시의 제2023년 제6호 고시가 시의 제2019년 제15호 고시인 「공립 의료 기관에서 약품 입찰에 관한 규정」을 개정하고 보완함.

시행규칙

15/2019/TT-BYT 데이트로 발효된 보건부령 제15/2019/TT-BYT에 명시된 공립 의료기관에서 의약품 입찰에 관한 규정을 수정 및 보완함

||| 법률 제2013년 제26호 11월 26일 날짜 공사입찰 및 계약관리에 관한 법률에 근거하여

2016년 4월 6일 의약품 법률에 근거한다;

||| 정부령 제2014년 제63호 6월 26일 날짜 시행령은 법률 제2013년 제26호 11월 26일 날짜 공사입찰 및 계약관리에 관한 법률 중 입찰참가자 선정에 관한 몇 가지 조항의 세부사항을 규정함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

||| 계획재정부는 2022년 12월 15일자 제9134/2022/BKHĐT-QLĐT 공문으로 의약품 재료와 전통약 재료를 위한 온라인 입찰에 관한 사항을 통보함

||| 경제재정국 국장과 약물관리국 국장 그리고 전통의약 및 약물관리국 국장의 제안에 따라

||| 보건부 장관은 보건부령 제15/2019/TT-BYT를 수정 및 보완하는 보건부령을 발간함

||| 제1조. 보건부령 제15/2019/TT-BYT를 수정 및 보완함

||| 1. 수정 ||| 제1조 제1항을 다음과 같이 수정함

||| "1. 본 고시는 공립 의료기관에서 의약품 입찰을 규제하며, 이는 화학약품(방사성 약물 및 표지제 포함), 백신, 생물학적 제품, 약용 재료, 전통약, 전통 약재 및 전통 약재 재료를 포함하며, 구체적으로는 입찰 계약의 분류, 그룹화, 계획 수립, 입찰 방식, 참가자 선정 방법, 국가 자금, 건강보험 기금, 진료 수익 및 기타 합법적인 의료기관 수익원을 사용한 의약품 구매 및 가격 협상을 규제함."

||| 2. 보완 및 수정 ||| 제3조를 다음과 같이 수정 및 보완함

||| a) 제3조 제1항을 다음과 같이 수정함

“1. ||| 엄격한 약물 관리 기관(SRA) 및 유럽 의약품청(EMA) |||는 보건부령 제2022년 제8/2022/TT-BYT 9월 5일 발효된 보건부령 제8/2022/TT-BYT 제2조 제9항에 명시된 약물 관리 기관임.”

||| b) 제1항 다음에 제1a항을 다음과 같이 추가함

“1a. ||| SRA 또는 EMA에 등록된 국가 |||는 SRA 또는 EMA를 갖춘 국가임.”

||| c) 제3조 제6항을 다음과 같이 수정함

“6. ||| GACP 원칙 및 기준 |||는 약재 및 약재 유래 제품의 품질, 안전성 및 효과를 보장하기 위해 재배, 채취, 가공, 운송 및 보관에 대한 우수한 실천을 의미함.”

||| 3. 수정 ||| 제4조를 다음과 같이 수정함

||| "제4조. 의약품 공급업체 선정 계획 수립 및 조직화에 대한 책임

||| 1. 선정 계획 수립 책임

||| a) 국가 단위 집중 입찰 목록에 포함된 의약품 및 가격 협상 적용 대상 의약품에 대해:

||| - 보건부 장관이 발행한 국가 단위 집중 입찰 목록 A 항목에 명시된 의약품은 제7조 제1항 및 제2항에서 정의된 기술 기준을 충족하고, 보건부 장관이 발행한 가격 협상 적용 대상 의약품 목록(艾滋病毒/艾滋病抗病毒药物除外)：国家集中采购中心负责制定选择供应商的计划。该计划根据国家集中采购中心的通知，基于医疗机构的药品使用需求制定；

||| - 国家集中采购目录B部分和卫生部长发布的谈判价格药品目录中的艾滋病/抗艾滋病毒药物：国家集中采购中心负责制定选择供应商的计划。该计划根据艾滋病防控局的通知，基于医疗机构的药品使用需求制定；

||| - 卫生部长发布的国家集中采购目录C部分中的药品：被指定为国家集中采购任务的单位负责制定选择供应商的计划；

||| - 框架协议执行期和合同执行期最长为36个月，按药品类别划分，并按季度和年度划分供应进度。

||| b) 地方级集中采购目录中包含的药品：

||| - 地方级集中采购单位负责制定选择供应商的计划。该计划根据地方级集中采购单位的通知，基于医疗机构的药品使用需求制定；

||| - 框架协议执行期和合同执行期最长为36个月，按药品类别划分，并按季度和年度划分供应进度。

||| c) 不由国家集中采购中心、被指定为国家集中采购任务的单位以及地方级集中采购单位根据本条第a款和第b款规定制定选择供应商计划的药品，医疗机构负责制定选择供应商的计划；合同执行期最长为12个月，按药品类别划分。

||| 2. 供应商选择组织责任

||| a) 국가 단위 집중 입찰 목록에 포함된 의약품 및 가격 협상 적용 대상 의약품에 대해:

||| - 国家集中采购目录A部分中符合本通知第七条第一项和第二项技术标准的药品，国家集中采购目录B部分中的药品，以及卫生部长发布的谈判价格药品目录中的药品：国家集中采购中心负责按照本通知第四章和第五章的规定组织选择供应商；

||| - 国家集中采购目录C部分中的药品：被指定为国家集中采购任务的单位负责按照本通知第四章的规定组织选择供应商。

||| b) 地方级集中采购目录中包含的药品：

||| 地方级集中采购单位负责按照本通知第四章的规定组织选择供应商。

c) 국가 의약품 구매 중앙센터가 아닌 국가 의약품 집중 구매 기관과 지방 의약품 집중 구매 기관이 이 항 제 a 호 및 제 b 호에서 정한 바에 따라 납품업체를 선정하는 경우, 의료 기관은 이 통지 제 3장에서 정한 바에 따라 의약품 납품업체를 선정할 책임이 있다.

3. 의료 기관이 국가 집중 입찰 대상 의약품 목록 C부분(보건복지부 장관이 공고한 것)을 진료 및 치료를 위한 의약품 구매에 사용하고자 하는 경우에는 이 통지 제 3장에서 정한 바에 따라 구매를 진행할 수 있다.”

