시행령 제 04/2000/TT-BYT는 정부가 1999년 3월 3일에 제정한 11/1999/NĐ-CP號政府議定關於禁止流通的商品和禁止進行的商業服務；限制經營和附條件經營的疫苗、生物制品領域的商品和商業服務的實施細則。

시행규칙

법률 시행에 관한 지침 ||| 11/1999/NĐ-CP 호 정부가 1999년 3월 3일 발佈한 금지 유통 상품 및 금지 실시 무역 서비스; 제한 무역 상품 및 서비스, 조건부 무역(백신, 생물 제품 분야에서)에 관한

||| 제한 무역 상품 및 서비스, 조건부 무역에 관한 법률 시행에 관한 지침

||| 백신은 자연 또는 합성 원료를 기반으로 한 항원을 포함하는 면역 주사를 예방 목적으로 사용하기 위한 제제입니다.

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||| 면역 생물학 제품(생물 제품이라고도 함)은 사람에게 감염병을 예방, 치료 및 진단하기 위해 사용되는 생물학적 원료로 구성된 제품입니다.

장 1

총칙

조 1.

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.

||| 합법적으로 유통될 수 있는 백신 및 생물 제품은 보건부로부터 등록 번호를 받거나 방역 또는 치료 또는 진단을 위한 공식 수입 허가를 받은 백신 및 생물 제품입니다.

||| 백신 및 생물 제품의 무역은 이익을 얻기 위해 시장에서 백신 및 생물 제품을 소비하는 것을 의미합니다.

||| 백신 및 생물 제품을 무역하는 기업은 백신 및 생물 제품을 구매하고 판매할 수 있는 기능을 가진 기업입니다.

||| 본 통지는 다음 유형의 무역에 적용됩니다:

||| 국가 기업이 백신 및 생물 제품을 무역하는 경우

조 2. ||| 기업법에 따라 설립된 백신 및 생물 제품을 무역하거나 의약품 기업이 백신 및 생물 제품을 무역하는 경우

||| 외국 자본 기업이 생산 기반을 갖춘 백신 및 생물 제품을 무역하는 경우는 해당 기업이 베트남에서 생산된 백신 및 생물 제품만 무역할 수 있습니다.

||| 개인 약국, 약품 판매 에이전트 또는 다른 규정된 대상 이외의 대상은 백신 및 생물 제품을 무역할 수 없습니다.

||| 다음 직위를 수행 중인 공무원은 백신 및 생물 제품 무역에 참여할 수 없습니다:

조 3. ||| 베트남 약물 관리국 및 예방 의학 부서의 공무원

조 4. ||| 국립 생물 제품 검사 센터의 원장 및 부원장

||| 중앙 직속 성, 도시의 보건 부서장 및 부서장

||| 성, 도시의 예방 의학 센터장 및 부센터장

||| 보건부와 성, 도시의 보건 부서의 감사관, 부감사관 및 전문 위생 감사관

||| 성, 도시의 보건 부서에서 백신 및 면역 생물 제품 관리를 담당하는 직원

||| 법에 의해 설립되거나 관리할 수 없는 대상은 기업법에 따라 설립된 백신 및 생물 제품을 무역하는 기업을 설립하거나 관리할 수 없습니다.

||| 백신 및 생물 제품 무역의 기준 및 조건

조 5. ||| 약물 무역 등록증과 약물 행위 기준 및 조건 충족 증명서를 보유한 상인

장 II

||| 물리적 시설, 기술 및 장비

조 6. ||| - 기업 사무실:

조 7. ||| + 독립적이고 안정적이며 임대 건물인 경우 적어도 1년 이상의 합법적인 임대 계약이 있어야 합니다.

||| + 기업 운영을 지원하기 위한 사무실 장비가 충분해야 합니다.

||| + 규정에 따른 표지판이 있어야 하며(등록증에 명시된 이름을 완전히 표기하며, 영어 이름을 표기할 수 있으나 크기는 베트남어 이름보다 작아야 함).

||| - 백신 및 생물 제품 창고:

||| + 창고는 견고하고 건조하며 깨끗하고 통풍이 잘 되어야 합니다.

||| + 창고에는 온도 조절 시스템, 냉각 장비, 일일 온도 모니터링 장치가 있어야 하며 백신 및 생물 제품 보관 요구 사항을 충족해야 합니다.

