시행규칙 제 04/2014/TT-BYT 혈액기증십자회 기증혈액시설 운영 조건 및 설립 절차에 관한 규정

시행규칙

혈액기증 적십자 활동 조건 및 설립 절차 규정삭제됨

적십자 활동 법률(2008년 6월 3일)

2011년 1월 7일 정부령 제3호 적십자 활동 법률 시행세부사항 및 방법에 관한 규정(2011년 1월 7일 제정)

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

검진 치료 관리국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 적십자 혈액기증 기관의 활동 조건 및 설립 절차를 규정한 시행규칙을 발포한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 적십자 혈액기증 기관의 활동 조건 및 설립 절차를 규정한다.

제2조. 적십자 혈액기증 기관의 조직 형태 및 기능

1. 조직 형태:

가) 중앙적십자회 또는 중앙에 직속된 성, 시 적십자회가 설립하는 적십자 혈액기증 센터(이하 "혈액기증 센터"라 한다).

나) 성, 시 적십자회가 설립하는 적십자 혈액기증 지점(이하 "혈액기증 지점"이라 한다). 이는 고정된 장소 또는 일정한 기간 동안 이동하는 장소를 갖는다.

2. 기능: 혈액기증 홍보, 운동, 조직화, 자발적인 기증자로부터의 혈액 수령, 혈액학-혈액수혈 기관으로의 혈액 전달 및 검사, 안전 처리 후 질병 환자에게 사용하기 위한 준비.

장 II

적십자 혈액기증 기관의 활동 조건 및 설립 절차

제3조. 혈액기증 센터의 활동 조건

1. 시설 조건:

가) 총 면적은 최소 200제곱미터 이상이어야 한다.²중에서:

- 혈액기증 홍보 및 상담실은 최소 20제곱미터 이상이어야 한다.²;

- 기증자 선별 및 혈액 수령실은 최소 50제곱미터 이상이어야 한다.²;

- 혈액 보관실은 최소 15제곱미터 이상이어야 한다.² 이들 공간은 보건부의 규정에 따라 설계되어야 한다.

나) 폐기물 수집 및 처리, 환경 위생 조건은 법령의 규정을 준수해야 한다.

2. 홍보 자료, 장비 및 약품:

가) 충분한 혈액기증 홍보 자료를 보유하고 있어야 한다.

나) 보건부의 규정에 따라 센터의 운영 범위에 적합한 의료 장비와 도구를 보유하고 있어야 한다.

다) 보건부의 규정에 따라 충분한 응급 처치 약물을 보유하고 있어야 한다.

3. 인력:

가) 센터의 전문 기술 책임자가 다음 조건을 충족해야 한다.

- 다과 의사로서 혈액학-혈액수혈 전문 교육을 받은 증명서를 소지하고 있으며, 해당 분야에서 최소 18개월 이상의 실습 경력을 보유하고 있어야 한다. 이는 진료기관, 혈액학-혈액수혈 센터 또는 본 통지규칙에 따라 설립되고 운영되는 혈액기증 기관에서 이루어져야 한다.

- 혈액기증 센터에서 전일제로 근무해야 한다.

나) 센터의 부서장은 다음 조건을 충족해야 한다.

- 혈액기증 홍보 및 상담 부서장은 최소 중등 의료 전공 학위를 소지하고 있어야 하며, 혈액학-혈액수혈 전문 교육을 받은 증명서를 소지하고 있어야 한다. 이 교육은 최소 3개월 이상이며, 교육 기관에서 발급해야 한다.

- 기증자 선별 및 혈액 수령 부서장은 다과 의사로서 혈액학-혈액수혈 전문 교육을 받은 증명서를 소지하고 있어야 하며, 이 교육은 최소 6개월 이상이며, 교육 기관에서 발급해야 한다.