4. 수정 조 7을 다음과 같이 개정한다.

“조 7. 제네릭 의약품 입찰 패키지

제네릭 의약품 입찰 패키지는 하나 이상의 제네릭 의약품을 포함할 수 있으며, 각 제네릭 의약품 목록은 기술 기준에 따라 5(오)개 그룹으로 분류되며, 각 그룹 내의 제네릭 의약품은 입찰 패키지의 일부로 간주된다. 제네릭 의약품 입찰 패키지는 다음의 기술 기준에 따라 5(오)개 그룹으로 분류된다:

1. 그룹 1은 다음의 3(삼)가지 기준 중 하나를 충족하는 의약품을 포함한다:

a) 유럽 GMP 원칙 및 기준 또는 유럽 GMP와 동등한 원칙 및 기준을 충족하는 제조 라인에서 전체적으로 제조되었으며, 이를 베트남 약물 관리 기관이 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 원칙 및 기준을 충족한다고 공고한 제품;

b) 보건복지부 장관이 공고한 원제 의약품 또는 참조 생물학적 제제 목록에 속하며, 보건복지부 장관이 공고한 가격 협상 방식을 적용받는 원제 의약품 또는 참조 생물학적 제제 목록에는 해당되지 않는 제품;

c) 베트남에서 전체 제조 과정을 거쳐 제조되었으며, 다음의 기준을 동시에 충족해야 한다:

- 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 원칙 및 기준을 충족하는 제조 라인에서 전체적으로 제조되었으며, 이를 베트남 약물 관리 기관이 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 원칙 및 기준을 충족한다고 공고한 제품;

- SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물 관리 기관이 이 통지 제 50조 제 8항에 따른 지침에 따라 허가된 제품;

- 베트남에서 유통되는 제품과 SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물 관리 기관이 허가한 제품은 동일한 제형, 제조 공정, 품질 기준, 검사 방법, 약물 성분, 보조 성분을 가지고 있어야 하며, 이들은 동일한 품질 기준, 제조 기관, 제조 장소를 가져야 한다(이 통지 제 50조 제 8항에 따른 지침 참조).

2. 그룹 2는 다음의 2(이)가지 기준 중 하나를 충족하는 의약품을 포함한다:

a) 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 원칙 및 기준을 충족하는 제조 라인에서 전체적으로 제조되었으며, 이를 베트남 약물 관리 기관이 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 원칙 및 기준을 충족한다고 공고한 제품;

b) PIC/s 회원국이자 ICH 회원국에서 제조되었으며, 해당 국가의 관할 기관이 PIC/s-GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 인증하였으며, 이를 베트남 약물 관리 기관이 PIC/s-GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 공고한 제품.

3. 그룹 3은 베트남에서 등록 또는 수입 허가를 받은 제품이며, 베트남 약물 관리 기관이 생물학적 동등성 증명을 공고한 제품을 포함한다.

4. 그룹 4는 베트남에서 제조되었으며, 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 공고한 제품을 포함한다.

5. 그룹 5는 베트남에서 등록 또는 수입 허가를 받은 제품을 포함한다.”

5. 수정 조 8 제 2항을 다음과 같이 개정한다.

“2. 원제 의약품 또는 치료용 동등 의약품 입찰 패키지는 하나 이상의 원제 의약품 또는 치료용 동등 의약품을 포함할 수 있으며, 각 의약품은 입찰 패키지의 일부로 간주된다. 원제 의약품 또는 치료용 동등 의약품 입찰 패키지의 의약품은 다음의 2(이)가지 기준을 동시에 충족해야 한다:

a) 보건복지부 장관이 공고한 원제 의약품, 치료용 동등 의약품 또는 참조 생물학적 제제 목록에 속하며, 보건복지부 장관이 공고한 가격 협상 방식을 적용받는 원제 의약품 목록에는 해당되지 않는 제품;

b) SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가에서 전체적으로 제조되었거나, 베트남에서 일부 제조 과정을 거친 후 나머지 과정을 SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가에서 제조하거나, 베트남에서 전체적으로 제조되었거나, SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물 관리 기관이 허가한 제품.”

6. 수정 조 9는 다음과 같습니다:

"조 9. 약재, 약용식물 성분을 포함한 화약과 전통약(약재 형태의 전통약을 제외한 것)

약재, 약용식물 성분을 포함한 화약과 전통약(약재 형태의 전통약을 제외한 것)은 하나 이상의 약물을 포함할 수 있으며, 각 약물 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 각 약물은 입찰 패키지의 일부가 될 수 있다. 약재, 약용식물 성분을 포함한 화약과 전통약(약재 형태의 전통약을 제외한 것)은 기술 기준에 따라 다음의 4개 그룹으로 나뉘어진다:

1. 그룹 1은 베트남에서 제조된 모든 약물로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였으며, 약물 공식의 모든 약재가 베트남 약물 관리 기관이 GACP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였음을 의미한다.

2. 그룹 2는 베트남에서 제조된 모든 약물로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였으며, 약물 공식의 약재 성분 중 50% 이상이 베트남 약물 관리 기관이 GACP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였음을 의미한다.

3. 그룹 3은 베트남에서 제조된 모든 약물로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였다.

4. 그룹 4는 베트남에서 허가를 받은 약재, 약용식물 성분을 포함한 화약과 전통약을 포함한다."

7. 수정 조 10는 다음과 같습니다:

"조 10. 약재 형태의 전통약(고형제, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤 형태의 표준화된 전통약을 제외한 것)

약재 형태의 전통약은 하나 이상의 전통약을 포함할 수 있으며, 각 전통약 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 각 전통약은 입찰 패키지의 일부가 될 수 있다. 약재 형태의 전통약은 기술 기준에 따라 다음의 3개 그룹으로 나뉘어진다:

1. 그룹 1은 베트남에서 제조된 모든 전통약으로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 전통약에 대한 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였으며, 베트남 약물 관리 기관이 GACP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표한 약재로 제조되었다.

2. 그룹 2는 베트남에서 제조된 모든 전통약으로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 전통약에 대한 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였다.

3. 그룹 3은 조 1항과 조 2항의 기준을 충족하지 못하더라도 베트남에서 허가를 받은 전통약을 포함한다."

