시행규칙 통합문서 제 08/2003/TTLT-BYT-BTC 의약품 예방 및 치료용 가격 신고 및 공시에 관한 지침

통합 지시

가격 신고 및 공시 가이드라인

인체를 위한 예방 및 치료 약품에 대한 가격 신고 및 공시

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2002년 4월 26일 발효된 가격법(가격령)을 근거로 함;

총리실의 제41호 통보에 따른 약품 가격 관리를 위한 총리의 지시사항을 이행하기 위함; 28/3/2003 정부 총리실 통보;

소비자의 권익과 합법적인 이익을 보호하기 위해 보건부와 재정부는 다음과 같이 약품 가격 신고 및 공시 지침을 마련한다:

I 일반 규정

1. 적용범위와 적용대상

a) 본 통합 지시는 약품 가격 신고 및 공시와 국가 관리에 관한 지침을 제공하며, 인체를 위한 예방 및 치료 약품(이하 "약품"이라 함)에 적용된다.

b) 본 통합 지시는 국내외 기관 및 개인(이하 "기관"이라 함)에게 적용되며, 해당 기관은 베트남에서 약품 생산, 수입, 판매(도매 및 소매) 활동을 수행한다.

2. 용어 해석

본 통합지시에서 다음과 같은 용어들은 다음과 같이 이해된다.

a) 인체를 위한 예방 및 치료 약품은 보건부로부터 유통 등록 번호 또는 수입 허가를 받은 완제품 약품이다.

b) 약품 가격 신고는 기관들이 신고해야 하는 여러 종류의 가격(해외 약품 소매 가격, 베트남으로의 약품 수입 가격, 베트남 내 약품 도매 및 소매 가격)을 포함하며, 이러한 신고는 본 통합 지시의 II 절 1호에 명시된 규정에 따라 이루어진다.

c) 약품 가격 공시는 다음과 같은 행위를 포함한다:

약품 소매 가격을 공개적으로 알리는 것, 즉 약품 포장이나 약품 외포장에 소매 가격을 인쇄하거나 부착하거나 기재하는 것,

또는 약품 판매 장소에 표지판이나 종이에 공개적으로 알리는 것.

약품 도매 가격을 공개적으로 알리는 것, 즉 약품 도매 장소에 표지판이나 종이에 공개적으로 알리는 것.

d) 약품 포장은 약품을 직접 담아내는 포장이며, 약품의 형태를 만들거나 약품의 형태를 둘러싸는 포장이다.

e) 약품 외포장은 하나 이상의 약품 포장을 담는 포장이다.

II 구체적 규정

1 약품 가격 신고

a) 국내 약품 생산 기관은 약품 유통 등록 신청 시 약품의 도매 및 소매 가격을 신고해야 한다.

b) 국내외 약품 판매 기관은 해외 약품의 베트남 유통 등록 신청 시 해당 약품의 해외 소매 가격, 베트남으로의 수입 가격을 신고해야 한다(신고 가격은 신청 시점의 베트남 중앙은행 발표 환율로 베트남 동으로 환산됨).

c) 베트남 내 등록번호 없이 약품을 수입하는 기관은 약품 수입 신청 시 해당 약품의 해외 소매 가격, 베트남으로의 수입 가격, 베트남 내 소매 가격을 신고해야 한다(신고 가격은 신청 시점의 베트남 중앙은행 발표 환율로 베트남 동으로 환산됨).

2 약품 가격 공시

a) 도매 가격 공시

도매 가격 공시는 다음 사항을 준수해야 한다:

사용 편의성을 고려하면서 동시에 고객과 관련 당국의 검사 및 감독 요구를 충족해야 한다.

약품 도매 가격은 판매 장소에 표지판이나 종이에 기재되어야 한다.

b) 소매 가격 공시

소매 가격 공시는 다음 사항을 준수해야 한다:

모든 약품에 대해 소매 가격이 공시되어야 한다;

공시 가격은 가격 수준과 단위를 모두 포함해야 한다(예: 가격: 100,000 đồng/1 hộp, 가격: 2,000 đồng/1 병, 가격: 2,500 đồng/1 알 또는 가격: 15,700 đồng/1 팩);

약품 포장 또는 외포장에 표기된 정보를 가리거나 숨기지 않아야 한다;

약품 포장 또는 외포장에 소매 가격을 기재하거나 판매 장소에 표지판이나 종이에 기재해야 한다.

3 약품 생산 기관, 약품 수입 기관, 약품 도매 기관의 권리와 의무

a) 약품 생산 기관 및 약품 수입 기관은 약품 도매 가격을 판매 장소에 공시하고, 공시된 가격보다 높게 판매하지 않아야 하며, 약품 소매 가격을 약품 포장 또는 외포장에 기재하거나 부착한 후 다른 도매 기관, 치료 기관 또는 소매 기관에 판매해야 한다.

b) 약품 도매 기관은 모든 약품의 도매 가격을 판매 장소에 공시하고, 공시된 가격보다 높게 판매하지 않아야 한다.

c) 약품 소매 가격을 공시한 포장에 변경이 필요한 경우, 약품 생산 기관 및 약품 수입 기관은 가격을 조정할 수 있으며, 이를 고객에게 서면으로 통보해야 한다(다른 도매 기관, 치료 기관 또는 소매 기관). 다른 도매 기관은 자신의 책임 범위 내에서 약품 생산 기관 및 약품 수입 기관이 조정한 약품 가격을 고객에게 서면으로 통보해야 한다. 가격 조정 서면은 보관되어야 하며, 가격 관리 당국의 요청 시 제출해야 한다.

d) 약품 판매 시 구매자에게 정확한 내용을 기재한 영수증을 발행해야 하며, 영수증에는 약품 이름, 함량, 규격, 단위, 수량, 도매 가격, 생산 기관 이름, 수입 기관 이름, 수입 허가 번호(등록 번호 없는 약품에 한함), 약품 배치 번호 및 유효기간이 포함되어야 한다. 약품 구매 또는 판매 영수증은 현재 정부 규정에 따라 보관해야 한다.

e) 약품 입고 및 출고를 기록하는 일지를 작성하고, 약품 이름, 함량, 규격, 단위, 수량, 도매 가격, 생산 기관 이름, 수입 기관 이름, 수입 허가 번호(등록 번호 없는 약품에 한함), 약품 배치 번호 및 유효기간을 기록해야 하며, 이 일지는 약품 구매 및 판매 영수증과 함께 보관해야 한다.

