通知2002年第6号/2002/TT-BYT关于2002-2005期间医疗器械专业管理的出口和进口指导

通知

关于医疗器械进出口的指导

2002-2005期间专业管理范围内的进出口指导

根据国务院总理2001年4月4日发布的第46/2001/QĐ-TTg号决定关于2001-2005期间货物进出口管理的规定，卫生部就2002-2005期间专业管理范围内医疗器械的进出口事宜作出如下指导：

第一节 允许进出口医疗器械的企业

1.具有生产和经营职能、具备生产销售医疗器械条件并已由海关总署颁发进出口企业代码的中国企业，允许进出口医疗器械。

2.具有生产和经营医疗器械职能且有进出口功能的外商投资企业，允许进出口医疗器械。

3.具有进出口功能的药品生产和经营企业，允许进口医疗器械和用于药品生产和检验的化学物质。

第二节 医疗器械进出口的一些规定

1.代理进出口：代理进出口必须按照商务部1999年7月23日第3490/TM-XNK号公文的规定执行。

2.医疗器械标签应按照国务院总理1999年第178/1999/QĐ-TTg号决定和商务部1999年12月15日第34/1999/TT-BTM号通知的规定执行。

第三节 医疗器械进出口许可申请手续

企业在实施列入专业管理目录（附件1）的医疗器械进出口时，需向卫生部（医疗设备与工程司）提交包括以下内容的文件：

1.医疗器械进出口申请表（附件2*），共三份，其中一份送海关总局，一份送企业，一份留卫生部。送海关的文件将由卫生部加盖“送海关”印章，并直接寄送海关总局。送企业的文件将由卫生部加盖“送企业”印章，企业可使用该文件在口岸海关报关提货。

2.由省或直辖市计划与投资局颁发的有效营业执照副本；由海关机关颁发的进出口企业代码证书副本（首次申请出口或进口时提交）。

3.使用说明书和技术资料原件及其越南语翻译件。

4.生产国主管机构颁发的产品流通许可证和质量证明书（如ISO、FDA、EC等）复印件并经公证。

第四节 进口样品及用于医疗器械生产的配件和零件

1.企业进口用于医疗器械生产组装或临床试验的配件和零件，或进口用于展览、展会的样品，必须得到卫生部的批准。

2.进口用于展览、展会的医疗器械样品，必须得到卫生部的批准，并在展览、展会结束后重新出口。

3.首次进口到越南的医疗器械：

a) 对于列入附件1规定的医疗器械目录中的产品，必须按照本通知第三部分的规定提交完整文件。

b) 对于直接植入人体的医疗器械，必须在卫生部指定的至少三家医疗机构进行测试后方可进口。

第五节 进口捐赠和二手医疗器械

企业进口和国家机关组织进口捐赠或商业用途的医疗器械时，必须遵守国务院总理2001年4月16日发布的第64/2001/QĐ-TTg号决定的相关规定。

1.对于二手设备，接收单位只有在资助方提供生产国主管机构确认该设备质量不低于原值80%的书面文件，并获得越南有权机构批准接受的情况下，才同意接收。

2.希望以赠品形式进口二手医疗器械的企业和个人，必须遵守科学技术环境部1997年12月1日发布的第2019/1997/QĐ-BKHCNMT号决定的相关规定，并须经卫生部审批许可。

第六节 许可证审批权限

1.医疗设备与工程司负责受理文件，组织审查并颁发医疗器械进出口许可证。

2.自企业提交完整有效文件之日起15个工作日内，卫生部将以书面形式答复并颁发进出口许可证，或者说明不予批准的理由。

第七节 违规处理

1.医疗设备与工程司会同卫生部监察局及相关司局组织全国范围内的医疗器械进出口活动检查、监督和违规处理。

2.各省或直辖市卫生局（统称为省级卫生局）在其管辖区域内负责医疗器械进出口活动的检查、监督和违规处理。

3.违反本通知规定的医疗器械进出口企业，根据违规程度将受到行政处罚或追究刑事责任，造成损失的还须依法赔偿损失。

第八章 实施细则

1.本通知自发布之日起15日后生效，取代2001年4月27日发布的第08/2001/TT-BYT号通知。此前与本通知规定相冲突的规定均予废止。

2.医疗设备与工程司、卫生部监察局各省级部门、中国医疗器械总公司、获准进出口医疗器械的企业和个人以及相关单位负责执行本通知的规定。

(*) 不印附件2。