8. 조 10a를 조 10 뒤에 추가한다:

"조 10a. 고형제, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤 형태의 표준화된 약재 형태의 전통약

고형제, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤 형태의 표준화된 약재 형태의 전통약은 하나 이상의 전통약을 포함할 수 있으며, 각 전통약 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 각 전통약은 입찰 패키지의 일부가 될 수 있다. 고형제, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤 형태의 표준화된 약재 형태의 전통약은 기술 기준에 따라 다음의 3개 그룹으로 나뉘어진다:

1. 그룹 1은 베트남에서 제조된 모든 전통약으로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였으며, 베트남 약물 관리 기관이 GACP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표한 약재로 제조되었다.

2. 그룹 2는 베트남에서 제조된 모든 전통약으로 구성되며, 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙 및 표준을 충족한다고 공표하였다.

3. 그룹 3은 조 1항과 조 2항의 기준을 충족하지 못하더라도 베트남에서 허가를 받은 전통약을 포함한다"

9. 수정 조항 11은 다음과 같습니다:

"조항 11. 약재 입찰 패키지(제제 형태의 약재 제제인 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤 형태의 반제제를 포함하지 않음)

약재 입찰 패키지는 하나 이상의 약재를 포함할 수 있으며, 각 약재 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 약재는 입찰 패키지의 일부가 됩니다. 약재 입찰 패키지는 기술 기준에 따라 세 가지(3개) 그룹으로 나뉩니다:

1. 그룹 1은 베트남 약물 관리 기관이 GACP 원칙과 기준을 충족한다고 공표한 약재로 구성됩니다.

2. 그룹 2는 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙과 기준을 충족한다고 공표한 제조 라인에서 전체적으로 제조된 약재로 구성됩니다.

3. 그룹 3은 조항 1 및 조항 2의 기준을 충족하지 않는 약재로 구성됩니다."

10. 조항 11a를 조항 11 다음에 추가합니다:

"조항 11a. 제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 약재 반제제 입찰 패키지

제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 약재 반제제 입찰 패키지는 하나 이상의 약재 반제제를 포함할 수 있으며, 각 약재 반제제 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 약재 반제제는 입찰 패키지의 일부가 됩니다. 제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 약재 반제제 입찰 패키지는 기술 기준에 따라 세 가지(3개) 그룹으로 나뉩니다:

1. 그룹 1은 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙과 기준을 충족한다고 공표한 제조 라인에서 베트남에서 전체적으로 제조된 약재 반제제로 구성되며, 이는 베트남 약물 관리 기관이 GACP 원칙과 기준을 충족한다고 공표한 약재로 제조되었습니다.

2. 그룹 2는 베트남 약물 관리 기관이 GMP 원칙과 기준을 충족한다고 공표한 제조 라인에서 베트남에서 전체적으로 제조된 약재 반제제로 구성됩니다.

3. 그룹 3은 조항 1 및 조항 2의 기준을 충족하지 않지만 베트남에서 유통 허가를 받은 약재 반제제로 구성됩니다."

11. 조항 12를 수정하고 보완합니다: 조항 12는 다음과 같습니다:

a) 조항 12의 조항 3을 수정하고 보완합니다:

"3. 약재 약물, 약재와 화학 약물 성분을 혼합한 약물, 전통 약물(제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 전통 약물을 포함하지 않음):

a) 그룹 1의 기준을 충족하는 약물은 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3, 그룹 4에 입찰될 수 있습니다;

b) 그룹 2의 기준을 충족하는 약물은 그룹 2, 그룹 3, 그룹 4에 입찰될 수 있습니다;

c) 그룹 3의 기준을 충족하는 약물은 그룹 3, 그룹 4에 입찰될 수 있습니다;

d) 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3의 기준을 충족하지 않는 약물은 그룹 4에만 입찰될 수 있습니다."

b) 조항 12 제4항을 다음과 같이 개정·보충한다.

"4. 제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 전통 약물(제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 전통 약물을 포함하지 않음):

a) 그룹 1의 기준을 충족하는 전통 약물은 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

b) 그룹 2의 기준을 충족하는 전통 약물은 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

c) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 전통 약물은 그룹 3에만 입찰될 수 있습니다."

c) 조항 12의 조항 4 다음에 조항 4a를 추가합니다:

"4a. 제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 전통 약물:

a) 그룹 1의 기준을 충족하는 전통 약물은 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

b) 그룹 2의 기준을 충족하는 전통 약물은 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

c) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 전통 약물은 그룹 3에만 입찰될 수 있습니다."

d) 제12조 제5항을 다음과 같이 개정·보완한다:

"5. 약재 입찰 패키지(제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 약재 반제제를 포함하지 않음):

a) 그룹 1의 기준을 충족하는 약재는 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

b) 그룹 2의 기준을 충족하는 약재는 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

c) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 약재는 그룹 3에만 입찰될 수 있습니다."

d) 조항 12의 조항 5 다음에 조항 5a를 추가합니다:

"5a. 제제 형태의 고, 콘, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 젤라틴, 젤로 표준화된 약재 반제제:

a) 그룹 1의 기준을 충족하는 약재 반제제는 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

b) 그룹 2의 기준을 충족하는 약재 반제제는 그룹 2, 그룹 3에 입찰될 수 있습니다;

c) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 약재 반제제는 그룹 3에만 입찰될 수 있습니다."

12. 조항 13의 조항 1의 점 b를 수정합니다: "b) 건강보험 기금, 진료 서비스 수입:

이전 연도의 건강보험 기금, 진료 서비스 수입을 기반으로 한 실제 약물 구매 및 사용량과 의료 기관의 계획 연도 내의 예상 약물 사용량을 고려합니다."

