시행규칙 제 07/2015/TT-BYT 은 새로운 의료 기술 및 방법을 적용하기 위한 조건과 절차를 세부적으로 규정함

시행규칙

새로운 기술 및 방법을 적용하기 위한 조건과 절차에 대한 세부 규정 설정

진료 및 치료 과정에서 새로운 기술 및 방법 사용

                       

2009년 11월 23일 법률 제2009-1454호 진료 및 치료에 관한 법률에 의거

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

건강진료관리국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 진료 및 치료 과정에서 새로운 기술 및 방법을 적용하기 위한 조건과 절차에 대한 세부 규정을 설정하는 시행규칙을 제정한다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 진료 및 치료 과정에서 새로운 기술 및 방법을 적용하기 위한 조건과 절차에 대한 세부 규정을 설정한다.

2. 본 시행규칙은 다음 각 항에서 정하는 경우에 적용되지 않는다:

a) 인체 조직 및 부위 기증, 획득, 이식 및 시신 기증, 획득에 관한 새로운 기술 및 방법. 이러한 새로운 기술 및 방법의 적용은 인체 조직 및 부위 기증, 획득, 이식 및 시신 기증, 획득에 관한 법률 규정에 따라 이루어진다.

b) 성별 재확인, 체외수정 및 자선적 임신대리에 관한 새로운 기술 및 방법. 이러한 새로운 기술 및 방법의 적용은 민사법, 가족법에 관한 법률 규정에 따라 이루어진다.

c) 법 제69조 제3항에 따른 분류된 수술 및 처치 기술 중 II, III 유형 또는 분류되지 않은 새로운 기술 및 방법의 경우, 진료 및 치료 기관은 보건복지부령 제43/2013/TT-BYT 2013년 12월 11일에 의한 진료 및 치료 시스템 기관에 대한 전문 기술 분류 세부 규정에 따라 처리한다.

제2조. 진료 및 치료 과정에서 새로운 기술 및 방법의 확인

1. 법 제69조 제1항에 따른 새로운 기술 및 방법은 다음과 같이 구체화된다.

a) 베트남에서 처음 연구된 기술 및 방법으로 연구가 완료되었으며, 보건복지부 윤리평가위원회 또는 보건복지부 학술심의회가 검토하고 허용을 제안하며, 보건복지부 과학기술교육국이 연구 결과 인증서를 발급하였다.

b) 해외에서 처음 연구된 기술 및 방법으로 연구가 완료되었으며, 해당 국가의 규정에 따라 검토되었으며, 보건복지부 윤리평가위원회 또는 보건복지부 학술심의회가 검토하고 허용을 제안하며, 보건복지부 과학기술교육국이 연구 결과 인증서를 발급하였다.

2. 법 제69조 제2항에 따른 새로운 기술 및 방법은 다음과 같이 구체화된다.

해외 정부 기관에 의해 허용되고 해외에서 최소 한 개 이상의 진료 및 치료 기관에서 공식적으로 적용된 기술 및 방법이 베트남에서 처음으로 적용되는 경우, 보건복지부가 설립한 전문심의위원회가 허용을 위한 제안서를 검토하고 심사한다.

3. 법 제69조 제3항에 따른 새로운 기술 및 방법은 다음과 같이 구체화된다.

보건복지부가 특별, I 유형으로 분류한 기술 및 방법이 진료 및 치료 기관에서 처음으로 적용되는 경우이다.

제3조. 새로운 기술 및 방법 적용에 대한 일반 원칙

1. 진료 및 치료 과정에서 새로운 기술 및 방법의 적용은 시범 적용 단계와 공식 적용 단계로 이루어진다.

2. 제2조 제1항 a호에 따른 기술 및 방법의 경우, 연구 단계는 시험 적용 단계로 간주된다.

장 II
조건 신기술, 새로운 방법 적용

진료, 치료 과정에서

조 제4조. 신기술, 새로운 방법을 적용하려는 의료기관의 조직 및 인력 조건

1. 조직

신기술, 새로운 방법을 적용하려는 의료기관은 진료, 치료에 관한 법률에 따른 영업허가증을 소지해야 한다.

2. 인력

가. 신기술, 새로운 방법을 수행하기 위해 필요한 의사, 간호사, 산모보육원, 기술원 및 기타 직원이 규정된 기술 프로세스를 준수하여 신기술, 새로운 방법을 수행할 수 있도록 충분히 있어야 한다. 이는 본 통지의 제7조에서 규정된 기술 프로세스를 의미한다.

