통합문서 제 07/VBHN-BYT 호는 모 은행 및 인체부분이식 국가조정센터의 조직과 활동에 관한 규정을 정한다.

처분령

은행모 및 국가조직이식센터 조직 및 운영에 관한 규정

2008년 4월 29일 제56/2008/ND-CP 호 정부가 발행한 "은행모 및 국가조직이식센터 조직 및 운영에 관한 규정"은 2008년 5월 26일부터 효력을 가지며, 다음과 같이 개정 및 보완되었다.

1. 2016년 7월 22일 제118/2016/NĐ-CP 호 정부가 발행한 "은행모 및 국가조직이식센터 조직 및 운영에 관한 규정 일부 개정 및 보완에 관한 규정"(이하 "제118/2016/NĐ-CP 호 규정"이라 함)은 2016년 9월 15일부터 효력을 가짐.

2. 2018년 11월 12일 제155/2018/NĐ-CP 호 정부가 발행한 "보건부 관리 하에 있는 사업 조건에 관한 규정 일부 개정 및 보완에 관한 규정"은 2016년 7월 22일 제188/2016/NĐ-CP 호 정부가 발행한 "은행모 및 국가조직이식센터 조직 및 운영에 관한 규정 일부 개정 및 보완에 관한 규정"을 개정 및 보완함.

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

2006년 11월 29일 제정된 '기증, 획득, 이식조직 및 신체부위 법률'에 근거함

보건부 장관의 건의를 검토함1

장 1. 은행모

목 I. 은행모 설립

조 1. 은행모의 법적 지위, 기능 및 임무

은행모는 법적 지위, 기능 및 임무는 법률 제35조 제1항, 제2항 및 제5항에서 규정된 바와 같음

조 2. 은행모의 형태2

은행모는 다음 두 형태로 조직됨

1. 의료기관 구조 내에 위치한 국공립 또는 사립 대학 의과대학, 의과대학, 국가조직이식센터(이하 "의료기관 내 은행모"라 함)

2. 독립적인 구조를 갖춘 국공립 또는 사립 은행모(이하 "독립 은행모"라 함)

조 2a. 은행모의 전문 활동 범위3

1. 조직의 수용, 보관, 보존, 운송

2. 의료기관, 연구 및 의학 교육 기관에 조직 공급

3. 다른 은행모들과 조직의 공급 및 교환

4. 외국 기관, 단체, 개인과 의료 진단, 치료, 교육, 연구를 위한 조직 교환 협력

5. 이 조 제3항 제3호에서 규정된 조건을 충족하는 은행모는 제3a조 제3항 본 규정 사후 기증자의 각막 획득을 허용받음

조 3. 은행모 설립4

1. 조건을 충족하면 기관, 단체, 개인은 은행모 설립 권리를 가짐

2. 공공 은행모 설립 조건, 권한, 절차는 제55/2012/ND-CP 호 2012년 6월 28일 정부가 발행한 "공공 의료 기관 설립, 재구성, 해체에 관한 규정"에 따라 시행됨

3. 사립 은행모 설립 조건, 권한, 절차는 기업법 및 관련 세부 시행 규정에 따라 시행됨

조 3a. 응용 조건 및 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 조건5

1. 응용 의료기관 모 은행의 영업 조건: 응용 의료기관 모 은행은 응용 의료기관 모 은행 영업 허가를 보건부로부터 받은 후에만 영업할 수 있다.

2. 응용 의료기관 모 은행 영업 허가의 조건:

가) 응용 의료기관 모 은행 설립 결정 또는 응용 의료기관 모 은행이 국가 응용 의료기관 모 은행 조직 구조를 규정하는 기관의 권한 문서에 명시된 경우 또는 민간 응용 의료기관 모 은행의 사업 인증서를 보유해야 한다.

나) 적절한 시설: 다음 부서를 포함해야 한다.

- 모 수신, 처리, 보관 및 공급을 위한 기술실;

- 검사실. 응용 의료기관 내 응용 의료기관 모 은행의 경우 검사는 응용 의료기관의 검사 부서와 공동으로 수행될 수 있다;

- 행정 통합 구역, 문서 관리, 상담.