13. 수정

13. 수정 조항 14는 다음과 같이 수정한다.

a) 조항 2 조 14를 다음과 같이 수정한다:

“2. 일반 의약품, 약재, 약재와 화학 제제가 혼합된 의약품, 전통 의약품의 투여 형태를 기재하는 것은 계약 선정 계획에 따라 이 시행 규칙 부록 4에서 정한 규정을 따르게 한다. (표시된 것) ⁽*⁾) 투여 형태는 계약 선정 계획에 따로 기재되며 다음 원칙에 따라 한다:

a) 투여 형태가 원제 또는 참조 생물학적 제제와 동일한 활성 성분과 투여 경로를 가질 때만 분리하여 기재할 수 있다. 또는 같은 활성 성분과 투여 경로를 가진 제품이 SRA 또는 EMA에서 허가된 경우.

b) 조 2 항 a 점에 해당하지 않는 의약품의 경우, 의료 기관은 해당 투여 형태의 사용 필요성을 명확히 설명해야 하며, 필요한 양과 실제 사용 시 다른 투여 형태가 사용 불가능하거나 다른 투여 형태가 치료 목표를 충족시키지 못하는 경우에만 사용하도록 한다.”

b) 조 14 조 4 점 c를 다음과 같이 수정한다:

“c) 계약 선정 계획을 작성할 때, 다음 정보나 자료 중 하나를 참고하여 각 의약품, 약재, 전통 의약품의 단가를 작성한다:

- 각 의료 기관의 기술 기준 그룹에 따른 입찰에 성공한 의약품, 약재, 전통 의약품의 가격 또는 지방 정부 또는 국가 차원의 집중 입찰에 성공한 제품의 가격, 유효한 프레임워크 계약 가격 정보는 보건부 웹사이트(의약품 관리국, 전통 의약품 관리국)에 공개된다. 이러한 정보가 보건부 웹사이트에 공개되지 않은 경우, 입찰 성공 결정 또는 입찰 성공 통보 또는 2014년 6월 26일 정부가 발행한 제63/2014/NĐ-CP 호에 따른 제20조 제6항에서 정한 규정에 따라 공개된 정보를 참고한다.

- 구매 제안서 또는 판매 영수증, 구체적으로는 다음과 같다:

+ 화학 제제, 생물학적 제제, 백신, 약재, 전통 의약품의 경우: 계약 선정 계획을 작성할 때 3개 이상의 공급업체로부터 구매 제안서 또는 판매 영수증을 참고한다. 3개 이상의 공급업체로부터 구매 제안서 또는 판매 영수증을 받지 못한 경우, 단위 책임자는 계약 선정 계획을 작성할 때 1개 이상의 공급업체로부터 구매 제안서 또는 판매 영수증을 참고하고, 제안된 계획 가격에 대한 설명과 책임을 지며, 제안된 계획 가격이 등록된 도매 판매 가격 또는 재등록된 가격보다 높지 않도록 보장한다.

+ 약재와 전통 의약품의 경우: 계약 선정 계획을 작성할 때 3개 이상의 공급업체로부터 구매 제안서 또는 판매 영수증을 참고한다. 3개 이상의 공급업체로부터 구매 제안서 또는 판매 영수증을 받지 못한 경우, 단위 책임자는 계약 선정 계획을 작성할 때 1개 이상의 공급업체로부터 구매 제안서 또는 판매 영수증을 참고하고, 제안된 계획 가격이 해당 시점의 시장 가격과 적합함을 설명하며, 책임을 지고 보장한다.”

14. 수정 조 15 조 1을 다음과 같이 수정한다:

“1. 계약 선정 계획 검토 책임:

의료 기관의 책임자는 의약품 공급을 위한 계약 선정 계획을 작성하여 관련 권한을 가진 사람이나 권한을 위임받은 기관 또는 단위에 제출하여 의료 기관에서 진료 및 치료를 위한 의약품 공급을 보장한다.”

15. 수정, 보완 조 16 조 1을 다음과 같이 수정한다:

“1. 심사 조직:

a) 정부 직속 기관, 정부 소속 기관, 중앙 기관: 제63/2014/NĐ-CP 호에 따른 제104조 제4항에서 정한 규정을 따름;

b) 보건부 소속 기관: 권한을 위임받은 기관 또는 단위에서 지정된 조직이 계약 선정 계획을 심사하도록 함;

c) 지방 정부 관리 범위 내의 공립 의료 기관: 제63/2014/NĐ-CP 호에 따른 제104조 제3항에서 정한 규정을 따름;

d) a 점, b 점, c 점에 해당하지 않는 기관의 경우, 해당 의료 기관 내의 전문 부서가 계약 선정 계획을 심사한다.”

16. 수정 조 17 조 1을 다음과 같이 수정한다:

“1. 계약 선정 계획 승인 권한은 제63/2014/NĐ-CP 호에 따른 제76조 제1항에서 정한 규정에 따라 이루어진다.”

17. 수정, 보완 조항 18를 다음과 같이 정한다.

"조항 18. 입찰참가업체 선정에 관한 규정은 중앙 집중 구매 목록 및 의료 기관이 가격 협상 방식을 적용하는 약품에 대해 다음과 같이 적용된다.

1. 의료 기관은 이 통지 규칙 조항 13부터 조항 17까지의 규정에 따라 중앙 집중 구매 목록 및 의료 기관이 가격 협상 방식을 적용하는 약품에 대한 입찰참가업체 선정을 다음 각 호의 사항이 해당되는 경우 실시할 수 있다.

a) 중앙 집중 구매 목록 및 의료 기관이 가격 협상 방식을 적용하는 약품에 대한 중앙 집중 구매 입찰 결과 또는 가격 협상 결과가 공표되지 않았거나, 이미 공표되었으나 프레임워크 계약의 유효기간이 최소 3개월 이상 남아 있는 경우, 프레임워크 계약의 유효기간이 만료된 후 사용하기 위해 입찰참가업체 선정을 실시해야 하는 경우;

b) 중앙 집중 구매 목록 및 의료 기관이 가격 협상 방식을 적용하는 약품에 대한 공급 계약이 체결되었으나, 당선 업체가 약품을 공급하지 못한 경우;

c) 의료 기관이 프레임워크 계약에서 할당받은 약품의 수량을 모두 소진하였고, 제37조 제5항, 제40조 제13항 및 제41조 제12항의 규정에 따른 조절 능력을 초과한 경우;

d) 중앙 집중 약품 구매 단위가 약품 구매 요구량을 집계한 이후 설립된 의료 기관으로서 중앙 집중 약품 구매 단위의 조절 능력을 초과한 경우.

2. 의료 기관이 약품 공급을 보장하기 위해 진료 및 치료 활동을 지원하기 위한 입찰참가업체 선정을 적극적으로 실시하도록 하기 위하여 매년 3월 15일 이전, 구매 일정이 지연되거나 프레임워크 계약의 유효기간이 만료되기 최소 3개월 전에 중앙 집중 약품 구매 단위는 이 조항 제1항에 규정된 사항에 대한 입찰참가업체 선정을 통보해야 한다."

