시행령 제 08/2011/TT-BNNPTNT은 수산병 진단 및 검사실 평가, 인증 절차를 규정함.

시행규칙

조사, 검사 병원수산 질병 진단실 및 검사실 평가 및 인증 절차와 절차를 규정함

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2004년 4월 29일 제정된 수의법령;

정부령 제2008-0001호 2008년 1월 3일 농림수산식품부의 기능, 임무 및 조직에 관한 규정과 정부령 제2009-0075호 2009년 9월 10일 농림수산식품부 기능, 임무 및 조직에 관한 규정 일부 개정에 관한 규정을 근거로 함

정부령 제2005-0033호 2005년 3월 15일 동물위생법 시행규칙 일부를 규정하는 것과 정부령 제2008-0119호 2008년 11월 28일 정부령 제2005-0033호 일부를 개정하고 보완하는 것을 규정하는 것을 근거로 함

농림수산식품부는 조사, 검사 병원수산 질병 진단실 및 검사실 평가 및 인증 절차와 절차를 규정하는 고시를 발령함

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

이 고시는 조사, 검사 병원수산 질병 진단실 및 검사실 평가 절차와 절차 및 능력 인증 증명서(이하 "인증서"라 함) 발급 절차를 규정하며, 병원수산 질병 진단실 및 검사실 기능을 수행하는 실험실에 대한 것임

이 고시의 적용 대상은 국내에서 병원수산 질병 진단실 및 검사실(이하 "검사실"이라 함) 활동을 수행하는 법인, 개인 또는 외국인 법인, 개인임

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

검사 숙련: 동일 샘플에 대해 두 개 이상의 검사실에서 검사를 실시하여 그 검사 결과가 일치하는지를 평가하기 위한 사전 조건에 따라 수행되는 검사임

검사실 평가: 검사실의 품질 관리 시스템과 분석 능력이 특정 질병 지표에 대한 규정 또는 특정 기준과 일치하는지를 확인하는 활동임

PCR(Polymerase Chain Reaction) 기술: 세포 내 DNA 합성 과정을 모방하여 실험관에서 특정 DNA 구간을 복제하는 생물학적 분자 기술임

제3조 평가 형태

1. 최초 평가: 다음 각 호의 경우에 적용됨

가. 검사실이 처음으로 평가 및 인증을 신청한 경우

나. 검사실의 인증서 효력이 만료된 경우

2. 재평가: 다음 각 호의 경우에 적용됨

가. 최초 평가를 받았으나 인증서 발급 조건 미달한 검사실

나. 인증서를 이미 발급받았으나 운영 장소 변경한 검사실

다. 인증서 효력 중지된 검사실

라. 인증서를 이미 발급받았으나 소유권 변경하거나 PCR 기술 사용 실험실 중 전기 이동실 위치 변경한 검사실

마. 인증서를 이미 발급받았으나 주요 장비 또는 분석 방법 변경으로 인해 검사 결과에 영향을 미친 검사실

3. 인증서 유효기간 연장 평가: 인증서 유효기간 만료 3개월 전에 검사실은 유효기간 연장 신청을 위한 서류를 다시 제출해야 함

4. 확장 평가: 이미 인증서를 발급받았으나 새로운 질병 검사 지표 추가 또는 이미 인정된 지표에 대한 검사 범위 확장을 요청하는 검사실에 적용됨

5. 즉시 평가: 검사실에 대한 위반 징후 또는 건의가 있을 때 실시되며, 검사실에게 사전 통보 없이 이루어짐

6. 정기 평가: 1년에 1회 실시되며, 이미 인증서를 발급받은 검사실에 적용됨. 정기 평가는 수의국이 계획을 작성하고 검사실에 문서로 통보함

조 4. 인증 평가 및 인증서 발급 기관

1. 본 통고에서 정한 바에 따라 수산병 진단 및 검사 능력을 인정하는 인증서를 발급하는 기관은 동물위생본부이다. 구체적인 경우, 실질적 능력에 따라 동물위생본부는 직속기관에게 검사 및 평가 업무를 위임할 수 있다.

2. ISO/IEC 17025 또는 유사 기준(이하 '기준인증서'라 한다)을 발급받아 유효한 기관이 있는 경우에는 그 기관으로부터 기준인증서를 받은 검사실은 동물위생본부에 인증평가 신청을 하지 않거나, 해당 기관으로부터 인정받은 기준에 따라 동물위생본부로부터 인정을 받을 수 있다(신청이 필요한 경우).

