시범 제 05/2015/TT-BYT 발행 한 한방 약, 약용 식물에서 추출한 약 및 전통 의학 약재 보험 의료 기금 지급 범위

시행규칙

동의약, 약용초 및 한방약재 목록을 공포함 건강보험 금고의 범위 내에서 처리되는 약물에 관한

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보건의료보험 법률에 의거함

의약품법에 의거,

2014년 11월 15일 국무회의에서 통과된 2014년 제105호 정부령(건강보험법 일부 시행에 관한 세부 규정 및 지침)에 의거,

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

보건복지부장관은 건강보험 급여 범위 내의 동의약, 약용초 및 한방약재 목록을 공포하는 고시를 발령함

조 1. 동의약, 약용초 및 한방약재 목록

1. 건강보험 급여 범위 내의 동의약, 약용초 및 한방약재 목록을 다음과 같이 공포함:

가) 동의약, 약용초 목록;

나) 한방약재 목록.

2. 본 고시에서 부속으로 첨부되는 동의약, 약용초 목록(이하 "약재목록"이라 함) 및 한방약재 목록(이하 "약재목록"이라 함)은 건강보험 급여 대상인 환자에게 치료를 제공하는 의료기관에서 사용되는 약재의 비용을 건강보험 금융 기금이 처리하는 근거가 됨.

조 2. 약재목록 구조

1. 약재목록은 한방의 이론에 따라 11개 그룹으로 구성되며, 다음의 5개 열로 이루어져 있음:

가) 열 1은 약재목록 내의 약재 순번을 기록함;

나) 제2열은 각 그룹 내에서 약물의 순서 번호를 기록합니다.

다) 열 3은 약재의 성분명을 약재 이름으로 완전히 기록하며, 슬래시 "/"로 표시된 성분은 상호 교환 가능성을 나타내며, 괄호 "()" 안의 성분은 추가 또는 감소 가능성을 나타냄;

라) 열 4는 약물 투여 경로를 기록하며, 일관된 방식으로 다음과 같이 정의됨: 경구 투여는 복용, 껌 씹기, 씹기, 혀 밑에 넣기 등을 포함하며, 외용 투여는 바르기, 외부 마사지, 피부에 붙이기, 피부 분무, 피부 스프레이, 담그기, 증기를 이용한 투여 등을 포함함;

마) 열 5는 약물 사용 지시사항과 의료기관의 사용 범위에 대한 주의 사항을 기록함;

2. 한방약재 목록은 한방의 이론에 따라 30개 그룹으로 구성되며, 다음의 6개 열로 이루어져 있음:

가) 열 1은 한방약재 목록 내의 한방약재 순번을 기록함;

나) 열 2는 각 그룹 내의 한방약재 순번을 기록함;

다) 열 3은 한방약재 명칭을 기록함;

라) 열 4는 한방약재의 원산지를 기록하며, "B"는 해외에서 재배 또는 채취된 한방약재를, "N"은 국내에서 재배 또는 채취된 한방약재를 나타냄;

마) 열 5는 한방약재의 학명을 기록함;

바) 열 6는 한방약재를 구성하는 식물, 동물 또는 광물의 학명을 기록함.

조 3. 약재목록 사용 지침

1. 약재목록에 대한 지침:

가) 약재목록에 포함된 약들은 의료기관에서 처방 시 관련 규정을 준수하고, 해당 의료기관의 전문성에 맞춰야 함;

나) 건강보험 급여 대상 약들은 약재목록에 기재된 성분과 투여 경로를 갖추어야 하며, 이는 상호 교환 가능한 성분과 추가 또는 감소 가능한 성분을 포함함;

예:

(1) 약재목록 열 1의 순번 3을 가진 약은 다음과 같은 성분을 포함함: 사호, 전호, 현궁, 지확, 강활, 독활, 복령/백령, 카 cánh, 인삼/당삼, 감초. 건강보험 급여 대상 약은 다음과 같은 성분을 포함해야 함:

+ 사호, 전호, 현궁, 지확, 강활, 독활, 복령, 카 cánh, 인삼, 감초;

+ 사호, 전호, 현궁, 지확, 강활, 독활, 복령, 카 cánh, 당삼, 감초;

+ 사호, 전호, 현궁, 지확, 강활, 독활, 백령, 카 cánh, 인삼, 감초;

+ 사호, 전호, 현궁, 지확, 강활, 독활, 백령, 카 cánh, 당삼, 감초.