18. 보완 부록 14는 부록 1에, 부록 15는 부록 2에 다음과 같이 부착한다.

a) 부록 14: 일반 약재와 전통 약재(고형제제, 분말제제, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴 등 표준화된 형태를 제외한 형태)를 구매하는 입찰 참가업체 선정을 위한 온라인 입찰용 서류 양식(단계별 입찰 방식을 적용함).

b) 부록 15: 일반 약재와 전통 약재(고형제제, 분말제제, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴 등 표준화된 형태를 제외한 형태)를 구매하는 입찰 참가업체 선정을 위한 온라인 입찰용 서류 양식(단계별 입찰 방식을 적용함).

19. 개정 및 보완 조항 27 제1항을 다음과 같이 수정한다.

"1. 입찰 참가업체 선정을 위한 입찰 참가업체 선정 서류 및 약품 구매 요청 서류는 다음과 같이 작성되어야 한다.

a) 원제 약품 또는 그에 상응하는 약품, 제네릭 약품, 약재 및 화학 약품과 함께 조제된 약품, 전통 약품(표준화된 형태의 고형제제, 분말제제, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴을 제외한 형태), 표준화된 형태의 고형제제, 분말제제, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴을 포함한 약재 반제품을 구매하는 입찰 참가업체 선정을 위한 입찰 참가업체 선정 서류의 경우:

- 온라인 입찰을 통해 입찰참가업체 선정을 실시하는 경우, 국가 입찰 네트워크 시스템을 통해 제공 및 게시되는 정보에 대한 세부 규정을 명시한 2022년 5월 31일 제정된 투자부령 제08/2022/TT-BKHĐT에 따라 모델 번호 7A와 7B를 사용하여 E-HSMT를 작성한다.

- 온라인 입찰을 통해 입찰참가업체 선정을 실시하지 않는 경우, 본 통지 규칙 부록 7 및 부록 8에 명시된 입찰 참가업체 선정 서류를 사용한다.

b) 일반 약재(표준화된 형태의 고형제제, 분말제제, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴을 제외한 형태) 및 전통 약재(표준화된 형태의 고형제제, 분말제제, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴을 제외한 형태)를 구매하는 입찰 참가업체 선정을 위한 입찰 참가업체 선정 서류의 경우:

- 온라인 입찰을 통해 입찰참가업체 선정을 실시하는 경우, 본 통지 규칙 부록 1 및 부록 2에 명시된 입찰 참가업체 선정 서류를 사용한다.

- 온라인 입찰을 통해 입찰참가업체 선정을 실시하지 않는 경우, 2022년 9월 9일 제정된 보건복지부령 제09/2022/TT-BYT에 명시된 입찰 참가업체 선정 서류를 사용한다.

c) 직접 구매, 경쟁 견적 제출, 지정 구매 방식을 통해 약품을 구매하는 입찰 참가업체 선정을 위한 요청 서류의 경우, 보건복지부 및 투자부가 발행한 입찰 참가업체 선정 서류 및 요청 서류의 내용과 모델을 참고하여 작성한다."

20. 개정 및 보완 조항 30 제3항을 다음과 같이 수정한다.

"3. 입찰 보증금의 형태:

입찰 참가업체는 입찰 마감 시간 전에 (본 항 제c호에서 규정한 경우를 제외하고) 다음의 형태로 입찰 보증금을 제공해야 한다.

a) 온라인 입찰을 통해 입찰참가업체 선정을 실시하는 경우, 입찰 참가업체는 베트남 내에서 합법적으로 운영되는 은행이나 금융 기관이 발행한 입찰 보증금 보증서를 제공해야 한다.

b) 온라인 입찰을 통해 입찰참가업체 선정을 실시하지 않는 경우, 입찰 참가업체는 다음의 형태 중 하나를 선택하여 입찰 보증금을 제공해야 한다.

- 예치금;

- 예치금;

- 베트남 내에서 합법적으로 운영되는 은행이나 금융 기관이 발행한 입찰 보증금 보증서."

c) 10백만동 미만의 입찰보증금을 가진 입찰계약의 경우, 입찰자는 입찰 마감 시점 이전에 입찰보증금을 제출할 필요가 없으며, 이 경우 입찰자가 만약 입찰 참가를 초청받았으나 협상에 참석하지 않거나 협상을 거부하거나 또는 입찰 관련 법률 규정을 위반하여 입찰보증금 반환을 받지 못하게 되는 경우, 입찰공고 및 요청서에서 정한 금액을 납부해야 한다. 입찰자는 관리청이 계획투자부 산하 입찰관리국으로부터 입찰 참가자로부터 제출된 문서를 수령한 날로부터 6개월 동안 명단에 등재되고 계정이 잠기게 된다.”

21. 개정 및 보충 제31조 제2항은 다음과 같이 수정한다:

“2. 입찰자는 입찰계약이 여러 부분으로 구성된 경우 각 부분별로 입찰서 및 제안서를 평가하며, 입찰법, 입찰법 시행규정, 계획투자부와 보건부에서 발행한 입찰자 선정 지침, 약물 정보(유통 등록증, 수입 허가증), 생산 기준 및 GMP 원칙에 대한 정보(약물관리국, 전통의약관리국의 공문, 결정서 또는 약물관리국, 전통의약관리국 웹사이트에 공표된 정보) 및 기타 정보를 근거로 한다. 입찰자의 능력과 경험이 평가되는 경우, 입찰자가 참여한 입찰계약의 모든 부분을 종합적으로 평가한다.”

22. 개정 및 보충 제32조 제1항과 제2항은 다음과 같이 수정한다:

“1. 계약 협상은 63/2014/NĐ-CP 호 정부 명령 제19조에 따라 이루어지며, 입찰 참가자에게 계약 체결 제안을 하기 전에 진행된다.

입찰 참가자가 오류 수정 및 차이 조정 후 최저 입찰가를 제출하고, 감가 최저가를 제외한 최저가를 제출하거나, 평가가 최저가를 제출하거나, 기술과 가격을 결합한 방법으로 최고 점수를 얻은 경우, 해당 입찰 참가자는 계약 협상에 초청받는다. 만약 초청받은 입찰 참가자가 협상에 참석하지 않거나 협상을 거부하면, 해당 입찰 참가자는 협상하지 않은 부분에 대한 입찰보증금을 반환받지 못한다.

