시범령 제 07호 2018년 TT-BYT는 약사 법률 및 2017년 5월 8일 정부가 공포한 54/2017/NĐ-CP 시행령에 따라 약사 법률의 일부 조항을 세부적으로 규정함

시행규칙

 

세부 규정 일부 조항에 대한 약업 경영에 관한 법률과 2017년 5월 8일 제정된 정부 시행령 제54/2017/NĐ-CP가 세부 규정 및 이행 방안을 구체화한 내용

 

법규범 문서 발부에 관한 법률 제105/2016/QH13 호 날 06 정부가 발佈한 기관 및 조직의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한4 년 2016에 대해약;

근거 정부 시행령 제 54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 정부는 약업 경영에 관한 법률의 일부 조항과 이행 방안을 세부적으로 규정함 의2017년 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 시행령; 약품 관리국장;

정부가 2017년 10월 20일 제정한 75/2017/NĐ-CP 호에 근거하여 월 6 년 2017년 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 시행령;

교육품질관리국 국장의 건의에 따라tr국장 D약;

보건부 장관은 이 지침을 발포함으로써 q세부 규정 약업 경영에 관한 법률과 2017년 5월 8일 제정된 정부 시행령 제54/2017/NĐ-CP가 세부 규정 및 이행 방안을 구체화한 내용

 

장 1

총칙

 

제1조. 적용 범위 đ조정

이 고시는 약업 경영에 대한 세부 사항을 규정하며, 다음을 포함한다:

1. 외국인 및 해외 거주 베트남인에 대한 베트남에서 약업 실무에서 사용되는 언어 요구 사항에 대한 법률 제14조 제2항의 규정에 따라

2. 약사 자격증을 소유하고 약업 경영 시설에서 실무를 수행하는 사람들의 명단 공개에 대한 법률 제42조 제2항 제g호의 규정에 따라

3. 약업 경영 시설에서 약업 활동을 수행하지만 약업 경영 자격 증명을 받지 않은 시설에 대한 법률 제35조의 규정에 따라

4. 제한 판매 목록에 있는 약물의 판매에 대한 법률 제42조 제2항 제k호의 규정에 따라

5. 산간벽지, 해안 지역, 특별히 어려운 경제-사회 환경을 가진 지역의 약국에서 추가 약물 판매에 대한 법률 제48조 제1항 제b호의 규정에 따라

6. 약업 경영 시설에서 의료 행위를 하는 사람에게 약물을 소개하는 사람에 대한 법률 제76조 제6항 제b호의 규정에 따라

7. 약사 자격증 발급을 위한 자문위원회의 조직 및 활동에 대한 정부 시행령 제54/2017/NĐ-CP 제6조 제11항의 규정에 따라 (이하 "정부 시행령 제54/2017/NĐ-CP"로 약칭)

조 2. 적용대상

이 고시는 베트남 내에서 약업 실무 또는 약업 경영을 수행하거나 약업 경영 자격 증명을 받지 않은 활동을 하는 베트남 기관, 단체, 개인, 해외 거주 베트남인, 외국인 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

 

장 II

언어 사용 요구 사항

베트남에서 약업 실무를 수행하는 외국인 및 해외 거주 베트남인을 위한 언어 사용

 

제3조. 약업 실무에서의 언어 사용 요구 사항

1. 약품 소매 시설의 책임자와 병원의 약물 치료 담당자가 외국인 또는 해외 거주 베트남인인 경우, 베트남어를 유창하게 사용할 수 있어야 하며, 그렇지 않으면 사용할 언어를 등록하고 해당 규정에 따른 통역자를 지정해야 한다(본 고시 제5조 참조).

2. 베트남어를 유창하게 사용할 수 없는 외국인 및 해외 거주 베트남인은 약업 실무에서 베트남어를 사용할 수 없다는 내용이 약사 자격증에 기재되어야 한다. 약업 실무를 수행할 때, 약업 경영 자격 증명을 받기 위해 제출하는 서류에는 본 고시 제5조 제1항 및 제2항에 따른 통역자와의 계약이 포함되어야 한다.