나. 신기술, 새로운 방법을 수행하는 사람은 다음 조건을 충족해야 한다.

- 진료, 치료에 대한 업무 자격증을 소지하고 있어야 하며, 해당 업무 자격증의 전문 분야는 신기술, 새로운 방법과 일치해야 한다.

- 신기술, 새로운 방법을 수행하기 위한 교육을 받았다는 증명서 또는 증명서를 소지해야 한다. 이를 국내외 의료기관에서 발급하거나 교육 기관에서 발급한 것으로 인정된다.

- 해당 의료기관에서 합법적으로 근무하고 있어야 한다.

조 제5조. 시설 조건

의료기관은 신기술, 새로운 방법을 적용하기 위해 통지 제41/2011/TT-BYT 2011년 11월 14일 보건부 장관이 발행한 "진료, 치료 업무에 대한 업무 자격증 발급 및 의료기관 영업 허가에 관한 지침"에 따라 시설 조건을 충족해야 하며, 신기술, 새로운 방법을 적용하기 위한 다른 필요한 조건도 충족해야 한다.

조 제6조. 장비, 약물 및 의료용품 조건

의료기관은 신기술, 새로운 방법을 수행하기 위해 베트남에서 허가받은 의료 장비, 의료 도구, 약물, 의료용품을 충분히 갖추어야 하며, 이는 본 통지의 제7조에서 규정된 기술 프로세스를 준수하도록 요구된다.

조 제7조. 기술 프로세스 조건

1. 본 통지 제2조 제1항, 제2항에서 정의된 신기술, 새로운 방법을 적용하는 경우

의료기관은 신기술, 새로운 방법을 적용하기 위해 기술 프로세스를 작성해야 하며, 본 통지 부록 1에 명시된 기술 프로세스 작성 프레임워크를 따르고, 의료기관의 윤리위원회의 조언을 받아 의료기관의 책임자가 승인해야 한다.

2. 본 통지 제2조 제3항에서 정의된 신기술, 새로운 방법을 적용하는 경우

의료기관은 보건부 장관이 승인한 기술 프로세스를 준수해야 한다. 만약 보건부 장관이 아직 승인하지 않은 경우, 의료기관은 본 조 제1항에 따라 기술 프로세스를 작성하고 승인해야 한다.

장 III
신기술, 새로운 방법 적용 허가 절차 및 권한진료, 치료

조 제8조. 시범적 신기술, 새로운 방법 적용 신청 서류

1. 본 통지 부록 2에 명시된 신기술, 새로운 방법 시범적 적용 신청서 양식

2. 신기술, 새로운 방법의 합법성, 임상 증거, 진료, 치료 효과를 입증하는 서류

가. 본 통지 제2조 제1항 제2호에서 정의된 신기술, 새로운 방법에 대해

- 해외 의료기관에서 수행한 신기술, 새로운 방법 임상 실험 결과 보고서

- 해외 정부 기관이 발행한 신기술, 새로운 방법의 안전성, 효과성 검토 완료 및 적용 허가 요청 확인서. 이 문서는 베트남 법률에 따라 공증되어야 한다.

- 보건부 윤리평가위원회 또는 보건부 공인 과학위원회의 신기술, 새로운 방법 적용 허가 요청 심사 보고서 사본

- 보건부 과학기술교육국이 발행한 신기술, 새로운 방법 임상 연구 결과 인증서 사본

나. 본 통지 제2조 제2항에서 정의된 신기술, 새로운 방법에 대해

- 해외 의료기관에서 수행한 신기술, 새로운 방법 적용 안전성, 효과성 평가 보고서(영어와 베트남어 번역본 포함)

- 베트남 법률에 따라 공증된 해외 정부 기관이 발행한 신기술, 새로운 방법 허가 확인서 사본

다. 본 통지 제2조 제3항에서 정의된 신기술, 새로운 방법에 대해

- 베트남 정부 기관이 발행한 신기술, 새로운 방법 적용 허가 확인서 사본

- 베트남 의료기관에서 수행한 신기술, 새로운 방법 적용 안전성, 효과성 평가 보고서

3. 신기술, 새로운 방법 적용 계획에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어야 한다: 신기술, 새로운 방법을 적용하려는 의료기관의 시설, 인력, 의료 장비, 예정된 기술 프로세스 등에 대한 능력 설명(본 통지 제4조, 제5조, 제6조, 제7조 참조); 예정된 서비스 비용, 경제적, 사회적 효과 및 구체적인 실행 계획.

