시행규칙 제 08/2013/TT-BTNMT는 변이 채소에 대한 생물학적 안전 인증서 발급 및 회수 절차를 규정함

시행규칙

안전생물학적 인증서의 발급 및 회수 절차와 방법을 규정함

생물학적으로 변형된 작물에 대한n

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정부가 2010년 6월 21일 제69/2010/NĐ-CP 호를 통해 발행한 생물 안전성에 대한 변이생물, 유전자 모델 및 변이생물 제품에 관한 규정에 근거함

2013년 3월 4일 제2013-21호 국무회의령은 통일부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함

환경총국장과 법제국장의 건의를 받들어

환경부 장관은 생물학적으로 변형된 작물에 대한 안전생물학적 인증서의 발급 및 회수 절차와 방법을 규정함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 생물학적으로 변형된 작물에 대한 안전생물학적 인증서(이하 "안전생물학적 인증서"라 함)의 발급 및 회수 절차와 방법을 규정함

두 개 이상의 안전생물학적 인증서를 받은 변형작물의 교잡 결과로 생성된 생물학적으로 변형된 작물은 본 고시의 적용 대상이 아니며, 본 고시의 조정 범위를 벗어남

조 2. 적용대상

본 고시는 국내 기관 및 개인, 그리고 베트남 영토 내에서 안전생물학적 인증서의 발급 및 회수와 관련된 활동을 하는 외국 기관 및 개인(이하 "기관 및 개인"이라 함)에게 적용됨

조 3. 안전생물학적 인증서 발급 대상으로 간주되는 생물학적으로 변형된 작물의 그룹

1. 하나의 유전자 이벤트를 가진 생물학적으로 변형된 작물은 원하는 특성을 정의하는 하나 또는 여러 유전자를 유전자 기술을 사용하여 작물에 전달한 결과로 생성됨

2. 여러 유전자 이벤트를 가진 생물학적으로 변형된 작물은 다음 두 과정 중 하나의 결과로 생성됨:

a) 유전자 기술을 사용하여 원하는 여러 특성을 정의하는 하나 또는 여러 유전자를 아직 유전자를 전달받지 않은 작물에 동시에 전달함

b) 하나 또는 여러 원하는 특성을 정의하는 유전자 또는 유전자들을 이미 유전자를 전달받은 작물에 전달함

장 II

안전생물학적 인증서의 발급 및 회수

조 4. 안전생물학적 인증서의 발급 및 회수 절차와 방법

1. 안전생물학적 인증서의 발급 신청은 본 고시 제5조의 규정에 따라 이루어짐

2. 신청 접수, 심사 및 인증서 발급은 본 고시 제6조, 제7조 및 제8조의 규정에 따라 이루어짐

3. 안전생물학적 인증서의 회수는 본 고시 제9조의 규정에 따라 이루어짐

조 5. 안전생물학적 인증서 발급 신청

1. 안전생물학적 인증서 발급 신청에 필요한 서류는 다음과 같음:

a) 본 고시 부록 1에 따른 모델에 따라 작성된 안전생물학적 인증서 발급 신청서 한 부(01)

b) 농업 및 농촌개발부가 요구 사항을 충족한 것으로 인정한 시험 보고서 열 부(10) (그 중 본문 한 부(01)와 사본 아홉 부(09))와 농업 및 농촌개발부가 시험 결과를 인정한 문서 사본 한 부(01)

c) 생물학적으로 변형된 작물에 대한 환경 및 생물 다양성 위험 평가 보고서(이하 "위험 평가 보고서"라 함) 열 부(10)와 본 고시 부록 2에 따른 모델에 따라 작성된 전자 파일 한 부(01)

d) 본 고시 부록 3에 따른 모델에 따라 작성된 생물학적으로 변형된 작물에 대한 환경 및 생물 다양성 위험 평가 보고서 정보를 포함한 전자 파일 한 부(01)

2. 신청자는 다음과 같은 책임을 지음:

a) 신청서 접수기관이 신청서가 적법하다는 통지를 받은 날로부터 5일 이내에 현재 규정에 따라 신청서 심사 비용을 납부함

b) 신청서 접수기관의 요청에 따라 추가 정보를 제공함

조 6. 서류 접수

1. 서류를 접수하는 기관은 환경총국이다. 환경총국은 직속 단위 중 하나를 상설 심사 기관으로 지정하여 서류 처리, 심사, 안전생물학적 안전 확인증 발급 및 회수 활동을 지원하도록 한다. 상설 심사 기관의 책임은 본 통지 제16조에 규정되어 있다.

2. 안전생물학적 안전 확인증 발급 신청서를 접수한 날로부터 일곱(07)일 이내에 접수 기관은 신청 조직 또는 개인에게 서류가 적법하다는 통지를 하거나 보완 또는 완성할 것을 요구한다. 서류 보완 시간은 심사 기간에서 제외된다.