(2) 약재목록 열 1의 순번 45를 가진 약은 다음과 같은 성분을 포함함: 인삼, 탕사, 대황, 생지, 당귀, 맥문, 룡담, 치자, 황감, (감초), (목통). 건강보험 급여 대상 약은 다음과 같은 성분을 포함해야 함:

+ 인삼, 탕사, 대황, 생지, 당귀, 맥문, 룡담, 치자, 황감;

+ 인삼, 탕사, 대황, 생지, 당귀, 맥문, 룡담, 치자, 황감, 감초;

+ 인삼, 탕사, 대황, 생지, 당귀, 맥문, 룡담, 치자, 황감, 목통;

+ 인삼, 탕사, 대황, 생지, 당귀, 맥문, 룡담, 치자, 황감, 감초, 목통.

(3) 약재목록 열 1의 순번 108을 가진 약은 다음과 같은 성분을 포함함: 인삼/당삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, (생향), (대토). 건강보험 급여 대상 약은 다음과 같은 성분을 포함해야 함:

+ 인삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초;

+ 인삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, 생향;

+ 인삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, 대토;

+ 인삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, 생향, 대토;

+ 당삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초;

+ 당삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, 생향;

+ 당삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, 대토;

+ 당삼, 황기, 당귀, 백출, 상마, 사호, 전비, 감초, 생향, 대토.

다) 약재목록에 명시된 약재 성분명으로 구체적으로 기재된 약들은 건강보험 급여 대상 약으로 인정되며, 약재의 다른 추출 형태나 제제 형태도 포함됨;

라) 약재목록에 명시된 약재가 다른 질병 그룹을 치료하기 위해 사용될 경우, 해당 약재가 이미 보건복지부로부터 승인받은 약물 등록 신청서에 기재된 사용 지시사항에 따라 건강보험 급여 대상 약으로 인정됨;

2. 한방약재 목록에 대한 지침:

가) 한방약재 목록에 포함된 한방약재들은 의료기관에서 처방 시 관련 규정을 준수하고, 한방의사, 한방약사 또는 한방의료기관에서 근무하는 한의사의 전문성과 처방 권한에 맞춰야 함;

b) 제4열에 "B"라는 글자가 기재된 약재는 해당 약재가 국외 또는 국내에서 재배, 생산, 채취된 경우 건강보험공단이 보험급여 대상으로 처리한다.

c) 국외 원산인 영지와 인삼, 삼 thất은 단독 처방 또는 이들 약재 2종 또는 3종만을 조제한 경우에는 사용 전에 협의를 거쳐야 한다. 협의 절차는 보건복지부가 정하는 규정에 따른다.

제4조. 의료기관에서 사용되는 약물 및 약재 목록 작성과 의료기관 자체 제조 약물의 건강보험 급여 범위 내 포함

1. 의료기관은 본 통지에 부속된 약물 목록과 약재 목록을 참조하여 병원의 질병 구조와 전문 분야를 고려하여 자체적으로 사용할 약물 및 약재 목록을 작성하고, 필요하다면 자체 제조 약물을 포함하여 법률에 따라 입찰 규정을 준수하며 구매하고, 이를 치료 요구에 맞추고 건강보험공단과의 급여 청구 근거로 삼아야 한다.

2. 본 통지에 부속된 약물 및 약재 목록에서 선택하는 것은 다음과 같은 원칙에 따라 이루어져야 한다: 국내 제조 약물 우선; GMP 인증을 받은 제약 회사의 약물; 국내에서 재배, 생산 또는 채취된 약재; 치료 효과가 높고 비용 효율적인 약물 및 약재.

