시설의료기기 유통 등록에 관한 지침 제7호 2002년 제2002-7호 명령

시행규칙

의료기기 제품의 지도 및 등록 유통 신청

1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호 법률에 의거

정부가 1995년 12월 8일에 제정한 86/CP 호 정부령(품질 관리에 대한 국가 관리 책임 분담 규정)에 근거를 두고,

보건복지부와 과학기술환경부가 공동으로 제정한 1996년 7월 1일자 제07호 고시에 근거하여, 86/CP 호령을 시행하기 위한 지침을 마련함에 있어

1999년 12월 24일 발효된 품질 상품 법령에 의거함;

과학기술환경부 장관이 2000년 12월 12일자 제2424호 및 제2425호 2000년도 결정으로 임시 규정을 제정한 제품의 기준 충족 공표 및 제품의 품질 기준 공표에 관한 사항을 참조함에 있어

보건복지부는 국내 의료기기 제품의 등록 유통 신청에 대한 지침을 다음과 같이 제시함

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

1.1. 국내에서 생산된 의료기기는 보건복지부로부터 등록 번호를 발급받아야 시장에서 유통될 수 있다.

1.2. 본 고시는 국내에서 생산된 의료기기 제품의 등록 번호 발급을 위한 서류, 절차 및 권한에 대해 규정한다.

1.3. 수입 의료기기에 대해서는 총리령 제46/2001/QĐ-TTg 호 2001년 4월 4일자 및 관련 법규에 따라 처리한다.

II. 의료기기 제품 등록 유통 신청에 관한 규정

등록 유통 신청 서류는 하나의 세트로 작성되어 표지가 부착되며, 다음 순서대로 구성되어야 한다.

2.1. 의료기기 제품 등록 유통 신청서

2.2. 의료기기 제조 기능을 포함하는 사업자 등록증 사본(공증)

2.3. 제품 품질 기준 공표 또는 기준 충족 제품 공표

2.4. 국내 3개 이상의 의료기관에서 수행된 시험 결과(보건복지부가 제품 종류별로 시험기관을 지정)

2.5. 화학적, 물리적 성질 검사 및 안전성 검정 결과(검사 및 검정이 요구되는 제품에 한함)

2.6. 기술 자료 및 사용 설명서

2.7. 제품 라벨링: 국내 유통 및 수출입 제품에 대한 라벨링 규칙 제178/1999/QĐ-TTg 호 1999년 8월 30일자 총리령과 상업부가 제정한 1999년 12월 15일자 제34/1999/TT-BTM 호 고시에 따른 내용을 준수해야 함

III. 의료기기 제품 등록 번호 발급에 관한 권한 및 절차

3.1. 의료기기 제품 등록 유통 신청서는 보건복지부(의료기기 및 건설과)로 제출된다.

3.2. 보건복지부는 제출된 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 제품 등록 번호를 발급하며, 발급하지 않을 경우 서면으로 이유를 명시하여 통지한다.

3.3. 등록 번호는 발급일로부터 3년간 유효하다. 만료일 30일 전까지 계속 제품을 판매하거나 제조하려면 연장 절차를 밟아야 한다. 유통 기간 중 제조사가 제품 모델이나 기술 사양을 변경할 경우 보건복지부에 보고서를 제출해야 한다.

3.4. 의료기기 등록 신청 기관은 현재 규정에 따라 의료기기 등록 비용을 납부해야 한다.

IV. 검사, 감사 및 위반 처리

4.1. 의료기기 제조 및 판매 기관은 제품의 품질에 대한 책임을 지고, 보건복지부, 중앙 직할 도시의 보건국에 의해 검사 및 감사를 받아야 한다.

4.2. 보건복지부는 제품 등록 번호를 회수하는 결정을 내릴 수 있는 경우: 등록 번호를 받은 의료기기가 사용 중 품질 기준을 충족하지 못하거나 등록 서류와 광고 정보가 사실과 다르거나 다른 허위 정보를 제공한 경우

4.3. 본 고시 및 관련 법률을 위반한 조직 및 개인은 그 위반의 정도에 따라 행정 처벌 또는 형사 처벌을 받을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법에 따라 손해 배상을 해야 한다.

V. 시행 조건

5.1. 본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 이전의 규정 중 본 고시와 충돌하는 부분은 모두 폐지된다.

5.2. 의료기기 및 건설과, 보건복지부 감사원, 중앙 직할 도시의 보건국, 의료기기 제조 및 판매 기관은 본 고시를 준수해야 한다./.