다) 최소 인력:

- 응용 의료기관 모 은행 전문 관리자는 제35조 제4항에 따른 조건을 충족해야 한다.

- 면허를 소지한 다과 의사 1명(생화학 또는 혈액학 또는 미생물학 분야) 또는 면허를 소지한 검사 학부 졸업자 1명(검사 분야);

- 중등 이상의 의학 전공을 마치고 면허를 소지한 의료 기술사 또는 간호사 1명.

응용 의료기관 내 응용 의료기관 모 은행의 경우 인력은 겸임 가능하나, 의료 기술사 또는 간호사는 전문적으로 근무해야 한다.

라) 장비: 해당 목록에 따라 필요한 모든 장비를 갖추어야 한다. 부록 I 이 시행령에 부속되어 있는 것. 응용 의료기관 내 응용 의료기관 모 은행의 경우 응용 의료기관과 공동으로 사용할 수 있다.

- 응용 의료기관 모 은행이 각막 활동을 하는 경우 제3항의 조건을 충족해야 한다.

- 행정 관리 절차

- 각 유형의 응용 의료기관 모 은행 등록 모의 수집, 보관, 배포 기술 절차

3. 각막 응용 의료기관 모 은행(각막만을 대상으로 하는 응용 의료기관 모 은행)의 영업 허가 조건:

가) 시설: 제2항 제2호에 따른 조건을 충족해야 한다.

나) 장비: 필요한 모든 장비를 갖추어야 한다. 부록 I |||

다) 인력:

- 제2항 제2호에 따른 인력을 충분히 보유해야 한다;

- 각막 수취인은 고등학교 졸업 이상의 교육을 받고 각막 수취 및 보관, 운송에 대한 교육을 받아야 한다.

조 4. 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 신청 서류 및 절차6

1. 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다.

가) 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 신청서(규정된 양식) 부록 II 이 시행령에 따라 부속되어 있음;

나) 응용 의료기관 모 은행 설립 결정 사본 또는 원본 확인 사본 또는 민간 응용 의료기관 모 은행의 사업 인증서 사본;

다) 시설 및 의료 장비 목록을 제출하여 응용 의료기관 모 은행이 제3a조 이 시행령에 따른 조건을 충족하였음을 증명한다. 이 시행령 제3a조;

라) 독립 응용 의료기관 모 은행의 경우 응용 의료기관 모 은행 인력 목록을 제출하여 제3a조 이 시행령에 따른 조건을 충족하였음을 증명한다. 이 시행령 제3a조전문 관리자의 경우 자격 증명 사본을 제출해야 한다.

응용 의료기관 내 응용 의료기관 모 은행의 경우 면허만 제출하면 된다.

2. 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 절차:

가) 기관, 단체, 개인은 제1항에 따른 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 신청서 1부를 보건부에 행정 경로로 제출하거나 직접 제출한다.

나) 접수 후 5일 이내에 보건부는 신청서의 적법성을 검토하며, 신청서가 불법적일 경우 보완 방안을 통보한다.

다) 적법한 신청서를 접수한 날로부터 5일 이내에 보건부 장관은 응용 의료기관 모 은행 영업 허가 심사위원회를 구성하는 결정을 내려야 하며, 심사위원회는 보건부 관련 부서 대표, 의료 전문가, 법률 전문가 등 최소 5명으로 구성되어야 한다.

라) 심사위원회는 심사위원회 구성 결정 날로부터 20일 이내에 응용 의료기관 모 은행에서 심사를 진행하고 심사 결과를 보고서로 작성하여 보건부 장관에게 보고하며, 심사 결과를 바탕으로 보건부 장관은 응용 의료기관 모 은행에 영업 허가를 발급한다. 6. 보고서 문서의 형식, 기술, 체재는 전자 문서 형태로 작성된 경우 2020년 3월 5일 정부가 발행한 제30/2020/NĐ-CP 호 정부의 공문서 작업에 관한 규정을 준수해야 한다. 이 시행령에 부속된 양식에 따라 발급한다;

처리 기간: 응용 의료기관 모 은행 영업 허가를 요청하는 기관이 보건부에 제출한 적법한 서류를 받은 날부터 보건부가 허가를 발급하는 날까지 30일 이내이다.