조 4기준으로 통역자외국인, 해외 거주 베트남인이베트남어를 유창하게 사용하거나 다른 언어를 유창하게 사용할 수 있는 약업 실무에서 1. 약업 실무에서 베트남어를 유창하게 사용할 수 있는 사람은 본 고시 제6조에 따른 교육 기관에서 검토 및 인정받아야 하며, 제3항에 규정된 경우를 제외한다. 2. 약업 실무에서 모국어 또는 베트남어가 아닌 언어를 사용하려는 사람이 해당 언어를 유창하게 사용할 수 있도록 본 고시 제6조에 따른 교육 기관에서 검토 및 인정받아야 하며, 제3항에 규정된 경우를 제외한다. 약업 실무에서 사용할 언어는 영어, 프랑스어, 러시아어, 중국어, 일본어 및 한국어 중 하나여야 한다.

3. 다음 각 항에 해당하는 경우, 약업 실무에서 베트남어를 유창하게 사용하거나 다른 언어를 유창하게 사용할 수 있는 사람을 검토 없이 인정할 수 있다:

a) 베트남 또는 외국의 합법적인 교육 기관에서 발급된 약학, 약제학, 전통의학 분야의 중등 이상 학위를 소유하고 있으며, 교육 과정에서 사용된 언어가 베트남어 또는 약업 실무에서 사용할 언어(본 조 제2항 참조)인 경우;

b) 베트남어 또는 약업 실무에서 사용할 언어(본 조 제2항 참조)로 교육 과정을 진행한 약학, 약제학, 전통의학 분야의 전문 과정을 완료한 자격증을 소유하고 있는 경우;

c) 베트남 또는 외국의 합법적인 교육 기관에서 발급된 약학, 약제학, 전통의학 분야의 대학 학위를 소유하고 있으며, 교육 과정에서 사용된 언어가 베트남어 또는 약업 실무에서 사용할 언어(본 조 제2항 참조)인 경우.

본 항 제a 및 제b항에 따른 자격증은 제출일로부터 5년 이내에 발급된 것으로 간주된다.

통역자의 자격 기준

1. 통역자로서의 자격을 인정받으려면 본 고시 제6조에 따른 교육 기관에서 검토 및 인정받아야 하며, 제2항에 규정된 경우를 제외한다.

조 52. 다음 각 항에 해당하는 경우, 통역자로서의 자격을 검토 없이 인정받을 수 있다:

a) 베트남 또는 외국의 합법적인 교육 기관에서 발급된 약학, 약제학 분야의 중등 이상 학위를 소유하고 있으며, 교육 과정에서 사용된 언어가 통역자가 통역할 언어인 경우;

2. 통역인이 약사업무에서 통역 자격을 인정받을 수 있으며, 검사를 거치지 않고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 예외로 한다:

a) 베트남 또는 외국의 합법적인 교육 기관으로부터 발급된 중등 전문 의학, 약학 분야 이상의 졸업증서를 소지하고, 교육 과정에서 사용된 언어가 해당 통역인의 등록 통역 언어와 일치하는 경우;

b) 해당 번역사가 등록한 언어로 번역을 수행하기 위해 교육 과정을 완료한 의약 전문 분야 수료증을 소유하고 있으며, 해당 교육 과정에서 사용된 언어는 12(십이)개월 이상의 기간 동안 사용된 언어여야 함.

c) 의약 전문 분야 중급 학위와 해당 번역사가 등록한 언어로 번역을 수행하기 위한 대학 외국어 학위를 소유하고 있어야 하며, 이 학위는 해당 언어에 대한 외국어 학위여야 함.

본 조항 제2항 a 절 및 b 절에서 규정된 자격 증명은 해당 신청일로부터 05(오)년 이내에 발급되어야 함.

3. 한 번역사는 동시에 한 약사가 약사로서 업무를 수행하는 동안 한 명의 약사만을 대상으로 번역을 수행할 수 있음.