조 7. 안전생물학적 안전 확인증 발급 신청서 심사

1. 적법한 서류를 접수한 날로부터 다섯(05)일 이내에 접수 기관은 http://www.antoansinhhoc.vn 웹사이트에 제5조 제1항 점 d에 따른 변이 채소에 대한 환경과 생물 다양성 위험 평가 보고서 정보를 게시하여 공중 의견을 수렴한다. 공중 의견 수렴 기간은 정보 게시일로부터 삼십(30)일이다. 공중 의견 수렴 기간 종료 후 다섯(05)일 이내에 접수 기관은 심사용 의견 종합본을 작성한다.

2. 적법한 서류를 접수한 날로부터 열(10)일 이내에 환경총국은 다음과 같은 책임을 진다:

a) 전문가 그룹을 구성하는 결정을 내린다. 전문가 그룹의 조직 및 운영은 본 통지 제20조에 규정되어 있다;

b) 안전생물학적 안전 위원회 설립을 위해 자원환경부 장관에게 보고하고 승인을 요청한다. 안전생물학적 안전 위원회의 구성은 본 통지 제10조에 규정되어 있다.

3. 안전생물학적 안전 위원회 설립 결정 날로부터 구십(90)일 이내에 상설 심사 기관은 변이 채소에 대한 안전성 확인 신청서 검토를 위한 기술 지원 활동을 조직하고 결과를 종합하여 안전생물학적 안전 위원회에 보고한다.

필요하다면 상설 심사 기관은 환경총국에 보고하여 변이 채소 위험 평가 정보 보완을 요청하는 문서를 작성하며, 조직 또는 개인이 보완 정보를 제공하는 시간은 서류 검토 기간에서 제외된다.

4. 기술 지원 결과 종합본을 받은 날로부터 칠십(70)일 이내에 환경총국은 안전생물학적 안전 위원회 회의를 조직하여 변이 채소 안전성 확인 신청서를 심사한다.

조 8. 안전생물학적 안전 확인증 발급

1. 안전생물학적 안전 위원회 심사 결과를 받은 날로부터 삼십(30)일 이내에 자원환경부 장관은 변이 채소 안전성 확인 신청서를 검토하고 안전생물학적 안전 확인증을 발급한다. 확인증은 본 통지 부록 4에 따른 양식을 사용한다.

확인증 발급 거부 시 환경총국은 자원환경부의 의견을 문서로 작성하여 조직 또는 개인에게 이유와 함께 통보한다.

2. 안전생물학적 안전 확인증을 발급한 날로부터 열(10)일 이내에 자원환경부는 다음과 같은 책임을 진다:

a) http://www.antoansinhhoc.vn 웹사이트에 공표한다

b) 안전생물학적 안전 확인증을 받은 변이 채소를 목록에 추가한다.

조 9. 생물안전 인증서 회수

1. 제24조 제1항에 따라 생물안전 인증서를 회수하는 경우는 유전자 변형 생물, 유전자 샘플 및 유전자 변형 생물 제품에 대한 생물 안전성에 관한 2010년 6월 21일 제69/2010/NĐ-CP 호 정부령에 따른다.

2. 환경총국은 제1항에서 규정된 정보를 확인하기 위해 환경부 장관에게 보고하여 생물안전 인증서 회수 결정을 내릴 책임이 있다.

3. 생물안전 인증서 회수 결정이 내려진 경우, 환경부는 다음과 같은 책임이 있다.

가) 인증서 회수 결정 날짜로부터 3일 이내에 인증서를 발급받은 단체 또는 개인에게 회수 결정서(원본)를 보내며, http://www.antoansinhhoc.vn 웹사이트와 대중 매체에 정보를 게시한다.

나) 인증서 회수 결정 날짜로부터 10일 이내에 유전자 변형 작물 목록에서 해당 작물을 제외한다.

4. 생물안전 인증서 회수 결정 날짜부터 해당 단체 또는 개인은 회수된 유전자 변형 작물을 방출할 수 없다.

장 III

생물안전 위원회 조직 및 활동, 상설 심사 기관 및 전문가 그룹

조 10. 생물안전 위원회 구성 및 구조

1. 환경부 장관은 본 통지 부록 5에 따른 모델에 따라 생물안전 위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설립하며, 위원회는 최소한 9명의 위원으로 구성되며, 그 중:

가) 위원회의 의장은 환경총국의 지도자가 된다.

나) 부의장은 상설 심사 기관의 지도자가 된다.

다) 비서위원은 상설 심사 기관의 직원이다.

라) 6명의 위원은 공업부, 과학기술부, 농림부, 보건부 각 부처 대표와 2명의 전문가로 구성되며, 그 중 2명은 반론위원으로 선정된다.

