시행규칙 제 13/2009/TT-BYT 의약품 정보 및 광고 활동에 관한 지침

시행규칙

의약품 정보 및 광고 지침

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정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

의약품 법률 제34/2005-QH11호 2005년 6월 14일

광고 법령 제39/2001/PL-UBTVQH호 2001년 11월 16일

정부가 발령한 시행령 제24/2003/NĐ-CP호 2003년 3월 13일, 광고 법령의 세부사항을 규정함

보건부는 의약품 정보 및 광고 활동에 대한 지침을 다음과 같이 발표함

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 적용 범위:

본 고시는 의약품 정보 및 광고 조건, 의약품 정보 및 광고 등록 신청 서류 및 절차, 의약품 정보 및 광고 검사 및 위반 처리에 관한 사항을 규정하며, 베트남 영토 내에서 관련 기관, 단체(이하 단체라고 함), 개인에게 적용됨

2. 적용대상:

1. 의약품은 질병 예방, 치료, 진단 또는 생리 기능 조절을 목적으로 사람에게 사용되는 물질 또는 그 혼합물로서 완제품, 원료의약품, 백신, 의료생물학 제품을 포함하며, 건강기능식품을 제외함

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

2. 의약품 정보는 의약품 관련 정보를 수집하거나 제공하는 행위로, 의약품의 용도, 금기, 용량, 복용 방법, 부작용, 특수 집단(아이들, 임산부, 모유 수유 중인 여성, 노인 등)에 대한 주의 사항 등을 포함하며, 의약품 정보 제공 책임자가 직접적인 의료, 약사 직업 수행자 또는 의약품 사용자의 정보 요구를 충족시키기 위해 제공함

3. 의약품 광고는 의약품 판매 단체가 직접 진행하거나 다른 단체와 협력하거나 지원하거나 위임하여 진행하는 행위로, 합리적이고 안전하며 효과적인 의약품 사용을 기반으로 처방, 공급, 판매 및/또는 사용을 촉진하기 위함

4. 기타 광고 매체를 통한 의약품 광고는 본 고시에서 언급되지 않은 광고 매체를 통해 전달되는 모든 광고 활동을 의미함

5. 본 고시에서 정의된 의약품 소개 세미나는 의약품 판매 단체가 조직하거나 지원하는 의약품 제품 소개 또는 의약품 관련 과학 토론 세션으로, 관련 의료 직원을 대상으로 함

6. 의약품 소개자는 베트남 영토 내에서 의약품 판매 단체에 의해 의약품 소개 임무를 맡은 사람을 의미함

조항 3. 일반적인 의약품 정보 및 광고 조건

1. 등록 의약품만이 자신이 등록한 의약품 정보 및 광고 등록 신청서를 등록할 수 있음. 등록 의약품이 다른 단체에 등록 신청을 위임하고자 하는 경우, 위임 문서가 있어야 하며, 위임 받는 단체는 합법적인 법적 자격을 가진 단체여야 함

2. 베트남에서 등록 번호를 획득한 의약품은 본 고시에 따라 정보 및 광고가 가능함. 베트남에서 등록 번호를 획득하지 않았지만 다른 국가에서 허가된 의약품은 의약품 소개 세미나를 통해 의료 직원에게 정보를 제공할 수 있음

3. 의약품 정보 및 광고 내용은 과학적, 객관적, 정확성, 사실성, 명확성을 유지해야 하며 오해를 일으키는 내용을 포함해서는 안 됨

4. 정보 및 광고에서 사용되는 언어는 베트남어이며, 국제화된 용어 또는 베트남어로 대체할 수 없는 브랜드명, 용어는 제외됨

5. 정보 및 광고에서 가장 작은 글씨 크기는 일반적인 조건에서 읽을 수 있을 정도로 커야 하며, 11 VnTime과 동등한 크기보다 작아서는 안 됨

의약품 정보 및 광고 단체는 자신의 정보 및 광고 활동에서 제공한 내용 및 법적 유효성에 대해 책임을 지게 됨

6. 정보 제공 및 약품 광고 단위는 자체 정보 제공 및 약품 광고 활동에서 제공한 정보의 내용과 법적 유효성을 책임진다.

조 4. 의약품 정보 등 광고 심사 비용

1. 단위 이 통지에서 정한 바에 따라 의약품 정보 등 광고를 등록하는 자는 현행 법률이 정하는 바에 따라 의약품 정보 등 광고 등록을 접수하는 기관에 심사 비용을 납부해야 한다.

2. 하나의 정보, 광고 모델은 하나의 의약품 정보 등 광고 등록 신청서에 해당하며, 다음과 같이 심사 비용을 납부한다.

a) 다음 각 경우 중 하나를 충족하는 경우 하나의 의약품 정보 등 광고 등록 신청서로 간주된다.

- 하나의 정보, 광고 모델이 하나의 의약품 대상자와 하나의 용량, 제형에 대한 것인 경우;

- 하나의 정보, 광고 모델이 동일 제조사의 동일 활성 성분을 가진 두 개 이상의 의약품에 대해 다른 용량, 제형, 투여 경로를 가진 하나의 대상자에 대한 것인 경우;

- 하나의 정보, 광고 모델이 하나의 의약품에 대한 하나의 대상자를 여러 형태(예: 팸플릿, 포스터, 책, 신문 등)로 제공하는 경우;

b) 다음 각 경우는 하나의 정보, 광고 신청서로 간주되지 않는다.