조 6. 교육 기관은 다음의 검사 및 해당 언어에 대한 숙련도 또는 다른 언어에 대한 숙련도 또는 약사 업무 수행 시 번역 능력 충족 여부를 확인할 수 있는 자격을 부여할 수 있음. 약사 업무 수행 시

교육 기관은 다음의 요구 사항을 충족하면 해당 언어에 대한 숙련도 또는 다른 언어에 대한 숙련도 또는 약사 업무 수행 시 번역 능력 충족 여부를 확인할 수 있는 자격을 부여할 수 있는 교육 기관(이하 "약사 업무 수행 시 언어 검사 기관"이라 함)으로 지정될 수 있음.

1. 베트남 의약 전문 대학.

2. 베트남 교육부가 2015년 9월 1일자로 공포한 통지 제17/2015/TT-BGDĐT에 따라 외국인을 위한 베트남어 능력 평가 프레임워크를 충족시키는 베트남어 외국어과 또는 해당 언어에 대한 외국어과를 보유하고 있어야 함.

3. 해당 언어에 대한 숙련도 또는 다른 언어에 대한 숙련도 또는 약사 업무 수행 시 번역 능력 충족 여부를 확인할 수 있는 검사 및 자격 부여를 위한 문제 응시 데이터베이스를 보유하고 있어야 함.

조 7. 서류, 절차 언어 교육 컴퓨터 기반 선택형 시험 검사 기관 내 약사 업무 수행 시

1. 서류:

a) 본 통지 부록 I에 첨부된 모델 01에 따른 약사 업무 수행 시 언어 검사 기관 공고문;

b) 교육 기관 설립 및 운영을 증명하는 공증된 서류 사본;

c) 통지 제6조 제2항에 따른 외국어과 또는 외국어과를 증명하는 서류와 외국어과 또는 외국어과의 정규직 강사 명단;

d) 통지 제4조 제2항에 따른 언어 중 적어도 하나에 대한 약사 업무 수행 시 베트남어 숙련도 또는 다른 언어에 대한 숙련도 또는 번역 능력 충족 여부를 확인할 수 있는 검사 및 자격 부여를 위한 문제 응시 데이터베이스.

2. 이미 약사 업무 수행 시 베트남어 숙련도 또는 다른 언어에 대한 숙련도 또는 번역 능력 충족 여부를 확인할 수 있는 자격을 부여받았던 교육 기관이 통지 제4조 제2항에 따른 추가 언어를 검사 및 자격 부여를 요청하는 경우, 제1항 각 호 a, c, d에 따른 서류를 제출해야 함.

3. 절차:

a) 교육 기관은 본 통지 제1항 및 제2항에 따른 공고를 요청하기 위해 1부 서류를 보건부(과학기술교육국)에 제출해야 함.

b) 보건부(과학기술교육국)는 교육 기관에게 본 통지 부록 I에 첨부된 모델 02에 따른 서류 접수 확인서를 발급함.

c) 서류 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 05(오)일 이내에 보건부(과학기술교육국)는 보건부 웹사이트에 약사 업무 수행 시 언어 검사 기관을 공고해야 함. 공고하지 않을 경우 서면으로 이유를 설명해야 함.

조 8. 약사 업무 수행 시 언어 검사 기관 공고 취소 사유

1. 약사 업무 수행 시 언어 검사 및 자격 부여 업무 종료.

2. 통지 제6조에 따른 요구 사항 중 하나를 충족하지 못함.

3. 약사 업무 수행 시 언어 검사 기관 공고를 위한 서류에 위조 서류를 포함함.

조 9. 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관 공표 철회 절차

1. 관련 조항에 따른 제8조 고시에서 권한기관의 결론이 있은 날로부터 5(일) 근무일 이내 또는 공표 철회를 요청받은 날로부터 5(일) 근무일 이내에, 보건복지부(과학기술교육국)는 관할 범위 내의 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관 공표를 철회하여야 하며, 철회하지 않을 경우, 청구한 단체나 개인에게 답변서를 보내고 그 이유를 명확히 해야 함.

2. 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관 공표 철회 결정을 발령한 날로부터 5(일) 근무일 이내에, 보건복지부(과학기술교육국)는 다음의 책임을 지음:

가) 보건복지부 웹사이트에 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관 공표 철회 결정을 게시하고, 전국의 시·도 보건복지국에 이를 송부함;

나) 보건복지부 웹사이트에 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관 공표 철회 정보를 업데이트함.

