시의 제 05호 2014년도 보건부 시행규칙은 의료기관 및 진료기관에서 전통 의학 약재와 처방약을 사용하는 것에 관한 사항을 규정함

시행규칙

약재 및 한방 의료 원료의 사용에 관한 사항을 규정함h

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정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

보건의약국 국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 약재 및 한방 의료 원료의 사용에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 약재 및 한방 의료 원료(이하 "약"이라 한다)의 사용에 관한 사항을 규정한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약재는 자연에서 유래된 식물, 동물, 광물로부터 얻어진 원료로서 약으로 사용될 수 있으며, 베트남 약전의 기준을 충족해야 합니다. 약재는 동물, 식물 또는 광물에서 유래한 천연 원료를 말한다.

2. 한방 약재 (또는 한방 약재라고도 함)는 한방 이론에 따라 제조된 약으로 질병 예방과 치료를 목적으로 한다.

장 II

한방 약재 및 약품의 품질

제3조 (한방 약재 및 약품의 품질)

1. 약재의 품질 기준은 현재 유효한 약전 규정(있다면) 또는 해당 단위가 자체적으로 정한 기준에 따라 충족해야 한다.

2. 포장 라벨에는 보건복지부가 정한 약품 라벨 표기 지침을 준수해야 한다.

제4조 (한방 약재 및 약품의 품질 검사)

1. 병원이나 진료 시설에 공급되는 한방 약재 및 약품은 검사증명서 또는 그 공증된 사본을 제공해야 한다.

2. 모든 한방 약재 및 약품은 병원의 검사위원회나 다른 진료 시설의 검사 부서를 통해 검사를 받아야 하며, 품질 기준을 충족하지 못하면 사용할 수 없다. 각 배치별 검사 결과는 별지 1에 따른 검사 기록부에 기록되어야 한다.

3. 병원의 검사위원회는 보건복지부 고시 제22호 2011년 6월 10일 발령된 「병원 약과 조직 및 운영에 관한 고시」에 따라 운영되며, 다른 진료 시설의 검사 부서는 최소한 약 부서 책임자, 회계책임자, 창고 책임자, 물품 공급 담당 직원으로 구성되어야 한다.

4. 진료 시설의 책임자는 한방 약재 및 약품의 품질을 정기적으로 3개월마다 최소한 한 번 이상 검사하고 필요시 즉시 검사해야 하며, 검사 후에는 검사 보고서를 작성해야 한다.

5. 한방 약재 및 약품의 품질에 의심이 있을 경우, 진료 시설의 책임자는 검사를 실시하고 필요시 관련 기관에 샘플을 보내 검사를 받아야 하며, 품질 기준을 충족한 결과가 나올 때까지 사용할 수 없다.

제5조 (한방 약재 및 약품의 보관 규정)

1. 한방 약재 및 약품을 보관하는 창고는 다음 조건을 충족해야 한다.

가) 충분한 면적, 통풍, 안전, 출입 및 운송의 편의성

나) 창고의 천장과 벽, 지붕은 위생적이고 통풍이 잘 되며 건조하고 충분한 조명이 있어야 하며, 바닥은 높고 평평하며 매끄러워야 한다.

다) 곤충, 설치류 등 해로운 동물의 침입을 방지하고 곰팡이와 벌레의 번식을 막아야 한다.

라) 약재 및 약품의 수령, 보관, 별도 보관, 출고 등의 작업을 위한 적절한 구역을 배치해야 한다. 향유를 포함하는 약재 및 약품은 다른 상품에 흡수되지 않도록 밀폐된 포장재로 보관해야 한다.

2. 장비

가) 약재 및 약품을 보관하기 위한 선반은 바닥과 직접 접촉하지 않아야 하며, 선반 사이에는 청소와 이동을 용이하게 하는 간격이 있어야 한다.

나) 적절한 운송 도구를 갖추어야 한다.

다) 약재 및 약품을 보관하기 위한 통풍 팬, 온도 조절기, 습도 제거기, 온도계, 습도계 등 장비를 갖추어야 한다.

라) 보관 조건을 모니터링하는 장비는 정기적으로 보정되어야 한다.

마) 상대 습도는 70%를 초과해서는 안 된다.

나) 화재 예방 및 진화를 위한 법령에 따른 장비를 갖추어야 한다.

3. 보관 활동

가) 포장 상자의 라벨은 종류별로 정확히 표시되어야 하며, 통풍이 잘 될 수 있도록 적절히 배치되어야 한다.

나) 창고의 위생 관리를 확보해야 한다.

다) 약재 및 약품의 출고, 제조, 기준 등에 대한 기록을 위한 충분한 서류 시스템을 갖추어야 하며, 별지 2 및 별지 3에 따른 형식에 따라 기록해야 한다.

라) 약재 및 약품의 품질, 유효기간 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질 보장이 불량한 경우에는 별도 보관 구역에 보관해야 한다.

장 III

지침 사용

조 제6조. 약물 사용 지침

1. 환자에게 사용되는 약물은 다음 사항을 준수해야 한다.

가) 보건부의 규정에 따라 제조되어야 한다.