- 하나의 의약품에 대한 하나의 대상자가 여러 정보, 광고 모델을 가지는 경우. 이 경우 각 정보, 광고 모델은 하나의 정보, 광고 신청서로 간주된다.

- 하나의 정보, 광고 모델이 여러 의약품을 포함하는 하나의 대상자에 대한 것인 경우. 이 경우 각 의약품은 하나의 정보 등 광고 등록 신청서로 간주된다.

조 5. 엄격 금지 행위

1. 처방 의약품; 예방 백신, 의료 생물학 제품; 국가 관리 기관의 권한 있는 기관이 문서로 제한적 사용 또는 의사 감독 하에 사용을 권고한 비처방 의약품에 대한 광고.

2. 미용품, 건강 보조식품 및 의약품이 아닌 기타 제품에 대한 정보, 광고 내용이 명확하지 않아 소비자가 해당 제품이 의약품이라고 오해할 수 있는 경우.

3. 의사, 약물 사용자에게 물질적 이익이나 재정적 이익을 제공하여 처방, 약물 사용을 촉진하는 모든 형태의 영향력을 행사하는 행위.

4. 약국 관리국 또는 다른 국가의 약물 관리 기관으로부터 허가된 약물 등록 번호를 이용하여 약물을 광고하는 행위.

5. 의료, 약학 조직의 이름, 상징, 이미지, 지위, 신뢰성, 의료 직원의 감사편지를 이용하여 약물을 광고하거나 추천하는 행위.

6. 의사가 방어, 치료 방법 또는 약물 사용 방법을 설명하는 방송 프로그램, 라디오 방송, TV 방송 등을 통해 약물을 광고하는 행위.

7. 과학적 근거가 부족하거나 의학적 증거가 충분하지 않은 임상 연구 결과를 이용하여 약물을 정보, 광고하는 행위.

8. 권한 있는 기관으로부터 받은 검사 결과, 인증서, 전시회에서 받은 상을 이용하여 약물을 광고하는 행위.

9. 베트남의 풍습, 미풍양속에 맞지 않는 내용을 포함한 약물 정보, 광고; 약물 정보, 광고에 동물 이미지나 관련 없는 다른 이미지를 과도하게 사용하여 사용자가 잘못 이해하도록 하는 행위.

10. 의료 직원을 위한 약물 정보 자료를 일반 대중에게 배포하는 행위.

11. 다음의 인상을 대중에게 주는 문구, 문자, 이미지, 음성을 사용하는 행위:

a) 이 약은 최고이며 모든 약보다 더 좋다;

b) 이 약을 사용하는 것이 가장 좋은 방법이다;

c) 이 약을 사용할 때 의사의 의견이 필요하지 않다;

d) 이 약은 완전히 무해하며 부작용이 없으며 반대 사항이 없다.

12. 자신의 약물 광고를 다른 조직, 개인의 약물, 상품보다 우월하게 만드는 의도로 비교하는 행위.

13. 이 통지의 제9조 제3항에서 규정한 경우를 제외하고 등록 번호가 부여되지 않았거나 만료된 약물에 대한 광고, 정보 제공 행위.

14. 이 통지의 제10조 제2항에서 규정한 경우를 제외하고 약물 정보 등록, 광고 신청서를 관리 기관에 제출하기 전에 약물을 정보, 광고하는 행위; 등록된 내용과 다르게 약물을 정보, 광고하는 행위; 신청서 처리 기간 중 약물을 정보, 광고하는 행위.

장 II

의약품 정보, 광고

목 I. 의약품 정보

제 6조 의약품 정보에 대한 일반적 책임

1. 보건복지부, 중앙 및 지방 정부 소속 보건청, 산업별 보건청 및 진료 기관(이하 "보건기관"이라 한다)은 의약품 정보를 조직하고 의약품 부작용을 모니터링하며, 적절한 시기에 처방 및 사용자에게 통보하여 합리적이고 안전하며 효과적인 의약품 사용을 보장해야 한다.

2. 국립 의약품 정보 센터는 보건복지부가 의약품 관련 정보, 의약품 부작용 정보를 수집, 종합, 분석, 보고 및 제공하는 데 도움을 주어야 한다.

제 7조 병원 내 의약품 정보

1. 병원장은 병원 내 의약품 정보 관리를 지휘하는 책임이 있다. 이 책임은 병원의 의약품 정보 부서를 통해 수행된다.

2. 병원 의약품 정보 부서의 임무는 다음과 같다:

a) 의약품 정보 수집 및 수신;

b) 병원 범위 내에서 안전하고 합리적으로 의약품을 사용하기 위해 의약품 정보 제공. 하위 병원(지역 및 지방 병원)에 처리된 피드백 정보 제공;

c) 지역 및 지방 병원의 하위 병원 의약품 정보 부서 지도, 감독 및 검사;

d) 의약품 부작용 정보를 병원 약물 및 치료 위원회, 국립/지역 의약품 정보 센터에 수집, 종합 및 보고;

e) 다른 의약품 정보 관련 문제;

3. 의료인력은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 진료 과정에서 의약품 사용자에게 관련 의약품 정보 제공;

b) 의약품 부작용을 모니터링하고 병원 의약품 정보 부서에 보고;

제 8조 의약품 판매 기관의 의약품 정보

1. 의약품 판매 기관 및 개인은 자신이 등록, 제조, 수입 및 유통한 의약품 정보를 의료인력과 사용자에게 제공할 권리와 책임이 있다.