조항 10. 서류, 절차 약사업에 종사하는 베트남어 능숙 검사 또는 다른 언어 능숙 검사 또는 통역 수준 충족 검사에 대한 약사 업무 수행 시

1. 약사업에 종사하는 언어 능숙 검사 및 인증 신청 서류는 다음과 같음:

가) 약사업에 종사하는 언어 능숙 검사 및 인증 신청서(본 고시 부록 I에 따른 양식 03);

나) 주민등록증 또는 국민기초생활증명카드 또는 여권 또는 개인 식별번호 또는 유사한 유효한 증명서 사본;

다) 흰 배경 위에서 찍은 4cm x 6cm 크기의 컬러 사진 2장(신청서류 제출일로부터 6개월 이내에 찍은 것);

2. 검사 및 인증 절차:

가) 신청자는 본 조항 제1항에 따른 서류 1부를 제7조 제3항 제씨에 따라 공표된 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관에 제출함;

나) 합법적인 서류를 모두 받은 날로부터 30일 이내에, 교육 기관은 제4조 제1항 및 제2항, 제5조 제1항에 따른 경우에 대해 인증서(본 고시 부록 I에 따른 양식 04)를 발급하며, 인증서를 발급하지 않을 경우, 답변서를 작성하고 그 이유를 명확히 해야 함.

검사 결과가 나온 날로부터 3(일) 근무일 이내에, 교육 기관은 검사 결과를 공개해야 함.

3. 베트남어 능숙 검사 또는 다른 언어 능숙 검사 또는 통역 수준 충족 검사에 대한 인증 신청 서류는 다음과 같음:

가) 베트남어 능숙 검사 또는 다른 언어 능숙 검사 또는 통역 수준 충족 검사에 대한 인증 신청서(본 고시 부록 I에 따른 양식 05);

나) 제1항 제2호 및 제3호에 따른 서류와 사진;

다) 제4조 제3항에 따른 자격증 사본 또는 제5조 제2항에 따른 자격증 사본(베트남어 능숙 검사 또는 다른 언어 능숙 검사를 위해 약사업에 종사하는 경우 또는 통역 수준 충족 검사를 위해 약사업에 종사하는 경우).

4. 인증 절차:

가) 신청자는 본 조항 제3항에 따른 서류 1부를 제7조 제3항 제씨에 따라 공표된 약사업에 종사하는 언어 검사 교육 기관에 제출함;

나) 합법적인 서류를 모두 받은 날로부터 10(일) 근무일 이내에, 교육 기관은 제4조 제3항 및 제5조 제2항에 따른 경우에 대해 인증서(본 고시 부록 I에 따른 양식 04)를 발급하며, 인증서를 발급하지 않을 경우, 답변서를 작성하고 그 이유를 명확히 해야 함.

인증 결과가 나온 날로부터 3(일) 근무일 이내에, 교육 기관은 인증 결과를 공개해야 함.

 

장 III

공고, 공개 명단

검사 약사업

 

조 11. 공고약사 면허를 소지한 사람 명단 약을 처방하는 기관에서 근무 중인 자격증 소유자 명단을 관할 기관에 통보함

약국이 운영을 시작하거나 약사 자격증 소유자의 변경이 발생한 날로부터 30(삼십)일 이내에 해당 약국이 운영되는 지방 보건청(이하 "보건청"이라 한다)에 약을 처방하는 기관에서 근무 중인 자격증 소유자 명단을 모델 06에 따라 통합부록 I에 첨부된 시행규칙에 따른 전자 파일 또는 온라인 업데이트 방식으로 통보해야 함

조 12. 공개 약사 자격증을 소지한 사람 명단

보건청은 해당 지역에서 운영 중인 기관으로부터 약사 자격증 소유자 명단을 받은 날로부터 5(오)일 이내에 보건청의 정보 전자 홈페이지에 약사 자격증 소유자 명단을 공개해야 함

 

장 IV

약 관련 활동을 하는 기관의 활동

약 판매 허가 대상이 아닌 경우 약

 