4. 신기술, 새로운 방법을 수행하는 의료인의 업무 자격증 및 전문 자격증 사본. 해외 기관에서 발급한 자격증은 베트남 법률에 따라 공증되어야 한다.

5. 신기술, 새로운 방법을 이전 기관, 단체, 개인으로부터 이전받은 경우 이전 계약 사본

조 9. 서류 접수 기관

1. 보건복지부 검진 치료 관리국:

가) 제2조 제1항 제2호 및 제2항에서 정한 새로운 기술과 방법을 시범 적용하기 위한 의료기관의 서류를 접수하고, 제2조 제1항 및 제2항에서 정한 새로운 기술과 방법을 정식으로 적용하기 위한 의료기관의 서류를 접수한다.

나) 보건복지부 소속, 다른 부처 소속 또는 보건복지부로부터 진료 허가를 받은 사립병원이 제2조 제3항에서 정한 새로운 기술과 방법을 시범 적용하거나 정식으로 적용하기 위한 의료기관의 서류를 접수한다.

2. 중앙에 직속하는 지방 보건청(이하 "보건청"이라 한다)은 제2조 제3항에서 정한 새로운 기술과 방법을 시범 적용하거나 정식으로 적용하기 위한 관할 지역 내 의료기관의 서류를 접수하되, 제1항 제2호에서 정한 의료기관은 제외한다.

3. 보건청 또는 다른 부처의 보건청 관할권에 속한 의료기관의 경우: 보건복지부에 서류를 제출할 때에는 상위 관리 기관에 서면 보고서를 제출해야 하며, 이는 시범 적용 또는 정식 적용을 위한 새로운 기술과 방법의 제출을 포함한다.

조 10. 시범 적용 허가 절차

1. 의료기관은 본 통고 제8조에서 정한 서류 1부를 조 9에서 정한 서류 접수 기관에 제출한다.

2. 서류 제출 방식: 직접 접수 또는 우편 접수.

3. 접수 기관은 서류 접수일로부터 5일 이내에(접수 기관의 공문 도착일 기록에 따름) 서류가 적법한지 여부를 확인하고, 적법하지 않은 서류에 대해 통지서를 발송한다.

적법하지 않은 서류에 대해서는 접수 기관은 통지서를 통해 의료기관에게 서류를 보완하도록 요구하며, 보완해야 할 자료와 수정해야 할 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

보완 요청 통지서를 받은 의료기관은 통지서에 명시된 내용에 따라 보완하고 수정한 후 접수 기관에 재제출하며, 보완된 서류의 접수일은 접수 기관의 접수표 또는 공문 도착일 기록에 기재된다. 보완된 서류가 여전히 적법하지 않다면 의료기관은 계속해서 서류를 보완해야 한다.

4. 접수 기관은 적법한 서류 접수일로부터 7일 이내에(접수 기관의 접수표 또는 공문 도착일 기록에 따름) 서류 심사에 착수한다.

필요하다면 접수 기관의 책임자는 전문가 의견 청취 또는 자문 회의 개최를 결정하여 서류를 검토하고, 그 결과를 회의록으로 작성한다.

5. 서류 심사 결과를 받은 날로부터 3일 이내에:

가) 제2조 제1항 제2호 및 제2항에서 정한 새로운 기술과 방법에 대한 경우:

검진 치료 관리국은 보건복지부 장관에게 의료기관의 시범 적용 허가를 요청하며, 각각의 새로운 기술과 방법에 대한 시험 대상 환자 수 또는 시험 기간을 명시한다. 시험 적용 허가를 거부할 경우, 검진 치료 관리국은 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

나) 제2조 제3항에서 정한 새로운 기술과 방법에 대한 경우:

- 보건복지부 장관 또는 보건청장은 의료기관의 시험 적용 허가를 결정하며, 각각의 새로운 기술과 방법에 대한 시험 대상 환자 수를 명시한다.

- 시험 적용 허가를 거부할 경우, 접수 기관의 책임자는 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

6. 보건복지부 장관 또는 보건청장의 시험 적용 허가 결정에 따른 시험 기간 종료 후, 의료기관은 시험 결과를 서면으로 보고하고, 정식 적용 여부를 제안한다.