조 5. 검사실의 권리

1. 인증서를 받은 검사실은 다음과 같은 권리를 가진다:

a) 수산물 질병 안전 감시 프로그램에 참여하고, 검사실 인증 프로그램에 참여할 수 있는 권리를 가집니다.

b) 수산물 질병 예방 및 대응을 위한 샘플 검사를 수행할 수 있는 권리를 가집니다.

c) 동물위생본부 또는 관련 기관으로부터 수산물 검역 시 샘플 채취 면제 또는 감면을 받을 수 있는 권리를 가집니다.

2. 질병 공표를 위한 검사 결과는 중앙동물진단센터 또는 지역동물위생기관 소속 실험실의 검사 결과로 확인되어야 합니다.

장 II

수산물 검사실

조 6. 수산물 검사실의 조건

1. 검사실은 지방정부의 계획에 따라 건설되거나 관련 기관의 허가를 받아야 합니다.

2. 검사실의 최소 장비는 본 통고 부록 1 또는 부록 2에 명시된 장비를 충족해야 합니다.

3. 인력:

a) 검사 및 진단 기술자로서 관련 기관으로부터 자격증을 취득한 직원이 있어야 합니다.

b) 수산물 기술자로서 최소 2명 이상의 검사 기술자가 있어야 하며, 분자생물학 전공 학사 또는 수산병리학 전공 학사 또는 동물의학 전공 의사로서 동물위생본부 또는 관련 기관에서 주최한 수산물 질병 진단 및 검사 교육 과정을 이수한 자가 포함되어야 합니다.

4. 검사실은 실험실 위생 및 안전 규정을 제정해야 합니다.

5. 검사실 근무자는 작업 보호 장비를 착용해야 하며, 열, 전기, 기계, 압축 공기 장비 사용자의 안전 장비를 갖추어야 합니다.

6. 폐기물 수집 및 처리 시스템:

a) 폐기물 및 오수 처리 시스템은 검사실의 설계와 일치하여 모든 배출원에서 폐기물을 수집하고 오염 없이 처리하도록 설계되어야 합니다.

b) 각 검사실 구역에는 적절한 폐기물 컨테이너가 있어야 하며, 이동이 용이하도록 설계되어야 합니다. 폐수 및 폐기물은 환경에 배출되기 전에 기준을 충족하도록 처리되어야 합니다.

c) 검사 샘플 또는 질병 표본은 별도로 수집되고 환경 오염을 방지하며 질병 원인체의 확산을 막기 위한 적절한 처리 방법을 적용해야 합니다.

장 III

수산물 검사실 평가 및 인증 절차

조 7. 평가 신청 서류

검사실은 다음 각 호의 사항을 동물위생본부에 제출해야 합니다:

1. 본 통고 제3조 제1항에 따른 첫 번째 평가 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 본 통고 부록 3에 따른 등록 신청서;

b) 검사실 활동 능력 보고서(본 통고 부록 4 참조);

c) 기술직원의 자격증 및 관련 교육 과정 수료증 사본;

d) 인정을 받기 위해 등록한 질병 진단 및 검사 프로세스;

e) 검사실 설립 결정서 및 기능과 임무 사본;

g) 인정을 받기 위해 등록한 검사항목에 대한 능숙도 시험 프로그램 참여 결과 사본(있을 경우).

(외국어 문서의 경우, 한국어로 공증된 번역본을 함께 제출해야 함)

2. 본 통고 제3조 제2항 제2호에 따른 재평가 신청서는 제1항 제1호 a, b호와 다른 능력 및 프로세스 변경 보고서(있을 경우)로 구성됩니다.

3. 본 통고 제3조 제2항 제1, 3호에 따른 재평가 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 본 통고 부록 3에 따른 등록 신청서;

b) 검사실이 불일치 항목에 대해 개선 조치를 수행한 결과 보고서(평가 기록서에 기재된 내용에 따라).

4. 본 통고 제3조 제2항 제4호에 따른 재평가 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 본 통고 부록 3에 따른 등록 신청서;

b) 검사실의 법적 근거 및 설립 결정서와 관련된 문서(소유권 변경 시);

c) 검사실의 면적 배치도(위치 변경 시).

5. 본 통고 제3조 제2항 제5호에 따른 재평가 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 본 통고 부록 3에 따른 등록 신청서;

b) 새로운 진단 및 검사 프로세스 또는 장비에 대한 보고서.

6. 본 통고 제3조 제3항에 따른 인증서 갱신 평가 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 본 통고 부록 3에 따른 등록 신청서;

b) 인증서 유효기간 동안의 활동 결과 보고서;

c) 초기와 비교한 장비 및 인력 변경사항 보고서(제3조 제2항 제4, 5호에 따른 변경사항 제외).

