대통령령 제 04/2008/QĐ-BYT 호는 외래 진료에서 처방전 작성에 관한 규정을 공포함

결정

의료외래 처방에 관한 규정 시행에 관하여

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보건복지부 장관

2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함

정부는 2007년 12월 27일 제188/2007/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계에 관한 규정을 근거로 한다.

보건부 진료관리국 국장의 건의에 따라

결정함에 있어서:

조 1. 본 결정에 부속된 "의료외래 처방에 관한 규정"을 공포한다.

조 2. 본 규정은 입원 치료 처방과 한방 처방에 적용되지 않는다.

조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력이 발생한다. 2003년 5월 28일 제1847/2003/QĐ-BYT 호에 따른 보건부 장관의 "처방 및 처방전에 따른 약품 판매에 관한 규정"을 폐지한다.

조 4. 각 관계자: 보건부 사무총장, 보건부 진료관리국 국장, 보건부 약품관리국 국장, 보건부 감사장, 보건부 소속 병원 및 병상이 있는 연구소 원장, 보건 관련 인력을 양성하는 학교 총장, 중앙 직할 도시 보건국 국장, 보건업무를 담당하는 각 부처 및 단위의 책임자, 베트남 약품공사 총경리에게 본 결정의 집행을 책임지게 한다.

제 정 규 정

의료외래 처방

(2008년 2월 1일 제04/2008/QĐ-BYT 호에 부속)

(보건복지부 장관)

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장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 외래 치료 처방, 약품 발급, 판매 및 조제

2. 합법적인 진료 기관에서 진료를 받는 환자

3. 합법적인 진료 기관 또는 약품 판매 기관에서 약품을 발급하거나 판매하거나 조제하는 사람

4. 외래 치료 처방을 받은 환자

조 2. 용어 해석

처방전은 약품 판매, 발급, 조제 및 사용의 합법적 근거이다.

조 3. 처방자의 자격 조건

1. 합법적인 진료 기관에서 의사로서 진료를 수행하고 있으며, 해당 기관의 책임자가 분담한 진료 업무를 수행하고 있음

2. 산악지역, 깊숙한 지역, 고산지역, 먼 해안지역, 어려운 지역 및 의사가 없는 곳에서는 보건국이 지방 보건국 국장을 통해 지방 보건소장이 지방 상황에 맞게 약사에게 대체하도록 위임하는 문서를 작성한다.

조 제4조. 처방해야 하는 약품의 규정

보건부가 발간한 처방 약품 목록에 따른다.

장 II

처방전 및 처방

조 제5조. 처방전 및 처방 시 사용되는 모형 및 기록부

1. 처방전: 일반 약품 처방에 사용되며, 마약 처방에는 사용되지 않음

(본 규정에 부속된 부록 1)

2. 처방전 "N": 마약 처방에 사용됨 (본 규정에 부속된 부록 2)

3. 환자에게 morphin 등을 사용하는 데 대한 서약 (본 규정에 부속된 부록 3)

4. 만성 질환 치료 기록부 (본 규정에 부속된 부록 4)

5. 진료 기록부 (본 규정에 부속된 부록 5)

6. 환자의 가족이 제출한 마약 수령 확인서 (본 규정에 부속된 부록 6)

7. 외래 치료 처방 규정 이행 상황 보고서 (본 규정에 부속된 부록 7)

조 제6조. 처방자의 규정

처방자는 자신이 작성한 처방전에 대해 책임을 지며 다음 규정을 준수해야 한다.

1. 자신의 진료 범위 내에서만 처방을 작성할 수 있다.

2. 직접 진찰 후에만 처방을 작성할 수 있다.

3. 다음 경우 처방을 작성하지 못한다.

a) 예방 또는 치료 목적이 아닌 경우

b) 환자의 부적절한 요구에 따른 경우

c) 건강 보조식품

조 7. 처방전 기재에 관한 규정

1. 본 규칙에 부속된 양식에 따라 처방전 또는 처방부를 작성한다.

2. 처방전에 있는 모든 항목을 기재하며, 글씨는 명확하고 읽기 쉽게, 정확하게 기재해야 한다.

3. 환자의 주소는 건물 번호와 거리 이름 또는 마을 이름을 정확하게 기재해야 한다.

4. 만 72개월 미만의 아동은 연령을 월 단위로 기재하고 아버지 또는 어머니의 이름을 기재한다.

5. 약품명은 국제 일반 명칭(INN, generic name)으로 기재하거나, 별도 명칭을 사용할 경우 괄호 안에 국제 일반 명칭을 기재하여야 하며(다수의 활성 성분이 포함된 약품은 제외한다).

6. 각 약품의 약품명, 용량, 수량, 용법, 복용 방법을 기재한다.

7. 중독성 약품의 수량은 대문자로 쓰고, 첫 글자는 대문자로 표기한다.

8. 정신과 약품 및 제조 원료의 수량은 한 자리 숫자인 경우 앞에 0을 붙여 기재한다.

9. 처방전 수정 시 수정한 사람의 서명과 이름, 날짜를 기재한다.

10. 남은 부분은 대각선으로 지우고, 처방자가 서명하거나 이름을 기재한다.

조 8. 만성질환 치료용 처방전 작성

만성질환 치료를 위해 장기간 특별 약물을 처방할 때는 만성질환 치료부에 처방하며, 한 달 분량의 약품을 처방하거나 해당 질병의 치료 지침에 따라 처방한다.

조 9. 결핵 치료용 처방전 작성

결핵 치료용 처방전은 결핵 치료부 또는 진료부에 작성하며, 처방일수는 국가 결핵 예방 및 관리 프로그램 지침에 따라 작성한다.