정식 적용을 위해 새로운 기술과 방법을 적용하는 의료기관은 본 통고 제11조에서 정한 서류를 제출해야 한다.

조항 11. 새로운 기술 및 방법을 정식으로 적용하기 위한 제안 서류

시범 운영이 종료된 후, 진료 및 치료 기관은 새로운 기술 및 방법을 시범 운영한 결과를 보고하기 위해 다음과 같은 서류를 준비해야 합니다.

1. 새로운 기술 및 방법을 정식으로 적용하기 위한 신청서는 본 통지에 부속된 부록 3에 따른 양식을 사용합니다.

2. 진료 및 치료 기관이 시범 운영한 새로운 기술 및 방법의 적용 결과 보고서는 본 통지에 부속된 부록 4에 따른 양식을 사용합니다.

3. 진료 및 치료 기관이 제안하고 승인된 새로운 기술 절차는 본 통지 조항 7에 따라 이루어집니다.

조항 12. 새로운 기술 및 방법을 정식으로 적용하기 위한 허가 절차 새로운 기술 및 방법

1. 진료 및 치료 기관은 본 통지 조항 11에 따라 제출해야 하는 서류 1부를 조항 8에 따라 접수처에 제출해야 합니다.

2. 서류 제출 방식: 직접 접수 또는 우편 접수.

3. 접수처는 접수일로부터 5일 이내에 (접수처 공문 도착일자 기준) 서류가 적법한지 여부를 확인해야 합니다.

적법하지 않은 서류에 대해서는 접수처는 진료 및 치료 기관에게 서류를 보완하도록 통보해야 합니다. 통보 내용에는 보완해야 할 자료와 내용이 구체적으로 명시되어야 합니다.

보완 요청 통지서를 받은 의료기관은 통지서에 명시된 내용에 따라 보완하고 수정한 후 접수 기관에 재제출하며, 보완된 서류의 접수일은 접수 기관의 접수표 또는 공문 도착일 기록에 기재된다. 보완된 서류가 여전히 적법하지 않다면 의료기관은 계속해서 서류를 보완해야 한다.

4. 접수처가 접수한 적법한 서류를 접수증 또는 공문 도착일자에 기재된 날짜로부터 15일 이내에:

a) 본 통지 조항 2 제1항 제2호 및 제2항에 규정된 새로운 기술 및 방법에 대해: 진료 및 치료 관리국장은 전문위원회를 구성하고 시범 운영 결과 및 진료 기관이 제안한 기술 절차를 검토하도록 결정해야 합니다.

b) 본 통지 조항 2 제3항에 규정된 새로운 기술 및 방법에 대해: 진료 및 치료 관리국장 또는 지방 보건청장은 전문위원회를 구성하고 시범 운영 결과 및 진료 기관이 제안한 기술 절차를 검토하도록 결정해야 합니다.

5. 본 조항 제4항에서 규정된 전문위원회는 새로운 기술 및 방법과 관련된 관리, 임상, 보조 임상 분야의 전문가들로 구성됩니다. 전문위원회는 시범 운영 결과 및 기술 절차를 검토하고 검토 결과를 회의록으로 작성해야 합니다.

6. 전문위원회의 검토 회의록을 받은 날로부터 5일 이내에 보건복지부 장관 또는 지방 보건청장은 진료 및 치료 기관이 새로운 기술 및 방법을 정식으로 적용할 수 있도록 허가하고 기술 절차를 승인해야 합니다. 허가하지 않을 경우 이유를 명시한 답변서를 발송해야 합니다.

장 IV
시행규정

조 제13조 효력 발생

본 시행규칙은 2015년 6월 1일부터 효력을 가짐

조항 14. 참조 조항

이 고시에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경 또는 수정, 보완된 문서에 따라 적용된다.

조항 15. 새로운 기술 및 방법을 진료 및 치료에 적용하기 위한 심사 비용

진료 및 치료 기관은 새로운 기술 및 방법을 적용하기 위한 제안서를 제출할 때 법령에서 정하는 비용을 납부해야 합니다.

조 제16조. 시행 책임

진료 및 치료 관리국장은 본 통지의 시행을 담당하고 모니터링하며 평가해야 합니다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체, 개인은 즉시 진료 및 치료 관리국 또는 보건복지부에 보고하여 해결 방안을 검토받아야 합니다./.