2. 의약품 정보 제공은 과학적 증거가 충분히 있는 경우에만 가능하다. 정보의 출처, 제공자, 제공 시간은 정확하고 객관적이며 공정하고 명확해야 한다.

3. 의약품 유통 중, 의약품 판매 기관 및 등록 기관은 새로운 의약품 정보, 의약품 부작용, 의약품 품질 저하 현상을 즉시 심사원과 국립 의약품 정보 센터에 보고해야 한다.

4. 약국은 약물을 소매할 때 관련 정보와 사용 지침을 제공하고, 약물 부작용 및 품질 저하 현상을 관리 당국에 보고해야 한다. 약국은 자체에서 전시 또는 소개되는 정보/광고 자료의 출처에 대해 책임을 진다. 약국은 심사원의 승인을 받은 정보/광고 자료만 배포하도록 판매 기관 또는 위임받은 개인에게 허용한다.

절 II. 의료인을 위한 약품 정보 제공

조 9. 의료인을 위한 약품 정보 제공 방법

1. "약품 소개자"를 통해 제공한다.

2. 의료인을 위한 약품 정보 자료를 배포한다.

3. 의료인을 위한 약품 소개 세미나를 개최한다.

4. 의료 전문 세미나 및 회의에서 약품을 전시하고 소개한다.

조 10. 의료인을 위한 약품 정보 제공에 대한 책임과 제한

1. 약품 판매 기관 또는 위임받은 기관은 본 고시의 범위 내에서 의료인을 위한 약품 정보만 제공할 수 있다.

2. 의료인을 위한 약품 정보 내용은 식품의약품안전처에 등록하지 않아도 되며, 이는 식품의약품안전처가 약품 등록 신청서에 승인한 약품 정보로, 약품 라벨과 사용 지침서에 포함된 내용이다.

3. 다음의 약품 정보 내용은 식품의약품안전처에 등록 신청서를 제출해야 한다.

가) 약품 라벨과 사용 지침서에 이미 포함되어 있으나 비율, 형태, 크기, 색상, 이미지 또는 배치가 변경된 내용;

나) 약품 라벨과 사용 지침서에 이미 포함되어 있으나 추가적인 세부 정보가 포함된 내용;

다) 약품 라벨과 사용 지침서에 포함되지 않은 내용;

라) 시장에서 제품을 모니터링하여 얻은 약품 정보;

마) 약품과 관련된 독립적 연구 또는 새로운 연구;

기관은 본 고시 조 9에서 규정된 방법으로만 의료인에게 약품을 소개할 수 있다.

조 11. 약품 소개자

1. "약품 소개자 카드"를 소지한 자만이 의료인에게 약품 정보를 제공하고 소개할 수 있다.

2. 약품 소개자는 다음의 조건을 충족해야 한다.

가) 중급 이상의 의약 전문가여야 하며, 중급 전문가인 경우 다음의 추가 조건을 충족해야 한다.

- 합법적인 의약 기관에서 최소 2년간 근무한 경력이 있어야 함;

- 보건복지부가 정한 약품 소개자 교육 프로그램을 이수하였음;

나) 채용 기관에서 교육 및 훈련을 받았음;

다) 소개할 약품에 대한 지식을 갖추고 있으며, 관련 법규에 대한 이해도가 있음.

3. 다음의 자는 약품 소개에 참여할 수 없다.

가) 법원의 판결 또는 결정에 따라 의약업을 금지당하거나 현재 형사 처벌을 받거나 행정 관리 조치를 받고 있는 자;

나) 민사 행위 능력이 없는 자;

다) 공무원 또는 공기업 직원인 자.

4. 약품 소개자의 책임

가) 채용 기관이 지정한 허가된 약품만 소개하며, 식품의약품안전처에 등록된 약품 정보만 제공할 수 있음;

나) 약품 소개 대상은 의료인만 가능함;

다) 약품 소개 활동 시 "약품 소개자 카드"를 착용하고, 정보 제공을 수락한 기관의 동의를 받아야 함;

라) 약품 부작용 보고서 및 약품 품질 관련 보고서를 수집하여 채용 기관이 보건복지부(식품의약품안전처), 국립 약물 정보 센터 및 약물 부작용 모니터링 센터에 제출하도록 함.

조 12. 약품 소개자 활동 시 병원장의 책임

1. 본 고시 제11조 제4항에서 정한 약품 소개자의 의무를 이행하는 것을 확인하기 위하여 약품 소개자 카드를 소지한 자만이 약품 소개 활동에 참여할 수 있도록 허용한다.

2. 약품 소개자가 의료인과 접촉하고 정보를 교환하는 구성 요소, 장소, 시간 및 조직화에 대한 구체적인 내규를 제정한다.

3. 약품 소개자가 물질, 재정 또는 기타 방법을 통해 직원에게 이익을 제공하여 처방 또는 약물 사용 지침을 변경하려는 행위를 방지하기 위한 조치를 취한다.

4. 약품 소개자가 본 고시를 위반하는 경우 즉시 해당 범위 내에서 그 활동을 중단한다.

5. 본 기관 내에서 배포되는 약물 정보 및 광고 자료의 출처에 대해 책임을 진다. 약물 정보 및 광고 자료는 약물 판매 기관 또는 등록된 권한을 가진 자가 식품의약품안전처에 등록된 후 배포될 수 있다.

조 13. 의료인을 대상으로 한 약품 소개 자료

1. 의료인을 대상으로 한 약품 소개 자료는 본 고시 제14조에 따라 작성되어야 한다.

