合并文件编号07/VBHN-BYT关于组织和开展人体器官移植的血库和国家人体器官移植协调中心的规定

令

关于组织和开展人体组织银行及国家人体器官移植协调中心的活动的规定

2008年4月29日国务院第56号令《关于组织和开展人体组织银行及国家人体器官移植协调中心的活动的规定》，自2008年5月26日起生效，经以下修正：

1. 2016年7月22日国务院第118号令对2008年4月29日国务院第56号令《关于组织和开展人体组织银行及国家人体器官移植协调中心的活动的规定》进行修改和补充（以下简称第118号令），自2016年9月15日起生效。

2. 2018年11月12日国务院第155号令对2016年7月22日国务院第188号令《对2008年4月29日国务院第56号令〈关于组织和开展人体组织银行及国家人体器官移植协调中心的活动的规定〉的修改和补充》中涉及卫生部管理范围内的经营条件的相关规定进行了修改和补充。

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据2006年11月29日通过的人体组织、器官移植和遗体捐赠法；

考虑到卫生部部长的建议，1

第一章人体组织银行

第一节 人体组织银行的成立

条1. 人体组织银行的法律地位、职能和任务

人体组织银行的法律地位、职能和任务按照2006年11月29日通过的人体组织、器官移植和遗体捐赠法第三十五条第一、二、五款的规定执行。

条2. 人体组织银行的形式2

人体组织银行按以下两种形式设立：

1. 属于医疗机构、医学院或医学药学院结构中的国家或私人机构；或者属于国家人体器官移植协调中心（以下简称医疗机构中的组织银行）。

2. 独立于医疗机构的国家或私人机构（以下简称独立组织银行）。

条2a. 人体组织银行的专业活动范围3

1. 接收、保存、储存和运输组织。

2. 向医疗机构、研究机构和医学教育机构提供组织。

3. 与其他组织银行交换组织。

4. 与外国机构和个人合作，以医疗、教学和研究为目的交换组织。

5. 符合本决定第三条第三款规定的 组织银行 可以从已故捐赠者处获取角膜。

条3. 成立组织银行4

1. 满足规定条件的机关、组织和个人有权成立组织银行。

2. 国家组织银行成立的条件、权限和程序按照2012年6月28日国务院第55号令《关于公立医疗卫生单位的成立、重组和解散的规定》执行。

3. 私人组织银行成立的条件、权限和程序按照《企业法》及相关法规的具体实施规定执行。

条 3a. 从事和颁发人体组织银行活动的条件5

1. 人体组织银行的活动条件：人体组织银行只有在获得卫生部颁发的人体组织银行活动许可证后才能开展活动。

2. 颁发人体组织银行活动许可证的条件：

a) 有卫生行政部门或有权规定国家人体组织银行组织结构的机构的成立决定，或者私人人体组织银行的企业登记证书。

b) 符合设施要求，必须具备以下部分：

- 技术室用于接收、处理、保存和提供组织；

- 检验室。对于属于医疗机构的人体组织银行，检验工作可以与医疗机构的检验部门共用；

- 行政综合区，管理档案，咨询。

c) 最低人员配置：

- 人体组织银行的专业管理人员必须符合第三十五条第四款规定的条件。

- 至少一名多科医生持有检验（生化或血液学或微生物）执业证书，或一名检验专业学士持有检验执业证书；

- 至少一名中等及以上学历的医疗技术员或护理员持有医疗执业证书。

对于属于医疗机构的人体组织银行，人员可以兼职，但医疗技术员或护理员必须专职工作。

d) 设备：配备足够的设备，按照本法令附表的规定。 附件一 对于属于医疗机构的人体组织银行，可以与医疗机构共用设备。

- 如果人体组织银行涉及角膜活动，则必须满足本条款第三款规定的条件。

- 行政管理程序

- 各类人体组织银行注册的技术流程，包括采集、保存、分配。

3. 颁发角膜银行（仅从事角膜活动的人体组织银行）活动许可证的条件：

a) 设施：符合本条款第二款b项的规定。

b) 设备：配备足够的设备，按照相关规定。 附件一 2 ||| 根据本法令的规定。

c) 人员：

- 符合本条款第二款c项规定的人员配置；

- 角膜采集人员必须具有高中毕业文化程度，并接受过角膜采集和保存、运输培训。

条 4. 提交人体组织银行活动许可证申请的文件和程序6

1. 提交人体组织银行活动许可证申请的文件包括：

a) 按照规定格式提交的人体组织银行活动许可证申请书； 附件二 本法令附件中的表格格式发布；

b) 人体组织银行成立决定的副本或复印件，以原件核对，或私人人体组织银行的企业登记证书；

c) 证明符合本法令第三十条a款规定条件的设施和医疗器械清单； 第3a条本法令;

