시설방역지침 제 6 호 2017 년 제 2017-17 호 보건사회부 명령 독성 약물 및 독성 원료 약물 목록 발포

시행규칙

독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 발령

2016년 4월 6일 의약품 법률에 근거한다;

정부가 2012년 8월 31일에 제정한 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한" 63/2012/NĐ-CP 호에 근거하여

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 "독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 발령에 관한" 통지를 발령한다.

조 1. 적용범위

본 통지는 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 작성의 원칙과 선택 기준, 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록의 목적과 책임을 규정한다.

조 2. 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 작성의 원칙과 선택 기준

1. 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 작성의 원칙:

가) 사용자의 안전을 보장한다.

나) 시민들이 약물을 신속하게 접근할 수 있도록 한다.

다) 베트남의 약물 사용 및 공급 실정에 맞는다.

라) 지역 및 세계 각국의 약물 분류 원칙과 규정과 일치한다.

마) 승인된 약물 사용 지침서, 국가 약물 사전, 세계 약물 데이터베이스, 과학 잡지에 게재된 논문 및 관련 자료를 근거로 한다.

2. 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록에 포함시키기 위한 선택 기준:

다음 중 하나 이상의 위험성을 사람에게 미칠 수 있는 경우, 약물 또는 제제용 원료물질은 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록에 포함될 수 있다.

가) 암 유발 가능성(Carcinogenicity)

나) 태아 또는 신생아의 기형 유발 가능성(Teratogenicity) 또는 발달 독성(Developmental toxicity)

다) 생식 독성(Reproductive toxicity)

라) 저용량에서의 기관 독성(Organ toxicity at low doses)

마) 유전자 변이 가능성(Genotoxicity)

조 3. 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록

본 통지에 따라 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록이 발령된다.

조 4. 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 발령의 목적

독성 및 제제용 독성 원료물질 목록 발령은 정부 관리 기관이 약물 거래, 라벨링, 처방, 배포, 제조, 보관, 사용, 감사, 검사, 위반 처리 및 기타 관련 활동에 대한 독성 및 제제용 독성 원료물질 관리를 수행하는 기초가 된다.

조 5. 효력 발효

본 통지는 2017년 7월 1일부터 효력을 발생한다.

조 6. 이행조항

1. 본 통지 효력 발생 이전에 등록증을 받았거나 수입 허가를 받은 약물 또는 제제용 원료물질에 대해서는, 등록증 상의 기관 또는 약물 수입 기관은 본 통지의 규정에 따라 약물 또는 제제용 원료물질 분류 정보를 라벨과 약물 사용 지침서에 반영해야 한다. 이는 약물 또는 제제용 원료물질을 시장에 출시하기 전에 약물 라벨링에 관한 통지에 따른 절차에 따라 이루어져야 한다.

2. 본 통지 효력 발생 이전에 베트남에서 등록 신청을 제출하거나 베트남에서 등록증을 받지 않은 상태에서 수입 신청을 제출하였으나 아직 등록증을 받지 못하거나 수입 허가를 받지 못한 약물 또는 제제용 원료물질에 대해서는 본 통지의 규정에 따라 분류를 해야 한다.

조 7. 집행 책임

1. 약물 기관, 진료 기관의 책임:

가) 본 통지 조 3에 따른 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록에 대한 약물 관리 규정을 준수한다.

나) 실제 상황에 적합하도록 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록을 수정하고 보완하여 질병 예방 및 치료를 위한 약물 공급을 즉시 보장한다.

2. 의약품 관리국의 책임:

가) 관련 기관들과 본 통지를 시행하기 위해 주도하고 협력한다.

나) 본 조 제1항에 규정된 단위의 제안 또는 약물 등록증 발급 심의회 결론을 바탕으로 독성 및 제제용 독성 원료물질 목록을 검토하고 보건부 장관에게 보고한다.

시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 베트남 보건부 약물 관리국에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.