通知2007年第5号卫生部令。关于指定组织实施进口食品安全质量国家检查的条件和程序

通知

关于指定组织实施国家对进口食品质量及卫生安全检查的条件和程序的指导

指导进口食品质量及卫生安全国家检查的组织实施条件和程序

_______________________

根据《食品安全条例》（第12号，2003年7月26日发布）

根据《商品质量条例》（第18号，1999年12月24日发布）

根据2003年5月15日发布的政府令第49号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》

根据2004年9月7日发布的政府令第163号《关于实施<食品安全条例>若干条款的具体规定》

根据2004年10月21日发布的政府令第179号《关于产品质量和商品管理的规定》，

为了确保指定组织实施国家对进口食品质量及卫生安全检查的一致性，卫生部就指定组织实施条件和程序作出如下指导：

第一章 适用范围

1. 指定一个组织实施国家对进口食品质量及卫生安全检查是指有审批权的国家机关审查并指定该组织实施国家对进口食品质量及卫生安全检查（以下简称“被指定机构”）。

2. 被指定机构包括：

a) 卫生部直属研究所，省、直辖市疾病预防控制中心；

b) 各行业主管部门所属的技术服务机构，商业检验服务组织。

3. 审批机关为：

a) 卫生部负责指定第一款a项规定的机构；

b) 卫生部牵头并与各行业主管部门合作指定第一款b项规定的机构。

第二章 对被指定机构的要求

提请卫生部审查并指定组织实施国家对进口食品质量及卫生安全检查的机构应满足以下条件：

1. 经国家机关批准成立，并获准在食品质量及卫生安全检查领域开展活动，具有完全的法人资格；

2. 具备足够的技术人员，确保具备专业水平，并且至少有三年从事食品质量及卫生安全检查工作的经验；

3. 具备必要的设备，以检测、试验和评估食品质量及卫生安全的主要指标：

- 化学指标：糖分、蛋白质、脂肪、灰分、水分、酸度、碱度、农药残留、抗生素残留、促生长激素残留、食品添加剂含量、霉菌毒素和其他有害化学物质；

- 微生物指标：需氧菌总数、肠道病原菌总数和酵母菌孢子总数。

如果不具备进行所有食品质量及卫生安全指标试验所需的必要设备，则可以使用外部实验室（已获得认可或符合ISO/IEC 17025标准的认可管理体系的实验室）进行剩余指标的试验，并须通过试验服务合同体现。

4. 具备相应的技术规范、国际标准、国家标准及其他标准、技术资料、食品检测和试验流程。

符合ISO/IEC 17025标准的认可管理体系的实验室将优先考虑审查和指定。

第三章 指定程序和手续

1. 符合条件的机构向卫生部提交申请，请求审查并作出指定组织实施国家对进口食品质量及卫生安全检查的决定。申请材料（两份）包括：

a) 申请表（按照本通知附件一的规定格式填写）；

b) 检查和试验人员名单（按照本通知附件二的规定格式填写）；

c) 测量和试验设备清单（按照本通知附件三的规定格式填写）；

d) 相关技术规范、国际标准、国家标准、技术资料和相应领域的食品检测和试验流程清单（按照本通知附件四的规定格式填写）；

e) 组织成立决定及相关文件；

f) 进口食品通过所辖口岸的情况报告。

2. 关于指定程序和手续

a) 收到指定申请后，卫生部（食品安全局）将组织审查申请材料的完整性和适用性，评估申请机构的能力和技术水平。食品安全局应在收到申请后的15个工作日内书面通知申请机构审核小组的工作安排（如果申请材料齐全）或补充和调整（如果申请材料不齐全）。对于第一款a项规定的机构，食品安全局将组建由卫生部的技术专家和管理人员组成的审核小组。对于第一款b项规定的机构，食品安全局将组建由卫生部和相关行业主管部门的技术专家和管理人员组成的审核小组。审核小组将在申请机构现场进行直接评估。评估结果记录在审核记录中。食品安全局汇总申请材料、审核结果和评估意见，报卫生部部长审查并作出指定决定（按照本通知附件五的规定格式）。对于不符合条件的机构，食品安全局将书面通知其采取必要的补救措施。

