시설 제 05/2007/TT-BYT. 국가 식품 품질 및 위생 안전 검사 실시기관 지정 조건 및 절차에 관한 지침

통지

국가 검사 기관 지정 조건 및 절차에 대한 지침

수입 식품의 품질 및 위생 안전 검사를 위한 국가 검사 기관 지정 조건 및 절차에 대한 지침

_______________________

위생 안전 식품 법령 제12호 2003년 제11기 회기 제26호 2003년 7월 26일을 근거로 함;

제품 품질 법령 제18호 1999년 제10기 회기 제24호 1999년 12월 24일을 근거로 함;

2003년 제49호 정부령 2003년 5월 15일을 근거로 함, 이는 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

2004년 제163호 정부령 2004년 9월 7일을 근거로 함, 이는 위생 안전 식품 법령의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위한 규정을 포함함;

2004년 제179호 정부령 2004년 10월 21일을 근거로 함, 이는 제품 및 상품의 품질 관리를 위한 국가 관리 규정을 포함함,

수입 식품의 품질 및 위생 안전 검사를 위한 국가 검사 기관 지정을 통일적으로 보장하기 위해, 보건복지부는 다음과 같이 지정 조건 및 절차를 지시합니다:

I. 적용 범위

1. 국가 검사 기관 지정은 행정 기관이 해당 기관이 수입 식품의 품질 및 위생 안전 검사를 수행할 능력이 있는지 검토하고 지정하는 것을 의미합니다(이하 "지정 기관"이라 함).

2. 지정 기관에는 다음이 포함됩니다:

a) 보건복지부 산하 연구소, 중앙 직할 시·도 보건환경연구원;

b) 각 부처가 관리하는 전문 분야의 서비스 기술 단체, 감정 서비스 사업체.

3. 지정 권한을 가진 행정 기관은 다음과 같습니다:

a) 보건복지부는 제2항 점 a에서 규정된 기관을 지정합니다;

b) 보건복지부는 각 부처와 협력하여 제2항 점 b에서 규정된 기관을 지정합니다.

II. 지정 기관에 대한 조건

보건복지부에 지정을 신청하는 기관은 다음 조건을 충족해야 합니다:

1. 국가 기관으로부터 설립 결정을 받고, 품질 및 위생 안전 식품 검사 분야에서 활동을 허가받아 완전한 법적 자격을 갖추어야 합니다;

2. 품질 및 위생 안전 식품 검사에 필요한 전문 지식을 갖춘 직원이 최소 3년 이상 근무해야 합니다;

3. 품질 및 위생 안전 식품 검사에 필요한 장비를 충분히 갖추어야 하며, 다음 주요 지표를 검사, 실험, 평가할 수 있어야 합니다:

- 화학적 지표: 당량, 단백질, 지방, 재, 습도, 산도, 염기성, 농약 잔류량, 항생제 잔류량, 성장 호르몬 잔류량, 식품 첨가물 함량, 곰팡이 독소 및 기타 유해 화학 물질;

- 미생물 지표: 호기성 박테리아 총수, 소화기 질병을 일으키는 박테리아 총수 및 곰팡이 및 곰팡이 총수.

필요한 장비를 모두 갖추지 못한 경우, ISO/IEC 17025 인증 또는 적합한 관리 시스템을 갖춘 외부 실험실을 사용하여 남은 지표를 실험할 수 있으며, 이는 실험실 서비스 제공 계약을 통해 명시되어야 합니다.

4. 국제 표준, 국내 표준 및 기타 표준, 기술 자료, 검사 및 실험 절차에 대한 규정을 충분히 갖추어야 합니다.

ISO/IEC 17025 인증을 받은 관리 시스템을 갖춘 실험실을 운영하는 기관은 우선적으로 검토 및 지정될 수 있습니다.

III. 지정 절차 및 절차

조건을 충족한 기관은 보건복지부에 지정을 신청하기 위해 다음 서류를 제출해야 합니다. (2부):

a) 신청서 (본 고시 부록 I에 따른 양식);

b) 검사 및 실험 직원 명단 (본 고시 부록 II에 따른 양식);

c) 측정 및 실험 장비 목록 (본 고시 부록 III에 따른 양식);

d) 해당 제품 및 상품 분야에 대한 기술 규정, 국제 표준, 국내 표준, 기술 자료, 검사 및 실험 절차 (본 고시 부록 IV에 따른 양식);

đ) 외부 실험실 사용 및 능력 계약서 (필요한 장비를 모두 갖추지 못한 경우, 남은 지표를 외부 실험실에서 실험하도록 허용됨);

e) 기관 설립 결정서 및 관련 자료;

g) 관할 지역 내 입국한 식품 현황 보고서.

