시무통 제 04호 2024년도 보건복지부령은 국가 중앙 집중 구매 대상 의약품 명세를 규정함

시행규칙

약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록에 관한 규정

제22/2023/QH15 호 2023년 6월 23일 의료법에 근거함;

정부가 2024년 2월 27일 제정한 제24/2024/NĐ-CP 호치민 시정부 통지에 따라, 입찰 법률의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부사항을 규정하기 위함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

계획 재정국 국장과 약물 관리국 국장의 제안에 따라;

보건부 장관은 이 통지를 발하여 약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록에 관한 규정을 시행한다.

조 1. 적용범위

본 통지는 약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록의 원칙, 기준 및 목록을 규정한다.

조 2. 약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록의 작성 원칙 및 기준

목록에 포함되는 약은 다음 모든 원칙 및 기준을 충족해야 한다.

1. 여러 기관, 단체 또는 단위에서 대량으로 구매하는 유사 종류의 약.

2. 유사 종류의 약은 최소한 3개 제조 기관에서 각각 최소한 3개의 등록 허가를 받은 약 중에서 기술 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하는 약으로 구성되어야 한다.

조 3. 약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록

약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록은 본 통지와 함께 부록에 규정된다.

조 4. 효력 발생

1. 본 통지는 2024년 4월 20일부터 효력이 발생한다.

2. 2020년 8월 10일 제15/2020/TT-BYT 호 보건부 장관이 발한 약 경쟁입찰 목록, 약 중앙 경쟁입찰 목록, 가격 협상 적용 약 목록 및 2022년 12월 9일 제15/2022/TT-BYT 호 보건부 장관이 발한 보건부 장관이 발한 제03/2019/TT-BYT 호 2019년 3월 28일 보건부 장관이 발한 국내 제조 약 목록, 약 경쟁입찰 목록, 약 중앙 경쟁입찰 목록, 가격 협상 적용 약 목록은 본 통지가 효력이 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 제5조. 조직 실행

1. 국가 중앙 집중 구매 임무를 부여받은 단위는 다음과 같은 책임을 지닌다:

a) 본 통지와 함께 부록에 있는 약 중앙 집중 구매 목록에 따른 약 중앙 집중 구매를 수행한다;

b) 다음 문서를 통보한다:

 - 다음 경쟁입찰에서 중앙 집중 구매할 예정인 약 목록은 통보해 올해 3월 15일까지;

- 입찰자가 선정되지 않은 경우 해당 사실을 통보하는 문서는 최대 20일 이내에 발송해야 한다.

2. 각 단위 및 지역은 국가 중앙 집중 구매 임무를 부여받은 단위가 통보한 바에 따라 법령에 따라 약 입찰자 선정을 주도적으로 수행해야 한다.

3. 실정에 따라 조 2의 약 중앙 집중 구매 목록 작성 원칙 및 기준을 참조하여 최대 2년 내에 보건부는 약 중앙 집중 구매 목록을 수정하고 보완한다.

조 6. 시행 책임

보건부 비서실장, 계획 재정국 국장, 약물 관리국 국장, 국가 중앙 집중 구매 임무를 부여받은 단위의 책임자, 각 단위 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 이행하는 데 책임을 진다. 이행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부에 신고하여 검토 및 해결하도록 요청해야 한다.

이행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부에 신고하여 검토 및 해결하도록 요청해야 한다./.

부록

약에 대한 국가 중앙 집중 구매 목록
(제04/2024/TT-BYT 호 2024년 4월 20일 보건부 장관이 발한 통지에 첨부됨)

참고:

1. 약 활성 성분 이름 기재 방법에 대해:

- 활성 성분 이름이 (2) 열에 기재된 이름과 다르지만, 이 이름이 전문 약학 자료(약전, 국가 약물 사전 등)에 기재되어 있다면 여전히 목록에 포함된다 (예: Paracetamol 또는 Acetaminophen; Acyclovir 또는 Aciclovir; Cefuroxime 또는 Cefuroxim; Sodium 또는 Natri; Hydrochloride 또는 Hydroclorid 등).

- (2) 열에 활성 성분이 무염 형태로 기재되어 있지 않다면, 동일한 기준(3) 열의 농도-함량을 가지며 동일한 처방 지시 및 치료 용량을 가진 다른 염 형태의 약은 여전히 목록에 포함된다.

2. (4) 열에 기재된 제형과 다른 제형의 입찰은 약 경쟁입찰 규정에 따라 이루어진다.

3. (4) 열에 기재된 약 제형에 대해:

- (4) 열에 "정제", "주사제"로 표기된 제형은 일반적인 제형(정제: 캡슐, 정제; 주사제: 주사 용액, 주사 혼합액, 주사용 나노액)이다.

- 단위 및 의료 기관은 특별한 제제 형태를 가진 약품 또는 일반적인 제제 형태와 생물 이용률이 다른 약품에 대한 계약업체 선정 계획을 수립한다(예: 장내 용해 캡슐, 제어된 해방 속도를 가진 캡슐, 빠른 용해 캡슐, 탄산 발생 캡슐, 혀 아래에 삽입되는 캡슐; 동결 건조 주사제, 리포좀/나노/복합 지질 주사제, 안구 주사제, 장기 작용 주사제, 미리 정량된 주사기 내에 포장된 주사제 등).