장 2. 모은행의 활동

조 5. 모의 원천

모은행은 다음의 원천에서 모를 수령할 수 있다.

1. 의료기관이 기능을 수행하는 모 및 인체부위 추출기관으로부터 전달받는 것.

2. 다른 모은행으로부터.

3. 국제 협력 또는 국제 지원을 통해.

조 6. 모 추출 장소, 대상자 및 필요한 조건:

1. 사망자로부터 모 추출:

a) 모 추출은 추출자의 시체가 있는 수술실, 부검실 또는 장소에서 이루어져야 한다.

b) 모를 추출하기 전에 의료기관의 전문 위생 절차에 따라 모 추출을 위한 장비와 도구는 소독되어야 하며, 추출된 모는 무균 상태를 유지해야 한다.

2. 생존자로부터 모 추출:

a) 생존자로부터의 모 추출은 인체부위 및 모 이식 기능을 갖춘 의료기관의 모실에서 이루어져야 한다.

b) 모를 추출하기 전에는 제14조 제4항에 따른 인체부위 및 모 이식 법률에서 정한 바에 따라 기증자에 대한 상담과 생물학적 지표 검사를 실시해야 한다.

c) 모 추출을 위한 장비와 도구는 소독되어야 하며, 추출된 모는 무균 상태를 유지해야 한다.

조 7. 추출 후 모의 포장, 보관 및 운송

1. 모는 추출 즉시 포장되어야 하며, 무균 상태를 유지하는 용기에 보관되거나 화학물질 또는 용액으로 보관되어야 하며 적절한 온도에서 보관되고, 모은행에 전달될 때까지 개봉되지 않아야 한다.

2. 모 용기는 모의 종류, 기증자의 코드명, 모를 추출한 기관 및 모은행의 이름과 주소가 표기된 라벨이 부착되어야 한다.

조 8. 모 수령

1. 모은행은 다음의 내용을 확인한 후 의료기관으로부터 모를 수령할 수 있다.

a) 의료기관이 추출한 모를 포함하여 기증자의 이름, 모 추출 날짜와 시간, 장소, 직접 모를 추출한 사람의 이름, 모의 종류 및 기증자와 추출된 모에 관한 관련 의료 정보를 포함하는 의료 기관의 문서.

b) 모 용기의 완전성, 모 용기 라벨에 기재된 내용과 제1항 a호에서 규정한 문서의 내용을 비교한다.

2. 다른 모은행이나 국제 협력 활동 또는 국제 지원을 통해 얻은 모는 제1항에서 규정한 내용을 확인한 후 수령할 수 있다.

조 9. 모의 품질 평가 및 처리

1. 모는 처리 전에 보건복지부장관이 정한 규정에 따라 품질 평가를 받아야 한다.

2. 모 처리 방법은 다음과 같다.

a) 항생제가 포함된 용해제 또는 보존 용액에 담그기.

b) 저온 보관.

c) 동결 보관.

d) 완전한 탈수.

đ) 방사선 조사.

e) 에틸렌옥사이드 소독.

g) 건식 동결.

h) 기타 처리 방법.

3. 보건복지부장관은 제2항에서 규정한 각각의 처리 방법에 적합한 모 처리 과정을 작성하고 공포한다.

조 10. 처리된 모의 포장 및 라벨링

1. 처리된 모는 별도로 포장되어야 하며, 모 용기에 보관되어야 한다.

2. 각 모 제품, 용기 또는 상자는 다음의 정보를 포함하는 라벨이 부착되어야 한다.

a) 모의 종류.

b) 모은행의 이름 및 주소.

c) 모의 식별 번호.

d) 유효기간.