3. 구매한 특정 약물 및 약재를 바탕으로 의료기관은 자체적으로 사용하는 약물 및 약재 목록과 자체 제조 약물을 보건복지공단에 제출하여 급여 청구 근거로 삼아야 한다.

제5조. 의료기관에서 사용되는 약물, 약재, 조제약물의 비용 청구

1. 일반 원칙: 건강보험공단은 실제 사용량과 입찰 규정에 따른 의료기관의 구입 가격을 기준으로 약물, 약재, 의료기관 자체 제조 약물의 비용을 청구하며, 이는 보험 혜택 범위와 보험료 지급률에 따라 법률과 관련 지침에 의해 결정된다.

2. 약재에 대한 경우: 건강보험공단은 의료기관이 입찰 규정에 따라 구입한 약재 가격에 손실 비용(보건복지부 규정에 따름)을 더한 금액을 청구한다.

3. 본 통지에 부속된 약재 목록에 포함된 약재로 구성된 조제약물에 대한 경우: 건강보험공단은 약재 비용(본 조 제2항의 규정에 따라), 포장 비용, 조제 비용(전기, 수도, 연료 포함)을 청구한다. 의료기관은 자체 조제 시 포장 비용과 조제 비용을 청구할 수 있다.

4. 의료기관 자체 제조 약물에 대한 경우:

a) 약물의 구성 성분은 본 통지에 부속된 한방 약재 목록에 포함되어 있어야 한다.

b) 건강보험공단은 제조 비용을 기준으로 청구하며, 이는 원자재 비용, 보건복지부 규정에 따른 손실 비용, 포장 비용, 제조 비용(전기, 수도, 연료 포함) 및 타제재, 부제재, 검사 비용(포장, 원자재, 반제품, 완제품 포함)을 포함한다.

c) 의료기관의 책임자는 자체 제조 약물의 제조 과정, 품질 기준, 가격을 승인하고, 보건복지공단과 청구 근거를 합의해야 한다.

5. 약재, 조제약물, 의료기관 자체 제조 약물에 대한 경우: 본 조 제2항, 제3항, 제4항에 명시된 범위를 초과한 비용 발생 시 의료기관은 상세 설명서를 작성하여 보건복지공단과 합의해야 한다. 합의가 이루어지지 않을 경우, 중앙부처 소속 의료기관은 보건복지부에, 지방부처 소속 의료기관은 지방 보건복지청에 보고하여 해결하도록 한다.

6. 국가 예산으로 이미 지급된 약물 및 약재에 대해서는 건강보험공단은 청구하지 않는다.

제6조. 이 통지의 시행

1. 보건복지부는 다음 사항을 담당한다:

a) 의약품 목록 작성, 입찰 구매, 관리, 사용, 비용 청구 등에 대한 지시, 교육, 감독, 감사를 수행한다.

b) 관련 기관들과 협력하여 시행 과정에서 발생한 문제를 해결한다.

c) 관련 기관들과 협력하여 본 통지에 부속된 약물 및 약재 목록을 업데이트, 수정, 보완하여 치료 요구와 건강보험공단의 급여 능력을 충족시키도록 한다.

2. 사회보장공단은 다음과 같은 책임이 있습니다:

a) 본 통지와 관련 법규를 준수하여 각 지방 보건복지공단을 지시하고, 보건복지청과 의료기관과 협력하여 약물 비용 청구를 조직하고 실행한다.

b) 관련 기관들과 협력하여 시행 과정에서 발생하는 문제를 해결한다.

3. 중앙부처 직할 지방 보건복지청은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 지역 내 의료기관에 약물 목록, 약재 목록, 의료기관 자체 제조 약물 목록 작성, 입찰 구매, 사용 비용 청구를 지시하고 교육한다. 관할 범위 내 의료기관의 약물 비용 청구를 관리한다.

b) 입찰, 공급, 처방, 치료 약물 사용 과정에서 발생한 문제를 감독하고 적시에 처리한다.