2. 증명 자료와 설명 자료는 사실적이고 최신 정보이며 자료의 이름, 저자의 이름, 자료 발행 날짜를 명확히 기재해야 한다.

3. 과학 연구나 시장 모니터링을 통해 새롭게 발견된 정보는 과학 정보 업데이트 형식으로 제공되며, 증명 자료와 함께 제공되어야 한다. 새로운 정보 부분은 "참고용 정보"라는 문구를 포함해야 한다.

4. 의료인을 대상으로 한 약품 소개 자료는 모든 페이지 상단에 "의료인을 위한 정보 자료"라는 문구를 포함해야 하며, 여러 페이지로 구성된 자료는 페이지 번호를 부여하고 첫 페이지에는 제품에 대한 세부 정보가 있는 페이지 번호를 명확히 표기하며, (a) 식품의약품안전처로부터 받은 약물 정보 자료 등록 수락증 번호 XXXX/XX/QLD-TT, 날짜 ..., (b) 자료 인쇄 날짜 ... 을 명확히 기재해야 한다.

5. 약물 정보 자료는 약물 관련 정보만 제공하며, 약물과 관련 없는 정보는 제공하지 않는다.

조 14. 의료인을 대상으로 한 약품 정보 자료의 내용

1. 약물 이름: 상품명 또는 원명을 사용할 수 있다.

2. 활성 성분.

a) 신약에 대해서는 국제 명명법을 사용한다.

b) 약용 식물을 원료로 하는 약물에 대해서는 한국어 이름을 사용한다(한국에서 아직 이름이 없는 경우에는 원산지 국가의 원래 이름과 라틴어 이름을 함께 사용한다).

3. 제형.

4. 용도 및 적응증.

5. 용량.

6. 복용 방법.

7. 부작용 및 해로운 반응.

8. 금기 사항 및 주의사항.

9. 약물 상호작용.

10. 제조 및 유통 기관의 이름과 주소.

11. 참고용 정보와 그 정보의 출처를 증명하는 자료.

12. 인용된 자료 목록.

조 15. 예방을 위한 백신 및 의료생물학 제품 정보 자료

이 통지의 조 14에서 규정된 내용 외에 예방을 위한 백신 및 의료생물학 제품 정보 자료는 다음과 같은 내용을 추가로 포함해야 한다.

1. 사용 대상(연령, 건강 상태 등):

a) 사용 가능한 대상;

b) 사용 불가능한 대상.

2. 사용 방법: 언제 사용하고 몇 번 사용하며 재접종 간격은 무엇인가.

3. 백신 및 의료생물학 제품 보관 방법: 보관 장치, 보관 온도 및 기타 보관 조건(있을 경우)을 명확히 기재한다.

4. 약물 상호작용 주의사항:

a) 약물 상호작용: 백신 또는 의료생물학 제품 접종(또는 복용) 시 함께 사용할 수 없는 약물 종류; 백신 또는 의료생물학 제품을 사용한 후 사용할 수 없는 약물 종류;

b) 사용 방법: 주사 위치(근육 주사, 피하 주사, 피부 주사).

5. 발생 가능한 부작용 및 처리 방법: 즉각적인 부작용, 지연된 부작용.

6. 기타 주의사항.

조 16. 의료 전문가를 위한 약품 소개 세미나

1. 약품 판매업체 또는 베트남 내에서 약품 분야 활동을 등록한 법인은 다른 국가에서 허가받아 생산 및 유통되는 약품을 의료 전문가에게 소개하는 세미나를 개최할 수 있다.

베트남에서 약품 소개 세미나를 개최하려는 외국 기관은 베트남의 약품 판매업체 또는 의료 기관과 협력해야 한다. 이는 병원, 전문 의료 기관, 의료 전문가 교육 기관, 의료 관련 직업 단체, 약사 관련 직업 단체 등이 포함된다.

2. 세미나에서 소개되는 약품 내용은 다음과 같다.

a) 약품 이름: 상표명 또는 원제명을 사용할 수 있다;

b) 활성 성분:

- 서양 약물의 경우: 국제 명명법을 따름;

- 한약의 경우: 베트남어로 표기(베트남에서 아직 이름이 없는 한약의 경우 원산지 언어와 라틴어 이름을 함께 사용);

c) 활성 성분의 함량/농도;

d) 제형;

đ) 다음 정보 및 연구 결과:

- 약물 동역학;

- 약물 작용 역학;

- 임상 정보: 적응증, 용량, 복용 방법, 금기 사항, 주의사항, 부작용, 해로운 반응 및 처리 방법, 약물 상호작용, 과다복용 및 처리 방법;

- 제조 정보: 제조 공식, 보관 방법, 유효 기간, 포장 규격;

- 약물 분류 정보: 중독성 약물, 정신질환 치료 약물, 처방전 필요 약물, 의사 처방 없이 구매 가능한 약물;

- 기타 관련 정보;

- 제조업체 및 주요 유통업체의 이름 및 주소.

3. 세미나 보고자로서 해당 약품에 대한 전문 지식과 경험이 풍부한 전문가여야 한다.

조 17. 의료 전문 세미나에서의 약품 전시 및 소개

1. 의료 전문 세미나를 주최하거나 주관하는 기관이 세미나에서 약품을 전시하고 소개하려면 세미나 개최 전에 해당 세미나를 주최하는 지역 보건청에 서면으로 통보해야 한다.

2. 세미나에서 약품 전시와 함께 이루어지는 모든 광고 활동은 이 통지의 약품 광고 규정 및 관련 법령의 규정을 준수해야 한다.