- 혈액 보관 부서장은 최소 다과 의사로서 혈액학-혈액수혈 전문 교육을 받은 증명서를 소지하고 있어야 하며, 이 교육은 최소 6개월 이상이며, 교육 기관에서 발급해야 한다. 센터의 모든 부서장은 혈액학-혈액수혈 전문 분야에서 최소 12개월 이상의 실습 경력을 보유하고 있어야 한다. 이는 진료기관, 혈액학-혈액수혈 센터 또는 본 통지규칙에 따라 설립되고 운영되는 혈액기증 기관에서 이루어져야 한다.

- 혈액기증 센터에서 전일제로 근무해야 한다.

다) 혈액 수령 업무를 수행하는 직원은 최소 중등 의료 전공 학위를 소지하고 있어야 하며, 혈액학-혈액수혈 전문 분야에서 최소 6개월 이상의 실습 경력을 보유하고 있어야 한다. 이는 진료기관, 혈액학-혈액수혈 센터 또는 본 통지규칙에 따라 설립되고 운영되는 혈액기증 기관에서 이루어져야 한다.

라) 센터에서 근무하는 자원봉사자 및 다른 직원은 그들이 맡은 임무에 적합한 전문 학위를 소유하고 있어야 한다.

4. 전문 기술 범위:

가) 보건부의 규정에 따라 혈액기증 홍보, 운동, 기증자 상담을 수행해야 한다.

나) 기증자의 과거 병력 확인, 현장 검진, 신속 테스트를 통해 기증자를 선별하고, 혈액기증 및 혈액 수령을 조직해야 한다.

다) 수령된 혈액을 보건부의 기술 규정에 따라 보관하고, 혈액학-혈액수혈 기관으로 전달하여 검사, 안전 처리 후 질병 환자에게 사용하기 위한 준비를 해야 한다.

라) 혈액학-혈액수혈 기관과 협력하여 혈액 및 혈액 제품의 검사, 보관, 제조, 제공을 진행해야 한다. 이는 보건부의 규정에 따른 기반 시설, 장비, 인력, 전문 기술 조건을 충족해야 한다.

5. 혈액기증 센터는 본 통지규칙 제6조에 따른 활동 조건을 충족한 등록 신청서를 성, 시 보건국(이하 "보건국"이라 한다)에 제출하고, 보건국으로부터 활동 등록 확인서를 발급받아야만 운영할 수 있다. 이 확인서는 본 통지규칙에 첨부된 부록 제1호에 따라 발급된다.

조 4. 혈액기증점의 운영 조건

1. 시설 조건:

가) 총 면적은 최소 30제곱미터 이상이어야 함²중에서:

 - 정보통신, 상담 및 기증자 선발 부서는 최소 10제곱미터 이상의 면적이 필요함²;

- 혈액 수령 및 보관 부서는 최소 20제곱미터 이상의 면적이 필요함².

나) 보건복지부 규정에 따른 혈액 보관 장비를 최소 한 대 이상 보유해야 함

다) 폐기물 처리와 환경 위생 조건을 법령에서 정한 바에 따라 준수해야 함

2. 홍보 자료, 장비 및 약품:

가) 충분한 혈액기증 홍보 자료를 보유하고 있어야 한다.

나) 보건복지부 규정에 따른 혈액기증점의 운영 범위에 적합한 의료 장비와 도구가 충분히 갖추어져야 함

다) 보건부의 규정에 따라 충분한 응급 처치 약물을 보유하고 있어야 한다.

3. 인력:

가) 혈액기증점의 전문 기술 책임자는 본 통고 제3조 제3항 제아호에서 정한 조건을 충족해야 함

나) 혈액 수령 업무를 수행하는 직원은 본 통고 제3조 제3항 제카호에서 정한 조건을 충족해야 함

다) 혈액기증점에서 근무하는 자원봉사자 및 다른 직원은 그들이 맡은 임무에 적합한 전문 자격증을 소지하고 있어야 함

4. 전문 운영 범위: 본 통고 제3조 제4항 제아호, 제카호, 제다호에서 정한 규정을 따름

5. 혈액기증점은 본 통고 제6조에서 정한 활동 등록 신청 절차를 완료하고 지방보건청으로부터 활동 등록 확인서를 받은 후에만 운영할 수 있음. 활동 등록 확인서는 본 통고 부록 1에 따라 발급됨