7. 본 통고 제3조 제4항에 따른 확대 평가 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 제1항 제1, 4호;

b) 이미 획득한 능력 인정 인증서 사본;

c) 신규 등록 항목이 기존 인정 그룹과 다를 경우 제1항 제2호.

8. 제4조 제2항에 따른 신청서는 다음과 같이 구성됩니다:

a) 본 통고 부록 3에 따른 등록 신청서;

b) ISO/IEC 17025 또는 유사 기준을 인정받아 유효한 기준인증서 사본;

c) 본 통고 부록 4에 따른 검사실 활동 능력 보고서.

9. 본 통고 제3조 제5, 6항에 따른 정기 평가 및 특별 평가 신청서는 동물위생본부가 자체 계획에 따라 또는 동물위생본부 지휘부의 지시에 따라 수행합니다.

조항 8. 접수 및 처리

1. 접수된 등록 서류를 받은 날로부터 1(일) 근무일 이내에 축산물위생감시원이 서류의 적법성을 검토하며, 서류가 적법하지 않다면 실험실에 규정에 따라 서류를 보완하도록 안내한다.

2. 적법한 서류를 받은 날로부터 10(십) 근무일 이내에 축산물위생감시원이 서류를 심사하고 감사단을 구성한다.

3. 갑작스러운 검사 또는 정기적인 검사의 경우: 전문 부서의 요청에 따라 축산물위생감시원 원장은 감사단을 구성하는 결정을 발부한다.

조항 9. 감사단 구성

1. 감사단 구성 결정은 평가 범위와 내용, 각 구성원의 명단과 책임 분담을 명확히 해야 한다.

2. 감사단 구성원은 다음과 같다:

a) 단장: 축산물위생감시원 또는 축산물위생감시원 전문 부서의 지도자가 되어야 한다.

b) 구성원: 최소 02(이)명 이상으로, 축산물위생감시원 전문 직원, 전문 관리 기관 또는 관련 기관의 직원들이 포함된다.

3. 축산물위생감시원이 감사단 구성 결정을 발부한 날로부터 05(오) 근무일 이내에 감사단은 등록 실험실에서 평가를 진행해야 한다. 축산물위생감시원은 평가를 실시하기 전 02(이)일 전에 실험실에 평가 계획을 통보해야 한다 (갑작스러운 평가의 경우 제3조 제5항 본 통지에 따른 예외를 제외한다).

조항 10. 평가 내용

1. 제3조 제2항 제이 항 본 통지에서 규정한 경우, 감사단은 다음 사항을 검토한다:

a) 실험실의 품질 관리 시스템이 본 통지 제6조와 현행 수산물 진단 및 검사 능력 요구 사항에 적합하고 준수하는지 여부,

b) 분석 방법 또는 장비가 등록된 질병 지표에 적합한지 여부,

c) 진단 및 검사 능력이 축산물위생감시원 지침에 따라 요구 사항을 충족하는지 여부.

2. 제3조 제2항 제비 항 본 통지에서 규정한 경우, 감사단은 본 조항 제1항 제아 항에서 규정한 사항을 검토한다.

3. 제3조 제2항 제아 항, 제씨 항 본 통지에서 규정한 경우: 이전 검사 결과 보고서를 바탕으로 감사단은 이전 검사에서 불일치한 부분을 다시 검토한다.

4. 제3조 제3항 본 통지에서 규정한 기간 연장의 경우: 기간 내 정기 검사 결과 또는 인증서 유효 기간 동안의 검사 결과를 바탕으로 감사단은 검토할 내용을 제안하여 (본 조항 제1항에서 규정한 내용 중 하나로) 축산물위생감시원 지도자의 승인을 받는다.

5. 제3조 제4항 본 통지에서 규정한 경우: 등록된 평가 지표를 바탕으로 감사단은 제2항 제비 항 또는 제씨 항, 또는 본 조항 제1항 제씨 항에서 규정한 사항을 검토한다.

6. 제3조 제2항 제디 항 본 통지에서 규정한 경우: 실험실의 변경 내용을 바탕으로 단장은 검토할 내용을 제안하여 축산물위생감시원 지도자의 승인을 받는다.

7. 제3조 제5항 본 통지에서 규정한 경우: 이의 제기 내용이나 의심되는 점을 바탕으로 단장은 검토할 내용을 제안하여 축산물위생감시원 지도자의 승인을 받는다.

8. 제3조 제6항 본 통지에서 규정한 정기 평가의 경우: 연간 활동 결과를 바탕으로 단장은 검토할 내용을 제안하여 (본 조항 제1항에서 규정한 내용 중 하나로) 축산물위생감시원 지도자의 승인을 받는다.