조 13. 비영리 목적으로 약 관련 활동을 하는 기관에 대한 일반 규정 비영리 목적으로 약 관련 활동을 하는 기관

1. 비영리 목적으로 약 관련 활동을 하는 기관은 기업법에 따라 등록하지 않고, 본 조항 제2항에 따라 약 관련 활동을 하는 기관으로, 다음의 기관을 포함함:

a) 공공기관;

b) 정부가 정한 가격 체계에 따라 자금을 자립하고, 정부가 정한 가격 체계에 따라 서비스를 제공하는 군 관련 기관(약물법 제35조 제1항 제d호에 따른 경우는 제외);

c) 진료 및 치료 기관의 약과 부서; 확대 접종 기관의 백신 및 약물 보관 창고.

2. 비영리 목적으로 약 관련 활동을 하는 것은 약제 제조, 혼합, 가공, 보관, 운송, 배포, 약물 검사, 원료 약물 검사, 생물학적 동등성 시험, 임상 시험을 포함함.

3. 비영리 목적으로 약 관련 활동을 하는 기관의 적합성 평가는 보건복지부장관이 발령한 우수 실천 지침에 따라 이루어짐. 비영리 목적으로 약 관련 활동을 하는 기관은 제54/2017/NĐ-CP 호에 따른 nghị định 제142조에 규정된 일정에 따라 우수 실천 지침을 준수해야 함.

조 14. 약을 판매하는 기관의 공표를 위한 서류 및 절차

1. 약을 판매하는 기관의 공표를 위한 서류

a) 모델 07에 따라 약을 판매하는 기관의 공표서(본 통합 시행규칙 부록 I에 첨부됨);

b) 해당 기관의 설립 결정서 또는 투자 인증서 또는 기업 등록 증명서 사본(해당 기관의 서명 및 인장 확인 있음);

c) 주요 전문가의 약사 자격증 이상의 자격증 사본(공증 있음);

d) 약 판매 예정 목록. 이 목록은 본 통합 시행규칙 부록 II에 따른 약 판매 가능한 목록 내에 있어야 함;

đ) 약 보관 선반, 카운터, 선반 사진;

e) 약품 품질 검사 및 감독 절차: 약품 출고 및 입고 절차.

2. 약을 판매하는 기관의 공표를 위한 절차

a) 운영을 시작하기 전에, 약을 판매하는 기관은 직접 또는 우편으로 본 조항 제1항에 따른 약을 판매하는 기관의 공표를 위한 서류 1부를 해당 기관의 본사가 위치한 지방 보건청에 제출해야 함;

b) 서류를 받으면, 보건청은 약을 판매하는 기관에 공표 서류 수령 확인서(모델 02에 따라 본 통합 시행규칙 부록 I에 첨부됨)를 발급해야 함;

c) 공표 서류 수령 확인서에 기재된 날짜로부터 5(오)일 이내에, 보건청은 해당 보건청의 정보 전자 홈페이지에 공표를 완료한 약을 판매하는 기관의 명단을 공개해야 함. 공표를 하지 않는 경우에는 이유를 명시한 답변서를 발급해야 함

조 15. 약대를 설치한 사업장 공표 취소 사유

1. 약대 운영 중단 또는 약대를 설치한 사업장의 운영 중단.

2. 제35조 제2항 제비 점에 따른 약대를 설치한 사업장에 대한 규정을 충족하지 못함.

3. 약대를 설치한 사업장 공표 내용이 권한을 벗어나거나 법령에 위반된 내용을 포함함.

4. 약대를 설치한 사업장 공표 관련 서류에서 허위 서류를 사용함.

5. 연속 12(십이)개월 동안 운영하지 않고 해당 사업장 소재 지방 보건청에 통보하지 않음.

조 16. 약대를 설치한 사업장 공표 취소 절차

1. 관련 기관의 권한 있는 결론을 받은 날로부터 5(오)일 이내, 또는 공표 취소를 요청받은 날로부터 5(오)일 이내, 해당 지방 보건청은 관할 범위 내의 약대를 설치한 사업장 공표를 취소해야 하며, 공표 취소를 하지 않을 경우, 요청한 단체 또는 개인에게 이유를 명시한 답변서를 발송해야 함.