2. 계약 체결 제안을 검토하기 위한 조건은 입찰법, 발행된 입찰공고 및 요청서, 그리고 다음 규정에 따르며:

a) 입찰 참가는 계획투자부 산하 의약품관리국이 승인한 입찰 계획에 따라 각 부분별로 이루어진다 (본 조 제2항 제2호에서 규정한 입찰계약은 제외한다). 각 부분은 입찰공고 및 요청서에서 기술적 요구사항 및 품질을 충족하는 한 가지 의약품 또는 전통의약을 제안하며, 오류 수정 및 차이 조정 후 최저가를 제외한 최저가를 제출하거나, 평가가 최저가를 제출하거나, 기술과 가격을 결합한 방법으로 최고 점수를 얻은 경우를 제안한다.

b) 자연재해 대응 및 구조 활동, 질병 예방을 위해 구매하는 의약품을 포함한 입찰계약의 경우, 각 부분이 입찰공고 및 요청서에서 기술적 요구사항 및 품질을 충족하고, 각 부분의 입찰가가 유효한 도매 판매 가격보다 낮으며, 오류 수정 및 차이 조정 후 최저가를 제외한 최저가를 제출하거나, 평가가 최저가를 제출하는 경우, 입찰 참가는 각 부분을 포함한 전체 입찰계약으로 이루어진다. 이 경우, 입찰계약 가격은 기수별 포장 비용을 포함해야 한다.”

23. 개정 제35조 제5항은 다음과 같이 수정한다:

“5. 입찰계약의 일부 또는 여러 부분이 입찰 참가자가 없거나 입찰공고 및 요청서에서 요구한 사항을 충족하지 못하거나 또는 제32조 제3항 통지에서 규정한 처리 방식을 적용할 수 없는 경우, 입찰 참가는 해당 의약품을 별도의 입찰계약으로 분리하여 계획투자부 산하 의약품관리국 또는 그 권한을 위임받은 단체에 계획투자부 산하 의약품관리국의 승인을 요청한다. 여전히 기술적 요구사항을 충족하는 입찰 참가자의 선택은 규정에 따라 이루어진다.”

24. 개정 제37조 제6항은 다음과 같이 수정한다:

“6. 입찰 과정 중 또는 입찰 성공 후 공급되는 의약품이 변경되지만 대체 의약품이 입찰서에 제출되지 않은 경우, 사업자는 의약품 공급을 보장하기 위해 입찰 참가자가 의약품을 대체하도록 검토할 수 있다. 구체적으로:

a) 의약품 정보(특허 의약품 및 참조 생물학적 제품 포함)의 변경(유통 등록 번호 또는 수입 허가 번호 변경 제외)에는 다음이 포함된다: 의약품 이름; 의약품 제조업체 이름; 제조업체 주소 표기 변경(제조 장소 변경 없음); 제조 장소 변경이 원칙 및 GMP 기준에 영향을 미치지 않는 경우; 의약품 유효기간 연장; 제품 포장 형태 변경. 특허 의약품 및 참조 생물학적 제품의 제조 장소 변경이 승인된 경우, 대체 의약품은 SRA 또는 EMA 국가에서 완전히 제조되어야 한다.”

b) 약물의 등록 판매 번호를 변경하거나 새로운 수입 허가증을 받았으나 다른 정보(약물 이름, 제조 기관, 약물 유효기간, 원칙 준수 여부, 제조 기관의 GMP 기준, 약물의 품질 기준)는 변경되지 않은 경우 (단, 대체 약물의 품질 기준은 기존 입찰에 참여한 약물 또는 입찰 제안서에 포함된 약물의 품질 기준보다 낮아서는 안 됨). 단, 원제 약물과 참조 생물학적 제제의 경우 등록 판매 번호 또는 새로운 수입 허가증을 받으면 변경된 정보는 보건부에서 공표된 원제 약물 및 참조 생물학적 제제 목록에 공표되어야 함;

c) 약물 성분의 이름 표기 방법을 변경하되 공식 구성 요소의 본질을 변경하지 않고 국가 관리 기관의 승인을 받은 경우;

d) a, b, c 항에서 정한 바와 같이 약물을 대체할 때 입찰자 측은 입찰 당사자가 대체를 평가할 수 있도록 필요한 모든 정보를 제공해야 하며, 이는 국가 관리 기관의 승인 결정, 관련 공문, 변경 내용에 대한 설명 및 입찰 약물과 대체 제안 약물의 품질 기준이 변경되지 않았음을 증명하는 서면을 포함함.";

25. 개정 조 38 제 5항을 다음과 같이 개정함:

"5. 입찰자 선정 방식: 입찰 규모와 제안서 평가 방법에 따라 조 28 및 조 29에 따른 입찰자 선정 방식을 제안함.";

26. 조 41 제 1항 뒤에 다음과 같이 추가함: 조 1a를 다음과 같이 추가함:

"1a. 집중 구매 약물에 대한 등록 신청 문서에 첨부되는 자료:

a) 전년도 입찰 결과 및 약물 사용 상황 보고서, 전년도 약물 재고량 및 현재 계획 중 미실현 약물 수량을 포함한 의료 기관의 예산 계획;

b) 제안된 약물 구매 계획 요약; 전년도 사용량 대비 30% 이상 증가 또는 감소한 경우 구체적인 설명 및 해설을 제공해야 함;

c) 지역, 부처 및 기관 관리 의료 기관의 약물 사용 요구사항을 반영한 약물 목록 및 수량에 대한 의약품 및 치료 위원회 회의록 또는 의료 기관의 검토 회의록.".

27. 개정 및 보완 조 42 제 5항을 다음과 같이 개정 및 보완함:

"5. 약물 가격 협상 및 실시를 위한 근거:

a) SRA 또는 EMA 국가에서 제조된 원제 약물에 대해, 해당 국가에서 제조된 일반 약물(Generic) 그룹 1의 등록 판매 번호가 두 개 이상 있는 경우, 약물 가격 협상 및 실시는 일반 약물의 등록 판매 번호 수, 일반 약물의 입찰 가격, 협상 시점에서의 약물 대체 가능성에 근거하여 이루어짐;

b) SRA 또는 EMA 국가에서 제조된 원제 약물에 대해, 일반 약물 그룹 1의 등록 판매 번호가 두 개 이상 있어 치료 요구사항을 충족시키는 경우, 또는 일반 약물 그룹 1의 등록 판매 번호가 하나 이하인 경우, 또는 제조 기관이 하나 또는 두 개인 경우, 약물 가격 협상 및 실시는 비용-안전성, 비용-효과성, 비용-이익, 비용-공능성 평가를 추가로 고려함;

c) 국내에서 제조되거나 기술 이전된 원제 약물에 대해서는 제조 및 기술 이전 과정에 따른 단계별 가격 협상 방안을 따름.".