2. 지정 절차 및 절차

a) 지정 신청서를 접수한 후, 보건복지부(식품안전과)는 신청서의 완전성 및 적합성을 검토하고, 신청 기관의 능력을 평가합니다. 식품안전과는 신청서가 완전한 경우 15일 이내에 심사단의 일정을 문서로 통보하며, 신청서가 불완전한 경우 보완 또는 수정을 요구합니다. 제1항 점 a에 규정된 기관의 경우, 식품안전과는 보건복지부 전문가 및 관리자로 구성된 심사단을 구성합니다. 제1항 점 b에 규정된 기관의 경우, 식품안전과는 보건복지부 및 관리 부처 전문가 및 관리자로 구성된 심사단을 구성합니다. 심사단은 직접 신청 기관을 방문하여 평가하며, 결과는 심사 기록에 기록됩니다. 식품안전과는 신청서와 심사 결과를 종합하여 보건복지부 장에게 보고하고, 지정 결정을 내립니다(본 고시 부록 V에 따른 양식). 조건을 충족하지 못한 기관의 경우, 식품안전과는 보완 및 보충이 필요한 조치를 취하도록 통보합니다.

b) 조정된 조직에 대한 결정의 효력기간은 5년이다. 결정의 효력기간 만료 3개월 전에 해당 조직이 재지정을 요청할 수 있다.

c) 본 통고가 효력을 발생한 날로부터 5년 후에는 본 통고 효력 발생 이전에 보건복지부로부터 지정받은 식품 수입 위생검사 국가기관들은 본 통고 규정에 따라 심사, 평가 및 재지정 절차를 진행해야 한다.

IV. 지정된 조직의 권리와 의무

1. 권리:

a) 식품 수입 업체에게 관련 서류와 자료 제출을 요구할 수 있다.

b) 식품 수입 품질, 위생, 안전 검사를 법령에서 정한 절차와 기술규정에 따라 실시한다.

c) 보건복지부가 정한 표준 양식에 따라 식품 수입 품질을 통과한 경우 통지를 발행하거나 통과하지 못한 경우 통지를 발행한다.

d) 품질 검사 비용을 법령과 재정부의 지침에 따라 징수하고 관리한다.

2. 의무:

a) 지정된 범위 내에서 식품 수입 품질, 위생, 안전 검사를 수행한다.

b) 지정된 조직은 국가 기관이 제정한 검사 절차, 국내 기준, 국제 기준 및 기타 품질, 위생, 안전 관련 규정을 근거로 검사를 실시한다.

c) 수입 식품 품질 미달 루가 발견되면 보건복지부(식품안전국)에 보고하고 대응 방안을 제안한다.

d) 자신이 수행한 식품 수입 품질, 위생, 안전 검사 결과에 대해 법적 책임을 진다.

đ) 지정된 범위 내에서 긴급하게 국가 기관의 요청이 있을 때 검사 작업을 수행하기 위해 모든 자원을 집중한다.

e) 지정된 조직으로서 검사 수행을 위한 조건을 유지하며, 측정 및 실험 장비의 검정, 보정을 과학기술부와 보건복지부의 규정에 따라 실시한다.

g) 국가 규정에 따라 검사, 실험 관련 문서와 관련 서류를 보관하고, 관련 기관의 요청 시 제출한다.

h) 본 통고의 목 V에서 정한 보고 체계를 준수한다.

V. 보고 체제

1. 지정된 조직은 다음 사항 중 하나라도 변경될 경우 보건복지부(식품안전국)에 보고해야 한다.

a) 지정된 검사 범위의 변경 또는 일시 중단.

b) 사무소 위치 변경, 검사 장비 변경, 지정된 검사 분야와 관련된 직원 변경, 실험 서비스 제공업체 변경.

보건복지부(식품안전국)는 이러한 변경 사항에 대한 보고를 검토한 후 해당 조직에 적절한 결정을 통보하거나 발행한다.

2. 6개월마다 또는 연간 보건복지부(식품안전국)에 다음 내용을 보고한다.

a) 검사 받은 식품 수입 업체 명단.

b) 검사 받은 식품 종류와 수량.

c) 품질, 위생, 안전 미달 식품 수입 종류와 수량.

d) 업체의 불만사항.

đ) 건의 및 제안.

VI. 감사, 검사 및 위반 처리

1. 정기적으로 또는 긴급하게 보건복지부는 관련 기관들과 협력하여 지정된 조직의 활동을 감사하고 검사한다.

2. 지정된 조직이 다음 사항 중 하나라도 위반할 경우 보건복지부는 해당 조직의 지정 결정을 취소할 수 있다.

a) 법령에 따른 식품 수입 품질, 위생, 안전 검사가 이루어지지 않았다.

b) 지정된 범위와 영역 외에서 식품 수입 품질, 위생, 안전 검사를 실시하였다.

c) 검사 및 품질 확인 과정에서 부정직한 행위가 있었다.

3. 지정된 조직의 직원이 직무를 이용해 업체를 방해하거나 검사 문서를 변조하여 이익을 얻으려는 경우 법령에 따라 처벌받는다.

VII. 시행

1. 본 통고는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

2. 보건복지부는 식품안전국에 본 통고의 시행을 주도하도록 할 것이다.

시행 과정에서 발생하는 문제점은 즉시 보건복지부(식품안전국)에 보고되어 검토 및 해결될 필요가 있다.