조 18. 후원자의 약 소개 및 광고 활동

1. 단위 또는 개인은 의료인 직원을 대상으로 하는 회의에 자금과 물자를 후원할 수 있으며, 이는 자발적이고 공개적이며 부수 조건 없이 이루어져야 한다.

2. 후원자는 의료 전문 회의에서 의료인에게 약을 소개하는 활동은 본 통지에서 정한 의료인을 위한 약 정보 제공 규정 및 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

3. 후원자는 다른 회의나 라디오, 텔레비전 프로그램에서 약을 소개하거나 광고하는 활동은 본 통지에서 정한 대중을 위한 약 광고 규정 및 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

절 III. 약 광고

조 19. 광고가 가능한 약의 종류

1. 보건부가 발표한 비처방약 목록에 포함되어 있고 등록번호가 유효한 약은 책, 신문, 잡지, 팸플릿, 온라인 신문, 기업 웹사이트, 광고 서비스 제공업체 웹사이트, 패널, 포스터, 래피언, 발광물체, 공중물체, 수중물체, 교통수단, 이동물체, 기타 광고 매체를 통해 광고될 수 있다.

2. 보건부로부터 베트남 내 유통 등록번호를 받았으며, 주성분이 보건부가 발표한 라디오, 텔레비전 광고 등록 가능 약 성분 목록에 포함된 약은 라디오, 텔레비전을 통해 광고될 수 있다.

조 20. 약 광고 방식

1. 책, 신문, 잡지, 팸플릿, 포스터를 통한 광고.

2. 패널, 간판, 패널, 래피언, 발광물체, 공중물체, 수중물체, 교통수단, 이동물체를 통한 광고.

3. 라디오, 텔레비전을 통한 광고.

4. 온라인 신문, 기업 웹사이트, 광고 서비스 제공업체 웹사이트를 통한 광고.

5. 기타 정보 광고 매체를 통한 광고.

조 21. 약 광고 내용

상품, 서비스

a) 보건부(약품 관리국)가 승인한 약 사용 안내서.

b) 국가 약전 또는 국제적으로 인정받은 약 관련 문헌에 기재된 해당 약에 대한 논문.

2. 책, 신문, 잡지, 팸플릿, 간판, 패널, 포스터, 래피언, 발광물체, 공중물체, 수중물체, 교통수단, 이동물체를 통한 약 광고는 다음 정보를 모두 포함해야 한다:

a) 약 이름: 베트남 내 유통 등록 결정에서 명시된 이름;

b) 활성 성분:

- 서양 약물의 경우: 국제 명명법을 따름;

- 한약의 경우: 베트남어로 표기(베트남에서 아직 이름이 없는 한약의 경우 원산지 언어와 라틴어 이름을 함께 사용);

c) 적응증;

d) 용법;

đ) 용량;

e) 금기사항 및/또는 특별한 경우, 예를 들어 임산부, 모유 수유 중인 여성, 어린이, 노인, 만성 질환자에 대한 경고 사항;

g) 부작용 및 해로운 반응;

h) 약 사용 시 피해야 할 사항 및 주의사항;

i) 제조 기관의 이름 및 주소. (유통 기관의 이름 및 주소를 추가할 수 있음);

k) "사용 전 사용 방법을 숙지하십시오"라는 문구;

l) 광고 약자료의 첫 페이지 상단에는 다음과 같이 인쇄되어야 한다:

- 약 광고 등록 접수 번호: XXXX/XX/QLD-TT, 날짜 ...월 ...일 ...년;

- ...월 ...일 ...년 ...일에 인쇄됨.

다수 페이지로 구성된 자료의 경우 각 페이지에 번호를 매겨야 하며, 첫 페이지에는 총 몇 페이지인지 명시하고 제품에 대한 세부 정보가 어느 페이지에 있는지를 표시해야 한다.

조 22. 약품 광고에 있어서 방송 및 텔레비전을 통한 약품 광고

1. 다음 조건을 모두 충족하는 약품은 방송 및 텔레비전을 통해 광고할 수 있다.

가) 주요 활성 성분이 방송 및 텔레비전 광고 등록 활성 성분 목록에 포함되어 있는 것

나) 약품 구성 성분 중 금지 약물 목록, 정신질환 치료 약물 목록, 전구물질 목록, 방사성 약물 목록(현행 규정에 따른)에 포함된 활성 성분이 없는 것

2. 방송 및 텔레비전 광고 등록 활성 성분 목록은 보건복지부 장관이 제정하며, 이 목록은 업데이트하여 적절하게 보완 및 수정한다.

3. 약품 광고 내용은 이 통지 제21조 제2항 각 호에서 정한 정보를 모두 포함해야 하며, 특히 제21조 제2항 각 가, 나, 다, 마, 차, 카호는 명확하게 읽어야 한다. 약품 구성 성분이 세 가지 이상인 경우 방송 시간에 따라 주요 활성 성분만 읽거나 비타민, 미네랄, 약용 식물 이름을 읽을 수 있다.

4. 방송국 또는 텔레비전 지방 방송국에서 광고하려는 단체는 해당 지방 보건청에 서면으로 통보하고, 약품 관리국이 접수한 약품 광고 등록 신청서와 약품 관리국이 확인한 광고 내용 또는 스크립트를 첨부해야 한다.

조 23. 인터넷 신문, 기업 웹사이트, 광고 서비스 제공업체 웹사이트를 통한 약품 광고

1. 약품 판매 기업은 자신이 판매하는 약품만 합법적인 웹사이트에서 광고할 수 있으며, 자신이 판매하지 않는 약품을 광고할 수 없다.

