健康委员会的药品质量信息数据系统中；

- 将未达到规定标准的药品和原料药的检验结果报告给国家卫生健康委员会（药品监督管理局）、当地卫生健康委员会（依据本通知第七条第三款的规定）；

条19. 执行责任

药品监督管理局局长、卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、卫生部下属各单位负责人、各省、直辖市卫生健康委员会、药品经营单位和其他相关机关、组织和个人负责执行本通知；

在执行过程中如遇问题，请相关机关、组织和个人向国家卫生健康委员会（药品监督管理局）反映，以便审议解决。