28. 개정 조 45 제 4항 g)을 다음과 같이 개정함:

"g) 가격 협상 후 입찰에 통과한 제안 가격은 협상 위원회와 입찰자 간에 합의된 가격으로, 국립 집중 구매 약물 매입 센터는 협상 당사자 간에 가격에 합의한 날로부터 7일 이내에 입찰자에게 협상 후 합의된 가격을 통보하고, 입찰자와 프레임워크 계약 협상을 진행함.";

29. 개정 조 46 제 2항 b)을 다음과 같이 개정함:

"b) 가격 협상 방식을 적용하는 약물 목록에 속하는 약물에 대해 협상이 성공하지 않을 경우(국내 제조 또는 기술 이전 원제 약물 포함), 국립 집중 구매 약물 매입 센터는 의료 기관에 협상 위원회의 의견을 반영한 구매 방안 또는 약물 대체 방안을 통보함.

SRA 또는 EMA 국가에서 제조된 일반 약물 그룹 1의 등록 판매 번호가 두 개 이상인 원제 약물에 대해 가격 협상이 성공하지 않을 경우, 의료 기관은 국립 집중 구매 약물 매입 센터의 통보에 따라 일반 약물 입찰에 참여하여 입찰자 선정을 조직할 수 있음.",

30. 개정 및 보완 조항 50는 다음과 같이 되는 것으로 한다.

a) 조항 2 제50조를 다음과 같이 개정한다.

“2. 보건복지부 장관은 보건복지부 관할 범위 내의 예산을 사용하여 의약품을 구매하고 해당 기관 또는 단체의 활동을 지원하거나 보건복지부 장관이 지시한 임무를 수행하기 위한 의약품 구매에 대한 결정 권한을 해당 기관 또는 단체에게 위임한다.”

b) 조항 4 제50조를 다음과 같이 개정한다.

“4. 약물관리국과 전통의약관리국은 다음 정보를 전자 정보 사이트에 업데이트하고 공표한다.

a) 입찰업체 선정을 위한 목록으로 다음 사항을 포함한다.

- SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물관리기관 목록 및 SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가 목록;

- PIC/s와 ICH 회원국의 약물관리기관 목록;

- 베트남 약물관리기관이 세계보건기구(GMP) 원칙 및 기준을 충족하는 것으로 평가한 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 유럽연합(GMP) 원칙 및 기준 또는 유럽연합(GMP) 원칙 및 기준과 동등한 원칙 및 기준을 충족하는 의약품 제조시설 목록; PIC/s(GMP) 원칙 및 기준을 충족하는 의약품 제조시설 목록; 세계보건기구(GMP) 원칙 및 기준을 충족하는 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 전통의약(GMP) 원칙 및 기준을 충족하는 것으로 평가한 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 전통의약 원료(GMP) 원칙 및 기준을 충족하는 것으로 평가한 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 의약품 제조를 위한 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

- 베트남 보건복지부가 원료로 사용되는 베트남 내 의약품 제조시설 목록;

c) 조항 8 제50조를 다음과 같이 개정한다.

“8. 제7조 제1항 제c호에서 정한 정보를 공개하려는 기관은 다음 자료에 대해 제공하고 법적 책임을 진다.

a) SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물관리기관이 발급한 법적 문서는 해당 국가의 정부 기관의 인증을 받은 서명, 이름, 도장을 포함하며, 이는 공인된 영사 인증을 받아야 하며(원본 또는 공증된 사본).

만약 법적 문서가 전자 문서 형태로 발급된 경우, 해당 국가의 약물관리기관이 서명, 이름, 도장을 포함하지 않은 경우, 해당 기관은 해당 국가의 약물관리기관 웹사이트에서 확인 가능한 법적 문서 결과를 첨부해야 하며, 이는 해당 기관의 인증 도장을 포함해야 한다. 해당 기관은 이러한 자료와 정보의 합법성 및 정확성을 법적으로 책임진다.

법적 문서는 최소한 다음 내용을 포함해야 한다: 의약품 이름, 활성 성분, 활성 성분 농도 또는 함량, 제형, 제조 시설의 이름 및 주소, 해당 국가에서 허가된 의약품임을 확인하는 내용.

b) 의약품이 베트남에서 유통되고 SRA 또는 EMA 목록에 있는 국가의 약물관리기관이 허가한 의약품이 동일한 제형, 제조 과정, 품질 기준, 검사 방법을 사용하고, 동일한 품질 기준을 충족하는 약물 성분, 보조제가 제조 시설, 제조 위치에 따라 통합된 표 13에 명시된 정보를 포함하는 등록 목록.”

d) 제50조에 조항 10을 다음과 같이 추가한다.

“10. 베트남 내 원료 약물, 약물 성분과 화학 약물 성분을 혼합한 약물, 전통 약물, 원료 약물, 전통 약물, 베트남 약물관리기관이 GACP 원칙 및 기준을 충족하는 것으로 공표한 원료 약물을 사용하여 제조된 제품을 입찰하는 모든 입찰자는 다음 사항에 대해 법적 책임을 진다.

a) 입찰에 참여하는 약물, 원료 약물, 전통 약물이 베트남 약물관리기관이 GACP 원칙 및 기준을 충족하는 것으로 공표한 원료 약물을 사용하여 제조되었음을 증명하는 문서의 정확성.

b) 의약품, 전통 약재, 중標 약재는 베트남 약물 관리 기관이 공표한 GACP 원칙 및 표준을 충족하는 약재원에서 제조, 공급된 것으로, 입찰 문서에 명시된 기술 표준에 부합해야 한다.”

31. 본 통고가 부속서 3에서 함께 발부된 부속서 2를 수정 보완한다.

32. 본 통고가 부속서 4에서 함께 발부된 부속서 4를 수정 보완한다.