2. 위원회의 활동 비용은 현행 법률 규정에 따라 처리된다.

조 11. 의장의 책임과 권한

본 통지 제13조에서 규정된 위원회의 위원의 책임과 권한 외에, 의장은 다음의 책임과 권한을 가진다.

1. 위원회 회의를 주재한다.

2. 회의에서 제기된 의견을 처리하고, 위원회 회의 결론을 내린다.

3. 위원회 회의 기록을 서명하며, 위원회 회의에서 내린 결론에 대해 환경부와 법 앞에서 책임을 진다.

조 12. 부의장의 책임과 권한

본 통지 제13조에서 규정된 위원회의 위원의 책임과 권한 외에, 부의장은 의장의 위임을 받은 경우 의장의 책임과 권한을 가진다.

조 13. 위원의 책임과 권한

1. 심의위원회 위원의 책임:

가) 상설 심사 기관이 제공하는 관련 자료를 연구하고 의견을 제시하며, 본 통지 부록 6에 따른 모델에 따라 생물안전 인증서 발급 신청서에 대한 검토 의견을 작성하여 상설 심사 기관에 제출한다.

나) 상설 심사 기관의 배치에 따라 위원회 회의와 심사 과정 중 다른 활동에 참여한다.

다) 제공받은 자료를 관리하여 분실 없이 보관하고, 제3자에게 정보를 전달하지 않으며, 상설 심사 기관의 요청에 따라 임무 완료 후 자료를 반환한다.

라) 생물안전 인증서 발급 신청서에 대한 검토 의견 및 심사 과정 중 배정된 작업 내용에 대한 객관성과 진실성을 법 앞에서 책임진다.

2. 위원의 권한과 혜택:

가) 상설 심사 기관에 생물안전 인증서 발급 신청서와 관련된 모든 자료와 정보를 제공하도록 요구하며, 심사에 직접적으로 필요한 회의와 활동을 조직한다.

나) 위원회 회의에서 단체나 개인과 직접 대화한다.

다) 위원회 회의 기록에 자신의 의견을 기록하고 보존할 수 있으며, 위원회 결론과 다른 의견을 가질 때 이를 기록한다.

라) 심사 과정에서 수행하는 업무, 즉 신청서 검토, 위원회 회의 참석 및 다른 활동과 작업에 대한 현행 재정 제도에 따른 보수를 받으며, 위원회 활동에 참석할 때 교통비, 식비, 숙박비 등 법에 따른 비용을 청구한다.

조 14. 비서위원의 책임과 권한

이 통지 제13조에서 규정된 회의 위원회의 비서위원의 책임과 권한 외에 비서위원은 다음의 책임과 권한을 가진다.

1. 회의 위원회 회원들에게 안전 생물학 인증서 등급 신청 서류 평가를 위한 의견서 모범 사례와 평가표를 제공한다.

2. 비서위원은 회의 연구 및 합동 의견을 기초로 회의 서류의 주요 문제를 회의 의장에게 보고하고, 회의에 참석하지 않은 회원들의 의견서를 읽는다.

3. 회의 의장의 요구에 따라 회의록을 작성하고 완성하며, 회의록에 서명하고 이를 회의 주재자가 검토하고 서명하도록 제출한다.

4. 회의 의장과 심사 상설 기관의 요청에 따라 회의 운영을 지원하기 위한 기타 임무를 수행한다.

5. 회의에 참석하지 않을 경우, 비서위원은 회의 의장에게 한 명(01)의 회의 위원을 회의 비서로 임명하도록 보고한다.

조 15. 회의 참석 대표

1. 회의 참석 대표는 심사 상설 기관이 선택하고 초청한다. 참석 대표는 회의 투표에 참여하지 않는다.

2. 전문가 그룹 회원은 회의에 초청되어 독립적인 과학적 평가 의견을 제시하나, 회의 투표에는 참여하지 않는다.

3. 참석 대표는 회의에서 의견을 발언할 수 있으며, 회의 주재자의 지휘를 받으며, 법률 규정에 따른 보수를 받는다.

조 16. 심사 상설 기관의 임무

1. 환경총국에 환경부 장관에게 회의 설립을 결정하도록 보고하도록 제안한다.

2. 환경총국 총국장에게 전문가 그룹 설립을 결정하도록 보고한다.