a) 收到指定申请文件后，国家卫生健康委员会（食品安全监督管理局）组织对文件的完整性和适用性进行审查，评估申请机构的能力和资质。食品安全监督管理局应在收到完整文件后的十五个工作日内以书面形式通知申请机构审查组的工作安排；若文件不完整，则需补充或修改。对于第一目第二款a项规定的机构，食品安全监督管理局应作出决定，成立由卫生部的技术专家和专业管理人员组成的审查组。对于第一目第二款b项规定的机构，食品安全监督管理局应作出决定，成立由卫生部和技术专家、相关专业管理部门的专业管理人员组成的审查组。审查组将直接在申请机构处进行现场评估，并将评估结果记录在审查记录中。食品安全监督管理局汇总文件、审查结果和评估报告，提交卫生部部长审阅并作出指定决定（按照本通知附件五的规定格式）。对于不符合条件的机构，食品安全监督管理局将以书面形式通知其采取必要的纠正和补充措施。

b) 决定指定组织进行进口食品质量、卫生安全检查的有效期为五年。有效期届满前三个月，被指定的组织如需继续指定，应办理相关手续；

c) 自本通知生效之日起五年后，由国家卫生健康委员会在本通知生效前指定的进口食品安全质量国家检查机构，必须按照本通知的规定进行审查、评估并重新指定；

IV. 指定组织的权利和义务

1. 权利：

a) 要求进口食品的组织和个人提供相关文件和资料；

b) 根据规定的检查程序和技术规定，对进口食品的质量、卫生、安全进行检查；

c) 根据国家卫生健康委员会统一制定的表格，出具进口食品质量合格证明或不合格通报；

d) 收取并管理根据法律规定和财政部指导的进口食品质量检查费用；

2. 义务：

a) 在指定的领域和范围内执行进口食品质量、卫生安全检查；

b) 指定组织依据国家有关机关发布的检查程序、国家标准、国际标准和其他关于食品质量、卫生、安全的规定进行检查；

c) 向国家卫生健康委员会（食品安全监管局）报告并提出处理建议，对于未达到质量要求的进口食品批次；

d) 对其执行的进口食品质量、卫生安全检查结果承担法律责任；

e) 集中所有资源，在指定范围内按要求完成进口食品质量、卫生安全检查任务，以应对有权机关的紧急需求；

f) 维持指定组织的条件，对其测量和测试设备进行校准和验证，符合科学技术部和国家卫生健康委员会的规定；

g) 按照国家规定保存检查记录、测试记录及相关账册，并在有关部门要求时出示；

h) 执行本通知第五节规定的报告制度；

V. 报告制度

一、指定组织有责任在发生以下变更之一时向国家卫生健康委员会（食品安全监管局）报告：

a) 变更指定检查范围或暂停运营；

b) 变更办公地点、检查设备、与指定检查领域相关的人员变动或补充、试验服务提供商变更；

国家卫生健康委员会（食品安全监管局）在审查上述变更报告后，将向指定组织发出相应通知或决定；

二、每半年或每年向国家卫生健康委员会（食品安全监管局）报告如下内容：

a) 已经接受检查的进口食品企业名单；

b) 接受检查的进口食品种类及数量；

c) 不符合质量、卫生、安全要求的进口食品种类及数量；

d) 企业的投诉情况；

e) 建议和提议；

VI. 监督检查和违法行为处理

一、定期或不定期，国家卫生健康委员会将牵头与其他职能机构合作，监督和检查指定组织的活动；

二、国家卫生健康委员会将在指定组织违反下列规定之一时考虑撤销指定决定：

a) 违反法律规定进行食品质量、卫生、安全检查；

b) 超出指定范围和领域进行食品质量、卫生、安全检查；

c) 在检查和确认食品质量、卫生、安全时表现出不诚实行为；

三、指定组织的工作人员利用职务之便妨碍企业或篡改检查记录谋取私利的行为将依法处理；

VII. 实施

一、本通知自发布之日起十五日后生效；

二、国家卫生健康委员会委托食品安全监管局负责实施本通知；

在执行过程中，如果遇到任何问题，各机关和组织应及时向国家卫生健康委员会（食品安全监管局）反映，以便审查和解决。