4 약품 소매 기관의 권리와 의무

a) 본 통합 지시에 따라 약품 생산 기관 및 약품 수입 기관이 소매 가격을 공시한 약품만 구매 및 판매할 수 있으며, 공시된 소매 가격보다 높게 판매할 수 없다.

b) 정부가 소매 가격을 정한 약품 및 약품 생산 기관 및 약품 수입 기관이 전국적으로 통일된 소매 가격을 정한 약품에 대해서는 소매 기관은 포장에 공시된 가격대로 판매해야 한다.

c) 약품(본 절 제4항 b목을 제외한 것)에 대해 제조 또는 수입 기관이 공시한 가격보다 낮게 소매업자가 판매하는 경우에는 구매 원가를 기재한 영수증(도매 가격)과 소매 비용, 시장 상황 및 현행 규정을 참조하여 자체적으로 소매 가격을 결정하고 이를 공시하며, 약품 포장이나 외포장에 소매 가격을 인쇄하거나 부착하거나 기재하거나 판매 장소에 공개된 안내판이나 종이에 공시할 수 있다. 이 가격은 제조 또는 수입 기관이 포장에 공시한 소매 가격보다 높아서는 아니며, 소매업자가 자체적으로 결정하고 공시한 소매 가격보다 높게 판매해서는 아니 된다.

d) 제조 또는 수입 기관으로부터 약품 가격 조정 통지를 받았을 때

해당 약품 소매 가격을 통지 내용에 따라 재공시해야 하며, 본 절 제4항 c목에 따른 자체적으로 결정한 소매 가격(있을 경우)과 본 통지규칙에서 정한 소매 가격 공시 규정을 준수해야 한다.

약품을 고객에게 전달하는 곳에는 "유효기간과 공시된 약품 소매 가격을 확인해 주시기 바랍니다"라는 문구가 쉽게 보이는 위치에 배치되어야 한다.

국가 규정에 따라 약품 구매 영수증을 보관하고, 도매업체로부터 받은 약품 가격 조정 문서를 보관해야 한다.

5. 치료 기관의 책임.

a) 병원 환자용 약품 판매 가격을 관련 권한 기관이 정한 금액에 맞추어 공시해야 한다.

b) 공시 방법: 안내판에 기재하거나 각 페이지로 인쇄하여 결제 장소나 환자와의 약품 비용 결제 장소에 부착한다.

c) 공시 내용: 약품명, 함량, 제조국, 제조국가, 단위, 판매 가격.

III. 조직 및 실행

1. 보건부와 재정부는 공동으로 본 통지규칙에 따른 제조, 수입, 판매 기관의 규제 준수를 위한 시행, 지도, 안내를 담당하며, 약품 가격 안정화를 위해 합리적인 수준으로 유지하도록 한다.

2. 보건부와 재정부는 전국 범위 내에서 본 통지규칙 위반 사례를 검사, 감사하고 처리하며, 중앙 직속 성, 시 인민위원회는 해당 지역 내에서 위반 사례를 검사, 감사하고 처리하는 책임을 진다. 보건청과 재정물가청은 해당 성, 시 인민위원회가 이러한 역할을 수행하도록 지원한다.

3. 약품 제조, 판매 기관을 소유하고 있는 각 부처와 업종은 정기적 또는 즉시적으로 본 통지규칙 위반 사례를 검사, 감사하고 처리하며, 그들의 기능과 임무에 따라 처리한다.

4. 제조, 수입, 판매 기관은 즉시 본 통지규칙을 준수하기 위한 필요한 조치를 취해야 한다. 2003년 10월 1일부터 모든 시장에 유통되는 약품은 본 통지규칙에 따른 정확한 가격 공시가 이루어져야 한다.

5. 본 통지규칙이 효력 발생 시점까지 소매 기관에 남아있는 약품에 대해서는 아직 포장이나 외포장에 소매 가격이 공시되지 않은 경우, 해당 소매 기관은 본 통지규칙에 따른 소매 가격을 공시한 후에 소비자에게 판매해야 한다.

6. 협회, 직업 단체, 직업 분과 단체는 그들의 책임 범위 내에서 회원들에게 약품 가격 규정의 이행을 홍보하고 확산하며, 감독하며, 가격 변동 상황을 신속하게 보고하고, 관리 기관에 의견을 제시하고, 약품 가격 안정화를 위한 조치를 제안해야 한다.

IV. 시행 조항

1. 본 통지규칙은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

2. 국내에서 제조, 수입, 판매하는 약품 기관들과 약품 가격을 관리하는 국가 기관들은 본 통지규칙을 준수해야 한다.

3. 본 통지규칙을 위반하거나 다른 가격 관련 법률을 위반한 개인이나 단체는 위반의 성질과 정도에 따라 행정 처벌을 받거나 형사 책임을 물어야 하며, 손해를 입힌 경우에는 법에 따라 배상해야 한다.

4. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관과 지방은 즉시 보건부와 재정부에 보고하여 연구하고 해결해야 한다.