시범 제도 제 08/2001/TT-BYT 의료기기 전문 관리 기간인 2001-2005년 의 수출입 지침에 관한 고시

시행규칙

의료기기 수출입 지침

2001-2005 기간 전문 관리 대상

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총리령 제 46/2001/QĐ-TTg 호 2001년 4월 4일에 대한 정부 총리의 수출입 제품 관리에 관한 결정을 집행함. 보건부는 2001-2005 기간 의료기기 전문 관리 대상 수출입에 대해 다음과 같이 지침을 제공한다.

I. 수출입 의료기기를 경영할 수 있는 단위

1.1. 법률에 따라 설립되거나 사업 등록을 한 국내 경제 구성 요소의 생산 및 판매 기업은 의료기기 생산 및 판매 조건을 충족하고 수출입 기업 코드를 세관에서 발급받았다면, 의료기기 수출입이 가능하다.

1.2. 외국 자본으로 운영되는 약품 또는 의료기기 생산 기업은 베트남 외국인 투자법과 본 통고의 규정에 따라 의료기기 수출입이 가능하다.

II. 의료기기 수출입에 대한 몇 가지 규정

2.1. 위탁 수출입: 위탁 수출입은 상공부가 1999년 7월 23일에 발행한 공문 제 3490/TM-XNK 호에 명시된 규정에 따라 이루어져야 한다.

2.2. 의료기기 수출입 주문서는 세관, 기업, 보건부(의료기기 및 건설 부서) 각각 1부씩 작성되어야 한다. 세관에 보내는 주문서는 보건부에서 직접 해관총국에 보내며, 주문서에는 "세관용", "기업용"이라는 도장을 찍어야 하며, 기업용 주문서는 입구에서 물품을 받을 때 세관에 제출해야 한다.

2.3. 의료기기 제품 라벨링은 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 호와 상공부 통고 제 34/1999/TT-BTM 호 1999년 12월 15일에 따른 규정에 따라 이루어져야 한다.

III. 의료기기 수출입 허가 절차 및 권한

전문 관리 대상 의료기기 수입 주문서(부록 1)는 보건부(의료기기 및 건설 부서)로 보내져야 한다.

주문서를 작성할 때 다음 문서를 함께 제출해야 한다.

3.1. 제품 소개 카탈로그;

3.2. 해당 국가의 관련 기관에서 발급한 유통 허가증 및 품질 인증서 (ISO, FDA, EC 등)(원본 또는 공증된 사본).

IV. 서류 처리 기간

기업이 적격 서류를 제출한 날로부터 10일 후, 보건부는 수입 허가증을 발급하거나 처리하지 않는 경우 그 이유를 서면으로 명시하여 답변한다.

3. 직위나 권한을 남용하여 합법적인 활동을 방해하거나 비료 시험 및 인증 규정을 위반한 자는 위반의 정도에 따라 징계 또는 형사 처벌을 받을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법령에 따라 배상해야 한다.

5.1. 보건부 의료기기 및 건설 부서, 보건부 검사국은 전국적으로 의료기기 수출입 활동에 대한 감사 및 위반 처리를 조직하고 실행한다.

5.2. 중앙 직할 성, 시 보건국 검사국(일반적으로 성이라고 함)은 관할 지역 내에서 의료기기 수출입 활동에 대한 감사 및 위반 처리를 수행한다.

5.3. 본 통고의 규정을 위반하는 의료기기 수출입 기업은 위반 정도에 따라 행정처벌을 받거나 형사책임을 추궁받으며, 손해를 발생시키면 법에 따라 손해를 배상해야 한다.

VI. 시행규정

6.1. 본 통고는 발행일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 2000년 5월 29일에 발행된 통고 제 13/2000/TT-BYT 호를 대체한다. 이전의 규정이 본 통고와 충돌하는 경우 모두 폐지된다.

6.2. 보건부 의료기기 및 건설 부서, 보건부 검사국, 성 보건국, 베트남 의료기기 총공사, 의료기기 수출입 기업, 베트남에서 의료기기 생산 및 판매 허가를 받은 외국 기업은 본 통고의 규정을 준수해야 한다./.