시범 제도 제 08/2001/TT-BYT 의료기기를 전문적으로 관리하는 기간인 2001-2005년 동안 의 수출입 절차를 지시하며, 이를 생산 및 판매하는 기업들에게 적용된다. 이 고시는 사업 조건, 수입 허가 절차 및 위반에 대한 처벌에 대해 규정한다.
适用范围
베트남 내 의료기기 생산 및 판매 기업들; 이 분야에서 외국 자본을 가진 기업들.
要点
- 해관으로부터 수출입 코드를 발급받고 법적 조건을 충족한 기업들은 의료기기의 수출입이 가능하다.
- 수출입 주문은 3부로 작성되어야 하며, 그 중 한 부는 해관에, 한 부는 기업에, 그리고 한 부는 보건부에 보관된다.
- 수입 신청서 처리 기간은 정당한 서류를 제출한 날로부터 10일이다.
- 규정 위반은 행정처벌 또는 형사책임을 물을 수 있으며, 위반 정도에 따라 다르다.
- 본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력을 가지며, 시범 제도 제 13/2000/TT-BYT 를 대체한다.
🌐 本文件的社会影响
- 기업들은 수출입 절차에 대한 구체적인 지침을 받음으로써 사업 운영이 원활해진다.
- 검사와 위반 처리는 의료기기 수출입 활동의 질서를 유지하는데 도움이 된다.
- 기업들은 규정을 충족하지 못하면 수출입 활동에 어려움을 겪을 수 있다.
❓ 常见问题
기업들이 의료기기 수출입 허가를 받기 위해 어떤 조건을 충족해야 하는가?
기업들은 해관으로부터 수출입 코드를 발급받아야 하며, 베트남 법률에 따른 조건을 충족해야 한다.
의료기기 수입 신청서 처리 기간은 몇 일인가?
기업이 정당한 서류를 제출한 날로부터 10일이다.
의료기기 수출입 규정 위반은 어떻게 처벌되는가?
기업들은 행정처벌 또는 형사책임을 물을 수 있으며, 위반 정도에 따라 다르다.
본 고시는 어느 기간에 적용되는가?
본 고시는 2001년부터 2005년까지 적용된다.
기업들이 의료기기 수입 주문을 작성할 때 어떤 문서들을 준비해야 하는가?
기업들은 주문을 작성할 때 제품 카탈로그와 품목허가증, 그리고 해당 국가 당국이 발급한 ISO, FDA, EC 등의 품질 인증서를 함께 제출해야 한다.
全文
시행규칙
의료기기 수출입 지침
2001-2005 기간 전문 관리 대상
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총리령 제 46/2001/QĐ-TTg 호 2001년 4월 4일에 대한 정부 총리의 수출입 제품 관리에 관한 결정을 집행함. 보건부는 2001-2005 기간 의료기기 전문 관리 대상 수출입에 대해 다음과 같이 지침을 제공한다.
I. 수출입 의료기기를 경영할 수 있는 단위
1.1. 법률에 따라 설립되거나 사업 등록을 한 국내 경제 구성 요소의 생산 및 판매 기업은 의료기기 생산 및 판매 조건을 충족하고 수출입 기업 코드를 세관에서 발급받았다면, 의료기기 수출입이 가능하다.
1.2. 외국 자본으로 운영되는 약품 또는 의료기기 생산 기업은 베트남 외국인 투자법과 본 통고의 규정에 따라 의료기기 수출입이 가능하다.
II. 의료기기 수출입에 대한 몇 가지 규정
2.1. 위탁 수출입: 위탁 수출입은 상공부가 1999년 7월 23일에 발행한 공문 제 3490/TM-XNK 호에 명시된 규정에 따라 이루어져야 한다.
2.2. 의료기기 수출입 주문서는 세관, 기업, 보건부(의료기기 및 건설 부서) 각각 1부씩 작성되어야 한다. 세관에 보내는 주문서는 보건부에서 직접 해관총국에 보내며, 주문서에는 "세관용", "기업용"이라는 도장을 찍어야 하며, 기업용 주문서는 입구에서 물품을 받을 때 세관에 제출해야 한다.
2.3. 의료기기 제품 라벨링은 총리령 제 178/1999/QĐ-TTg 호와 상공부 통고 제 34/1999/TT-BTM 호 1999년 12월 15일에 따른 규정에 따라 이루어져야 한다.
III. 의료기기 수출입 허가 절차 및 권한
전문 관리 대상 의료기기 수입 주문서(부록 1)는 보건부(의료기기 및 건설 부서)로 보내져야 한다.
주문서를 작성할 때 다음 문서를 함께 제출해야 한다.
3.1. 제품 소개 카탈로그;
3.2. 해당 국가의 관련 기관에서 발급한 유통 허가증 및 품질 인증서 (ISO, FDA, EC 등)(원본 또는 공증된 사본).
IV. 서류 처리 기간
기업이 적격 서류를 제출한 날로부터 10일 후, 보건부는 수입 허가증을 발급하거나 처리하지 않는 경우 그 이유를 서면으로 명시하여 답변한다.
3. 직위나 권한을 남용하여 합법적인 활동을 방해하거나 비료 시험 및 인증 규정을 위반한 자는 위반의 정도에 따라 징계 또는 형사 처벌을 받을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법령에 따라 배상해야 한다.
5.1. 보건부 의료기기 및 건설 부서, 보건부 검사국은 전국적으로 의료기기 수출입 활동에 대한 감사 및 위반 처리를 조직하고 실행한다.
5.2. 중앙 직할 성, 시 보건국 검사국(일반적으로 성이라고 함)은 관할 지역 내에서 의료기기 수출입 활동에 대한 감사 및 위반 처리를 수행한다.
5.3. 본 통고의 규정을 위반하는 의료기기 수출입 기업은 위반 정도에 따라 행정처벌을 받거나 형사책임을 추궁받으며, 손해를 발생시키면 법에 따라 손해를 배상해야 한다.
VI. 시행규정
6.1. 본 통고는 발행일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 2000년 5월 29일에 발행된 통고 제 13/2000/TT-BYT 호를 대체한다. 이전의 규정이 본 통고와 충돌하는 경우 모두 폐지된다.
6.2. 보건부 의료기기 및 건설 부서, 보건부 검사국, 성 보건국, 베트남 의료기기 총공사, 의료기기 수출입 기업, 베트남에서 의료기기 생산 및 판매 허가를 받은 외국 기업은 본 통고의 규정을 준수해야 한다./.
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译本
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