시범 제도 제2002-2005년 기간 의료기기 전문 관리 업종에 속하는 의료기기 수출입에 관한 지침 제2002-6호 보건사회부 고시

시행규칙

의료기기 수출입 지침

전문 관리 기간 2002년부터 2005년까지

|||총리 제46/2001/QĐ-TTg 호 2001년 4월 4일에 발표된 정부 총리 결정 "2001년부터 2005년까지의 수출입 관리에 관한 사항"을 집행하기 위해 보건부는 2002년부터 2005년까지의 의료기기 수출입 지침을 다음과 같이 제시합니다.

I. 수출입이 허가되는 의료기기 주체

1. 생산 및 판매 기능을 가지고 있으며, 의료기기 생산 및 판매 조건을 충족하고, 해관총국으로부터 수출입 기업 코드를 발급받은 베트남 기업은 의료기기를 수출입할 수 있습니다.

2. 외자 투자 의료기기 생산 및 판매 기업 중 수출입 기능을 가진 기업은 의료기기를 수출입할 수 있습니다.

3. 수출입 기능을 가진 제약 기업은 의료기기와 제약 생산 및 검사에 사용되는 화학물질을 수입할 수 있습니다.

II. 의료기기 수출입 시 몇 가지 규정

1. 위탁 수출입: 위탁 수출입은 상공부 공문 제3490/TM-XNK 호 1999년 7월 23일에 발표된 규정에 따라 이루어져야 합니다.

2. 의료기기 제품 라벨링은 총리 제178/1999/QĐ-TTg 호 1999년 12월 15일에 발표된 상공부 통지 제34/1999/TT-BTM 호 1999년 12월 15일에 발표된 규정에 따라 이루어져야 합니다.

III. 의료기기 수출입 허가 신청 절차

기업들이 전문 관리 목록(부록 1)에 따른 의료기기 수출입을 수행할 때, 보건부(의료기기 및 건설과)로 다음 내용을 포함한 서류를 제출해야 합니다:

1. 의료기기 수출입 허가 신청서(부록 2*) 3부, 그 중 1부는 해관총국에, 1부는 기업에, 1부는 보건부에 보관됩니다. 해관용 부는 보건부에서 "해관 배송" 도장을 찍어 직접 해관총국에 보내며, 기업용 부는 "기업 배송" 도장을 찍어 기업이 입구 관세당국에 제출할 수 있도록 합니다.

2. 경제계획 및 투자성의 지방 또는 직할시 성에 의해 발급된 사업 등록증 사본; 해관 당국으로부터 발급받은 수출입 기업 코드 인증서 사본(처음 수출입 신청 시만 제출)

3. 사용 설명서 및 기술 자료 원본과 베트남어 번역본

4. 제조국의 관련 권한 기관으로부터 발급받은 유통 허가증 및 품질 인증서 (ISO, FDA, EC... 등) 사본(공증된 사본)

IV. 의료기기 생산을 위한 샘플 및 부품 수입

1. 의료기기 부품 및 부속품을 수입하여 생산, 조립 또는 임상 시험을 수행하려는 기업은 보건부의 허가를 받아야 합니다.

2. 의료기기를 전시회, 박람회 참가용 샘플로 수입하거나 일시적으로 수입 후 재수출하려는 경우는 보건부의 승인을 받아야 하며, 전시회나 박람회 종료 후 재수출해야 합니다.

3. 처음으로 베트남에 의료기기를 수입하는 경우:

a) 부록 1에 명시된 의료기기는 이 통지의 목록 III에 명시된 서류를 모두 제출해야 합니다.

b) 사람의 체내에 직접 삽입되는 의료기기는 베트남 보건부가 지정한 최소 세 개의 의료기관에서 시험을 거친 후에만 수입 허가를 받을 수 있습니다.

V. 지원 및 사용된 의료기기 수입

기업이나 국가 기관이 지원, 선물, 상업적 목적으로 의료기기를 수입하려면, 총리 제64/2001/QĐ-TTg 호 2001년 4월 16일에 발표된 정부 총리 결정에 따라야 합니다.

1. 사용된 장비의 경우, 수령 기관은 지원자가 해당 제품의 원래 상태의 80% 이상의 품질을 유지한다는 해당 국가의 권한 기관의 공식 문서를 제공해야 수령을 승인하며, 베트남의 권한 기관이 수령을 승인한 후에만 지원자에게 제품 수송을 알릴 수 있습니다.

2. 기업이나 개인이 선물 형태로 사용된 의료기기를 수입하려는 경우, 환경부 제2019/1997/QĐ-BKHCNMT 호 1997년 12월 1일에 발표된 환경부 결정에 따라야 하며, 보건부의 승인을 받아야 합니다.

VI. 수출입 허가 승인 권한

1. 의료기기 및 건설과는 수출입 허가 신청서를 접수하고 심사하며, 의료기기 수출입 허가증을 발급하는 책임을 집니다.

2. 기업이 적격 서류를 제출한 날로부터 15일(영업일 기준) 이내에 보건부는 서면으로 답변하고 수출입 허가증을 발급하거나, 처리되지 않은 경우 서면으로 이유를 명시합니다.

VII. 위반 처리

1. 의료기기 및 건설과는 보건부 감사국과 관련 부서와 협력하여 전국적인 범위에서 의료기기 수출입 활동에 대한 감사, 검사 및 위반 처리를 수행합니다.

2. 중앙 직할 성 또는 성 보건국(일반적으로 성이라고 함)은 해당 관할 지역 내에서 의료기기 수출입 활동에 대한 감사, 검사 및 위반 처리를 수행합니다.

3. 의료기기 수출입 활동에서 이 통지의 규정을 위반한 기업은 위반 정도에 따라 행정 처벌 또는 형사 처벌을 받으며, 손해를 발생시키면 법에 따라 손해를 배상해야 합니다.

VIII. 시행 조항

1. 이 통지는 발효일로부터 15일 후에 효력을 가지며, 보건부 제08/2001/TT-BYT 호 2001년 4월 27일에 발표된 통지 제08/2001/TT-BYT 호 2001년 4월 27일에 발표된 통지를 대체합니다. 이전의 규정이 이 통지의 규정과 충돌하는 경우 모두 폐지됩니다.

2. 의료기기 및 건설과, 보건부 감사국, 각 성, 베트남 의료기기 총회사, 허가된 의료기기 수출입 기업 및 관련 단체는 이 통지의 규정을 집행하는 책임이 있습니다./.

(*) 부록 2는 인쇄하지 않습니다.