2. 약품 판매 기업이나 위임받은 기업은 인터넷 서비스 제공업체가 정보통신부로부터 인터넷 서비스 제공 허가증(ICP)을 받았으며, 법령에 따라 광고 서비스 사업 등록증을 취득한 광고 서비스 제공업체 웹사이트에서만 약품을 광고할 수 있다.

3. 인터넷 신문, 기업 웹사이트, 광고 서비스 제공업체 웹사이트에서의 약품 광고는 별도의 섹션에서 이루어져야 하며, 이 섹션에는 "약품 광고 전용 페이지"라는 문구가 굵게 표기되고 평소보다 큰 글씨로 상단에 항상 나타나야 한다.

4. 인터넷 신문, 기업 웹사이트, 광고 서비스 제공업체 웹사이트에서의 광고 내용:

가) 웹사이트에서의 약품 광고는 이 통지 제21조 제2항의 규정을 준수해야 하며, 이러한 형태의 광고는 독립적으로 이루어져야 하며, 여러 약품을 동시에 광고하여 혼동을 일으키지 않아야 한다.

나) 웹사이트에서 비디오 클립 형태로 약품을 광고하는 것은 이 통지 제22조의 규정을 준수해야 한다.

5. 이 통지 제20조 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 약품 광고 등록 접수증을 받은 기업들은 약품 관리국에 등록한 내용과 동일하게 웹사이트에서 광고할 수 있다.

조 24. 다른 광고 매체를 통한 약품 광고

기업들은 다른 광고 매체를 통해 약품을 광고할 수 있으나, 이 매체는 이 통지 제21조 제2항 각 가, 나, 다, 마, 카호에서 정한 정보를 모두 포함해야 하며, 관련 현행 규정을 준수해야 한다.

조 제25조. 지정사항은 의약품 광고 내용에 포함될 수 없다.

다음의 지정사항은 의약품 광고 내용에 포함될 수 없다.

1. 결핵 및 뇌성마비 치료 지정사항.

2. 성병 치료 지정사항.

3. 만성 불면증 치료 지정사항.

4. 자극적 지정사항.

5. 암 또는 종양 치료 지정사항.

6. 당뇨병 또는 유사한 대사 장애 치료 지정사항.

조 제26조. 약물 전시 및 박람회 참가

1. 보건복지부로부터 유통 등록번호를 부여받은 약물은 전시회 또는 박람회에서 전시될 수 있으나, 마약류, 정신질환 치료제, 제약 원료 및 방사성 약물은 제외된다.

2. 보건복지부로부터 유통 등록번호를 부여받지 않은 약물을 전시회 또는 박람회에서 전시하고자 하는 경우, 보건복지부(약국관리국)로부터 약물 수입 허가증을 받아야 한다.

장 III

약물 정보 및 광고 신청 절차, 서류

조 제27조. 약물 정보 및 광고 신청 접수 기관

1. 보건복지부(약국관리국): 약물 광고 등록 신청 및 의료인에게 약물 소개를 위한 정보 등록 신청을 접수하고 처리한다.

2. 시·도 보건복지국: 의료인을 대상으로 한 약물 소개 세미나 등록 신청을 접수하고 처리하며, 약물 소개자에게 소개자 자격증을 발급한다.

조 제28조. 약물 소개자 자격증 발급 절차 및 서류

1. 대학 학위 소지자의 약물 소개자 자격증 발급 서류는 다음과 같다.

a) 약물 소개자 자격증 발급 신청서 (QC 모델 1a)

b) 경력 및 인품 증명서 (행정기관 또는 지방자치단체의 확인이 필요함)

c) 합법적인 졸업 증명서 사본 (본 통지서 제11조 제2항 a호 참조)

d) 건강 진단서

e) 소개할 제품 목록

f) 관련 약물 규범 법령을 숙지하고 준수하겠다는 약물 소개자 채용 및 분배된 소개 제품에 대한 서약서

2. 중등 학위 소지자의 약물 소개자 자격증 발급 서류는 제1항의 규정을 준수하고 추가로 다음의 규정을 준수해야 한다.

a) 보건복지부가 지정한 교육기관에서 발급한 약물 소개자 교육 증명서

b) 합법적인 의료 또는 약물 기관에서 최소 2년간 근무한 증명서

3. 약물 소개자 자격증 발급 절차

a) 약물 소개자를 채용한 기관은 해당 기관의 본사 또는 지점이 위치한 시·도 보건복지국에 제출 서류를 제출한다.

b) 시·도 보건복지국은 제출 서류를 접수한 날로부터 20일 이내에 서류를 검토하여 약물 소개자 자격증을 발급한다 (QC 모델 1b 참조). 자격증 발급이 불가능한 경우 서면으로 이유를 명시하여 답변한다.

4. 약물 소개자 자격증은 발급일로부터 2년간 유효하다. 자격증 재발급을 원하는 경우, 자격증 만료일 1개월 전까지 재신청 서류를 제출해야 한다.

5. 약물 소개자가 직장을 변경하거나, 약물 소개자 자격증 유효기간이 만료된 경우, 약물 소개자 자격증을 시·도 보건복지국에 반환해야 한다.

6. 약물 소개자가 본 통지서 제5조에서 규정한 내용을 위반한 경우, 시·도 보건복지국은 약물 소개자 자격증을 회수한다.