부록 1

(본 통지에 부속된 보건복지부 통지 번호 /TT-BYT 일자

(보건복지부 장관)

기술 절차 양식

1. 페이지 수: 1-3 페이지

2. 글꼴: Times New Roman. 크기: 14; 왼쪽 여백 3cm, 오른쪽 여백 2cm, 위 여백 2.5cm, 아래 여백 2cm

- 기술 절차 이름: 크기 14, 굵게 쓰고 대문자로 표기

- 항목은 로마 숫자로 표기하고 굵게 쓰고 대문자로 표기

- 하위 항목(로마 숫자 아래)은 아라비아 숫자로 표기하고 일반 글씨체로 굵게 쓴다.

3. 내용: 다음 부분으로 구성됨

I. 개요/정의

II. 적응증

III. 금기 사항

IV. 준비사항:

1. 기술 절차 수행 인력: 의사, 간호사, 기술자 등...

2. 장비: 장비, 도구, 소모품의 이름과 수량(정량, 추정치 등)

3. 환자

4. 병원 기록

V. 진행 단계 (각 단계별 시간을 구체적으로 명시)

1. 서류 검사

2. 환자 검사

3. 기술 수행: ….

………..

VI. 모니터링

VII. 부작용 대처

VIII. 필요한 주석

부록 2

(본 통지에 부속된 보건복지부 통지 번호 /TT-BYT 일자

(보건복지부 장관)

신청서

새로운 기술 및 방법을 시범 운영

진료 및 치료

귀하께 드립니다: 진료 및 치료 관리국, 보건복지부

또는 시/도 보건청...

I. 시범 운영을 위한 기관 정보

1. 진료 및 치료 기관 이름:

2. 주소:

3. 전화번호: 팩스번호:

4. 연락 담당자 성명:

휴대폰 번호:

이메일:

II. 새로운 기술 및 방법 정보

1. 새로운 기술/방법 이름:

2. 전문 분야:

진료 및 치료 법률을 연구한 후, 저희 진료 및 치료 기관은 보건복지부/시/도 보건청에 새로운 기술/방법을 시범 운영할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청하며, 위 정보가 사실임을 확약합니다. 만약 거짓이면 저희 기관은 법적 책임을 질 것입니다.

제출 서류 (본 통지 조항 8에 따라)는 다음과 같습니다: …

제 이름은: ………

부록 3

(본 통지에 부속된 보건복지부 통지 번호 /TT-BYT 일자

(보건복지부 장관)

신청서

새로운 기술 및 방법을 정식으로 적용

귀하께 드립니다: 진료 및 치료 관리국, 보건복지부

또는 시/도 보건청...

I. 기술 및 방법을 적용하는 기관 정보

1. 진료 및 치료 기관 이름:

2. 주소:

3. 전화번호: 팩스번호:

4. 연락 담당자 성명:

휴대폰 번호:

이메일:

II. 새로운 기술 및 방법 정보

1. 새로운 기술/방법 이름:

2. 전문 분야:

새로운 기술/방법을 시범 운영한 기간: 년...월...일부터 년...월...일까지

시범 운영을 완료한 후, 저희 진료 및 치료 기관은 보건복지부/시/도 보건청에 새로운 기술/방법을 정식으로 적용할 수 있도록 허가해 줄 것을 요청하며, 위 정보가 사실임을 확약합니다. 만약 거짓이면 저희 기관은 법적 책임을 질 것입니다.

제출 서류 (본 통지 조항 11에 따라)는 다음과 같습니다: …

제 이름은: ………

부록 4

(본 통지에 부속된 보건복지부 통지 번호 /TT-BYT 일자

(보건복지부 장관)

보고서

새로운 기술 및 방법을 시범 운영한 결과

진료 및 치료

귀하께 드립니다: 진료 및 치료 관리국, 보건복지부

또는 시/도 보건청...

I. 새로운 기술 및 방법 정보

1. 새로운 기술/방법 이름:

2. 전문 분야

II. 실시 결과

1. 시범 운영 기간: 년...월...일부터 년...월...일까지

2. 총 환자 수: 명. 그 중

- 회복: 사례

- 호전: 사례

- 호전됨: 사례

- 변화 없음: 사례

- 악화: 사례

- 사망: 사례

3. 수행된 사례 요약:

III. 어려움과 유리한 조건