d) 对于独立的人体组织银行：提交证明符合本法令第三十条c款规定条件的人体组织银行人员清单；对于专业管理人员还需提交经公证的文凭和证书副本； 第3a条本法令对于属于医疗机构的人体组织银行，只需提交执业证书。

2. 人体组织银行活动许可证的审批程序：

a) 单位、组织和个人向卫生部提交一份按照本条第一款规定的人体组织银行活动许可证申请文件，通过行政渠道或直接提交；

b) 接收后，在五个工作日内，卫生部负责审查文件的合法性。如果文件不合法，卫生部将发出书面通知，指导单位、组织和个人完善文件；

c) 自收到完整合法的文件之日起五个工作日内，卫生部部长成立人体组织银行活动许可证审批委员会。委员会成员至少五人，由卫生部相关单位代表、医疗卫生专家组成；

d) 自成立决定之日起二十个工作日内，委员会进行现场审核，编制审核记录并报告结果给卫生部部长，根据委员会的审核结果，卫生部部长颁发人体组织银行活动许可证，按照本法令附表的规定；

e) 自卫生部收到完整合法的申请文件之日起三十日内完成审批。 附件三 审批时间：从卫生部收到申请人体组织银行活动许可证的机构提交的完整合法文件到卫生部颁发许可证为三十日。

处理时间：自收到申请机构提交的有效申请文件之日起，至卫生部颁发活动许可之日止为三十日。

编 2. 人体组织银行的活动

第5条 组织来源

人体组织银行可以从以下来源获取组织：

1. 来自具有采集组织、人体器官功能的医疗机构转交的。

2. 来自其他人体组织银行。

3. 来自国际合作或国际援助。

第6条 采集地点、对象及必要条件:

1. 从遗体捐献者采集组织：

a) 组织采集应在手术室、太平间或其他有遗体的地方进行；

b) 在采集组织前，所有用于采集组织的设备和工具必须按照医疗机构的专业卫生规程进行灭菌；采集的组织必须保证无菌。

2. 从活体捐献者采集组织：

a) 活体组织采集应在具备采集、移植组织、人体器官条件和功能的医疗机构的组织科进行；

b) 在采集组织前，应根据第14条第4款《人体组织、人体器官捐献、采集、移植和尸体捐献法》的规定进行咨询并检查捐献者的生物参数；

c) 所有用于采集组织的设备和工具必须进行灭菌；采集的组织必须保证无菌。

第7条 采集后组织的包装、保存和运输至人体组织银行

1. 组织在采集后必须立即进行包装；放置于无菌容器中，并用化学物质或溶液保存；保持适宜温度且不得开启，直至交付给人体组织银行；

2. 容器上应贴标签，注明组织类型；捐赠者的编号；采集组织的机构名称和地址；人体组织银行的名称和地址。

第8条 接收组织

1. 人体组织银行在接受来自医疗机构转交的组织时，需检查以下内容：

a) 医疗机构提供的档案包括捐赠者姓名；采集日期、时间和地点；直接采集人员姓名；组织类型及相关医疗信息；

b) 组织容器的完整性，以及容器标签上的信息与本款a项规定的档案内容是否一致。

2. 来自其他人体组织银行或通过国际合作获得的组织，或通过国际援助获得的组织，在接受前需检查本条第1款规定的内容。

第9条 组织的质量评估和处理

1. 组织在处理前必须根据卫生部长的规定进行质量评估；

2. 处理方法包括：

a) 浸泡消毒剂或含抗生素的保存液；

b) 冷藏保存；

c) 冷冻保存；

d) 完全脱水；

đ) 辐照；

e) 乙二醇灭菌；

g) 干冰保存；

h) 其他处理方法。

3. 卫生部长应制定并发布适用于本条第2款规定处理方法的处理程序。

第10条 处理后的组织包装和贴标

1. 已处理的组织必须单独包装并放入组织容器中；

2. 每个组织产品、容器或盒子上必须贴上标签，包含以下信息：

a) 组织类型；

b) 人体组织银行的名称和地址；

c) 组织识别号；

d) 有效期。

3. 每个容器或盒子必须附带文件，包括以下内容：

a) 数量、重量或尺寸或本条第2款规定的信息（如有需要）；

b) 处理方法；

c) 如果适用，批次号；

d) 处理和保存过程中添加的潜在残留化学品；

đ) 储存建议条件；

e) 使用组织的适应症和禁忌症（如有需要）；

g) 其他相关事项。

条 11. 信息编码

1. 所有有关组织来源的信息必须按照匿名原则进行编码；不得记录捐赠者的姓名、年龄和地址；每次从捐赠者获取组织时，将获得一个特定的唯一代码。

2. 卫生部部长规定用于每个组织库的信息编码号码。

条 12. 组织保存

1. 组织保存必须确保温度条件，在独立区域中进行，完全隔离未经处理的组织，并在无菌环境中进行，防止微生物感染。

2. 组织库必须严格遵守组织保存程序。

3. 卫生部部长具体规定本条第1款和第2款所述的组织保存条件和程序。

条 13. 组织分配

1. 分配前的组织必须能够追溯到捐赠者、接受者和组织库之间的来源。

2. 组织库必须具备专门运输工具，以确保在整个运输过程中组织的质量符合技术要求，直到组织被接收为止。

条 14. 档案存储和报告制度

1. 组织库必须建立并保存与组织相关的所有档案，包括从接收、处理、包装、保存到运输和分配的所有环节。

2. 每六个月，各组织库必须向卫生部报告其运营情况。

如果在采集、接收、保存、提供和移植组织的过程中发生意外事件或严重不良反应，由具有移植功能的医疗机构通报，则组织库必须立即向有权的卫生行政部门报告。

条 15. 制定国家技术规范的责任

卫生部部长根据本法令第9、10、11和12条规定制定关于组织库专业活动的国家技术规范。 条 17. 国家人体器官移植协调中心的组织.

条 16. 组织库活动费用确定的原则

组织库可以在确保收支平衡且不以商业为目的的前提下收取服务费，包括以下费用：

1. 接收、处理、评估、保存、储存、运输组织；

2. 工资、劳务报酬和其他补贴；

3. 固定资产、财产和设备折旧；

4. 其他合理产生的费用。

第二章 职业职称标准国家人体器官移植协调中心

条 17. 国家人体器官移植协调中心的组织

1. 国家人体器官移植协调中心是事业性质的组织，拥有网络体系，具有法人资格，有自己的公章、账户和办公地点，隶属于卫生部。根据实际情况，卫生部部长决定国家人体器官移植协调中心的网络体系。

2. 国家人体器官移植协调中心的功能和任务按照《人体器官捐献、获取和移植及尸体捐献条例》第12、18条和第36条第2款以及具体的其他任务如下：

a) 接收并登记活体和死后捐献者的组织和器官；管理发放和登记活体和死后捐献者的组织和器官卡；

b) 管理与捐献者和指定接受移植的人员健康状况及其他相关信息；

c) 登记并管理指定接受移植的人员名单；

d) 协调医疗机构之间的组织和器官获取和移植工作。

3. 总理决定成立国家人体器官移植协调中心。

条18. 国家人体器官移植协调中心与医疗机构之间的关系

1. 医疗机构的责任：

a) 向国家人体器官移植协调中心通报自愿捐献人体器官的人员姓名、年龄、地址及相关医学指标，反映其健康状况；

b) 向国家人体器官移植协调中心通报需要进行人体器官移植的患者姓名、年龄、地址及相关医学指标，反映其健康状况。

2. 国家人体器官移植协调中心的责任：

a) 接收并登记本条第1款和第2款规定的器官捐献者和指定移植者的名单；

b) 根据第三十七条的规定，协调全国范围内的人体器官移植活动。

条19. 国家人体器官移植协调中心与组织库之间的关系

1. 组织库有责任定期向国家人体器官移植协调中心通报现有组织的数量和种类。

2. 国家人体器官移植协调中心根据全国各组织库的组织数量和种类负责协调组织供应活动。

第三章实施条款7

条 20. 生效日期

本法令自公布之日起十五日后生效。

条21. 执行指南

1. 卫生部负责，会同相关部委指导执行本法令。

2. 各部部长、相当于部长级机构的负责人、政府各部委的负责人以及各省、直辖市人民委员会主席负责执行本法令。

附件1

组织库设备目录
（附属于政府2016年第118号法令，2016年7月22日）

附录二

组织库活动许可申请表
（附属于政府2018年第155号法令，2018年11月12日）

中华人民共和国
独立 自由 幸福
---------------

....8…年…月…日

申请书

申请组织库活动许可证

敬启者：卫生部（医疗管理司）

申请组织库名称… 9 ……………………..