7. 약물 소개자가 다른 지역에서 활동하는 경우, 채용 기관은 약물 소개자의 활동 일정, 장소, 계획 등을 해당 지역의 시·도 보건복지국에 공문으로 통보해야 한다.

b) 약물 소개 업무 수행자가 약물 소개 업무를 중단함;

채) 약품 소개자 카드 사용 기간 만료.

7. 보건소는 약품 소개자가 이 시행규칙 제5조에서 규정된 내용 중 하나를 위반한 경우 약품 소개자 카드를 회수한다.

8. 약품 소개자가 다른 지방자치단체에서 활동하는 경우에는 고용 단위는 해당 지방 보건소에 약품 소개자의 활동 일정, 장소, 계획을 통보하는 공문을 보내야 한다.

조 29. 학술회의 소개 신청 관련 서류 및 절차

1. 학술회의를 개최하기 전에 의료진을 대상으로 하는 약품 소개 학술회의를 개최하려는 단체는 해당 지방 보건청에 신청서류를 제출해야 한다. 약품 소개 학술회의 신청서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 약품 소개 학술회의 신청서(양식 2a-QC)

나) 학술회의 장소와 학술회의 일정(예정)

다) 각 보고서 내용과 보고자 이름 및 과학적 직위

라) 학술회의에서 전시 또는 배포 예정인 자료

마) 학술회의에서 소개되는 약품과 관련된 자료

바) 참고 자료(있을 경우)

2. 모든 신청서류는 신청서를 작성한 단체의 인감이 찍혀 있어야 한다.

3. 신청서류가 이 통지의 규정에 따라 완전하고 적법하게 제출되면, 지방 보건청은 신청자에게 학술회의 신청 접수증(양식 2b-QC)을 발급한다. 접수증에 기재된 날짜는 지방 보건청이 완전하고 적법한 신청서를 받은 날짜이다. 신청서를 받은 날로부터 15일 후, 지방 보건청이 수정 또는 보완을 요구하는 공문을 보내지 않는 한, 신청자는 등록된 내용대로 학술회의를 개최할 수 있다.

4. 신청서류가 이 통지의 규정에 따라 완전하거나 적법하지 않은 경우, 지방 보건청은 신청자에게 15일 이내에 수정 또는 보완을 요구하는 공문을 발송한다.

5. 지방 보건청이 수정 또는 보완을 요구하는 경우,

가) 수정 또는 보완을 요구하는 공문에는 추가로 필요한 자료, 수정해야 할 내용, 추가해야 할 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

나) 신청자는 공문에서 명시된 내용에 따라 수정 또는 보완을 하고, 수정 또는 보완된 학술회의 내용을 지방 보건청에 제출해야 한다. 신청자가 요구 사항에 따라 수정 또는 보완을 완료하면, 지방 보건청은 신청자에게 수정된 신청서를 받은 날짜를 기재한 학술회의 신청 접수증을 발급한다. 수정된 내용을 받은 날로부터 5일 후, 지방 보건청이 수정 또는 보완을 요구하는 공문을 보내지 않는 한, 신청자는 수정된 내용대로 학술회의를 개최할 수 있다.

6. 신청자는 학술회의를 개최하기 위해 제출한 신청서를 통해 지방 보건청에 최소한 1일 전에 학술회의 장소와 정확한 개최일자를 통보해야 한다.

조 30. 약품 정보 및 광고 신청 관련 서류 및 절차

1. 약품 정보 및 광고를 제공하기 전에 단체는 보건복지부(약사국)에 약품 정보 및 광고 신청서류를 제출해야 한다.

2. 등록 신청서류는 다음과 같다.

가) 약품 정보 및 광고 신청서(양식 3a-QC)

나) 예정된 약품 정보 및 광고 형태와 내용

다) 정보 및 광고 내용 확인을 위한 참고 자료

라) 약사국 승인된 약물 사용 안내서 사본

마) 약사국이 발급한 제품 허가증 사본 또는 약사국이 발급한 약물 등록 번호 결정 사본

바) 약물 판매 조건 충족 확인서 사본 또는 법인 외국 기업 활동 허가증 사본

사) 방송 또는 TV 광고의 경우, 시나리오와 영상, 음성 파일을 제출해야 한다. 시나리오는 이미지, 대사, 음악 부분을 상세히 설명해야 한다.

3. 모든 신청서류는 신청서를 작성한 단체의 인감이 찍혀 있어야 한다. 조 2항 제2호 다, 마, 바 항목에 따른 서류는 사본만 제출하면 되며, 단체가 인감을 찍어야 한다.

4. 예정된 정보 및 광고 내용 또는 시나리오 모델은 두 개의 사본을 제출해야 한다. 완료 후, 하나는 관리 기관에 보관되고, 다른 하나는 약사국이 인증한 것으로 표시되어 신청 단체에 반환된다.

5. 약사국은 이 통지에서 정의된 약품 정보 및 광고와 관련 없는 내용은 검토하지 않는다.

6. 신청서류가 이 통지의 규정에 따라 완전하고 적법하게 제출되면, 약사국은 신청자에게 약품 정보 및 광고 신청 접수증(양식 3b-QC)을 발급한다. 접수증에 기재된 날짜는 약사국이 완전하고 적법한 신청서를 받은 날짜이다. 접수증에 기재된 날로부터 10일 후, 약사국이 수정 또는 보완을 요구하는 공문을 보내지 않는 한, 신청자는 등록된 내용대로 정보 및 광고를 제공할 수 있다.