9. 제4조 제2항 본 통지에서 규정한 경우: 축산물위생감시원은 서류만 검토하고 감사단을 구성할 필요가 없다. 서류가 요구 사항을 충족하면 제14조 제2항 본 통지에서 규정한 인증서를 발급한다.

조 11. 평가 방법

1. 실험실 관리자 및 기술 직원에 대한 직접 인터뷰.

2. 실험실의 보관 문서, 활동 일지, 기술 직원의 교육 참석 증명서 원본 검토.

3. 실험실의 면적 배치, 환경 조건, 장비 상태, 검사 직원의 작업 과정 등 실험실의 조건을 제6조 시행규칙에서 정한 바에 따라 현장 점검.

4. 검사 직원의 검사 기술, 방법, 결과 평가.

조 12. 평가 결과

1. 평가단은 종료 회의에서 평가 기록을 통보한다(부록 5 참조). 평가 기록에는 실험실 대표와 평가단장의 서명이 포함되어야 한다.

2. 실험실 대표가 평가단의 통보에 동의하지 않는 경우, 기록 끝부분에 의견을 기재하고 서명 및 도장을 찍을 수 있다. 실험실 대표가 기록에 서명하지 않더라도 평가단 구성원들이 모두 서명한 경우에는 기록은 법적 효력을 갖는다.

3. 모ẫu를 받은 날로부터 10일 이내에 실험실은 부록 6에 따른 분석 결과를 평가단에게 제출하여 결과를 대조하고, 이를 종합하여 리더에게 보고한다.

조 13. 평가 결과 처리

모든 문서(평가 기록과 검사 결과 포함)를 받은 날로부터 5일 이내에, 동물위생국은 평가 결과를 심사하고 각각의 상황에 따라 다음과 같이 조치한다:

1. 수산병 진단 검사 능력 인정증을 아직 발급받지 않은 실험실에 대해:

a) 본 통지 제10조에 따른 평가 결과가 요구 사항을 충족하는 경우, 동물위생국은 해당 실험실에 대해 모형 부록 7에 따른 검사항목에 대한 인정증을 발급하거나 인정증 유효기간을 연장할 수 있다.

b) 평가 결과가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 동물위생국은 실험실에 통지서를 발송하고, 각각의 상황에 따라 요구 사항 미충족 부분을 개선하기 위한 시정 기간을 설정할 수 있다.

c) 제3조 제2항 제c호에 따른 재평가가 이루어진 경우, 재평가 결과가 요구 사항을 충족하면 이미 회수된 인정증의 효력을 복구한다.

2. 이미 인정증을 발급받은 실험실에 대해, 정기 평가 및 비상 평가에 적용되며:

a) 본 통지 제12조에 따른 평가 결과가 요구 사항을 충족하는 경우, 실험실의 인정 결정을 유지한다.

b) 평가 결과가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 각각의 상황에 따라 평가단은 리더에게 보고하여 실험실에 수정 또는 제15조에 따른 조치를 요구할 수 있다.

3. 확대 평가에 대한 경우: 평가 결과가 요구 사항을 충족하면, 해당 실험실은 신청한 질병에 대한 수산병 진단 검사 능력 인정증을 추가로 발급받는다.

4. 인정증 유효기간 연장에 대한 경우: 실험실의 연장 신청서를 접수한 날로부터 5일 이내에, 평가단은 정기 평가 결과를 근거로 제10조 제4항에 따른 검사항목을 제안하여 리더에게 승인을 요청한다. 검사 결과는 본 조 제1항에 따른 규정에 따라 처리된다.

조 14. 인증서의 효력기간

1. 수산병 진단 및 검사 능력을 인정하는 인증서의 효력기간과 그 연장기간은 3(삼)년이다.

2. 제4조 제2항에 따라 기준 인증서를 받은 검사실이 인증원이 인정하도록 요청한 경우, 이 인증서의 지표, 인정방법 및 효력기간은 기존에 받은 기준 인증서의 남은 효력기간과 동일하다.

조 15. 인증서의 효력 중지 또는 효력 박탈

1. 정기적인 평가 또는 임시평가, 감사 등을 통해 발견된 부적합 사항에 대한 평가 결과를 바탕으로 평가단의 제안에 따라 검역국은 각각의 내용 또는 전체 인정 범위에 대해 검사실의 효력 중지를 결정한다. 이는 검사실이 부적합 사항을 완전히 수정할 때까지 계속된다.