33. 부속서 7, 부속서 8을 다음과 같이 수정한다:

a) 본 통고가 부속서 5에서 함께 발부된 부속서 기술 평가 표준 테이블의 부분 4를 수정한다.

b) 부록 1, 부분 1, 장 1의 18 보증 예비 입찰 항목 18.1을 다음과 같이 수정한다:

“18.1. 입찰에 참가할 때 입찰자는 입찰 마감 시점 이전에 금융기관 또는 베트남 내 합법적으로 운영되는 신용기관이 발행한 입찰 보증서 또는 부록 18.2 CDNT에서 규정된 금액으로 예치금을 제공해야 한다. 입찰 보증서를 사용하는 경우 해당 보증서는 부록 4-입찰 표준서의 표 04(a) 또는 표 04(b)에 따라 작성되어야 하며, 보증 예치금이 1천만 동 미만인 경우에는 본 통고 제30조 제3항 제3호 죄(c)에 따른 규정을 준수해야 한다. 만약 제안서의 효력이 부록 17.2 CDNT에서 규정된 바에 따라 연장된다면 보증 예치금의 효력도 동일하게 연장되어야 한다.

공동 입찰자인 경우 다음 두 방법 중 하나를 선택하여 보증 예치금을 제공해야 한다;

a) 공동 입찰자의 각 구성원은 별도로 보증 예치금을 제공하되, 요구된 금액 이상의 총 가치를 보증해야 한다. 만약 공동 입찰자의 구성원 중 한 명의 보증 예치금이 유효하지 않다면 그 공동 입찰자의 제안서는 검토 및 평가되지 않을 것이다. 만약 공동 입찰자의 구성원 중 어느 누구라도 법규를 위반하여 보증 예치금 반환을 받지 못한다면 모든 구성원의 보증 예치금은 반환되지 않을 것이다.

b) 공동 입찰자의 구성원들은 한 구성원이 공동 입찰자와 다른 구성원 모두를 대신하여 보증 예치금을 제공하도록 협상할 수 있다. 이 경우 보증 예치금은 공동 입찰자 이름 또는 보증 예치금을 제공하는 구성원의 이름을 포함할 수 있으나, 요구된 금액 이상의 총 가치를 보증해야 한다. 만약 공동 입찰자의 구성원 중 어느 누구라도 법규를 위반하여 보증 예치금 반환을 받지 못한다면 모든 구성원의 보증 예치금은 반환되지 않을 것이다.”

c) 부록 1, 장 1, 부분 40 계약 이행 보증 항목 40.1을 다음과 같이 수정한다:

“40.1. 계약이 효력을 발생하기 전에 수주자는 베트남 내 합법적으로 운영되는 금융기관 또는 신용기관이 발행한 계약 이행 보증서 또는 예치금을 제공해야 한다. 계약 이행 보증서를 사용하는 경우는 부록 6.1 DKCT에서 규정된 내용과 요구사항을 준수해야 하며, 계약 이행 보증서를 사용하는 경우는 부록 8-계약 표준서의 표 15 또는 주최자가 승인한 다른 표식을 사용해야 한다.”

d) 부록 3, 장 1, 부분 1 제안서의 유효성 검사 및 평가 항목 1.2 점 e를 다음과 같이 수정한다;

“e) 입찰 보증 예치금이 부록 18.3 CDNT에서 규정된 사항을 위반하지 않는다는 것을 확인해야 한다. 만약 입찰 보증 예치금이 금융기관 또는 베트남 내 합법적으로 설립된 외국 은행 지점을 통해 발행된 보증서 형태로 제공되는 경우, 보증서는 법인의 합법적 대표자가 서명하며, 부록 18.2 CDNT에서 규정된 금액과 유효기간, 입찰 초청자(수혜자)의 이름을 포함해야 한다. 만약 입찰 보증 예치금이 예치금 형태로 제공되는 경우, 입찰 초청자는 부록 18.4 및 18.5 CDNT에서 규정된 바에 따라 수주자가 예치한 금액을 관리해야 한다.”

득) 부록 7, 장 6, 부분 6.1 제KC 6.1 목차의 첫 번째 항목을 다음과 같이 수정한다:

"- 계약 이행 보증 형태: ___ [입찰의 성질과 요구사항, 그리고 베트남 내 합법적으로 운영되는 금융기관 또는 신용기관이 발행한 계약 이행 보증서 또는 예치금 형태로 제공하도록 베트남 내 합법적으로 운영되는 금융기관 또는 신용기관이 발행한 계약 이행 보증서를 제공하도록 요구한다. 만약 베트남 내 합법적으로 운영되는 금융기관 또는 신용기관이 발행한 계약 이행 보증서를 제공하는 경우, 그것은 조건 없는 보증(요구 시 지불, 부록 8-계약 표준서의 표 15)이어야 한다].”

조 2. 시행 조항

1. 본 통고는 2023년 4월 27일부터 효력을 발생한다.

2. 본 통고가 효력을 발생한 날로부터 다음 규정들은 효력을 상실한다:

a) 2019년 7월 11일 보건부 장관이 발부한 제15/2019/TT-BYT 통고 제3조 제2항, 제27조 제4항, 제32조 제3항 제3호 점 c, 제45조 제4항 점 h, 제50조 제9항;

b) 2020년 8월 10일 보건부 장관이 발부한 제15/2020/TT-BYT 통고 제5조;

c) 2020년 12월 31일 보건부 장관이 발부한 제29/2020/TT-BYT 통고 제1조 제8항 점 a, 점 b, 점 c, 점 đ;

조 3. 이행조항

본 통고가 효력을 발생하기 전에 계약자 선정 계획이 승인된 입찰에 대해서는 여전히 2019년 7월 11일 보건부 장관이 발부한 제15/2019/TT-BYT 통고와 그 통고를 수정 보완한 다음 통고들에 따른 규정을 계속 준수해야 한다.

a) 2020년 8월 10일 보건부 장관이 발부한 제15/2020/TT-BYT 통고;

b) 2020년 12월 31일 보건부 장관이 발부한 제29/2020/TT-BYT 통고;

c) 2021년 9월 24일 보건부 장관이 발부한 제15/2021/TT-BYT 통고.

조 4. 참조 조항

본 통지에서 참조된 법률 문서가 변경되거나 보완되면 변경되거나 보완된 법률 문서에 따라 적용된다.

조 제5조. 이행 책임

기획재정과 과장, 약품 관리국 국장, 의약품 전통 의약 관리국 국장, HIV/AIDS 예방 관리국 국장, 부 장관실장, 감사원장, 국가 집중 약품 구매 센터 소장, 보건부 소속 및 직속 기관 책임자, 중앙 직할 시·도 보건국장, 약품 사업체 및 관련 기관, 단체, 개인은 이 시행규칙을 집행하는 데 책임을 진다./.