||| - 입출고 서류:

||| + 각 종류의 백신 및 생물 제품에 대한 창고 카드가 있어야 하며 카드에는 보관 조건 및 유효 기간이 명시되어야 합니다.

||| + 백신 및 생물 제품 입출고 장부가 있어야 합니다.

||| + 모든 백신 및 생물 제품 입출고 영수증 및 증빙서류가 있어야 합니다.

||| + 백신 및 생물 제품 입출고 업데이트 장부가 있어야 합니다.

||| - 운송 수단에 적절한 냉각 장비 및 온도 모니터링 장치가 있어야 합니다.

||| 관리자 및 기술직원은 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다:

||| - 경영 및 무역 활동 관리자:

조 8. ||| + 약사 학사 또는 최소 5년 이상의 합법적인 약물, 백신, 생물 제품 무역 기관에서 근무한 의사

||| + 현재 약물, 백신, 생물 제품 무역에서 징계를 받지 않고, 형사 책임을 추궁받지 않는 상태여야 합니다.

||| - 창고 관리자:

||| + 중급 이상의 약학 또는 보건 전공 학력

||| + 현재 약물, 백신, 생물 제품 무역에서 징계를 받지 않고, 형사 책임을 추궁받지 않는 상태여야 합니다.

||| - 창고 직원:

||| 창고에서 배포 작업을 수행하는 직원은 초급 이상의 약학 또는 보건 전공 학력과 백신 및 생물학 제품에 대한 이해가 있어야 합니다.

||| - 백신 및 생물 제품 운송을 담당하는 직원은 중등 이상의 약학 전공 학력이 있어야 합니다.

||| 직접 무역을 담당하는 직원은 구청 또는 군청 이상의 보건 기관에서 발행한 건강 증명서를 소지하고 있으며 전염병에 걸리지 않은 상태여야 합니다.

||| 화재 예방, 안전 작업 환경 및 환경 보호를 위한 필요한 장비를 갖추어야 합니다.

조 9||| 백신 및 생물 제품의 품질 보장:

조항 10. ||| - 백신 및 생물 제품 품질 관리 이력을 유지하고 수입된 각 로트에 대한 원본 검사 보고서 사본을 보관해야 합니다(수입 회사가 확인한 것으로 표시된 도장을 포함).

조 11. ||| - 백신 및 생물 제품 품질 관리 직원은 창고에서 백신 및 생물 제품 품질을 정기적으로 점검해야 합니다(최소한 매월 1회). 점검 후에는 이력서 또는 보고서에 기록해야 합니다.

||| - 개인 기업이 백신 및 생물 제품을 무역하는 경우 자체 제품의 품질을 보장하기 위해 인정받은 품질 검사 기관과 계약을 체결할 수 있습니다.

||| 백신 및 생물 제품 무역 범위 및 책임

||| 무역 범위:

장 III

VACCINE 및 생물학 제품의 경영 범위와 경영 주체의 책임

조 12. 경영 범위:

- 백신 및 생물학 제품을 판매하는 기업은 합법적으로 유통 허가를 받은 백신 및 생물학 제품만 판매할 수 있다. 치료용 백신 및 생물학 제품은 국가생물학품검정센터(또는 위임받은 기관)에서 발급한 품질 인증서를 소지해야 한다.

- 백신 및 생물학 제품을 판매하는 기업은 출처 불명, 유효기간 경과, 품질이 낮거나 보건부로부터 합법적인 유통 허가를 받지 않은 백신 및 생물학 제품을 구매하거나 판매할 수 없다.

- 백신 및 생물학 제품을 판매하는 기업은 예방의학센터 또는 백신 및 생물학 제품을 사용할 수 있는 의료기관에만 백신 및 생물학 제품을 판매할 수 있다.

조 13. 백신 및 생물학 제품을 판매하는 기업은 기업법, 상거래법 및 베트남 사회주의 공화국 관련 법률 외에도 다음 사항을 준수해야 한다.

- 베트남의 의료정책과 백신 및 생물학 제품에 관한 법률을 엄격히 준수하고 보건부와 지방 보건청의 전문적이고 기술적인 관리에 따르도록 한다.

- 자신이 판매하는 백신 및 생물학 제품의 품질에 대해 법과 소비자에게 책임을 진다.

- 품질이 보장되지 않는 백신 및 생물학 제품으로 인한 손해를 법에 따라 배상한다.