3. 환경총국이 다음 임무를 수행하도록 지원한다.

a) 이 통지 제7조 제1항에 따라 공중 의견을 수집하여 변이 작물의 환경 및 생물 다양성 위험 평가 보고서 정보를 웹사이트 http://www.antoansinhhoc.vn에 게시한다.

b) 이 통지 제17조, 18조 및 20조에서 정한 절차와 절차에 따라 회의와 전문가 그룹 활동을 조직한다.

c) 안전 생물학 인증서 발급 결정 초안을 각급 권한 기관의 검토 및 결정을 위해 제출한다.

d) 안전 생물학 인증서 발급 심사 과정의 서류 및 자료를 보관한다.

e) 안전 생물학 인증서를 발급받은 변이 작물 관리 정보를 각급 권한 기관에 보고한다.

f) 환경총국이 지정한 안전 생물학 인증서 발급 및 회수 과정 관련 기타 임무를 수행한다.

조 17. 회의 정식 회의 진행 조건

회의 정식 회의는 다음 조건을 충족했을 때만 진행된다.

1. 회의 설립 결정에 따라 최소한 2/3 이상의 회의 위원이 직접 참석하거나 온라인으로 참석해야 한다. 여기에는 회의 의장 또는 회의 부의장(의장이 불참 시)과 최소한 한 명(01)의 반론 위원이 반드시 참석해야 한다.

2. 등록 서류를 제출한 단체 또는 개인의 권한 있는 대표 또는 그들이 문서로 위임한 사람의 참석이 필요하다.

3. 등록 단체 또는 개인은 법률 규정에 따라 서류 심사 비용을 납부해야 한다.

조 18. 회의의 내용과 정식 회의 절차

본 조는 제11조 이 통지에 따라 의장 또는 부의장이 의장이 불참할 경우 회의를 주재하고 절차를 지휘하며 다음과 같이 진행한다.

1. 비서위원은 회의 결성 결정을 낭독하고 참석자들을 소개하며, 등록 신청 처리 과정에 대한 요약 보고를 하고 전문가 그룹 의견 종합본과 심사 기관의 활동 정보를 제공한다.

2. 등록 신청자는 위험 평가 보고서의 주요 내용을 요약하여 발표한다.

3. 비판위원들과 다른 회의 참석자들은 의견을 제시한다.

4. 비서위원은 불참한 회의 참석자의 의견을 낭독한다.

5. 등록 신청 조직 또는 개인의 권한 있는 대표의 피드백 (있을 경우)

6. 참석 대표들의 의견 (있을 경우)

7. 회의는 참석 대표들이 참여하지 않는 상태에서 계속 진행되며 다음 사항에 집중한다:

a) 회의는 등록 신청 문서에 대한 안전성 평가 기준에 따라 환경 및 생물 다양성에 대한 유전자 변형 작물의 위험성을 논의하고 토론한다.

b) 회의 참석자들은 이 통지의 부록 7에 따른 규정에 따라 평가 표를 작성하고 제출한다.

c) 비서위원은 평가 표를 검토하고 결과를 종합하며 이를 보고한다.

d) 회의는 결론 초안에 대해 토론하고 합의한다.

8. 회의를 주재하는 자는 회의 결론을 승인하고 회의를 종료한다.

조 19. 회의 결론 도출 원칙

회의 결론은 회의 참석자 중 3분의 4 이상이 평가 표에 동의하여 공식적으로 승인된다.

조 20. 전문가 그룹의 조직 및 활동

1. 전문가 그룹은 환경총국장이 이 통지 부록 8에 따른 형식으로 구성하며, 등록 신청 문서와 관련된 전문 지식과 경험이 있는 최소 3명의 전문가로 이루어진다. 전문가 그룹 활동 비용은 현행 법률 규정에 따라 처리된다.

2. 전문가 그룹은 심사 기관을 통해 회의가 유전자 안전성 인증서 발급 심사 과정에서 필요한 기술 지원 활동을 수행하며, 이는 등록 신청 문서 검토, 안전성 검토, 공중 의견 답변 내용 제안, 전문가 그룹 의견 종합본 완성 등을 포함한다.

3. 전문가 그룹 참석자의 책임:

a) 이 통지 부록 9에 따른 형식으로 유전자 안전성 인증서 발급 등록 신청 문서에 대한 기술 연구 및 자문을 제공한다.

b) 필요하다면 등록 신청 문서 수령 기관에 등록 신청 조직 또는 개인에게 기술 지원 활동을 위한 추가 자료 제출을 요청한다.

c) 임무 완료 후 모든 문서와 자료를 심사 기관에 반환하며, 의견 결과나 문서 정보를 제3자에게 제공하거나 지적 재산권 법률 규정을 위반하여 사용하지 않는다.

장 IV

조직 및 실행

조 21. 조직 및 개인의 책임

안전생물학적 인증서를 발급받은 후 조직 및 개인은 매년 해당 인증서에 명시된 안전생물학 보장 조치 이행 상황을 보고하여 환경자원부, 농림수산발전부 및 변이식물 환경 방출 지역의 지방인민위원회에 제출해야 한다.

조 22. 시행규정

1. 본 고시는 2013년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 조직 및 개인은 즉시 환경자원부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.