조항 10. 정신과 약물 및 제조 원료 처방

1. 급성 질환의 경우 10일 이내에 필요한 약량을 처방한다.

2. 분열증 환자나 간질 환자의 경우, 만성질환 치료부에 처방하며, 처방일수는 정신과 전문 지침에 따라 작성한다. 환자의 가족이나 지역 보건소가 약품 구매 및 수령을 책임지고, 정신과 전문 지침에 따른 모델 치료부에 서명 및 이름을 기재한다. 분열증 환자가 직접 약품을 수령할 수 있는지는 치료 의사가 결정한다.

조 11. 중독성 약물 처방

1. 매년 의료기관은 중독성 약물 처방 의사의 서명을 중독성 약물 판매 기관에 등록한다.

2. 중독성 약물 처방은 "N" 양식을 사용하여 판매 기관에 보관되도록 처방하며, 동시에 만성질환 치료부 또는 진료부에 처방하여 치료 추적 및 환자 약물 사용 지도를 위한 기록을 남긴다.

3. 급성 질환 치료용 중독성 약물은 7일 이내에 필요한 약량을 처방한다.

조 12. 암 환자와 HIV/AIDS 환자를 위한 오피오이드 진통제 처방 암 환자와 HIV/AIDS 환자에게

1. 조 11항 1호, 2호의 규정을 준수한다.

2. 의료 기관은 암 환자와 HIV/AIDS 환자를 진단하고, 진통 오피오이드 처방이 필요한 경우 치료 기록부를 발급하여, 이를 바탕으로 하위 기관에서 환자에게 진통 오피오이드 처방을 지시한다.

3. 환자의 통증 감소 요구에 따라 진통 오피오이드 용량을 처방하며, 처방 기간은 한 달 이내로 하되, 3개 치료 기간을 3개 처방으로 나누어 기재하며, 각 치료 기간은 10일 이내로 하며(치료 기간의 시작일과 종료일을 명시), 치료 기간 2차, 3차 처방은 해당 환자가 생존하는지 확인하는 증명서를 지참해야 하며, 치료 기간의 일주일 전에 약을 구매하거나 수령해야 한다(공휴일이면 공휴일 전날에 구매).

4. 집에서 치료받는 말기 암 환자와 HIV/AIDS 환자는 지정된 의사가 지역 보건소를 방문하여 환자에게 오피오이드를 처방하며, 처방 기간은 7일 이내로 한다.

5. 오피오이드 처방 의사가 환자의 가족에게 오피오이드를 적절히 사용하도록 약속하게 하고, 치료 목적 외 사용 시 법적 책임을 지게 한다.

조 13. 처방전의 유효기간 및 약품 구매

1. 처방전은 발행일로부터 5일 이내에 약을 구매할 수 있으며, 전국의 모든 합법적인 약국에서 구매가 가능하다.

2. 중독유발성 약물의 경우, 처방전에 기재된 치료 주기 날짜에 따라 약물을 구매 또는 수령할 수 있다. 암 환자와 HIV/AIDS 환자의 경우, 2차, 3차 치료 주기 전날(공휴일이면 그 전날)에 오피오이드 약물을 구매할 수 있으며, 처방 의사의 서명이 등록된 약국에서만 구매가 가능하다(약국이 없는 지역에서는 해당 병원 약과에서 구매 가능).

장 III

중독유발성 약물의 발급, 판매 및 기록 관리

조 14. 중독유발성 약물 처방전에 따른 약국 운영

보건청은 외래 환자에게 중독유발성 약물을 제공하는 약국 운영을 지휘한다. 약국 설치가 어려운 곳에서는 병원 약과가 외래 환자에게 중독유발성 약물을 공급하여 환자에게 약물을 충분히 제공하도록 한다.

조 15. 중독유발성 약물 처방에 따른 발급, 판매자 규정

1. 중독유발성 약물의 각 회차별 발급, 판매는 최대 10일 이내로 제한된다. 중독유발성 약물 처방전의 판매 시기는 조 12 제3항에 따라 정해진다.

2. 발급, 판매자는 판매한 약물의 유효기간을 처방전 원본에 기록하고, 원본에는 구매자의 성명, 주소, 신분증 번호를 명확히 기재하며, 구매자의 가족이 작성한 생존 확인서를 2차, 3차 치료 처방전과 함께 보관해야 한다.

3. 환자가 사용하지 않은 중독유발성 약물을 반환받았을 때는 이를 기록하며, 기록은 발급, 판매처와 환자의 가족 각각 1부씩 보관한다. 반환받은 약물은 별도로 보관하고 처리하며, 중독유발성 약물 관리 규정에 따라 처리한다.

조 16. 중독유발성 약물 관련 기록 보관

1. 진료기관은 처방전 "N"의 원본을 마지막 사용 페이지로부터 2년간 보관하며, 암 환자와 HIV/AIDS 환자의 가족이 작성한 오피오이드 약물 사용 동의서는 마지막 작성 연도로부터 2년간 보관한다.

2. 약물 제조, 판매, 발급 기관은 중독유발성 약물 처방전 "N"을 중독유발성 약물 관리 규정에 따라 보관한다.

3. 기록 보관 기간이 만료되면, 각 기관은 중독유발성 약물 관리 규정에 따라 기록 폐기위원회를 구성하여 기록을 폐기한다.

조 17. 보고 규정

진료기관 및 처방전에 따른 약물 발급, 판매 기관은 직접 관리 기관에 정기적 및 비상보고를 해야 한다.