4. 진료 및 치료 기관은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 본 통지 부속의 모형 1에 따라 보건복지공단에 제출할 약물, 약재 사용 목록과 의료기관 자체 제조 약물을 작성하고, 목록 변경이나 추가가 필요한 경우 본 조 제4항 제3호에 따라 추가해야 한다.

b) 약물의 관리, 공급 및 사용을 현행 규정에 따라 수행하여 의약품을 충분히, 적기에, 규정에 맞게 공급하고, 건강보험 카드를 소지한 환자의 치료 요구를 충족시키며, 환자가 약물을 직접 구매하도록 하지 않음. 약물 구매 입찰은 입찰 관련 법률 규정에 따라 시행함;

c) 처방전 작성 및 약물 사용 지시는 규정에 따라 안전하게, 합리적으로, 효과적으로, 경제적으로 수행하며, 단위에서 사용하는 약물 및 약재의 품질을 보장하고, 제3조 제2항 제c호에서 정한 약재를 사용할 때에는 협진을 실시함;

d) 약물 또는 약재를 수정, 삭제 또는 추가하려는 경우, 건강보험 급여 범위 내의 약물 목록에 새로운 약물 또는 약재를 포함하려는 의료 기관은 본 통지 부록 2와 부록 3에 따른 양식을 작성하여 중앙부처 보건부 또는 해당 지방 보건청으로 보내어 중앙부처 보건부로 통합 보고함;

5. 각 지방 사회보장기관은 다음과 같은 책임이 있음:

a) 의료 기관과 협력하여 건강보험 급여가 가능한 의약품, 약재, 의료 기관이 자체 제조한 의약품 목록을 작성함;

b) 의료 기관과 협력하여 본 통지 제5조에서 정한 내용을 실시함;

조 7. 이행 규정 및 참조 조항

1. 본 통지가 효력을 발생하기 전에 건강보험 카드를 소지한 환자가 병원에 입원하였으나, 2015년 5월 1일부터 계속 치료를 받고 있는 경우에는 2010년 4월 29일 보건부 장관이 발행한 제12/2010/TT-BYT 통지 규정에 따라 치료를 계속함까지 해당 환자가 병원을 퇴원할 때까지 적용됨;

2. 2010년 4월 29일 보건부 장관이 발행한 제12/2010/TT-BYT 통지에서 정한 건강보험 급여 범위 내의 약물 및 약재는 본 통지가 효력을 발생하기 전에 병원과 제약 회사 간에 체결된 약물 공급 계약에 따라 입찰 결과로 선정된 약물이 소진될 때까지 건강보험 금융 기관이 계속 급여함;

3. 2010년 4월 29일 보건부 장관이 발행한 제12/2010/TT-BYT 통지에서 정한 건강보험 급여 범위 내의 약물이 본 통지에서 제한적 사용이 정해진 경우, 2015년 5월 1일부터 본 통지 제1항에서 정한 경우를 제외하고는 본 통지에서 정한 조건에 따라 건강보험 금융 기관이 급여함;

4. 병원에서 사용되는 약재, 약탕 및 병원이 자체 제조한 약물에 대해서는 본 통지가 효력을 발생한 날부터 본 통지 제5조에서 정한 규정에 따라 건강보험 금융 기관이 급여함;

조 8. 효력 발생

1. 본 통지는 2015년 5월 1일부터 효력을 발생함;

2. 2010년 4월 29일 보건부 장관이 발행한 제12/2010/TT-BYT 통지에서 주요 한방 약물 목록을 병원에서 사용하도록 한 규정은 본 통지가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실함. 이 규정을 시행하는 과정에서 어려움이 발생하면 각 기관은 중앙부처 보건부(보건보험국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청함.

실행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 단위는 보건복지부(보험이용과)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.