3. 각 용기 또는 상자는 다음의 내용을 포함하는 부속 문서를 첨부해야 한다.

a) 필요하다면 제2항에서 규정한 바에 따라 수량, 무게 또는 크기 또는 그 밖의 정보.

b) 처리 방법.

c) 적용되는 경우의 로트 번호.

d) 처리 및 보관 과정에서 추가된 화학물질 또는 용액의 잔여물.

đ) 권장 보관 조건.

e) 사용 시 필요한 지시사항 및 금기사항.

g) 관련된 다른 내용.

조 제11조. 모 정보의 암호화

1. 모든 모의 출처 정보는 익명 원칙에 따라 암호화되어야 하며, 기증자의 이름, 나이, 주소를 기록하지 않아야 한다; 기증자로부터 모를 얻을 때마다 각각 고유한 코드가 부여된다.

2. 보건복지부 장관은 각 모 은행에 대한 정보 암호화를 위한 코드를 지정한다.

조 제12조. 모의 보관

1. 모를 보관할 때는 온도 조건을 준수하고, 처리되지 않은 모와 완전히 격리된 별도 구역에서 청결한 환경에서 보관해야 하며, 미생물 감염 없이 보관해야 한다.

2. 모 은행은 모의 보관 절차를 엄격하게 준수해야 한다.

3. 보건복지부 장관은 이 조항 1항과 2항에서 정한 모의 보관 조건과 절차를 구체적으로 규정한다.

조 제13조. 모의 배포

1. 배포 전 모는 기증자, 수령자, 그리고 모 은행 간의 출처 추적 가능성을 보장해야 한다.

2. 모 은행은 모의 품질 요구 사항을 만족시키는 전용 운송 수단을 제공하여 모의 운송 과정에서부터 수령까지 모든 기술 요구 사항을 준수해야 한다.

조 제14조. 문서 보관 및 보고 제도

1. 모 은행은 모의 수령, 처리, 포장, 보관, 운송, 배포 과정에 대한 모든 관련 문서를 작성하고 보관해야 한다.

2. 모 은행은 반기별로 모 은행의 운영 상황을 보건복지부에 보고해야 한다.

모 수령, 보관, 공급, 이식 과정에서 의료 기관이 이식 기능을 수행하는 경우 예상치 못한 사고 또는 중대한 부작용이 발생하면 모 은행은 즉시 해당 사안을 관할 건강 당국에 보고해야 한다.

조 제15조. 국가 기술 규범 발령에 관한 책임

보건복지부 장관은 이 법 시행령 제9조, 10조, 11조 및 12조에서 정한 모 은행의 전문 활동에 대한 국가 기술 규범을 발령한다. 조 제16조. 모 은행 활동 비용 결정 원칙.

모 은행은 비용을 회수하여 지출을 보장하는 원칙에 따라 상업 목적이 아닌 서비스 요금을 징수할 수 있으며, 다음의 비용을 포함한다:

1. 모의 수령, 처리, 평가, 보관, 보존, 운송;

2. 임금, 근로비 및 각종 수당;

3. 시설, 재산, 장비의 감가상각비;

4. 합리적인 기타 비용.

국가 인체부위 이식 조정센터

장 2. 조 제17조. 국가 인체부위 이식 조정센터 조직

1. 국가 인체부위 이식 조정센터는 공익 단체로서, 독립적인 법적 자격, 도장, 계좌 및 사무실을 가지고 있으며, 보건복지부 산하에 있다. 실질적인 필요에 따라 보건복지부 장관은 국가 인체부위 이식 조정센터의 네트워크 조직을 결정한다.

2. 국가 인체부위 이식 조정센터의 기능과 임무는 이 법률 제12조, 18조 및 제36조 제2항에서 정한 바와 같이 수행되며, 다음과 같은 구체적인 임무를 포함한다:

a) 생존자와 사후 기증자로부터 모 및 인체부위 기증을 신청한 사람들의 명단을 작성하고, 생존자와 사후 기증자에게 발급된 기증 카드의 관리를 담당한다;

b) 기증자와 기증을 지시받은 사람들의 건강 정보 및 기타 관련 정보를 관리한다;

c) 기증을 지시받은 사람들의 명단을 작성하고 관리한다;

d) 의료 기관 간의 모 및 인체부위 기증과 이식을 조정한다.