组织库类型（独立或隶属于医疗机构）：…

医疗机构名称（如果组织库隶属于医疗机构）10………………………………………

地址：…

电话：…电子邮件（如有）：…

随函附上以下文件组成的申请材料：

请求卫生部审查并颁发组织库活动许可证。

9. 带图像记录功能的速度测量设备。

组织库活动许可证
（附属于政府2018年第155号法令，2018年11月12日）

组织库活动许可证
卫生部部长

- 根据《人体器官捐献、获取、移植和尸体捐献法》；

- 根据政府2018年第155号法令，对卫生部管理范围内的经营条件进行修改和补充，该法令修改了政府2016年第188号法令中关于组织库和国家人体器官移植协调中心组织和活动的规定；

- 根据…的提议，

颁发组织库活动许可证

组织库名称：…

专业管理人员姓名：…

组织库类型：…1

活动地点：…2

专业活动范围：…3

…年…月…日

卫生部部长
（签名盖章）

____________________

¹ 注明独立组织库或隶属于医疗机构的组织库；

² 组织库地址；

³ 根据政府2018年第155号法令第二条a款的规定，具体注明组织库的专业活动范围。

1 政府2016年第118号法令修改和补充了政府2008年第56号法令中关于组织库和国家人体器官移植协调中心组织和活动的规定，依据如下：

“根据2015年6月19日第76/2015/QH13号《政府组织法》；

根据2006年11月29日第75/2006/QH11号《人体器官捐献、获取、移植和尸体捐献法》；

||| 根据《投资法》第67/2014/QH13号，2014年11月26日；

根据卫生部部长的建议，

政府发布法令，修改和补充了2008年4月29日第56/2008/NĐ-CP号法令中关于组织库和国家人体器官移植协调中心组织和活动的规定。”

政府2018年第155号法令修改和补充了卫生部管理范围内的投资和经营条件的规定，依据如下：

根据2015年6月19日颁布的《政府组织法》；

根据卫生部部长的建议；

政府发布法令，修改和补充了卫生部管理范围内的投资和经营条件的规定。”

2 本条根据第118号2016年国务院令第1条第1款的规定进行了修改和补充，自2016年9月15日起生效。

3 本条根据第118号2016年国务院令第1条第2款的规定予以增加，自2016年9月15日起生效。

4 本条根据第118号2016年国务院令第1条第3款的规定进行了修改和补充，自2016年9月15日起生效。

5 本条根据第118号2016年国务院令第1条第4款的规定予以增加，并根据第155号2018年国务院令第7条的规定进行了修改，自2018年11月12日起生效。

6 本条根据第118号2016年国务院令第1条第5款的规定予以增加，并根据第155号2018年国务院令第7条第2款的规定进行了修改，自2018年11月12日起生效。

7 第118号2016年国务院令第2条、第3条和第4条，自2016年9月15日起生效，规定如下：

第2条 过渡条款

根据国务院2008年第56号令（2008年4月29日发布）关于组织和管理人体器官银行及国家人体器官移植协调中心的规定，已经获得许可的人体器官银行可以继续运营至2017年6月30日。自2017年7月1日起，人体器官银行必须按照本规定的条件和程序获得运营许可证。

条 3. 生效

本令自2016年7月1日起施行。

第四条 责任实施

各部部长、各委员会主任、各省市长、直辖市市长负责执行本令。/

第155号2018年国务院令第20条、第22条，自2018年11月12日起生效，规定如下：

第20条 效力实施

本法令自发布之日起生效。

条 22. 执行责任

各部部长、相当于部长的各机关首长、政府各机关首长、省或直辖市人民政府主席负责执行本法令。/。

8 地名。

9 申请运营的人体器官银行名称。

10 记录医疗机构、疾病预防控制机构的名称。在成立人体器官银行的情况下，记录由大学或医学院建立的人体器官银行的名称。