- 의사나 소비자가 통보한 백신 및 생물학 제품의 품질 문제, 부작용 등에 대한 보고를 보건부(예방의학과), 지방 보건청에 제출한다.

- 긴급 의료 요구사항을 지원한다.

- 관련 영역의 의료 전문 기술 규범을 학습하고 숙지하며 준수한다.

장 IV

백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명의 심사 권한 및 절차

조 14. 베트남 내 백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명의 심사 권한

지방 보건청장은 관할 지역 내 국내 기업의 백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명을 심사하고 발급한다.

지방 보건청은 보건청장의 심사 작업을 돕기 위해 조언 회의를 구성한다.

조 15. 베트남 내 백신 및 생물학 제품 판매 허가 신청 서류는 다음과 같다.

1. 백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명 발급을 위한 신청서

2. 기업 설립 허가증, 약품 판매 허가증, 보건부에서 발급한 약사 전문성 및 업무 수행 조건 적합성 인증서

3. 기업의 전문성, 기술 및 조직 체계에 대한 자료

4. 사무실 및 창고 임대 계약서 또는 소유권 증명서

5. 기업 대표, 이사진 및 사업 운영 담당자의 서류는 다음과 같다.

- 유효한 전문 자격 증명서 사본

- 관리 기관 또는 지방 정부의 확인을 받은 이력서

- 시 또는 군 보건기관에서 발급한 건강 검진 결과서

- 합법적인 백신 및 생물학 제품 판매 기관에서 최소 5년간 실습한 것을 증명하는 인증서

6. 판매되는 백신 및 생물학 제품의 품질에 대한 책임을 인정하는 서약서

7. 백신 및 생물학 제품이 사용자의 건강이나 생명에 영향을 미치면 손해를 배상할 책임을 인정하는 서약서

기업의 서류는 원본 1부와 공증된 사본 2부로 작성되며, 기업 본사가 위치한 지방 보건청에 제출된다.

서류 제출 후 15일 이내에 지방 보건청은 해당 규정에 따른 심사 결과를 기반으로 기업에 서면으로 허가 여부를 통보한다.

조항 16

백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명은 4부로 작성되며, 1부는 상업부 또는 지방인민위원회(기업 설립 허가를 발급한 곳)에, 1부는 기업에, 1부는 보건부(예방의학과 보고)에, 1부는 기업 본사가 위치한 지방 보건청에 보관된다.

실제 상황이 승인된 서류와 다르게 변경될 경우(백신 및 생물학 제품 종류 변경, 본사 위치 변경, 인원 변경 등)는 변경 내용을 서면으로 지방 보건청에 보고하여 확인을 받아야 한다.

기업의 백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명은 발급일로부터 5년 동안 유효하며 만료일 3개월 전에 기업은 지방 보건청에 재발급을 요청하는 신청서를 제출해야 한다.

자격 증명을 받은 후 기업은 법에 따른 활동을 진행한다.

조 17. 백신 및 생물학 제품 판매 자격 증명을 받은 기업은 현재 적용 중인 비용 및 수수료 법률에 따라 수수료를 납부해야 한다.

장 V

감사, 검사 및 위반 처리

조 18. 감사 및 검사

- 보건부 검찰국은 예방의학과 및 관련 부서와 협력하여 전국의 모든 백신 및 생물학 제품 판매 기업에 대한 법적 규정 준수 상황을 감독하고 검사한다.

- 지방 보건청 검찰국은 약물 담당 부서와 협력하여 관할 지역 내 모든 백신 및 생물학 제품 판매 기업에 대한 법적 규정 준수 상황을 감독하고 검사한다.

감독 및 검사는 정기적으로 또는 갑작스럽게 이루어진다.

백신 및 생물학 제품을 판매하는 기업은 자신의 기관에서 검사 및 감독을 받을 수 있도록 협력하고 조치를 취해야 한다.

조 19. 위반 처리

백신 및 생물학 제품을 판매하는 기업이 본 통지 및 관련 법률을 위반하면 그 정도와 성격에 따라 행정 처벌 또는 형사 처벌을 받으며, 손해를 입힌 경우에는 법에 따라 배상해야 한다.

장 6

시행규정

조항 20

이 통지는 발행일로부터 15일 후 효력을 발생한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제가 발생하면 기관 및 지방은 보건부(예방의학과), 지방 보건청에 보고하여 해결하도록 한다.