3. 총리가 국가 인체부위 이식 조정센터 설립을 결정한다.

3. 국무총리가 인체부분이식 국가조调配中心的成立。

조항 18. 인체부위이식 국가조정센터와 의료기관 간의 조정관계

1. 의료기관의 책임:

a) 인체부위 기증자에 대한 이름, 나이, 주소 및 건강 상태와 관련된 의학 지표를 인체부위이식 국가조정센터에 통보한다.

b) 인체부위 이식을 받을 환자의 이름, 나이, 주소 및 건강 상태와 관련된 의학 지표를 인체부위이식 국가조정센터에 통보한다.

2. 인체부위이식 국가조정센터의 책임:

a) 조항 1 및 2에 따른 기증자 명단과 인체부위 이식 지정 명단을 수신하고 작성한다.

b) 인체부위이식 국가조정센터는 조정 제37조에서 정한 원칙에 따라 전국적인 인체부위 이식 활동을 조정한다.

조항 19. 인체부위이식 국가조정센터와 조직은행 간의 조정관계

1. 조직은행은 현재 보유 중인 조직의 수량과 종류를 인체부위이식 국가조정센터에 지속적으로 통보해야 한다.

2. 인체부위이식 국가조정센터는 전국의 조직은행의 조직 수량과 종류를 근거로 조직 공급 활동을 조정하는 책임을 진다.

장 3. 시행규정7

조 20. 효력 발생

본 시행령은 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력이 발생한다.

조항 21. 시행 지침

1. 보건복지부는 관련 부처와 협력하여 본 시행령의 시행을 지도한다.

2. 각 부총리, 중앙부처급 기관 수장, 정부 소속 기관 수장, 각 지방인민위원회 주석은 본 시행령을 집행하는 데 대한 책임을 진다./.

부록 1

조직은행 장비 목록
(2016년 7월 22일 정부가 발령한 제118/2016/NĐ-CP 호 시행령에 첨부됨)

부록 II

조직은행 활동 허가 신청 양식
(2018년 11월 12일 정부가 발령한 제155/2018/NĐ-CP 호 시행령에 첨부됨)

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------

....8…년 …월 …일

신청서

조직은행 활동 허가를 요청함

존경하는 보건복지부 (검진 치료 관리국)께

허가를 받고자 하는 조직은행의 이름: … 9 ……………………..

조직은행 형태 (독립 또는 의료기관 소속): …

의료기관 이름 (의료기관 소속 조직은행의 경우)10………………………………………

위치: …

전화번호: … 이메일 (있을 경우): …

본 신청서와 함께 다음 문서를 첨부합니다:

보건복지부의 허가를 요청합니다.

부록 III

조직은행 활동 허가증
(2018년 11월 12일 정부가 발령한 제155/2018/NĐ-CP 호 시행령에 첨부됨)

조직은행 활동 허가증
보건복지부 장관

- 인체부위 기증, 추출, 이식 및 사후 처리 법률에 근거함;

- 보건복지부 관리 권한 내 경영 조건 관련 일부 규정을 수정 보완하기 위해 발령된 2018년 11월 12일 제155/2018/NĐ-CP 호 시행령에 근거함;

- …의 제안을 검토함;

조직은행 활동 허가

조직은행 이름: …

전문 관리자 이름: …

조직은행 형태: …1

운영 장소: …2

전문 운영 범위: …3

…년 …월 …일

보건복지부 장관
(서명 및 도장)

____________________

¹ 독립 조직은행 또는 의료기관 소속 조직은행으로 표기;

² 조직은행 주소;

³ 조직은행의 전문 운영 범위를 2018년 11월 12일 제155/2018/NĐ-CP 호 시행령 제2조a에 근거하여 구체적으로 표기;

1 2016년 7월 22일 제118/2016/NĐ-CP 호 시행령은 2008년 4월 29일 제56/2008/NĐ-CP 호 시행령을 수정 보완하며, 다음과 같은 근거를 바탕으로 발령되었다:

"2015년 6월 19일 제76/2015/QH13 호 정부조직법에 근거함;"

"2006년 11월 29일 제75/2006/QH11 호 인체부위 기증, 추출, 이식 및 사후 처리 법률에 근거함;"

||| 교통부 장관은 민간 파트너십 방식을 통한 교통 운송 분야 투자 분야와 타당성 조사 보고서의 내용에 대한 세부 지침을 발령하기 위함임을 근거로 함

||| 보건부 장관의 제안에 따라,

"정부는 2008년 4월 29일 제56/2008/NĐ-CP 호 시행령을 수정 보완하여 조직은행 및 인체부위이식 국가조정센터의 조직 및 운영에 관한 법률을 발령하였다."

2018년 11월 12일 제155/2018/NĐ-CP 호 시행령은 보건복지부 관리 권한 내 경영 조건 관련 일부 규정을 수정 보완하며, 다음과 같은 근거를 바탕으로 발령되었다:

"정부조직법(2015년 6월 19일 제정);

보건복지부 장관의 제안을 검토함;

"정부는 보건복지부 관리 권한 내 경영 조건 관련 일부 규정을 수정 보완하여 발령하였다."

2 본 조는 nghị định 제118/2016/NĐ-CP 제1조 제1항에서 규정한 바에 따라 수정·보충되며, 2016년 9월 15일부터 효력이 발생함.

3 본 조는 nghị định 제118/2016/NĐ-CP 제1조 제2항에서 규정한 바에 따라 보충되며, 2016년 9월 15일부터 효력이 발생함.

4 본 조는 nghị định 제118/2016/NĐ-CP 제1조 제3항에서 규정한 바에 따라 수정·보충되며, 2016년 9월 15일부터 효력이 발생함.

5 본 조는 nghị định 제118/2016/NĐ-CP 제1조 제4항에서 규정한 바에 따라 보충되며, 2016년 9월 15일부터 효력이 발생하고, nghị định 제155/2018/NĐ-CP 제7조에서 규정한 바에 따라 수정되며, 2018년 11월 12일부터 효력이 발생함.

6 본 조는 nghị định 제118/2016/NĐ-CP 제1조 제5항에서 규정한 바에 따라 보충되며, 2016년 9월 15일부터 효력이 발생하고, nghị định 제155/2018/NĐ-CP 제7조 제2항에서 규정한 바에 따라 수정되며, 2018년 11월 12일부터 효력이 발생함.

7 본 법령 제118/2016/NĐ-CP 제2조, 제3조 및 제4조는 2016년 9월 15일부터 효력이 발생하며, 다음과 같이 규정함.

제2조. 이행조항

은행모가 정부 총리령 제56/2008/NĐ-CP 2008년 4월 29일에 따른 은행모와 국가 간이기능 이식센터의 조직 및 운영에 관한 정부 총리령에 따라 운영허가를 받은 경우, 2017년 6월 30일까지 계속 운영할 수 있으며, 2017년 7월 1일부터 은행모는 본 법령에서 정하는 조건과 절차에 따라 운영허가를 받아야 함.

조 제3항 효력 시행

본 법령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생함.

조 4. 시행책임

각 부총리, 정부 기관의 장, 중앙정부 소속 기관의 장, 각 지방자치단체의 주석은 본 법령을 집행하기 위하여 책임을 진다./.

본 법령 제155/2018/NĐ-CP 제20조, 제22조는 2018년 11월 12일부터 효력이 발생하며, 다음과 같이 규정함.

제20조. 효력 발생

이 nghị định은 발포일로부터 효력이 발생한다.

조 22. 시행 책임

각 장관, 정부 직속 기관의 수장, 중앙정부 소속 기관의 수장, 성시 주민위원회 위원장은 본 시행령을 집행하는 책임을 진다./.

8 지명.

9 운영 허가를 신청하는 은행모 명칭.

10 의료기관 또는 진료기관 명칭을 기재한다. 의과대학 또는 치과대학이 의료기관 내에 설립한 은행모인 경우에는 해당 의료기관 명칭을 기재한다.