조 5. 적십자 혈액기증기관 설립 절차

적십자 혈액기증기관의 설립 절차는 보건복지부령 제03호 2013년 4월 16일 고시된 "공익법인의 설립·운영 및 관리에 관한 법률 시행규칙" 제4조에 따라 이루어짐. 이는 2010년 4월 21일 고시된 국무총리령 제45호 "공익법인의 설립·운영 및 관리에 관한 법률 시행령"과 2012년 4월 13일 고시된 국무총리령 제33호 "공익법인의 설립·운영 및 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령"을 구체적으로 시행하기 위한 것임

조 6. 적십자 혈액기증기관의 등록 절차

1. 혈액기증센터는 본 통고 제3조에서 정한 조건을 충족하고 혈액기증점은 본 통고 제4조에서 정한 조건을 충족하여 각각 지방보건청에 활동 등록 신청서 1부를 제출해야 함. 신청서에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 함

가) 본 통고 부록 2에 따른 활동 등록 신청서

나) 혈액기증센터 또는 혈액기증점이 규정에 따른 면적을 충족한다는 증빙 자료

다) 기증기관의 시설, 장비, 교육 자료, 약품 등의 현황 목록

라) 기증기관의 전문 책임자 및 직원 명단, 그리고 본 통고 제3조, 제4조에서 정한 자격증 사본

마) 기증기관 설립 결정 사본

바) 등록된 전문 운영 범위

사) 기증기관의 운영 규칙

2. 지방보건청은 제출된 신청서가 규정에 맞게 완성된 날로부터 10일 이내에 혈액기증기관의 활동 등록 확인서를 발급해야 함

장 III

시행규정

제7조. 시행 주체

1. 보건복지부 질병관리본부는 그 권한 범위 내에서 관련 단체들과 협력하여 본 통고의 시행을 지도하고 감독하며 전국적으로 이를 검토하고 감사해야 함

2. 지방보건청은 본 통고의 시행을 지도하고 감독하며 지역 내에서 이를 검토하고 감사해야 함

3. 중앙혈액원은 혈액기증기관에 대한 전문 기술 지침을 제공하고 혈액기증기관 직원들을 위한 전문 교육을 실시하며 혈액기증기관으로부터 전달받은 혈액을 이용해 환자 치료를 지원해야 함

4. 진료기관:

가) 혈액기증기관과 협력하여 환자 치료를 위해 혈액기증과 혈액 수령을 조직해야 함

나) 혈액기증기관이 필요한 경우 전문적인 지원을 해야 함

다) 혈액기증기관 직원들에게 혈액학 및 혈액 전달 실습을 지도해야 함

5. 중앙적십자사:

가) 본 통고 효력 발생 이전에 운영 중인 혈액기증기관의 조직, 인력, 시설, 의료 장비 등을 개선하도록 지도해야 함

나) 중앙적십자사가 관리하는 혈액기증기관이 수령한 혈액을 중앙혈액원에 전달하는 절차를 지도해야 함

다) 전국적으로 혈액기증기관의 본 통고 준수 여부를 감독하고 감사해야 함

6. 지방적십자사:

가) 지방적십자사가 관리하는 혈액기증기관이 수령한 혈액을 중앙혈액원에 전달하는 절차를 지도해야 함

나) 관할 지역 내에서 본 통고의 준수 여부를 감독하고 감사해야 함

조 8. 효력 발생

본 통고는 2014년 4월 1일부터 효력을 발생함

조 9. 이행 조항

본 통고 효력 발생 이전에 운영 중이던 혈액기증기관은 본 통고에서 정한 조건을 충족시키기 위해 시설, 의료 장비, 인력을 투자하고 개선해야 하며, 본 통고 효력 발생 후 1년 이내에 활동 등록 확인서를 받아야 함

조 10. 시행 책임

질병관리본부장, 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 각 부처장, 중앙혈액원장, 지방보건청장, 각 산업별 보건의료 책임자 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통고의 시행을 책임져야 함

시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부 질병관리본부에 보고하여 연구하고 해결해야 함./.