2. 다음의 경우 인증서의 효력을 박탈한다:

가) 부적합 사항이 발견되었으나 이를 수정할 수 없거나 수정 기간이 지났음에도 불구하고 수정되지 않은 경우

나) 검사실이 해체되거나 인정받은 범위 내에서 더 이상 활동하지 않는 경우

다) 인증서의 효력 중지 결정을 받았으나 부적합 사항에 대한 수정 조치를 취하지 않은 경우

3. 평가 결과 보고서와 평가단의 제안 문서를 근거로 검역국장은 이전에 공표된 인증서의 효력을 박탈하기 위한 결정을 발부한다.

조 16. 항의 및 항의 처리

1. 평가 및 인정 과정에 대한 관련 조직이나 개인의 항의는 검역국에 제출되어 권한에 따라 처리된다.

2. 검사 결과에 대한 항의는 해당 검사실에 제출된다. 만약 검사실의 답변에 동의하지 않을 경우, 항의자는 검역국에 추가 항의하여 처리를 요구할 수 있다.

3. 항의자가 검역국의 해결 의견에 동의하지 않을 경우, 농림수산부 장관에게 항의할 수 있는 권리가 있다.

장 IV

비용, 수수료

조 17. 평가 비용 및 수수료

1. 검사실 수산병 검사 인증에 대한 평가 비용 및 수수료의 징수와 사용은 현행 법률 규정에 따르거나 규정이 없는 경우에는 협약에 따른다.

2. 임시 평가는 비용을 징수하지 않으며(제10조 제1항 제c호와 같은 내용을 수행하고 평가 결과가 요구사항을 충족하지 못한 경우를 제외한다).

3. 본 통지 제4조 제2항에 따른 경우, 검역국은 인증서 발급에 대한 수수료만 징수한다.

장 V

관련 당사자의 책임

조 18. 축산검역국

1. 검사실 평가 및 인증에 관한 표준 양식과 지침을 작성하고 공포한다.

2. 검사실 평가 및 인증 실시를 주도한다.

3. 위임된 단체가 검사실 평가 및 인증을 수행하도록 하는 절차에 대한 감사, 평가, 지침을 제공한다.

4. 검역국 웹사이트에 인정된 검사실 목록 및 인정 결정 취소 목록을 공표한다.

5. 인정된 검사실에 대한 관리 및 감사를 정기적인 평가, 임시평가 등 통지에 따른 방법과 빈도로 실시한다.

6. 인정된 검사실을 대상으로 숙련 검사 프로그램 또는 연합 검사 프로그램에 참여하도록 등록하고 지도한다.

7. 평가된 검사실과 관련된 정보 및 데이터를 보호한다. 검사 및 평가와 관련된 모든 문서를 보관하며, 농림수산부의 요청 시 평가 결과에 대한 문서를 제공하고 정확하게 설명한다.

8. 평가단 구성원 및 검사 직원에 대한 전문 지식 및 업무 지침을 통합 관리하고 교육한다. 검사실이 현행 규정을 준수할 수 있도록 지도 및 지원한다.

조 19. 평가단 구성원

1. 현행 기준 및 규정과의 일치성을 검토하고 평가실의 현재 역량을 평가한다.

2. 평가의 객관성을 보장한다.

3. 평가단이 권한을 초과한 경우를 처리하기 위해 동물약품국 책임자에게 보고한다.

4. 평가 대상 실험실의 비밀 정보를 보호하며, 현행 법률 규정을 준수한다.

5. 인터뷰를 허용하고, 실험실 관련 장부, 문서, 파일을 검토하도록 요구하며, 필요한 정보를 수집하고 기록하며, 전문 업무를 수행하고 평가 활동에 필요한 증거를 제공하도록 요구한다.

조 20. 실험실

1. 등록된 지표에 대한 검사 결과의 신뢰성과 정확성을 보장한다.

2. 평가단의 평가 결과에 대해 항의할 권리가 있다.

3. 평가단 구성원들이 실험실에서 검사 및 평가 과정을 진행할 수 있도록 조건을 마련한다.

4. 관련 권한 기관의 승인을 받은 예산을 사용하고 동물약품국이나 관련 기관이 주관하는 실험실 간 연속 검사에 참여하기 위한 계획을 작성한다.

5. 변경된 내용이 공인된 사항에 영향을 미친 경우, 변경된 날짜로부터 10일 이내에 동물약품국에 보고한다.

6. 공인된 범위 내에서의 검사 활동 상황을 동물약품국에 6개월마다 보고해야 한다.

7. 규정에 따른 요금 및 수수료를 납부한다.

장 6

시행규정

조 21. 본 고시는 발효일로부터 45일 후 효력을 발생한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 농림부와 관련 기관, 단체, 개인은 이를 신고하여 적시에 수정 보완할 수 있다./.