나) 각 약재와 한방 의료 재료가 한방 의학 이론에 맞게 조합되어야 한다.

다) 한방 의료 기관에서 제제를 생산하는 경우, 제조 과정이 과학 위원회(있을 경우)의 승인을 받아 해당 의료 기관의 책임자가 승인해야 한다.

라) 다른 형태의 약물과 함께 사용될 때 부정적인 상호작용이 없어야 한다.

마) 약물 남용을 피해야 한다.

2. 약물 처방 지침은 한방 의료 처방 규정에 따라 작성되어야 한다.

3. 약물 경로 선택은 환자의 상태, 질병의 정도, 약물의 특성 및 성질을 고려하여 적절한 처방을 내려야 한다.

4. 약물 부작용(있다면)은 간호사와 환자 또는 환자의 가족에게 경고하고 관찰하도록 해야 한다.

5. 독성을 가진 약재를 사용할 경우

가) 복용량, 사용 대상, 복용 경로는 보건부의 규정에 따라 엄격히 통제되어야 하며, 제조도 규정에 따라 이루어져야 한다.

나) 치료를 위해 처방될 경우, 의사의 진찰, 상담 및 모니터링이 필요하다.

조 제7조. 약물 제조 및 배포 조직

1. 각 의료 기관의 조건에 따라 약과 한방 약제과 또는 전담 부서가 환자에게 사용될 약물을 제조하고 배포하는 책임을 진다.

2. 약물 제조 시 오류 방지를 위해 약제, 처방전, 약제 용기, 약물 저장 용기에 번호를 부착하고, 제조 전후로 분리된 선반을 사용하여 미제약, 제조 중인 약, 완제약을 구분해야 한다.

3. 일일 약물 배포와 추가 약물 배포는 처방에 따라 이루어져야 하며, 환자가 약물을 사용할 수 있도록 신속하게 배포되어야 한다.

4. 약 제조를 담당하는 사람은 한방 약제 전문 지식을 갖추어야 하며, 약재와 한방 약제에 대한 지식을 지속적으로 업데이트해야 한다.

5. 매일 출입 기록부를 작성하여 받은 약제 수, 배포한 약제 수, 남아 있는 약제 수를 기록해야 한다. (본 통지에 첨부된 부록 4에 따른 표준 양식에 따라)

6. 약 제조 장소는 깨끗하고 정돈되어 있어야 한다.

7. 약 제조 방법은 보건부령 제26/2008/QĐ-BYT 2008년 7월 22일 발행된 한방 의료 기술 절차에 따른다.

8. 제조된 약은 필터링하여 찌꺼기를 제거해야 한다.

9. 독성을 가진 약재가 포함된 약제의 경우, 제조 후 찌꺼기는 각 환자별로 최소 24시간 동안 별도로 보관되어야 한다. (약물 배포 후 24시간 동안)

조 제8조. 약물 배포 및 제조 과정 관리

1. 약 제조를 담당하는 사람은 약을 제공받은 사람과 제조해야 할 약을 확인하고, 제조된 약의 양과 품질에 대해 책임을 진다.

2. 의료 기관의 책임자는 의료 기관 내에서의 약 배포 및 제조 과정을 즉시 또는 정기적으로 검사한다.

제9조 보고 체계

1. 약물 사용 중 오류나 부작용이 발생하면, 의료 기관은 즉시 처리하고 직접 상위 관리 기관에 보고해야 한다.

2. 약물 부작용 보고는 직접 상위 관리 기관과 국가 약물 정보 및 부작용 모니터링 센터에 법적 규정에 따라 보고해야 한다.

3. 보건부 소속, 다른 부처 소속(국방부 제외), 그리고 민간 병원은 매년 10월 15일까지 보건부(보건부 한방 약물 관리국)에 한방 약물 작업을 정기적으로 보고해야 한다. (본 통지에 첨부된 부록 5에 따른 표준 양식에 따라) 요청 시 즉시 보고해야 한다.

4. 제3항에 규정된 경우를 제외하고, 지역 내 의료 기관은 매년 10월 15일까지 해당 지방 보건청에 한방 약물 작업을 정기적으로 보고해야 한다. (본 통지에 첨부된 부록 5에 따른 표준 양식에 따라) 요청 시 즉시 보고해야 한다. 보건청은 이를 종합하여 매년 11월 30일까지 보건부에 보고해야 한다.

장 IV

시행규정

조 제10条 효력 시행

본 통지는 2014년 4월 1일부터 효력을 발생한다.

조 제11条 시행 책임

1. 각 관계자: 보건부 비서실장, 보건부 한방 약물 관리국 국장, 보건부 감사실장, 총국장, 국장, 부처 소속 부서장, 지방 보건청장, 산업별 보건 책임자, 한방 의료 기관 책임자는 본 통지를 시행하기 위한 조직을 책임지고 수행해야 한다.

2. 보건부 한방 약물 관리국은 지방 보건청 및 관련 기관과 협력하여 본 통지의 시행을 모니터링하고 감독해야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(보건부 한방 약물 관리국)에 보고하여 지시를 받고 해결해야 한다./.