7. 신청서류가 이 통지의 규정에 따라 완전하거나 적법하지 않은 경우, 약사국은 신청자에게 10일 이내에 보완 또는 수정을 요구하는 공문을 발송한다.

8. 약사국이 수정 또는 보완을 요구하는 경우,

가) 수정 또는 보완을 요구하는 공문에는 추가로 필요한 자료, 수정해야 할 내용, 추가해야 할 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

나) 신청자는 공문에서 명시된 내용에 따라 수정 또는 보완을 하고, 수정 또는 보완된 정보 및 광고 내용을 약사국에 제출해야 한다. 신청자가 요구 사항에 따라 수정 또는 보완을 완료하면, 약사국은 신청자에게 수정된 신청서를 받은 날짜를 기재한 정보 및 광고 신청 접수증을 발급한다. 수정된 내용을 받은 날로부터 10일 후, 약사국이 수정 또는 보완을 요구하는 공문을 보내지 않는 한, 신청자는 수정된 내용대로 정보 및 광고를 제공할 수 있다.

다) 약사국이 보완 또는 수정을 요구한 날로부터 3개월 이내에 신청자가 보완 또는 수정을 하지 않으면, 그 신청서는 효력을 잃는다.

9. 다음의 경우, 정보 및 광고 신청서류의 등록 및 심사 절차는 처음부터 다시 진행된다.

- 정보 및 광고를 제공하는 단체가 수정 또는 보완을 요구받았으나, 공문에서 명시된 내용에 따라 수정하지 않은 경우.

- 약사국에 등록하고 접수증을 받았지만, 정보 및 광고를 제공하는 단체가 이 통지 제5조를 준수하지 않은 경우.

본 경우, 의약품 관리국은 등록 정보 및 광고 내용이 등록된 내용과 다르게 정보를 제공하거나 광고하는 단체에 통지를 발송한다.

10. 본 통지의 제5조 제14항을 준수하지 않은 등록 정보 및 광고 내용을 보유한 단체에 대해서는 의약품 관리국은 경고 공문을 발송하고 해당 단체의 정보 등록 및 광고 신청을 3개월에서 12개월까지 중단하며, 다음 각 호와 같이 처리한다.

a) 제5조 제14항을 준수하지 않은 경우 해당 단체의 정보 등록 및 광고 신청을 3개월 동안 중단한다.

b) 제5조 제14항을 준수하지 않은 사실이 한 해 동안 두 번 발생한 경우 해당 단체의 정보 등록 및 광고 신청을 3개월에서 6개월까지 중단한다.

c) 제5조를 준수하지 않은 사실이 한 해 동안 세 번 이상 발생한 경우 해당 단체의 정보 등록 및 광고 신청을 6개월에서 12개월까지 중단한다.

위와 같은 조치 외에도 의약품 관리국은 해당 단체의 위반 내용을 의약품 관리국 웹사이트에 공개하며, 감사원 및 관련 기관에 통보하여 법령에 따라 처리하도록 한다.

제31조. 의약품 정보 및 광고 자료의 효력

의약품 정보 및 광고 자료가 의약품 관리국에 등록된 후 다음 각 호의 사유로 효력을 상실한다.

1. 의약품 등록번호가 만료됨.

2. 의약품 등록번호가 철회되거나 정부 관리 기관이 사용을 제한하도록 권고함.

3. 의약품 정보가 변경됨.

장 IV

검사, 감사 및 위반 처리

조 32. 검사 및 감사

1. 의약품 관리국 및 보건부 감사원은 정보 및 광고 활동과 관련된 단체 또는 개인에 대한 본 통지의 이행을 감사하고 검사한다.

2. 지방 보건청은 관할 지역 내에서 본 통지의 이행을 감사하고 검사한다.

제33조. 위반 처리 및 고발, 신고

1. 위반 단체 또는 개인은 위반 정도에 따라 행정 처벌을 받거나 광고를 중단하거나 위반 제품의 등록번호를 철회하거나 형사 책임을 물어 처벌받을 수 있다.

2. 단체 또는 개인은 정보 및 광고 활동에 대해 법령에 따른 절차로 고발 또는 신고할 수 있다.

장 V

시행규정

조 34. 효력 발생

1. 본 통지는 발효일로부터 45일 후부터 효력을 발생하며, 보건복지부 장관이 2002년 7월 4일에 발행한 제2557/2002/QĐ-BYT 결정에 따른 의약품 및 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품에 대한 정보 및 광고 규칙, 보건복지부 장관이 2002년 8월 23일에 발행한 제12/2002/TT-BYT 통지에 따른 인체용 백신 생물학 면역제 광고 지침을 폐지한다.

2. 정보 및 광고 등록 신청을 접수하고 처리하는 기관은 등록된 정보 및 광고 내용과 위반 사항을 웹사이트에 공개하여 감독, 검사, 감사를 수행한다.

3. 본 통지 발효일 전에 정보 및 광고 등록을 완료하고 정부 관리 기관으로부터 등록 수락증을 받은 단체는 정보 및 광고를 계속 수행할 수 있으며, 정보 및 광고 자료가 효력을 상실할 때까지 유지된다.

4. 의약품 관리국, 보건부 산하 단체, 지방 보건청, 베트남 약품 총공사, 약품 생산 및 판매 기업, 외국 기업(약품 분야에서 사업 허가를 받은 기업), 관련 단체 및 개인은 본 통지를 이행해야 한다.

5. 이행 과정에서 문제가 발생하면 단체 또는 개인은 즉시 보건복지부(의약품 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.